Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESET-психотерапия: эффективность травмо-ориентированной терапии у пациентов с депрессией и детской травмой

20 апреля 2022 г. обновлено: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

ВОССТАНОВЛЕНИЕ НАСТРОЕНИЯ ПОСЛЕ РАННЕЙ ЖИЗНЕННОЙ ТРАВМЫ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТРАВМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ДЕПРЕССИЯМИ И ДЕТСКИМИ ТРАВМАМИ

Депрессия — изнурительное психическое расстройство с рецидивирующим и прогрессирующим течением. Около 25% пациентов с депрессией пережили детскую травму (ДТ) от умеренной до тяжелой степени, что привело к более раннему началу и более тяжелым и рецидивирующим депрессиям. В настоящее время не существует целевого лечения депрессии, связанной с КТ. Это проблематично, поскольку пациенты с депрессией, связанной с КТ, плохо реагируют на стандартные методы лечения депрессии. В исследовании RESET-психотерапии предлагается инновационная, направленная модифицирующая заболевание стратегия лечения депрессии, связанной с КТ. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность терапии, ориентированной на травму (TFT), в качестве дополнения к регулярному лечению депрессии («лечение как обычно»; TAU) в снижении тяжести симптомов депрессии у пациентов с депрессией, связанной с CT. 158 взрослых пациентов будут рандомизированы для получения 12-недельного лечения 1) TAU или 2) TFT в сочетании с TAU. Первичный показатель исхода определяется как тяжесть симптомов депрессии через 12 недель лечения (после лечения), измеряемая с помощью Описи депрессивной симптоматики - самооценка (IDS-SR).

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия — изнурительное психическое расстройство с рецидивирующим и прогрессирующим течением. Несмотря на то, что антидепрессанты и психотерапия часто эффективны, значительная часть пациентов не отвечает на используемые в настоящее время доказательные методы лечения. Около 25% пациентов с депрессией пережили детскую травму (ДТ) средней и тяжелой степени, начиная от физического и эмоционального пренебрежения и заканчивая эмоциональным, физическим и сексуальным насилием. Появляется все больше доказательств того, что депрессия, связанная с детской травмой (ДТ), кардинально отличается от депрессии, не связанной с ДТ: она возникает в более раннем возрасте с более тяжелыми и рецидивирующими симптомами и имеет худшие результаты лечения. Следовательно, существует большая и неудовлетворенная потребность в новых терапевтических стратегиях депрессии, связанной с КТ. В настоящее время не существует целевого лечения депрессии, связанной с КТ. Учитывая основную роль травмы в депрессии, связанной с КТ, вполне вероятно, что психотерапия, ориентированная на травму, может быть эффективной при этом подтипе депрессии. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности терапии, ориентированной на травму (TFT), в качестве дополнения к «обычному лечению» (TAU) в снижении тяжести симптомов депрессии у пациентов с депрессией, связанной с КТ. Ожидается, что терапия, ориентированная на травму, будет безопасной и рациональной стратегией для повышения устойчивости и улучшения исходов депрессии у пациентов с депрессией, связанной с КТ. RESET-психотерапия представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (одностороннее слепое РКИ), в котором TFT в сочетании с TAU будет сравниваться с TAU только в различных специализированных отделениях психиатрической помощи. Исследуемая популяция будет состоять из 158 взрослых пациентов с диагнозом депрессии от умеренной до тяжелой степени (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5)) и детской травмой (ДТ) от умеренной до тяжелой. Первичный показатель исхода определяется как тяжесть симптомов депрессии через 12 недель лечения (после лечения), измеряемая с помощью Описи депрессивной симптоматики - самооценка (IDS-SR). Данные будут собираться во время нескольких оценок: исходно (T0), через 6 недель (T1), через 12 недель (T2; после лечения) и через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение, T3). Информация о депрессивных симптомах, детских травмах и других последствиях, связанных со здоровьем, будет оцениваться с использованием анкет самоотчетов и полуструктурированных клинических интервью. Кроме того, чтобы лучше понять, как и для кого работает TFT, будут исследованы связанные со стрессом биомаркеры (кортизол в волосах, воспалительные и эпигенетические биомаркеры в крови) до и после лечения. Подгруппе пациентов (N = 60, 30 на группу вмешательства) будет предложено пройти фМРТ-сканирование до и после лечения для измерения активности мозга, связанной со стрессом (подисследование фМРТ, ± 60 минут за сеанс фМРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anouk W Gathier, Drs.
  • Номер телефона: 0031207884675
  • Электронная почта: a.gathier@ggzingeest.nl

