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Goal-directed Hemodynamic Management and Acute Kidney Injury After Radical Nephrectomy

2022年4月18日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

Impact of Goal-directed Hemodynamic Management on the Incidence of Acute Kidney Injury and Long-term Outcomes in Patients Undergoing Radical Nephrectomy: A Randomized Clinical Trial

Radical nephrectomy is a standard operation for the treatment of renal cell carcinoma. However, acute kidney injury frequently occur after surgery. And the occurrence of acute kidney injury is associated with an increased risk of chronic kidney disease. Intraoperative hypotension is identified as an important risk factor of postoperative acute kidney injury. Preliminary studies showed that goal-directed hemodynamic management may reduce organ injury after surgery but requires further demonstration. We hypothesized that goal-directed hemodynamic therapy achieved by combining liquid therapy and vasopressors can reduce the incidence of acute kidney injury after radical nephrectomy. The purpose of this study was to investigate the effect of goal-directed hemodynamic management on the incidence of acute kidney injury in patients following radical nephrectomy.

調査の概要

詳細な説明

Renal cancer accounts for 20.3% of urinary system tumors, and the incidence is still increasing. Surgical resection is the main treatment of renal cancer; radical nephrectomy is the standard operation. Acute kidney injury (AKI) is a common complication after radical nephrectomy, with an incidence of up to 53.9%. AKI is associated with the development of chronic kidney disease (CKD) and is an independent risk factor of new onset CKD in patients without underlying kidney disease. A meta-analysis showed that one year after surgery, patients with AKI had a 2.7-fold increased risk of new onset or progression of CKD and a 4.8-fold increased risk of end-stage renal disease. Moreover, even mild AKI is associated with renal insufficiency 1-2 years after surgery. Taking active measures to reduce the incidence of AKI may improve long-term renal function after radical nephrectomy.

Many clinical studies show that intraoperative hypotension is an important risk factor of postoperative kidney injury. For example, a study found that intraoperative mean arterial pressure (MAP) <65 mmHg or a decrease of more than 20% from baseline was associated with an increased risk of postoperative AKI; the risk of AKI increased alone with prolonged duration of hypotension. A recent randomized controlled trial showed that, compared with routine intraoperative blood pressure management, goal-directed hemodynamic management reduced the incidence of organ injury from 63.4% to 46.3% within 30 days after surgery. A meta-analysis included 65 randomized controlled trials with 9308 patients and observed the effect of goal-directed hemodynamic management on postoperative AKI. The results showed that a combination of fluid therapy with vasopressors reduced the incidence of AKI in high-risk patients following major abdominal or orthopedic surgery.

In a previous pilot trial of the authors, goal-directed hemodynamic management reduced the incidence of AKI by about 40% in patients following partial nephrectomy. However, the difference was not statistically significant due to insufficient sample size. The purpose of this trial is to investigate whether goal-directed intraoperative hemodynamic management can reduce the incidence of acute kidney injury in patients undergoing radical nephrectomy.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

788

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Beijing University First Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Age of 18 years or older;
  2. Scheduled to undergo radical nephrectomy for renal cancer.

Exclusion criteria

  1. Refused to participate;
  2. Diagnosed with chronic kidney disease (stage 3 or higher) before surgery;
  3. Uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg);
  4. Unable to communicate due to severe dementia, language barrier, or end-stage disease before surgery;
  5. Enrolled in other trials;
  6. Other conditions that are considered unsuitable for inclusion (specific reasons should be indicated).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Targeted blood pressure management

During anesthesia, mean blood pressure is maintained ≥85 mmHg or above baseline by combining fluid challenge and norepinephrine infusion;

For patients admitted to intensive care unit after surgery, mean blood pressure is maintained ≥85 mmHg or above baseline by combining fluid challenge and norepinephrine infusion;

In the general ward, systolic blood pressure is maintained ≥110 mmHg or within 10% of baseline by delaying antihypertensive resumption, providing fluid challenge, and/or norepinephrine infusion.

During anesthesia, mean blood pressure is maintained ≥85 mmHg or above baseline by combining fluid challenge and norepinephrine infusion;

For patients admitted to intensive care unit after surgery, mean blood pressure is maintained ≥85 mmHg or above baseline by combining fluid challenge and norepinephrine infusion;

In the general ward, systolic blood pressure is maintained ≥110 mmHg or within 10% of baseline by delaying antihypertensive resumption, providing fluid challenge, and/or norepinephrine infusion.

アクティブコンパレータ:Routine care

During anesthesia, mean blood pressure is maintained ≥65 mmHg or within 20% of baseline according to routine practice;

For patients admitted to intensive care unit, mean blood pressure is maintained ≥65 mmHg or within 20% of baseline according to routine practice;

In the general ward, management is performed according to routine practice.

In the general ward, management is performed according to routine practice.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of acute kidney injury
時間枠:Up to 3 days after surgery
Acute kidney injury is diagnosed according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
Up to 3 days after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠:手術後30日まで
手術後の入院期間
手術後30日まで
Classification of acute kidney injury
時間枠:Up to 3 days after surgery
Classification of acute kidney injury is diagnosed according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
Up to 3 days after surgery
Proportion of intensive care unit after surgery
時間枠:Up to 30 days after surgery
Proportion of intensive care unit after surgery
Up to 30 days after surgery
Incidence of postoperative complications
時間枠:Up to 30 days after surgery
Postoperative complications are defined as new-onset medical conditions that are harmful to patients' recovery and required therapeutic intervention, i.e., grade 2 or higher on the Clavien-Dindo classification.
Up to 30 days after surgery
Chronic kidney disease free survival time
時間枠:Up to 3 years after surgery
Time interval from the end of surgery to new onset of chronic kidney disease (stage 3 or above) or all-cause death, which ever come first. Chronic kidney disease is defined as glomerular filtration rate <60 ml/min/1.73 m2.
Up to 3 years after surgery
Event free survival
時間枠:Up to 3 years after surgery
Time interval from the end of surgery to new-onset chronic kidney disease (stage 3 or above), serious events (required hospitalization or reoperation), or all-cause death, which ever come first.
Up to 3 years after surgery
Overall survival time
時間枠:Up to 3 years after surgery
Time interval from the end of surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of life of survivors at 1, 2, and 3 years after surgery
時間枠:Up to 3 years after surgery
Quality of life is assessed with the World Health Organization Quality of Life brief version (WHOQOL-BREF). This is a 24-item questionnaire that assesses the quality of life in physical, psychological, and social relationship, and environmental domains. The score ranges from 0 to 100 for each domain, with higher score indicating better function.
Up to 3 years after surgery
Proportion of intensive care unit admission with endotracheal intubation
時間枠:Up to 30 days after surgery
Proportion of intensive care unit admission with endotracheal intubation
Up to 30 days after surgery
Length of stay in intensive care unit after surgery
時間枠:Up to 30 days after surgery
Length of stay in intensive care unit after surgery
Up to 30 days after surgery
Pain severity after surgery
時間枠:UP to 3 days after surgery
Pain severity is assessed with the numeric rating scale. This is a 11-point scale with 0= no pain and 10=the worst pain.
UP to 3 days after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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