根治的腎切除術後の目標指向型血行動態管理と腎損傷
2025年6月2日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
根治的腎切除術後の急性および持続性腎損傷の発生に対する目標指向型血行力学管理の影響：ランダム化比較試験
根治的腎切除術は、腎細胞癌の治療における一般的な手術です。
しかし、急性腎障害は手術後に頻繁に発生します。
そして、急性腎障害の発生は慢性腎臓病のリスク増加と関連しています。
術中低血圧は、術後急性腎障害の重要な危険因子として特定されています。
予備研究では、目標に向けた血行力学管理により手術後の腎損傷を軽減できる可能性があることが示されましたが、さらなる実証が必要です。
我々は、脈圧変動を9%未満、平均動脈圧≧85 mmHg、尿流量＞200 ml/h (3 ml/kg/h)に維持するために、水分補給、強心薬、強制利尿を組み合わせた目標指向の血行力学管理により、血行動態の低下が起こる可能性があると仮説を立てた。急性腎障害の発生率を抑制し、根治的腎摘出術後の長期的な腎転帰を改善します。
この研究の目的は、根治的腎摘出術後の患者における急性および持続性腎損傷の発生に対する目標指向型血行力学管理の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腎がんは泌尿器系腫瘍の 20.3% を占め、その発生率は依然として増加しています。 外科的切除が腎がんの主な治療法です。根治的腎切除術は、ステージ T2 以上の腎がんに対する標準手術です。 急性腎損傷 (AKI) は根治的腎摘出術後によく見られる合併症で、発生率は最大 53.9% です。 AKI は慢性腎臓病 (CKD) の発症に関連しており、基礎疾患のない患者における新たな CKD 発症の独立した危険因子です。 メタ分析では、手術後1年時点で、AKI患者はCKDの新規発症または進行のリスクが2.7倍、末期腎疾患のリスクが4.8倍増加していることが示された。 さらに、軽度の AKI でも術後 1 ～ 2 年で腎不全を伴うことがあります。
AKIの発生率を減らすために積極的な対策を講じることで、根治的腎摘出術後の長期的な腎機能が改善される可能性があります。 多くの臨床研究は、術中低血圧が術後腎損傷の重要な危険因子であることを示しています。 たとえば、ある研究では、術中平均動脈圧（MAP）が 65 mmHg 未満であるか、ベースラインから 20% 以上低下している場合、術後 AKI のリスク増加と関連していることがわかりました。低血圧の期間が長くなるにつれて、AKI のリスクだけが増加しました。 しかし、最近のランダム化対照試験では、厳格な血圧管理戦略が腎臓の転帰に及ぼす影響に関して一貫性のない結果が示されました。 関連する研究では、心拍出量と血圧を維持するために強制利尿と強心薬による水分補給が腎臓の転帰を改善する可能性があることが示されています。
著者らによる以前のパイロット試験では、水分補給と変力薬を組み合わせた目標指向型血行力学管理により、腎部分切除術後の患者におけるAKIの発生率が約40％減少した。 ただし、サンプルサイズが不十分だったため、その差は統計的に有意ではありませんでした。 この試験の目的は、水分補給、変力薬、強制利尿を組み合わせた目標指向の術中血行動態管理が、根治的腎摘出術を受ける患者における急性および持続性腎損傷の発生を軽減できるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1724
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Xin Wang, MD,PhD
- 電話番号：86 10 83572784
- メール：wangdongxin@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiongfang Wu, MD
- 電話番号：86 83575138
- メール：wuqf91@163.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Beijing University First Hospital
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コンタクト：
- Dong-Xin Wang, MD, PHD
- 電話番号：86 10 83572784
- メール：wangdongxin@hotmail.com
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コンタクト：
- Qiong-Fang Wu, MD
- 電話番号：+86 83575138
- メール：wuqf91@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 腎癌のため根治的腎摘出術を受ける予定です。
除外基準
- 慢性腎臓病ステージ4またはステージ5と診断されている（GFR<30 ml/分/1.73m2） 手術前。
- コントロールされていない重度の高血圧（収縮期血圧≧180 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHg）。
- 改訂心臓リスク指数（RCRI）が1以上、または代謝当量（MET）が4未満の心血管疾患との併用。
- 重度の認知症、言語障害、または手術前の末期疾患によりコミュニケーションができない。
- 含めるには不適切と考えられるその他の条件 (具体的な理由を示す必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標血圧管理
麻酔中の血行動態管理には、積極的な水分補給 (>10 ml/kg/h)、強心薬 (ドブタミン) の使用、および強制利尿が含まれます。目標は、脈圧変動 <9%、平均動脈圧 ≥85 mmHg、および尿量 >200 ml/h (3 ml/kg/h) を維持することです。 手術後の最初の 48 時間は、降圧薬の再開を遅らせたり、輸液チャレンジや血管作動性注入を行ったりすることで、収縮期血圧を 110 mmHg 以上またはベースラインの 20% 以内に維持します。 |
麻酔中の血行動態管理には、積極的な水分補給 (>10 ml/kg/h)、強心薬 (ドブタミン) の使用、および強制利尿が含まれます。目標は、脈圧変動を 200 ml/h (3 ml/kg/h) に維持することです。 手術後の最初の 48 時間は、降圧薬の再開を遅らせたり、輸液チャレンジや血管作動性注入を行ったりすることで、収縮期血圧を 110 mmHg 以上またはベースラインの 20% 以内に維持します。 |
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
麻酔中、血行動態管理は日常業務に従って行われ、通常は変力薬を使用しない 6 ～ 8 ml/kg/h の速度での輸液が含まれます。目標は、平均動脈圧 ≥60 mmHg および尿量 >0.5 ml/kg/h を維持することです。 手術後の最初の 48 時間は、日常診療に従って血行動態管理が行われます。 |
麻酔中、血行動態管理は日常業務に従って行われ、通常、変力薬を使用しない 6 ～ 8 ml/kg/h の速度での輸液が含まれます。目標は、平均動脈圧 ≥60 mmHg および尿量 >0.5 ml/kg/h を維持することです。 手術後の最初の 48 時間は、日常診療に従って血行動態管理が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の発生率（早期の主要転帰）
時間枠：手術後7日以内
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急性腎障害は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) 基準に従って診断および分類されます。
ステージ 1 以上の急性腎障害は、急性腎障害の発生として定義されます。
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手術後7日以内
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慢性腎臓病（CKD）の新たな発症または進行までの時間（長期の主要アウトカム）。
時間枠：手術後最長2年
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新規発症のCKDは、糸球体濾過速度の60ml/分/1.73未満への低下として定義されます。
