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Manejo hemodinâmico direcionado por metas e lesão renal após nefrectomia radical

2 de junho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto do manejo hemodinâmico direcionado por metas na ocorrência de lesão renal aguda e persistente após nefrectomia radical: um ensaio clínico randomizado

A nefrectomia radical é uma operação comum para o tratamento do carcinoma de células renais. No entanto, a lesão renal aguda ocorre frequentemente após a cirurgia. E a ocorrência de lesão renal aguda está associada a um risco aumentado de doença renal crónica. A hipotensão intraoperatória é identificada como um importante fator de risco de lesão renal aguda pós-operatória. Estudos preliminares mostraram que o manejo hemodinâmico direcionado a objetivos pode reduzir a lesão renal após a cirurgia, mas requer demonstração adicional. Nossa hipótese é que o manejo hemodinâmico direcionado por metas, combinando hidratação, inotrópicos e diurese forçada para manter a variação da pressão de pulso <9%, pressão arterial média ≥85 mmHg e taxa de fluxo urinário >200 ml/h (3ml/kg/h) pode reduzir a incidência de lesão renal aguda e melhorar o resultado renal a longo prazo após nefrectomia radical. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do manejo hemodinâmico direcionado a metas na ocorrência de lesão renal aguda e persistente em pacientes após nefrectomia radical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer renal é responsável por 20,3% dos tumores do sistema urinário e a incidência ainda está aumentando. A ressecção cirúrgica é o principal tratamento do câncer renal; a nefrectomia radical é a operação padrão para câncer renal em estágio T2 ou superior. A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após nefrectomia radical, com incidência de até 53,9%. A LRA está associada ao desenvolvimento de doença renal crônica (DRC) e é um fator de risco independente de início recente de DRC em pacientes sem doença renal subjacente. Uma metanálise mostrou que, um ano após a cirurgia, os pacientes com LRA apresentavam um risco 2,7 vezes maior de novo aparecimento ou progressão de DRC e um risco 4,8 vezes maior de doença renal em estágio terminal. Além disso, mesmo LRA leve está associada à insuficiência renal 1 a 2 anos após a cirurgia.

Tomar medidas ativas para reduzir a incidência de LRA pode melhorar a função renal a longo prazo após nefrectomia radical. Muitos estudos clínicos mostram que a hipotensão intraoperatória é um importante fator de risco de lesão renal pós-operatória. Por exemplo, um estudo descobriu que a pressão arterial média (PAM) intraoperatória <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 20% em relação ao valor basal estava associada a um risco aumentado de LRA pós-operatória; o risco de LRA aumentou sozinho com duração prolongada de hipotensão. No entanto, recentes ensaios clínicos randomizados mostraram resultados inconsistentes em relação ao efeito da estratégia rigorosa de controle da pressão arterial no resultado renal. Estudos relevantes indicaram que a hidratação com diurese forçada e inotrópicos para manter o débito cardíaco e a pressão arterial pode melhorar o resultado renal.

Em um estudo piloto anterior dos autores, o manejo hemodinâmico direcionado por metas, combinando hidratação e inotrópicos, reduziu a incidência de LRA em cerca de 40% em pacientes após nefrectomia parcial. No entanto, a diferença não foi estatisticamente significativa devido ao tamanho insuficiente da amostra. O objetivo deste estudo é investigar se o manejo hemodinâmico intraoperatório direcionado a objetivos combinando hidratação, inotrópicos e diurese forçada pode reduzir a ocorrência de lesão renal aguda e persistente em pacientes submetidos à nefrectomia radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1724

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Qiongfang Wu, MD
  • Número de telefone: 86 83575138
  • E-mail: wuqf91@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Beijing University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Número de telefone: +86 83575138
          • E-mail: wuqf91@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Programado para ser submetido a nefrectomia radical por câncer renal.

Critério de exclusão

  1. Diagnosticado com doença renal crônica estágio 4 ou estágio 5 (TFG<30 ml/min/1,73m2) antes da cirurgia;
  2. Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
  3. Combinado com doenças cardiovasculares com Índice de Risco Cardíaco Revisado (RCRI) >1 ou equivalentes metabólicos (METs) <4;
  4. Incapaz de comunicar devido a demência grave, barreira linguística ou doença terminal antes da cirurgia;
  5. Outras condições consideradas inadequadas para inclusão (devem ser indicadas razões específicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento direcionado da pressão arterial

Durante a anestesia, os manejos hemodinâmicos incluem hidratação ativa (>10 ml/kg/h), uso de inotrópicos (dobutamina) e diurese forçada; as metas são manter variação da pressão de pulso <9%, pressão arterial média ≥85 mmHg e débito urinário >200 ml/h (3ml/kg/h).

Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, a pressão arterial sistólica é mantida ≥110 mmHg ou dentro de 20% do valor basal, retardando a retomada do anti-hipertensivo, proporcionando desafio hídrico e/ou infusão vasoativa.

Durante a anestesia, os manejos hemodinâmicos incluem hidratação ativa (>10 ml/kg/h), uso de inotrópicos (dobutamina) e diurese forçada; as metas são manter a variação da pressão de pulso em 200 ml/h (3ml/kg/h).

Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, a pressão arterial sistólica é mantida ≥110 mmHg ou dentro de 20% do valor basal, retardando a retomada do anti-hipertensivo, proporcionando desafio hídrico e/ou infusão vasoativa.

Comparador Ativo: Cuidados de rotina

Durante a anestesia, os manejos hemodinâmicos são realizados de acordo com a prática rotineira e geralmente incluem infusão de fluidos a uma taxa de 6-8 ml/kg/h sem inotrópicos; as metas são manter pressão arterial média ≥60 mmHg e débito urinário >0,5 ml/kg/h.

Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, o manejo hemodinâmico é realizado de acordo com a prática rotineira.

Durante a anestesia, os manejos hemodinâmicos são realizados de acordo com a prática rotineira e geralmente incluem infusão de fluidos a uma taxa de 6-8 ml/kg/h sem inotrópicos; as metas são manter pressão arterial média ≥60 mmHg e débito urinário >0,5 ml/kg/h.

Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, o manejo hemodinâmico é realizado de acordo com a prática rotineira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão renal aguda (desfecho primário precoce)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
A lesão renal aguda é diagnosticada e classificada de acordo com os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Lesão renal aguda de estágio 1 ou superior é definida como ocorrência de lesão renal aguda.
Até 7 dias após a cirurgia
Tempo até o início ou progressão da doença renal crônica (DRC) (desfecho primário em longo prazo).
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
A DRC de início recente é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular para <60 ml/min/1,73 m2 e persiste por mais de 3 meses. A progressão da DRC é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular de 40% ou mais em relação ao valor basal e persiste por mais de 3 meses.
Até 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
MINS é diagnosticado de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (2018).
Até 7 dias após a cirurgia
Incidência de delirium dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
O delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou a Entrevista Diagnóstica de 3 minutos para Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM).
Até 7 dias após a cirurgia
Incidência de infecção de sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A infecção do sítio cirúrgico é diagnosticada de acordo com definição predefinida.
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de DRC dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
Inclui início recente ou progressão da DRC. A DRC de início recente é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular para <60 ml/min/1,73 m2 e persiste por mais de 3 meses. A progressão da DRC é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular de 40% ou mais em relação ao valor basal e persiste por mais de 3 meses.
Até 3 meses após a cirurgia
Proporção de vários graus de DRC em diferentes momentos
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
A DRC é diagnosticada e classificada de acordo com os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Até 2 anos após a cirurgia
Sobrevivência sem eventos
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Intervalo de tempo desde o final da cirurgia até o início ou progressão da DRC, eventos graves (necessidade de hospitalização ou reoperação) ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro. A DRC de início recente é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular para <60 ml/min/1,73 m2 e persiste por mais de 3 meses. A progressão da DRC é definida como uma diminuição da taxa de filtração glomerular de 40% ou mais em relação ao valor basal e persiste por mais de 3 meses.
Até 2 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de internação após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Estágio de LRA dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
A lesão renal aguda é diagnosticada e classificada de acordo com os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Até 7 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes internados em unidade de terapia intensiva após cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes internados em unidade de terapia intensiva após cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de outras complicações pós-operatórias importantes
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As principais complicações pós-operatórias são definidas como condições médicas de início recente que são prejudiciais à recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau 2 ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia
Tempo geral de sobrevivência
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Intervalo de tempo desde o final da cirurgia até a morte por todas as causas.
Até 2 anos após a cirurgia
Prevalência de distúrbio neurocognitivo 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
O transtorno neurocognitivo é definido como uma diminuição do escore da função neurocognitiva de 1 desvio padrão (DP) ou mais em relação ao valor basal. A função neurocognitiva é avaliada com a versão telefônica da Avaliação Cognitiva de Montreal (T-MoCA; a pontuação varia de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva).
Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Qualidade de vida aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico e de relacionamento social e ambiental. A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, sendo que pontuação mais alta indica melhor função.
Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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