Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet hemodynamisk behandling og nyreskade etter radikal nefrektomi

2. juni 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av målrettet hemodynamisk behandling på forekomst av akutt og vedvarende nyreskade etter radikal nefrektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Radikal nefrektomi er en vanlig operasjon for behandling av nyrecellekarsinom. Akutt nyreskade oppstår imidlertid ofte etter operasjonen. Og forekomsten av akutt nyreskade er assosiert med økt risiko for kronisk nyresykdom. Intraoperativ hypotensjon er identifisert som en viktig risikofaktor for postoperativ akutt nyreskade. Foreløpige studier viste at målrettet hemodynamisk behandling kan redusere nyreskade etter operasjon, men krever ytterligere demonstrasjon. Vi antok at målrettet hemodynamisk behandling som kombinerer hydrering, inotroper og tvungen diurese for å opprettholde pulstrykkvariasjon <9 %, gjennomsnittlig arterielt trykk ≥85 mmHg og urinstrømningshastighet >200 ml/t (3ml/kg/t) kan redusere forekomsten av akutt nyreskade og forbedre langsiktig nyreutfall etter radikal nefrektomi. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av målrettet hemodynamisk behandling på forekomsten av akutt og vedvarende nyreskade hos pasienter etter radikal nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrekreft utgjør 20,3 % av svulster i urinsystemet, og forekomsten øker fortsatt. Kirurgisk reseksjon er hovedbehandlingen av nyrekreft; radikal nefrektomi er standardoperasjonen for nyrekreft i stadium T2 eller høyere. Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter radikal nefrektomi, med en forekomst på opptil 53,9 %. AKI er assosiert med utvikling av kronisk nyresykdom (CKD) og er en uavhengig risikofaktor for nyoppstått CKD hos pasienter uten underliggende nyresykdom. En metaanalyse viste at ett år etter operasjonen hadde pasienter med AKI 2,7 ganger økt risiko for ny debut eller progresjon av CKD og 4,8 ganger økt risiko for nyresykdom i sluttstadiet. Dessuten er selv mild AKI assosiert med nyresvikt 1 til 2 år etter operasjonen.

Aktive tiltak for å redusere forekomsten av AKI kan forbedre langsiktig nyrefunksjon etter radikal nefrektomi. Mange kliniske studier viser at intraoperativ hypotensjon er en viktig risikofaktor for postoperativ nyreskade. For eksempel fant en studie at intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg eller en reduksjon på mer enn 20 % fra baseline var assosiert med økt risiko for postoperativ AKI; risikoen for AKI økte alene med forlenget varighet av hypotensjon. Nylige randomiserte kontrollerte studier viste imidlertid inkonsistente resultater angående effekten av stram blodtrykksstyringsstrategi på nyreresultatet. Relevante studier indikerte at hydrering med tvungen diurese og inotroper for å opprettholde hjertevolum og blodtrykk kan forbedre nyreresultatet.

I en tidligere pilotstudie av forfatterne reduserte målrettet hemodynamisk behandling ved å kombinere hydrering og inotropika forekomsten av AKI med omtrent 40 % hos pasienter etter partiell nefrektomi. Forskjellen var imidlertid ikke statistisk signifikant på grunn av utilstrekkelig utvalgsstørrelse. Formålet med denne studien er å undersøke om målrettet intraoperativ hemodynamisk behandling som kombinerer hydrering, inotropika og tvungen diurese kan redusere forekomsten av akutt og vedvarende nyreskade hos pasienter som gjennomgår radikal nefrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1724

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qiongfang Wu, MD
  • Telefonnummer: 86 83575138
  • E-post: wuqf91@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Beijing University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Telefonnummer: +86 83575138
          • E-post: wuqf91@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. Planlagt å gjennomgå radikal nefrektomi for nyrekreft.

Eksklusjonskriterier

  1. Diagnostisert med kronisk nyresykdom stadium 4 eller stadium 5 (GFR<30 ml/min/1,73m2) før operasjonen;
  2. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
  3. Kombinert med kardiovaskulære sykdommer med Revised Cardiac Risk Index (RCRI) >1 eller metabolske ekvivalenter (METs) <4;
  4. Ikke i stand til å kommunisere på grunn av alvorlig demens, språkbarriere eller sluttstadiumsykdom før operasjonen;
  5. Andre forhold som anses som uegnet for inkludering (spesifikke grunner bør angis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet blodtrykksbehandling

Under anestesi inkluderer hemodynamiske behandlinger aktiv hydrering (>10 ml/kg/t), bruk av inotroper (dobutamin) og tvungen diurese; målene er å opprettholde pulstrykkvariasjon <9 %, gjennomsnittlig arterielt trykk ≥85 mmHg og urinproduksjon >200 ml/t (3ml/kg/t).