m2で3ヶ月以上持続します。
CKDの進行は、糸球体濾過率がベースラインから40%以上低下し、それが3か月以上持続することと定義されます。
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手術後最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後7日以内の非心臓手術（MINS）後の心筋損傷の発生率
時間枠：手術後7日以内
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MINS は、心筋梗塞の第 4 世界共通定義 (2018 年) に従って診断されます。
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手術後7日以内
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手術後7日以内のせん妄の発生率
時間枠：手術後7日以内
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せん妄は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) または混乱評価のための 3 分間の診断面接 (3D-CAM) を使用して 1 日 2 回評価されます。
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手術後7日以内
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手術後30日以内の手術部位感染の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術部位の感染は、事前に定義された定義に従って診断されます。
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手術後30日以内
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手術後3か月以内のCKDの発生率
時間枠：手術後3ヶ月まで
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CKDの新規発症または進行が含まれる。
新規発症のCKDは、糸球体濾過速度の60ml/分/1.73未満への低下として定義されます。
m2で3ヶ月以上持続します。
CKDの進行は、糸球体濾過率がベースラインから40%以上低下し、それが3か月以上持続することと定義されます。
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手術後3ヶ月まで
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さまざまな時点におけるさまざまなグレードの CKD の割合
時間枠：手術後最長2年
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CKD は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) 基準に従って診断および分類されます。
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手術後最長2年
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イベントのない生存
時間枠：手術後最長2年
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手術終了から、CKDの新規発症または進行、重篤な出来事（入院または再手術が必要）、または全死因のいずれか早い方までの時間間隔。
新規発症のCKDは、糸球体濾過速度の60ml/分/1.73未満への低下として定義されます。
m2で3ヶ月以上持続します。
CKDの進行は、糸球体濾過率がベースラインから40%以上低下し、それが3か月以上持続することと定義されます。
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手術後最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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術後7日以内のAKI期
時間枠：手術後7日以内
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急性腎障害は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) 基準に従って診断および分類されます。
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手術後7日以内
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手術後に集中治療室に入院した患者の割合
時間枠：手術後30日以内
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手術後に集中治療室に入院した患者の割合。
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手術後30日以内
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その他の主要な術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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主要な術後合併症は、患者の回復に有害で治療介入が必要な、新たに発症した病状、つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード 2 以上と定義されます。
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手術後30日以内
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全体の生存時間
時間枠：手術後最長2年
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手術終了から全死因死亡までの時間間隔。
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手術後最長2年
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手術後6か月および1年における神経認知障害の有病率
時間枠：術後6ヶ月と1年後
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神経認知障害は、神経認知機能スコアがベースラインから 1 標準偏差 (SD) 以上低下することと定義されます。
神経認知機能は、モントリオール認知評価の電話版 (T-MoCA、スコアの範囲は 0 ～ 22、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します) を使用して評価されます。
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術後6ヶ月と1年後
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手術後6か月および1年の生活の質
時間枠：術後6ヶ月と1年後
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) によって評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目の質問票です。
スコアは各ドメインの 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術後6ヶ月と1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2032年12月30日
研究の完了 (推定)
2034年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。