RESET-心理治疗：以创伤为中心的治疗对抑郁症和童年创伤患者的有效性
2022年4月20日 更新者：Christiaan Vinkers、Amsterdam UMC, location VUmc
早年生活创伤后恢复情绪：创伤聚焦疗法对抑郁症和童年创伤患者的有效性
抑郁症是一种使人衰弱的精神疾病，具有反复发作的病程。
大约 25% 的抑郁症患者经历过中度至重度的童年创伤 (CT)，导致抑郁症发作更早、更严重且反复发作。
目前还没有针对 CT 相关抑郁症的靶向治疗。
这是有问题的，因为 CT 相关抑郁症患者对标准抑郁症治疗反应不佳。
RESET-心理治疗研究为 CT 相关抑郁症提出了一种创新的、有针对性的疾病改善治疗策略。
主要目的是研究创伤聚焦疗法 (TFT) 作为常规抑郁症治疗（“照常治疗”；TAU）的补充，在减轻 CT 相关抑郁症患者的抑郁症状严重程度方面的有效性。
158 名成年患者将随机接受 1) TAU 或 2) TFT 联合 TAU 的 12 周治疗。
主要结果指标定义为治疗 12 周后（治疗后）抑郁症状的严重程度，使用抑郁症状清单 - 自评（IDS-SR）进行测量。
研究概览
详细说明
抑郁症是一种使人衰弱的精神疾病，具有反复发作的病程。
尽管抗抑郁药和心理治疗通常有效，但仍有相当一部分患者对目前使用的循证治疗没有反应。
大约 25% 的抑郁症患者经历过中度至重度的童年创伤 (CT)，范围从身体和情感忽视到情感、身体和性虐待。
越来越多的证据表明，与儿童创伤 (CT) 相关的抑郁症与非 CT 相关的抑郁症有很大不同：它在生命早期出现，症状更严重且反复发作，治疗结果更差。
因此，对 CT 相关抑郁症的新型治疗策略存在巨大且未满足的需求。
目前，还没有针对 CT 相关抑郁症的靶向治疗方法。
鉴于创伤在 CT 相关抑郁症中的主要作用，以创伤为中心的心理治疗可能对这种抑郁症亚型有效是合理的。
目前的研究旨在调查以创伤为中心的治疗 (TFT) 作为“常规治疗”(TAU) 的补充，在降低 CT 相关抑郁症患者的抑郁症状严重程度方面的有效性。
预计以创伤为中心的治疗将是一种安全合理的策略，可以增强 CT 相关抑郁症患者的恢复力和改善抑郁症的预后。
RESET-psychotherapy 是一项为期 12 周的随机对照临床试验（单盲 RCT），其中 TFT 联合 TAU 将与 TAU 仅在精神卫生保健机构的各个专业精神卫生保健部门进行比较。
研究人群将包括 158 名诊断为中度至重度抑郁症（根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)）和中度至重度儿童创伤 (CT) 的成年患者。
主要结果指标定义为治疗 12 周后（治疗后）抑郁症状的严重程度，使用抑郁症状清单 - 自评（IDS-SR）进行测量。
将在多项评估期间收集数据：基线 (T0)、6 周后 (T1)、12 周后（T2；治疗后）和治疗后 6 个月后（随访，T3）。
有关抑郁症状、童年创伤和其他健康相关结果的信息将使用自我报告问卷和半结构化临床访谈进行评估。
此外，为了更好地了解 TFT 如何工作以及为谁工作，将在治疗前后检查与压力相关的生物标志物（头发皮质醇、血液中的炎症和表观遗传生物标志物）。
将要求一组患者（N=60，每个干预组 30 人）在治疗前和治疗后进行 fMRI 扫描，以测量与压力相关的大脑活动（fMRI 子研究，每次 fMRI 会话 ±60 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anouk W Gathier, Drs.
- 电话号码：0031207884675
- 邮箱：a.gathier@ggzingeest.nl
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3524SH
- 尚未招聘
- Altrecht
-
接触：
- Pieter Dingemanse, Drs.
- 电话号码：031302308790
- 邮箱：p.dingemanse@altrecht.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HJ
- 招聘中
- GGz inGeest
-
接触：
- Anouk W Gathier, Drs.
- 电话号码：0031207884675
- 邮箱：a.gathier@ggzingeest.nl
-
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Utrecht
-
Woerden、Utrecht、荷兰、3447GN
- 招聘中
- HSK Groep
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接触：
- Maarten JM Merkx, Dr.
