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Gestion hémodynamique ciblée et lésions rénales après néphrectomie radicale

2 juin 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la gestion hémodynamique ciblée sur la survenue d'une lésion rénale aiguë et persistante après une néphrectomie radicale : un essai contrôlé randomisé

La néphrectomie radicale est une opération courante pour le traitement du carcinome rénal. Cependant, une lésion rénale aiguë survient fréquemment après une intervention chirurgicale. Et la survenue d’une lésion rénale aiguë est associée à un risque accru de maladie rénale chronique. L'hypotension peropératoire est identifiée comme un facteur de risque important d'insuffisance rénale aiguë postopératoire. Des études préliminaires ont montré que la gestion hémodynamique ciblée peut réduire les lésions rénales après une intervention chirurgicale, mais nécessite une démonstration plus approfondie. Nous avons émis l'hypothèse qu'une gestion hémodynamique ciblée combinant hydratation, inotropes et diurèse forcée pour maintenir une variation de la pression pulsée <9 %, une pression artérielle moyenne ≥85 mmHg et un débit urinaire >200 ml/h (3 ml/kg/h) pourrait réduire l'incidence des lésions rénales aiguës et améliorer l'évolution rénale à long terme après une néphrectomie radicale. Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une prise en charge hémodynamique ciblée sur la survenue d'une lésion rénale aiguë et persistante chez les patients après néphrectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du rein représente 20,3 % des tumeurs du système urinaire et son incidence continue d'augmenter. La résection chirurgicale est le traitement principal du cancer du rein ; la néphrectomie radicale est l'opération standard pour le cancer du rein de stade T2 ou supérieur. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante après une néphrectomie radicale, avec une incidence allant jusqu'à 53,9 %. L'IRA est associée au développement d'une maladie rénale chronique (IRC) et constitue un facteur de risque indépendant d'apparition d'une nouvelle maladie rénale chronique chez les patients sans maladie rénale sous-jacente. Une méta-analyse a montré que, un an après la chirurgie, les patients atteints d'IRA présentaient un risque 2,7 fois plus élevé d'apparition ou de progression d'une maladie rénale chronique et un risque 4,8 fois plus élevé d'insuffisance rénale terminale. De plus, même une AKI légère est associée à une insuffisance rénale 1 à 2 ans après la chirurgie.

Prendre des mesures actives pour réduire l'incidence de l'IRA peut améliorer la fonction rénale à long terme après une néphrectomie radicale. De nombreuses études cliniques montrent que l'hypotension peropératoire est un facteur de risque important d'insuffisance rénale postopératoire. Par exemple, une étude a révélé qu'une pression artérielle moyenne (MAP) peropératoire <65 mmHg ou une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale était associée à un risque accru d'IRA postopératoire ; le risque d'AKI augmentait seul avec la durée prolongée de l'hypotension. Cependant, de récents essais contrôlés randomisés ont montré des résultats incohérents concernant l'effet d'une stratégie stricte de gestion de la pression artérielle sur les résultats rénaux. Des études pertinentes ont indiqué qu'une hydratation accompagnée d'une diurèse forcée et d'inotropes pour maintenir le débit cardiaque et la pression artérielle pourrait améliorer l'issue rénale.

Dans un essai pilote précédent des auteurs, une gestion hémodynamique ciblée combinant hydratation et inotropes réduisait l'incidence de l'IRA d'environ 40 % chez les patients après une néphrectomie partielle. Cependant, la différence n’était pas statistiquement significative en raison de la taille insuffisante de l’échantillon. Le but de cet essai est de déterminer si une gestion hémodynamique peropératoire ciblée combinant hydratation, inotropes et diurèse forcée peut réduire la survenue d'insuffisance rénale aiguë et persistante chez les patients subissant une néphrectomie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1724

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiongfang Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 86 83575138
  • E-mail: wuqf91@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Beijing University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Numéro de téléphone: +86 83575138
          • E-mail: wuqf91@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus ;
  2. Il doit subir une néphrectomie radicale pour un cancer du rein.

Critère d'exclusion

  1. Diagnostic d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) avant la chirurgie ;
  2. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ;
  3. Combiné avec des maladies cardiovasculaires avec un indice de risque cardiaque révisé (RCRI) >1 ou des équivalents métaboliques (MET) <4 ;
  4. Incapable de communiquer en raison d'une démence sévère, d'une barrière de la langue ou d'une maladie en phase terminale avant la chirurgie ;
  5. Autres conditions considérées comme impropres à l’inclusion (des raisons spécifiques doivent être indiquées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion ciblée de la tension artérielle

Pendant l'anesthésie, les prises en charge hémodynamiques comprennent une hydratation active (> 10 ml/kg/h), l'utilisation d'inotropes (dobutamine) et une diurèse forcée ; les objectifs sont de maintenir une variation de la pression différentielle <9 %, une pression artérielle moyenne ≥85 mmHg et un débit urinaire >200 ml/h (3 ml/kg/h).

