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Zielgerichtetes hämodynamisches Management und Nierenverletzung nach radikaler Nephrektomie

2. Juni 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss eines zielgerichteten hämodynamischen Managements auf das Auftreten akuter und anhaltender Nierenverletzungen nach radikaler Nephrektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die radikale Nephrektomie ist eine häufige Operation zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen. Nach einer Operation kommt es jedoch häufig zu einer akuten Nierenschädigung. Und das Auftreten einer akuten Nierenschädigung ist mit einem erhöhten Risiko einer chronischen Nierenerkrankung verbunden. Intraoperative Hypotonie gilt als wichtiger Risikofaktor für eine postoperative akute Nierenschädigung. Vorläufige Studien zeigten, dass ein zielgerichtetes hämodynamisches Management Nierenschäden nach einer Operation reduzieren kann, bedarf jedoch weiterer Nachweise. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein zielgerichtetes hämodynamisches Management, das Hydratation, Inotropika und forcierte Diurese kombiniert, um eine Pulsdruckschwankung von <9 %, einen mittleren arteriellen Druck von ≥85 mmHg und eine Urinflussrate von >200 ml/h (3 ml/kg/h) aufrechtzuerhalten, zu einer Verringerung führen kann die Inzidenz akuter Nierenschäden verringern und das langfristige Nierenergebnis nach radikaler Nephrektomie verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines zielgerichteten hämodynamischen Managements auf das Auftreten einer akuten und anhaltenden Nierenschädigung bei Patienten nach radikaler Nephrektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenkrebs macht 20,3 % der Tumoren des Harnsystems aus, und die Inzidenz nimmt weiter zu. Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Behandlung von Nierenkrebs; Die radikale Nephrektomie ist die Standardoperation bei Nierenkrebs im Stadium T2 oder höher. Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige Komplikation nach radikaler Nephrektomie mit einer Inzidenz von bis zu 53,9 %. AKI wird mit der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung gebracht und ist ein unabhängiger Risikofaktor für das Neuauftreten einer CKD bei Patienten ohne zugrunde liegende Nierenerkrankung. Eine Metaanalyse zeigte, dass Patienten mit AKI ein Jahr nach der Operation ein 2,7-fach erhöhtes Risiko für das Neuauftreten oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung und ein 4,8-fach erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung im Endstadium hatten. Darüber hinaus ist selbst eine leichte AKI ein bis zwei Jahre nach der Operation mit einer Niereninsuffizienz verbunden.

Aktive Maßnahmen zur Reduzierung der AKI-Inzidenz können die Nierenfunktion nach radikaler Nephrektomie langfristig verbessern. Viele klinische Studien zeigen, dass intraoperative Hypotonie ein wichtiger Risikofaktor für eine postoperative Nierenschädigung ist. Beispielsweise wurde in einer Studie festgestellt, dass ein intraoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP) von <65 mmHg oder ein Abfall um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert mit einem erhöhten Risiko für ein postoperatives AKI verbunden war; Das AKI-Risiko stieg allein mit längerer Dauer der Hypotonie. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien zeigten jedoch inkonsistente Ergebnisse hinsichtlich der Auswirkung einer strengen Blutdruckmanagementstrategie auf das Nierenergebnis. Relevante Studien deuten darauf hin, dass eine Flüssigkeitszufuhr mit forcierter Diurese und Inotropika zur Aufrechterhaltung der Herzleistung und des Blutdrucks das Nierenergebnis verbessern könnte.

In einer früheren Pilotstudie der Autoren reduzierte ein zielgerichtetes hämodynamisches Management, das Hydratationa und Inotropika kombinierte, die Inzidenz von AKI bei Patienten nach partieller Nephrektomie um etwa 40 %. Der Unterschied war jedoch aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße statistisch nicht signifikant. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein zielgerichtetes intraoperatives hämodynamisches Management, das Hydratation, Inotropika und forcierte Diurese kombiniert, das Auftreten akuter und anhaltender Nierenschäden bei Patienten reduzieren kann, die sich einer radikalen Nephrektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1724

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qiongfang Wu, MD
  • Telefonnummer: 86 83575138
  • E-Mail: wuqf91@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Telefonnummer: +86 83575138
          • E-Mail: wuqf91@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Geplant ist eine radikale Nephrektomie wegen Nierenkrebs.

Ausschlusskriterien

  1. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (GFR <30 ml/min/1,73 m2) vor der Operation;
  2. Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
  3. Kombiniert mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Revised Cardiac Risk Index (RCRI) >1 oder Stoffwechseläquivalenten (METs) <4;
  4. Aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarriere oder einer Erkrankung im Endstadium vor der Operation nicht in der Lage zu kommunizieren;
  5. Andere Bedingungen, die für die Aufnahme als ungeeignet erachtet werden (spezielle Gründe sollten angegeben werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezieltes Blutdruckmanagement

Während der Anästhesie umfassen die hämodynamischen Maßnahmen eine aktive Flüssigkeitszufuhr (>10 ml/kg/h), die Verwendung von Inotropika (Dobutamin) und forcierte Diurese; Die Ziele bestehen darin, eine Pulsdruckschwankung von <9 %, einen mittleren arteriellen Druck von ≥85 mmHg und eine Urinausscheidung von >200 ml/h (3 ml/kg/h) aufrechtzuerhalten.

Während der ersten 48 Stunden nach der Operation wird der systolische Blutdruck auf ≥ 110 mmHg bzw. innerhalb von 20 % des Ausgangswerts gehalten, indem die Wiederaufnahme der blutdrucksenkenden Wirkung verzögert, eine Flüssigkeitsprovokation und/oder eine vasoaktive Infusion bereitgestellt wird.
Sonstiges: Gezieltes hämodynamisches Management

Während der Anästhesie umfassen die hämodynamischen Maßnahmen eine aktive Flüssigkeitszufuhr (>10 ml/kg/h), die Verwendung von Inotropika (Dobutamin) und forcierte Diurese; Ziel ist es, eine Pulsdruckschwankung von 200 ml/h (3 ml/kg/h) aufrechtzuerhalten.

Während der ersten 48 Stunden nach der Operation wird der systolische Blutdruck auf ≥ 110 mmHg bzw. innerhalb von 20 % des Ausgangswerts gehalten, indem die Wiederaufnahme der blutdrucksenkenden Wirkung verzögert, eine Flüssigkeitsprovokation und/oder eine vasoaktive Infusion bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Routinepflege

Während der Anästhesie werden hämodynamische Maßnahmen gemäß der Routinepraxis durchgeführt und umfassen in der Regel eine Flüssigkeitsinfusion mit einer Rate von 6–8 ml/kg/h ohne Inotropika; Die Ziele bestehen darin, einen mittleren arteriellen Druck von ≥60 mmHg und eine Urinausscheidung von >0,5 ml/kg/h aufrechtzuerhalten.

In den ersten 48 Stunden nach der Operation wird das hämodynamische Management gemäß der Routinepraxis durchgeführt.
Sonstiges: Routinepflege

Während der Anästhesie werden hämodynamische Maßnahmen gemäß der Routinepraxis durchgeführt und umfassen in der Regel eine Flüssigkeitsinfusion mit einer Rate von 6–8 ml/kg/h ohne Inotropika; Die Ziele bestehen darin, einen mittleren arteriellen Druck von ≥60 mmHg und eine Urinausscheidung von >0,5 ml/kg/h aufrechtzuerhalten.

In den ersten 48 Stunden nach der Operation wird das hämodynamische Management gemäß der Routinepraxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (frühes primäres Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Eine akute Nierenschädigung wird anhand der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien diagnostiziert und klassifiziert. Eine akute Nierenschädigung im Stadium 1 oder höher ist definiert als das Auftreten einer akuten Nierenschädigung.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Zeit bis zum Neuauftreten oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) (langfristiger primärer Endpunkt).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Eine neu auftretende CKD ist definiert als eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate auf <60 ml/min/1,73 m2 und bleibt länger als 3 Monate bestehen. Das Fortschreiten einer CKD ist definiert als eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um 40 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert und hält länger als 3 Monate an.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardschäden nach nichtkardialer Operation (MINS) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
MINS wird gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts (2018) diagnostiziert.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Auftreten eines Delirs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Das Delir wird zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder dem 3-minütigen Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM) beurteilt.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Auftreten einer Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Eine Infektion der Operationsstelle wird gemäß einer vordefinierten Definition diagnostiziert.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von CKD innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Einschließlich Neuauftreten oder Fortschreiten einer CKD. Eine neu auftretende CKD ist definiert als eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate auf <60 ml/min/1,73 m2 und bleibt länger als 3 Monate bestehen. Das Fortschreiten einer CKD ist definiert als eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um 40 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert und hält länger als 3 Monate an.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anteil verschiedener CKD-Stufen zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
CKD wird nach den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) diagnostiziert und klassifiziert.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zum Neuauftreten oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung, schwerwiegenden Ereignissen (erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder erneute Operation) oder dem Tod aller Ursachen, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine neu auftretende CKD ist definiert als eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate auf <60 ml/min/1,73 m2 und bleibt länger als 3 Monate bestehen. Das Fortschreiten einer CKD ist definiert als eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um 40 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert und hält länger als 3 Monate an.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
AKI-Stadium innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Eine akute Nierenschädigung wird anhand der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien diagnostiziert und klassifiziert.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz anderer schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Als schwerwiegende postoperative Komplikationen gelten neu auftretende Erkrankungen, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und einen therapeutischen Eingriff erfordern, d. h. Grad 2 oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zum Tod aller Ursachen.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Prävalenz neurokognitiver Störungen 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Eine neurokognitive Störung ist definiert als eine Abnahme des neurokognitiven Funktionsscores um 1 Standardabweichung (SD) oder mehr vom Ausgangswert. Die neurokognitive Funktion wird mit der telefonischen Montreal Cognitive Assessment-Version (T-MoCA; Punktzahl reicht von 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist) beurteilt.
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in physischen, psychischen und sozialen Beziehungs- sowie Umweltbereichen bewertet. Der Wert liegt für jede Domäne zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktion hinweist.
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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