- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149196
Gestione emodinamica mirata e danno renale dopo nefrectomia radicale
Impatto della gestione emodinamica mirata sull'insorgenza di danno renale acuto e persistente dopo nefrectomia radicale: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro renale rappresenta il 20,3% dei tumori del sistema urinario e l’incidenza è ancora in aumento. La resezione chirurgica è il trattamento principale del cancro renale; la nefrectomia radicale è l'intervento standard per il cancro renale allo stadio T2 o superiore. Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la nefrectomia radicale, con un’incidenza fino al 53,9%. L’AKI è associato allo sviluppo della malattia renale cronica (IRC) ed è un fattore di rischio indipendente di nuova insorgenza di insufficienza renale cronica in pazienti senza malattia renale sottostante. Una meta-analisi ha dimostrato che, a un anno dall’intervento chirurgico, i pazienti con AKI avevano un rischio aumentato di 2,7 volte di nuova insorgenza o progressione della malattia renale cronica e un rischio aumentato di 4,8 volte di malattia renale allo stadio terminale. Inoltre, anche un AKI lieve è associato a insufficienza renale a 1-2 anni dall’intervento.
L’adozione di misure attive per ridurre l’incidenza dell’AKI può migliorare la funzionalità renale a lungo termine dopo nefrectomia radicale. Molti studi clinici dimostrano che l’ipotensione intraoperatoria è un importante fattore di rischio di danno renale postoperatorio. Ad esempio, uno studio ha rilevato che la pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) <65 mmHg o una diminuzione superiore al 20% rispetto al basale era associata a un aumento del rischio di AKI postoperatorio; il rischio di AKI aumentava solo con la durata prolungata dell'ipotensione. Tuttavia, recenti studi randomizzati e controllati hanno mostrato risultati incoerenti riguardo all’effetto di una rigorosa strategia di gestione della pressione arteriosa sull’esito renale. Studi pertinenti hanno indicato che l’idratazione con diuresi forzata e inotropi per mantenere la gittata cardiaca e la pressione arteriosa potrebbe migliorare l’esito renale.
In un precedente studio pilota degli autori, la gestione emodinamica mirata che combinava idratazione e inotropi ha ridotto l'incidenza di AKI di circa il 40% nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale. Tuttavia, la differenza non era statisticamente significativa a causa della dimensione insufficiente del campione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare se la gestione emodinamica intraoperatoria mirata che combina idratazione, inotropi e diuresi forzata può ridurre l'insorgenza di danno renale acuto e persistente nei pazienti sottoposti a nefrectomia radicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong-Xin Wang, MD,PhD
- Numero di telefono: 86 10 83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiongfang Wu, MD
- Numero di telefono: 86 83575138
- Email: wuqf91@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Beijing University First Hospital
-
Contatto:
- Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Numero di telefono: 86 10 83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
-
Contatto:
- Qiong-Fang Wu, MD
- Numero di telefono: +86 83575138
- Email: wuqf91@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più;
- Previsto per essere sottoposto a nefrectomia radicale per cancro renale.
Criteri di esclusione
- Con diagnosi di malattia renale cronica di stadio 4 o stadio 5 (GFR <30 ml/min/1,73 m2) prima dell'intervento chirurgico;
- Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg);
- In combinazione con malattie cardiovascolari con indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) >1 o equivalenti metabolici (MET) <4;
- Incapace di comunicare a causa di grave demenza, barriera linguistica o malattia allo stadio terminale prima dell'intervento chirurgico;
- Altre condizioni considerate non idonee all'inclusione (devono essere indicate ragioni specifiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione mirata della pressione arteriosa
Durante l'anestesia, le gestioni emodinamiche comprendono l'idratazione attiva (>10 ml/kg/h), l'uso di inotropi (dobutamina) e la diuresi forzata; gli obiettivi sono mantenere la variazione della pressione differenziale <9%, la pressione arteriosa media ≥85 mmHg e la produzione di urina >200 ml/h (3 ml/kg/h). Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la pressione arteriosa sistolica viene mantenuta ≥ 110 mmHg o entro il 20% del basale ritardando la ripresa della terapia antipertensiva, fornendo un dosaggio dei liquidi e/o un'infusione vasoattiva. |
Durante l'anestesia, le gestioni emodinamiche comprendono l'idratazione attiva (>10 ml/kg/h), l'uso di inotropi (dobutamina) e la diuresi forzata; gli obiettivi sono mantenere la variazione della pressione del polso a 200 ml/h (3 ml/kg/h). Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la pressione arteriosa sistolica viene mantenuta ≥ 110 mmHg o entro il 20% del basale ritardando la ripresa della terapia antipertensiva, fornendo un dosaggio dei liquidi e/o un'infusione vasoattiva. |
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Comparatore attivo: Cura di routine
Durante l'anestesia, le gestioni emodinamiche vengono condotte secondo la pratica di routine e solitamente comprendono l'infusione di liquidi ad una velocità di 6-8 ml/kg/h senza inotropi; gli obiettivi sono mantenere la pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg e la diuresi > 0,5 ml/kg/h. Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la gestione emodinamica viene eseguita secondo la pratica di routine. |
Durante l'anestesia, le gestioni emodinamiche vengono condotte secondo la pratica di routine e solitamente comprendono l'infusione di liquidi ad una velocità di 6-8 ml/kg/h senza inotropi; gli obiettivi sono mantenere la pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg e la diuresi > 0,5 ml/kg/h. Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la gestione emodinamica viene eseguita secondo la pratica di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di danno renale acuto (esito primario precoce)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Il danno renale acuto viene diagnosticato e classificato secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
Il danno renale acuto di stadio 1 o superiore è definito come il verificarsi di un danno renale acuto.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo alla nuova insorgenza o alla progressione della malattia renale cronica (IRC) (esito primario a lungo termine).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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La malattia renale cronica di nuova insorgenza è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a <60 ml/min/1,73