I løpet av de første 48 timene etter operasjonen opprettholdes det systoliske blodtrykket ≥110 mmHg eller innenfor 20 % av baseline ved å utsette antihypertensiv gjenopptakelse, gi væskeutfordring og/eller vasoaktiv infusjon.
Annen: Målrettet hemodynamisk behandling

Under anestesi inkluderer hemodynamiske behandlinger aktiv hydrering (>10 ml/kg/t), bruk av inotroper (dobutamin) og tvungen diurese; målene er å opprettholde pulstrykkvariasjonen 200 ml/t (3 ml/kg/t).

I løpet av de første 48 timene etter operasjonen opprettholdes det systoliske blodtrykket ≥110 mmHg eller innenfor 20 % av baseline ved å utsette antihypertensiv gjenopptakelse, gi væskeutfordring og/eller vasoaktiv infusjon.
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg

Under anestesi utføres hemodynamiske behandlinger i henhold til rutinepraksis og inkluderer vanligvis væskeinfusjon med en hastighet på 6-8 ml/kg/t uten inotropika; målene er å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥60 mmHg og urinproduksjon >0,5 ml/kg/t.

I løpet av de første 48 timene etter operasjonen utføres hemodynamisk behandling i henhold til rutinemessig praksis.
Annen: Rutinemessig omsorg

Under anestesi utføres hemodynamiske behandlinger i henhold til rutinepraksis og inkluderer vanligvis væskeinfusjon med en hastighet på 6-8 ml/kg/t uten inotropika; målene er å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥60 mmHg og urinproduksjon >0,5 ml/kg/t.

I løpet av de første 48 timene etter operasjonen utføres hemodynamisk behandling i henhold til rutinemessig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade (tidlig primært utfall)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade er diagnostisert og klassifisert i henhold til kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO). Akutt nyreskade av stadium 1 eller høyere er definert som forekomst av akutt nyreskade.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Tid til ny debut eller progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) (langsiktig primært utfall).
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Nyoppstått CKD er definert som en reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet til <60 ml/min/1,73 m2 og varer i mer enn 3 måneder. Progresjon av CKD er definert som en reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet på 40 % eller mer fra baseline og vedvarer i mer enn 3 måneder.
Inntil 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
MINS er diagnostisert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (2018).
Inntil 7 dager etter operasjonen
Forekomst av delirium innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Delirium vurderes to ganger daglig med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller 3-minutters diagnostisk intervju for Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Inntil 7 dager etter operasjonen
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet diagnostiseres i henhold til forhåndsdefinert definisjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av CKD innen 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Inkludert nyoppstått eller progresjon av CKD. Nyoppstått CKD er definert som en reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet til <60 ml/min/1,73 m2 og varer i mer enn 3 måneder. Progresjon av CKD er definert som en reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet på 40 % eller mer fra baseline og vedvarer i mer enn 3 måneder.
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Andel av ulike karakterer av CKD på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
CKD er diagnostisert og klassifisert i henhold til kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO).
Inntil 2 år etter operasjonen
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Tidsintervall fra slutten av operasjonen til ny debut eller progresjon av CKD, alvorlige hendelser (krever sykehusinnleggelse eller reoperasjon), eller død av alle årsaker, som kommer først. Nyoppstått CKD er definert som en reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet til <60 ml/min/1,73 m2 og varer i mer enn 3 måneder. Progresjon av CKD er definert som en reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet på 40 % eller mer fra baseline og vedvarer i mer enn 3 måneder.
Inntil 2 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
AKI-stadium innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade er diagnostisert og klassifisert i henhold til kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO).
Inntil 7 dager etter operasjonen
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av andre store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Større postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske tilstander som er skadelige for pasienters restitusjon og nødvendig terapeutisk intervensjon, dvs. grad 2 eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Tidsintervall fra slutten av operasjonen til døden av alle årsaker.
Inntil 2 år etter operasjonen
Prevalens av nevrokognitiv lidelse ved 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Nevrokognitiv lidelse er definert som en reduksjon av nevrokognitiv funksjonsscore på 1 standardavvik (SD) eller mer fra baseline. Nevrokognitiv funksjon vurderes med Montreal Cognitive Assessment-telefonversjonen (T-MoCA; score varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon).
6 måneder og 1 år etter operasjonen
Livskvalitet 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF), et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 måneder og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere