Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione emodinamica mirata e danno renale dopo nefrectomia radicale

2 giugno 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della gestione emodinamica mirata sull'insorgenza di danno renale acuto e persistente dopo nefrectomia radicale: uno studio randomizzato e controllato

La nefrectomia radicale è un intervento comune per il trattamento del carcinoma a cellule renali. Tuttavia, dopo l’intervento chirurgico si verifica spesso un danno renale acuto. E il verificarsi di danno renale acuto è associato ad un aumento del rischio di malattia renale cronica. L’ipotensione intraoperatoria è identificata come un importante fattore di rischio di danno renale acuto postoperatorio. Studi preliminari hanno dimostrato che la gestione emodinamica mirata può ridurre il danno renale dopo l’intervento chirurgico, ma richiede ulteriori dimostrazioni. Abbiamo ipotizzato che la gestione emodinamica mirata che combina idratazione, inotropi e diuresi forzata per mantenere la variazione della pressione differenziale <9%, pressione arteriosa media ≥85 mmHg e flusso urinario >200 ml/h (3 ml/kg/h) possa ridurre l'incidenza del danno renale acuto e migliorare l'esito renale a lungo termine dopo nefrectomia radicale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della gestione emodinamica mirata sull'insorgenza di danno renale acuto e persistente nei pazienti sottoposti a nefrectomia radicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro renale rappresenta il 20,3% dei tumori del sistema urinario e l’incidenza è ancora in aumento. La resezione chirurgica è il trattamento principale del cancro renale; la nefrectomia radicale è l'intervento standard per il cancro renale allo stadio T2 o superiore. Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la nefrectomia radicale, con un’incidenza fino al 53,9%. L’AKI è associato allo sviluppo della malattia renale cronica (IRC) ed è un fattore di rischio indipendente di nuova insorgenza di insufficienza renale cronica in pazienti senza malattia renale sottostante. Una meta-analisi ha dimostrato che, a un anno dall’intervento chirurgico, i pazienti con AKI avevano un rischio aumentato di 2,7 volte di nuova insorgenza o progressione della malattia renale cronica e un rischio aumentato di 4,8 volte di malattia renale allo stadio terminale. Inoltre, anche un AKI lieve è associato a insufficienza renale a 1-2 anni dall’intervento.

L’adozione di misure attive per ridurre l’incidenza dell’AKI può migliorare la funzionalità renale a lungo termine dopo nefrectomia radicale. Molti studi clinici dimostrano che l’ipotensione intraoperatoria è un importante fattore di rischio di danno renale postoperatorio. Ad esempio, uno studio ha rilevato che la pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) <65 mmHg o una diminuzione superiore al 20% rispetto al basale era associata a un aumento del rischio di AKI postoperatorio; il rischio di AKI aumentava solo con la durata prolungata dell'ipotensione. Tuttavia, recenti studi randomizzati e controllati hanno mostrato risultati incoerenti riguardo all’effetto di una rigorosa strategia di gestione della pressione arteriosa sull’esito renale. Studi pertinenti hanno indicato che l’idratazione con diuresi forzata e inotropi per mantenere la gittata cardiaca e la pressione arteriosa potrebbe migliorare l’esito renale.

In un precedente studio pilota degli autori, la gestione emodinamica mirata che combinava idratazione e inotropi ha ridotto l'incidenza di AKI di circa il 40% nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale. Tuttavia, la differenza non era statisticamente significativa a causa della dimensione insufficiente del campione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare se la gestione emodinamica intraoperatoria mirata che combina idratazione, inotropi e diuresi forzata può ridurre l'insorgenza di danno renale acuto e persistente nei pazienti sottoposti a nefrectomia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1724

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiongfang Wu, MD
  • Numero di telefono: 86 83575138
  • Email: wuqf91@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Beijing University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Numero di telefono: +86 83575138
          • Email: wuqf91@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni o più;
  2. Previsto per essere sottoposto a nefrectomia radicale per cancro renale.

Criteri di esclusione

  1. Con diagnosi di malattia renale cronica di stadio 4 o stadio 5 (GFR <30 ml/min/1,73 m2) prima dell'intervento chirurgico;
  2. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg);
  3. In combinazione con malattie cardiovascolari con indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) >1 o equivalenti metabolici (MET) <4;
  4. Incapace di comunicare a causa di grave demenza, barriera linguistica o malattia allo stadio terminale prima dell'intervento chirurgico;
  5. Altre condizioni considerate non idonee all'inclusione (devono essere indicate ragioni specifiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione mirata della pressione arteriosa

Durante l'anestesia, le gestioni emodinamiche comprendono l'idratazione attiva (>10 ml/kg/h), l'uso di inotropi (dobutamina) e la diuresi forzata; gli obiettivi sono mantenere la variazione della pressione differenziale <9%, la pressione arteriosa media ≥85 mmHg e la produzione di urina >200 ml/h (3 ml/kg/h).

Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la pressione arteriosa sistolica viene mantenuta ≥ 110 mmHg o entro il 20% del basale ritardando la ripresa della terapia antipertensiva, fornendo un dosaggio dei liquidi e/o un'infusione vasoattiva.

Durante l'anestesia, le gestioni emodinamiche comprendono l'idratazione attiva (>10 ml/kg/h), l'uso di inotropi (dobutamina) e la diuresi forzata; gli obiettivi sono mantenere la variazione della pressione del polso a 200 ml/h (3 ml/kg/h).

Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la pressione arteriosa sistolica viene mantenuta ≥ 110 mmHg o entro il 20% del basale ritardando la ripresa della terapia antipertensiva, fornendo un dosaggio dei liquidi e/o un'infusione vasoattiva.

Comparatore attivo: Cura di routine

Durante l'anestesia, le gestioni emodinamiche vengono condotte secondo la pratica di routine e solitamente comprendono l'infusione di liquidi ad una velocità di 6-8 ml/kg/h senza inotropi; gli obiettivi sono mantenere la pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg e la diuresi > 0,5 ml/kg/h.

Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la gestione emodinamica viene eseguita secondo la pratica di routine.

Durante l'anestesia, le gestioni emodinamiche vengono condotte secondo la pratica di routine e solitamente comprendono l'infusione di liquidi ad una velocità di 6-8 ml/kg/h senza inotropi; gli obiettivi sono mantenere la pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg e la diuresi > 0,5 ml/kg/h.

Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la gestione emodinamica viene eseguita secondo la pratica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (esito primario precoce)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il danno renale acuto viene diagnosticato e classificato secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes). Il danno renale acuto di stadio 1 o superiore è definito come il verificarsi di un danno renale acuto.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo alla nuova insorgenza o alla progressione della malattia renale cronica (IRC) (esito primario a lungo termine).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
La malattia renale cronica di nuova insorgenza è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a <60 ml/min/1,73 m2 e persiste per più di 3 mesi. La progressione della malattia renale cronica è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare pari o superiore al 40% rispetto al basale e persiste per più di 3 mesi.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico dopo intervento chirurgico non cardiaco (MINS) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
La MINS viene diagnosticata secondo la Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di delirio entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o con il metodo dell'intervista diagnostica di 3 minuti per la valutazione della confusione (3D-CAM).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'infezione del sito chirurgico viene diagnosticata secondo una definizione predefinita.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di insufficienza renale cronica entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Inclusa nuova insorgenza o progressione della malattia renale cronica. La malattia renale cronica di nuova insorgenza è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a <60 ml/min/1,73 m2 e persiste per più di 3 mesi. La progressione della malattia renale cronica è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare pari o superiore al 40% rispetto al basale e persiste per più di 3 mesi.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di vari gradi di insufficienza renale cronica in diversi momenti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
La malattia renale cronica viene diagnosticata e classificata secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e la nuova insorgenza o la progressione della malattia renale cronica, eventi gravi (richiesta ospedalizzazione o reintervento) o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La malattia renale cronica di nuova insorgenza è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a <60 ml/min/1,73 m2 e persiste per più di 3 mesi. La progressione della malattia renale cronica è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare pari o superiore al 40% rispetto al basale e persiste per più di 3 mesi.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Stadio AKI entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il danno renale acuto viene diagnosticato e classificato secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di altre complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie maggiori sono definite come condizioni mediche di nuova insorgenza che sono dannose per il recupero del paziente e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado 2 o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Prevalenza del disturbo neurocognitivo a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dall'intervento
Il disturbo neurocognitivo è definito come una diminuzione del punteggio della funzione neurocognitiva di 1 deviazione standard (SD) o più rispetto al basale. La funzione neurocognitiva viene valutata con la versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; il punteggio varia da 0 a 22, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva).
A 6 mesi e 1 anno dall'intervento
Qualità della vita a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dall'intervento
La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e negli ambiti ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
A 6 mesi e 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Gestione emodinamica mirata

Sottoscrivi