m2 e persiste per più di 3 mesi.
La progressione della malattia renale cronica è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare pari o superiore al 40% rispetto al basale e persiste per più di 3 mesi.
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Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di danno miocardico dopo intervento chirurgico non cardiaco (MINS) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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La MINS viene diagnosticata secondo la Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018).
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di delirio entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o con il metodo dell'intervista diagnostica di 3 minuti per la valutazione della confusione (3D-CAM).
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'infezione del sito chirurgico viene diagnosticata secondo una definizione predefinita.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di insufficienza renale cronica entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Inclusa nuova insorgenza o progressione della malattia renale cronica.
La malattia renale cronica di nuova insorgenza è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a <60 ml/min/1,73
m2 e persiste per più di 3 mesi.
La progressione della malattia renale cronica è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare pari o superiore al 40% rispetto al basale e persiste per più di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di vari gradi di insufficienza renale cronica in diversi momenti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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La malattia renale cronica viene diagnosticata e classificata secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e la nuova insorgenza o la progressione della malattia renale cronica, eventi gravi (richiesta ospedalizzazione o reintervento) o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La malattia renale cronica di nuova insorgenza è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a <60 ml/min/1,73
m2 e persiste per più di 3 mesi.
La progressione della malattia renale cronica è definita come una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare pari o superiore al 40% rispetto al basale e persiste per più di 3 mesi.
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Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Stadio AKI entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Il danno renale acuto viene diagnosticato e classificato secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di altre complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze postoperatorie maggiori sono definite come condizioni mediche di nuova insorgenza che sono dannose per il recupero del paziente e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado 2 o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause.
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Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Prevalenza del disturbo neurocognitivo a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dall'intervento
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Il disturbo neurocognitivo è definito come una diminuzione del punteggio della funzione neurocognitiva di 1 deviazione standard (SD) o più rispetto al basale.
La funzione neurocognitiva viene valutata con la versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; il punteggio varia da 0 a 22, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva).
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A 6 mesi e 1 anno dall'intervento
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Qualità della vita a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dall'intervento
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La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e negli ambiti ambientali.
Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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A 6 mesi e 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tafuri A, Odorizzi K, Di Filippo G, Cerrato C, Fassio G, Serafin E, Princiotta A, D'Aietti D, Gozzo A, Porcaro AB, Brunelli M, Cerruto MA, Antonelli A. Acute kidney injury strongly influences renal function after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma: A single-centre experience. Arch Ital Urol Androl. 2021 Mar 18;93(1):9-14. doi: 10.4081/aiua.2021.1.9.
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- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756.
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- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Ferite e lesioni
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
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- 2021-417
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Prove cliniche su Malattie renali croniche
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Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
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University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
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Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
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CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Prove cliniche su Gestione emodinamica mirata
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoTerapia cellulare | Cardiomiopatia ischemica
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University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
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University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
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Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
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The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
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Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)SconosciutoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)Taiwan
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Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalReclutamentoAneurisma dell'aorta addominaleNuova Zelanda
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Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAttivo, non reclutanteAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioniStati Uniti