- 电话号码：0031263687701
- 邮箱：m.merkx@hsk.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度抑郁症，定义为抑郁症症状清单 - 自评 (IDS-SR) 评分≥ 26
- DSM-5 对 MDD 的诊断通过 DSM-5 的 MINI-S 的荷兰语翻译得到证实
18 岁之前的中度至重度童年创伤 (CT)，定义为在包含 28 项的童年创伤问卷简表 (CTQ-SF) 的以下一个或多个领域中得分高于经验证的分界值：
- 身体忽视：得分≥10
- 情感忽视：得分≥15
- 性虐待：评分≥8
- 身体虐待：评分≥10
- 情感虐待：得分≥13
- 充分掌握荷兰语
排除标准：
- 以前的 CT 上的 TFT
- 其他终生严重精神疾病（双相情感障碍、精神障碍）
- 当前酒精/药物依赖
- 创伤后应激障碍 (PTSD) 或急性应激障碍 (ASD) 的初步诊断
- 边缘性人格障碍 (BPD) 的终生诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
参与者将接受基于证据的心理治疗干预结合/或药物治疗 (TAU)
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抑郁症的 TAU 将主要由荷兰抑郁症多学科实践指南确定（Spijker 等人，2013 年）。
这意味着患有 CT 相关抑郁症的患者将得到良好的临床护理，例如
基于证据的心理治疗干预，例如认知行为疗法 (CBT) 或人际关系疗法 (IPT) 与/或药物疗法相结合。
在 12 周的干预期内，给予 TAU 的治疗师不得提供针对 CT 的创伤干预。
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实验性的：照常治疗 (TAU) + 创伤聚焦治疗 (TFT)
除了 TAU 之外，参与者还将在 12 周内接受 6 到 10 次、时长 60-90 分钟的 TFT 课程。
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抑郁症的 TAU 将主要由荷兰抑郁症多学科实践指南确定（Spijker 等人，2013 年）。
这意味着患有 CT 相关抑郁症的患者将得到良好的临床护理，例如
基于证据的心理治疗干预，例如认知行为疗法 (CBT) 或人际关系疗法 (IPT) 与/或药物疗法相结合。
在 12 周的干预期内，给予 TAU 的治疗师不得提供针对 CT 的创伤干预。
TFT 的内容由另一位治疗师而不是将提供 TAU 的治疗师提供，取决于患者报告的 CT 类型。
如果患者主要报告虐待经历，则通常存在这种虐待的清晰记忆（“目标图像”），建议将眼动脱敏和再处理 (EMDR) 作为治疗策略。
如果患者主要报告的是被忽视的经历，那么记忆往往难以辨认，尽管这些经历会对适应不良图式的发展产生重大影响。
在这种情况下，建议使用意象重写 (ImRs) 作为治疗策略。
如果患者报告了虐待和忽视的经历，治疗师将与患者讨论哪种类型的 CT 对当前的抑郁症状影响最大，并从指定的治疗开始。
如果需要，治疗师可以在至少 4 个疗程后在 EMDR 和 ImR 之间切换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后抑郁症状的严重程度
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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CT 相关抑郁症患者的抑郁症状严重程度，使用抑郁症状清单 - 自我报告（IDS-SR，总分范围为 0 至 84，其中较高的分数表示抑郁症状的严重程度较高）进行测量
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长达 12 周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间和 9 个月随访时的抑郁症状严重程度
大体时间：最多 9 个月（跟进）
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CT 相关抑郁症患者的抑郁症状严重程度，使用抑郁症状清单 - 自我报告（IDS-SR，总分范围为 0 至 84，其中较高的分数表示抑郁症状的严重程度较高）进行测量
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最多 9 个月（跟进）
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CT 相关抑郁症的缓解
大体时间：最多 9 个月（跟进）
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是否存在 DSM-5 重度抑郁症 (MDD)，使用 Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S) 的荷兰语翻译的重度抑郁症 (MDD) 部分确定。
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最多 9 个月（跟进）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍
大体时间：最多 9 个月（跟进）
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主要生活领域的一般功能和残疾，使用 12 项 WHO 残疾量表（WHODAS；总分范围为 12 至 60，其中较高的分数表示更多的残疾或功能丧失）进行衡量。
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最多 9 个月（跟进）
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焦虑症状
大体时间：最多 9 个月（跟进）
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焦虑症状的存在和严重程度，用贝克焦虑量表（BAI；总分范围从 0 到 63，其中较高的分数表示焦虑症状的严重程度较高）确定
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最多 9 个月（跟进）
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失眠
大体时间：最多 9 个月（跟进）
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失眠严重程度，用失眠严重程度指数（ISI；总分范围为 0-28，其中较高的分数表示较高的失眠严重程度）来衡量。
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最多 9 个月（跟进）
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主观压力
大体时间：最多 9 个月（跟进）
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主观压力，由感知压力量表（PSS；总分范围为 0-40，其中较高的分数反映较大的感知压力）确定
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最多 9 个月（跟进）
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自杀倾向
大体时间：最多 9 个月（跟进；如果参与者在完成 IDS-SR 或接受 M.I.N.I. 访谈时报告自杀意念）
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自杀意念或行为的存在，由缩短版的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定。
自杀意念量表的范围为 0-5，其中 4 分反映了积极的自杀意念并有一定的行动意图，但没有具体的计划，而 5 分反映了积极的自杀意念和具体的计划和意图。
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最多 9 个月（跟进；如果参与者在完成 IDS-SR 或接受 M.I.N.I. 访谈时报告自杀意念）
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头发皮质醇（与压力相关的生物标志物）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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长期皮质醇水平，通过治疗前和治疗后收集的头发样本进行评估
