- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149196
Manejo hemodinâmico direcionado por metas e lesão renal após nefrectomia radical
Impacto do manejo hemodinâmico direcionado por metas na ocorrência de lesão renal aguda e persistente após nefrectomia radical: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer renal é responsável por 20,3% dos tumores do sistema urinário e a incidência ainda está aumentando. A ressecção cirúrgica é o principal tratamento do câncer renal; a nefrectomia radical é a operação padrão para câncer renal em estágio T2 ou superior. A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após nefrectomia radical, com incidência de até 53,9%. A LRA está associada ao desenvolvimento de doença renal crônica (DRC) e é um fator de risco independente de início recente de DRC em pacientes sem doença renal subjacente. Uma metanálise mostrou que, um ano após a cirurgia, os pacientes com LRA apresentavam um risco 2,7 vezes maior de novo aparecimento ou progressão de DRC e um risco 4,8 vezes maior de doença renal em estágio terminal. Além disso, mesmo LRA leve está associada à insuficiência renal 1 a 2 anos após a cirurgia.
Tomar medidas ativas para reduzir a incidência de LRA pode melhorar a função renal a longo prazo após nefrectomia radical. Muitos estudos clínicos mostram que a hipotensão intraoperatória é um importante fator de risco de lesão renal pós-operatória. Por exemplo, um estudo descobriu que a pressão arterial média (PAM) intraoperatória <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 20% em relação ao valor basal estava associada a um risco aumentado de LRA pós-operatória; o risco de LRA aumentou sozinho com duração prolongada de hipotensão. No entanto, recentes ensaios clínicos randomizados mostraram resultados inconsistentes em relação ao efeito da estratégia rigorosa de controle da pressão arterial no resultado renal. Estudos relevantes indicaram que a hidratação com diurese forçada e inotrópicos para manter o débito cardíaco e a pressão arterial pode melhorar o resultado renal.
Em um estudo piloto anterior dos autores, o manejo hemodinâmico direcionado por metas, combinando hidratação e inotrópicos, reduziu a incidência de LRA em cerca de 40% em pacientes após nefrectomia parcial. No entanto, a diferença não foi estatisticamente significativa devido ao tamanho insuficiente da amostra. O objetivo deste estudo é investigar se o manejo hemodinâmico intraoperatório direcionado a objetivos combinando hidratação, inotrópicos e diurese forçada pode reduzir a ocorrência de lesão renal aguda e persistente em pacientes submetidos à nefrectomia radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong-Xin Wang, MD,PhD
- Número de telefone: 86 10 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiongfang Wu, MD
- Número de telefone: 86 83575138
- E-mail: wuqf91@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Beijing University First Hospital
-
Contato:
- Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Número de telefone: 86 10 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
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Contato:
- Qiong-Fang Wu, MD
- Número de telefone: +86 83575138
- E-mail: wuqf91@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Programado para ser submetido a nefrectomia radical por câncer renal.
Critério de exclusão
- Diagnosticado com doença renal crônica estágio 4 ou estágio 5 (TFG<30 ml/min/1,73m2) antes da cirurgia;
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
- Combinado com doenças cardiovasculares com Índice de Risco Cardíaco Revisado (RCRI) >1 ou equivalentes metabólicos (METs) <4;
- Incapaz de comunicar devido a demência grave, barreira linguística ou doença terminal antes da cirurgia;
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão (devem ser indicadas razões específicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento direcionado da pressão arterial
Durante a anestesia, os manejos hemodinâmicos incluem hidratação ativa (>10 ml/kg/h), uso de inotrópicos (dobutamina) e diurese forçada; as metas são manter variação da pressão de pulso <9%, pressão arterial média ≥85 mmHg e débito urinário >200 ml/h (3ml/kg/h). Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, a pressão arterial sistólica é mantida ≥110 mmHg ou dentro de 20% do valor basal, retardando a retomada do anti-hipertensivo, proporcionando desafio hídrico e/ou infusão vasoativa. |
Durante a anestesia, os manejos hemodinâmicos incluem hidratação ativa (>10 ml/kg/h), uso de inotrópicos (dobutamina) e diurese forçada; as metas são manter a variação da pressão de pulso em 200 ml/h (3ml/kg/h). Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, a pressão arterial sistólica é mantida ≥110 mmHg ou dentro de 20% do valor basal, retardando a retomada do anti-hipertensivo, proporcionando desafio hídrico e/ou infusão vasoativa. |
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Durante a anestesia, os manejos hemodinâmicos são realizados de acordo com a prática rotineira e geralmente incluem infusão de fluidos a uma taxa de 6-8 ml/kg/h sem inotrópicos; as metas são manter pressão arterial média ≥60 mmHg e débito urinário >0,5 ml/kg/h. Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, o manejo hemodinâmico é realizado de acordo com a prática rotineira. |
Durante a anestesia, os manejos hemodinâmicos são realizados de acordo com a prática rotineira e geralmente incluem infusão de fluidos a uma taxa de 6-8 ml/kg/h sem inotrópicos; as metas são manter pressão arterial média ≥60 mmHg e débito urinário >0,5 ml/kg/h. Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, o manejo hemodinâmico é realizado de acordo com a prática rotineira. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda (desfecho primário precoce)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A lesão renal aguda é diagnosticada e classificada de acordo com os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Lesão renal aguda de estágio 1 ou superior é definida como ocorrência de lesão renal aguda.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Tempo até o início ou progressão da doença renal crônica (DRC) (desfecho primário em longo prazo).
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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A DRC de início recente é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular para <60 ml/min/1,73
m2 e persiste por mais de 3 meses.
A progressão da DRC é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular de 40% ou mais em relação ao valor basal e persiste por mais de 3 meses.
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Até 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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MINS é diagnosticado de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (2018).
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Até 7 dias após a cirurgia
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Incidência de delirium dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou a Entrevista Diagnóstica de 3 minutos para Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM).
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Até 7 dias após a cirurgia
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A infecção do sítio cirúrgico é diagnosticada de acordo com definição predefinida.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de DRC dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Inclui início recente ou progressão da DRC.
A DRC de início recente é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular para <60 ml/min/1,73
m2 e persiste por mais de 3 meses.
A progressão da DRC é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular de 40% ou mais em relação ao valor basal e persiste por mais de 3 meses.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Proporção de vários graus de DRC em diferentes momentos
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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A DRC é diagnosticada e classificada de acordo com os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Até 2 anos após a cirurgia
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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Intervalo de tempo desde o final da cirurgia até o início ou progressão da DRC, eventos graves (necessidade de hospitalização ou reoperação) ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
A DRC de início recente é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular para <60 ml/min/1,73
m2 e persiste por mais de 3 meses.
A progressão da DRC é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular de 40% ou mais em relação ao valor basal e persiste por mais de 3 meses.
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Até 2 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Estágio de LRA dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A lesão renal aguda é diagnosticada e classificada de acordo com os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Até 7 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes internados em unidade de terapia intensiva após cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes internados em unidade de terapia intensiva após cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de outras complicações pós-operatórias importantes
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As principais complicações pós-operatórias são definidas como condições médicas de início recente que são prejudiciais à recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau 2 ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo geral de sobrevivência
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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Intervalo de tempo desde o final da cirurgia até a morte por todas as causas.
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Até 2 anos após a cirurgia
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Prevalência de distúrbio neurocognitivo 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O transtorno neurocognitivo é definido como uma diminuição do escore da função neurocognitiva de 1 desvio padrão (DP) ou mais em relação ao valor basal.
A função neurocognitiva é avaliada com a versão telefônica da Avaliação Cognitiva de Montreal (T-MoCA; a pontuação varia de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva).
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Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico e de relacionamento social e ambiental.
A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, sendo que pontuação mais alta indica melhor função.
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Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Ferimentos e Lesões
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2021-417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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