Au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie, la pression artérielle systolique est maintenue ≥ 110 mmHg ou à moins de 20 % de la valeur initiale en retardant la reprise des antihypertenseurs, en fournissant une provocation liquidienne et/ou une perfusion vasoactive.
Autre: Prise en charge hémodynamique ciblée

Pendant l'anesthésie, les prises en charge hémodynamiques comprennent une hydratation active (> 10 ml/kg/h), l'utilisation d'inotropes (dobutamine) et une diurèse forcée ; les objectifs sont de maintenir une variation de pression pulsée de 200 ml/h (3 ml/kg/h).

Au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie, la pression artérielle systolique est maintenue ≥ 110 mmHg ou à moins de 20 % de la valeur initiale en retardant la reprise des antihypertenseurs, en fournissant une provocation liquidienne et/ou une perfusion vasoactive.
Comparateur actif: Soins courants

Pendant l'anesthésie, les prises en charge hémodynamiques sont effectuées selon la pratique de routine et comprennent généralement une perfusion de liquides à un débit de 6 à 8 ml/kg/h sans inotropes ; les objectifs sont de maintenir une pression artérielle moyenne ≥60 mmHg et un débit urinaire >0,5 ml/kg/h.

Pendant les 48 premières heures suivant l'intervention chirurgicale, la gestion hémodynamique est réalisée selon la pratique courante.
Autre: Soins courants

Pendant l'anesthésie, les prises en charge hémodynamiques sont effectuées selon la pratique de routine et comprennent généralement une perfusion de liquide à un débit de 6 à 8 ml/kg/h sans inotropes ; les objectifs sont de maintenir une pression artérielle moyenne ≥60 mmHg et un débit urinaire >0,5 ml/kg/h.

Pendant les 48 premières heures suivant l'intervention chirurgicale, la gestion hémodynamique est réalisée selon la pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë (critère de jugement principal précoce)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les lésions rénales aiguës sont diagnostiquées et classées selon les critères KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes). Une lésion rénale aiguë de stade 1 ou supérieur est définie comme la survenue d'une lésion rénale aiguë.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Délai avant l'apparition ou la progression d'une maladie rénale chronique (IRC) (résultat principal à long terme).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
L'apparition d'une maladie rénale chronique est définie comme une diminution du débit de filtration glomérulaire à <60 ml/min/1,73. m2 et persiste plus de 3 mois. La progression de l'IRC est définie comme une diminution du taux de filtration glomérulaire de 40 % ou plus par rapport à la valeur initiale et persiste pendant plus de 3 mois.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS) dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
MINS est diagnostiqué selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (2018).
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Incidence du délire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou l'entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM).
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Incidence de l'infection du site opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
L'infection du site opératoire est diagnostiquée selon une définition prédéfinie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence de l'IRC dans les 3 mois suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Inclus l'apparition ou la progression d'une maladie rénale chronique. L'apparition d'une maladie rénale chronique est définie comme une diminution du débit de filtration glomérulaire à <60 ml/min/1,73. m2 et persiste plus de 3 mois. La progression de l'IRC est définie comme une diminution du taux de filtration glomérulaire de 40 % ou plus par rapport à la valeur initiale et persiste pendant plus de 3 mois.
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Proportion de différents grades d'IRC à différents moments
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
L'IRC est diagnostiquée et classée selon les critères KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Intervalle de temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'apparition ou la progression d'une maladie rénale chronique, des événements graves (hospitalisation ou réintervention nécessaire) ou un décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. L'apparition d'une maladie rénale chronique est définie comme une diminution du débit de filtration glomérulaire à <60 ml/min/1,73. m2 et persiste plus de 3 mois. La progression de l'IRC est définie comme une diminution du taux de filtration glomérulaire de 40 % ou plus par rapport à la valeur initiale et persiste pendant plus de 3 mois.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Stade AKI dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les lésions rénales aiguës sont diagnostiquées et classées selon les critères KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Proportion de patients admis en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Proportion de patients admis en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence d'autres complications postopératoires majeures
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires majeures sont définies comme de nouvelles conditions médicales qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique, c'est-à-dire un grade 2 ou supérieur sur la classification Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée de survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Intervalle de temps entre la fin de l’intervention chirurgicale et le décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Prévalence des troubles neurocognitifs à 6 mois et 1 an après la chirurgie
Délai: A 6 mois et 1 an après l'opération
Le trouble neurocognitif est défini comme une diminution du score de la fonction neurocognitive de 1 écart type (ET) ou plus par rapport à la ligne de base. La fonction neurocognitive est évaluée avec la version téléphonique de Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA ; le score varie de 0 à 22, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive).
A 6 mois et 1 an après l'opération
Qualité de vie à 6 mois et 1 an après la chirurgie
Délai: A 6 mois et 1 an après l'opération
La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version courte de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un questionnaire en 24 éléments qui évalue la qualité de vie dans les domaines physique, psychologique et social, ainsi que dans les domaines environnementaux. Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
A 6 mois et 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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