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长达 12 周（治疗后）
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炎症标志物（应激相关生物标志物）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素 6 (IL-6) 的水平，通过治疗前和治疗后抽取的血液样本进行评估
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长达 12 周（治疗后）
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表观遗传标记（应激相关生物标记）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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从治疗前和治疗后抽取的血液样本中提取的 DNA 将用于未来的探索性表观遗传学研究。
将使用微阵列分析全基因组的表观遗传变化。
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长达 12 周（治疗后）
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大脑结构 - T1（fMRI 子研究，尚未开始，预计 2022 年 4 月开始）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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将获取 T1 加权结构图像，以获得大脑的高分辨率解剖图像，并在灰质、白质和 CSF（脑脊髓液）之间形成对比。
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长达 12 周（治疗后）
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大脑结构 - DTI（fMRI 子研究，尚未开始，预计 2022 年 4 月开始）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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将通过获取弥散张量图像来研究白质 (WM) 束的完整性。
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长达 12 周（治疗后）
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自发神经活动的功能动力学（fMRI 子研究，尚未开始，预计 2022 年 4 月开始）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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静息态 fMRI（将获得 T2* 加权回波平面图像 (EPI)，对血氧水平依赖性 (BOLD) 对比敏感，覆盖整个大脑处于静息状态）
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长达 12 周（治疗后）
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工作记忆（fMRI 子研究，尚未开始，预计 2022 年 4 月开始）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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基于任务的 fMRI**（将获得 T2* 加权回波平面图像 (EPI)，对血氧水平依赖性 (BOLD) 对比敏感，覆盖整个大脑） ** 具体任务待定；可能是 n-back 任务或 digit-span 任务。 |
长达 12 周（治疗后）
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情绪调节（fMRI 子研究，尚未开始，预计 2022 年 4 月开始）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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Task-based fMRI（以情境为中心的意志再评估任务；T2*加权回波平面图像（EPIs），对血氧水平依赖（BOLD）对比敏感，将获得，覆盖整个大脑）
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长达 12 周（治疗后）
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奖励处理（fMRI 子研究，尚未开始，预计 2022 年 4 月开始）
大体时间：长达 12 周（治疗后）
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基于任务的fMRI（社会激励延迟任务；T2*加权回波平面图像（EPIs），对血氧水平依赖（BOLD）对比敏感，将获得，覆盖整个大脑）
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长达 12 周（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christiaan H Vinkers, Prof. dr.、Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- McLaughlin KA, Green JG, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication II: associations with persistence of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):124-32. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.187.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957. Review.
- Nanni V, Uher R, Danese A. Childhood maltreatment predicts unfavorable course of illness and treatment outcome in depression: a meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):141-51. Erratum in: Am J Psychiatry. 2012 Apr;169(4):439.
- Spijker J, Bockting C, Meeuwissen J, Van Vliet I, Emmelkamp P, Hermens M, et al. Multidisciplinaire richtlijn Depressie (Derde revisie): Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een depressieve stoornis. Trimbos Instituut: Utrecht. 2013
- Driessen A., ten Broeke E. Schematherapie en EMDR gecombineerd bij complexe traumagerelateerde problematiek. Tijdschrift voor Gedragstherapie; 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL74405.029.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
发布后立即发布，没有结束日期。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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