Места учебы

      • Utrecht, Нидерланды, 3524SH
        • Еще не набирают
        • Altrecht
        • Контакт:
          • Pieter Dingemanse, Drs.
          • Номер телефона: 031302308790
          • Электронная почта: p.dingemanse@altrecht.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HJ
        • Рекрутинг
        • GGz inGeest
        • Контакт:
          • Anouk W Gathier, Drs.
          • Номер телефона: 0031207884675
          • Электронная почта: a.gathier@ggzingeest.nl
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Нидерланды, 3447GN
        • Рекрутинг
        • HSK Groep
        • Контакт:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Номер телефона: 0031263687701
          • Электронная почта: m.merkx@hsk.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная или тяжелая депрессия, определяемая по баллу ≥ 26 по Описи депрессивной симптоматики - самооценка (IDS-SR)
  • Диагноз БДР по DSM-5 подтвержден голландским переводом MINI-S для DSM-5.
  • Умеренная или тяжелая детская травма (CT) в возрасте до 18 лет, определяемая баллом выше утвержденного порогового значения в одном или нескольких из следующих доменов краткой формы анкеты о детской травме (CTQ-SF) из 28 пунктов:

    • физическое пренебрежение: оценка ≥ 10
    • эмоциональное пренебрежение: оценка ≥ 15
    • сексуальное насилие: оценка ≥ 8
    • физическое насилие: оценка ≥10
    • эмоциональное насилие: оценка ≥ 13
  • Достаточное владение голландским языком

Критерий исключения:

  • Предыдущий TFT на CT
  • Другие тяжелые сопутствующие психические заболевания в течение жизни (биполярное расстройство, психотическое расстройство)
  • Текущая алкогольная/наркотическая зависимость
  • Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или острого стрессового расстройства (АСР)
  • Прижизненный диагноз пограничного расстройства личности (ПРЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Участники получат научно обоснованное психотерапевтическое вмешательство в сочетании с/или фармакотерапией (ТАУ).
TAU для депрессии будет в значительной степени определяться голландским мультидисциплинарным практическим руководством по депрессии (Spijker et al., 2013). Это означает, что пациенты с депрессией, связанной с КТ, получат хорошую клиническую помощь, т.е. научно обоснованные психотерапевтические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или межличностная терапия (ИПТ) в сочетании с/или фармакотерапией. Терапевтам, проводящим TAU, не разрешается проводить вмешательство, направленное на травму, направленное на КТ, в течение 12-недельного периода вмешательства.
Экспериментальный: Обычное лечение (TAU) + терапия, ориентированная на травму (TFT)
Участники получат от 6 до 10 сеансов TFT продолжительностью 60–90 минут в течение 12 недель в дополнение к TAU.
TAU для депрессии будет в значительной степени определяться голландским мультидисциплинарным практическим руководством по депрессии (Spijker et al., 2013). Это означает, что пациенты с депрессией, связанной с КТ, получат хорошую клиническую помощь, т.е. научно обоснованные психотерапевтические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или межличностная терапия (ИПТ) в сочетании с/или фармакотерапией. Терапевтам, проводящим TAU, не разрешается проводить вмешательство, направленное на травму, направленное на КТ, в течение 12-недельного периода вмешательства.
Содержание TFT, предоставленное другим терапевтом, чем терапевт, который предоставит TAU, зависит от типа КТ, о котором сообщает пациент. Если пациент в основном сообщает о пережитом жестоком обращении, часто у него есть четкие воспоминания об этом жестоком обращении («целевые образы»), и в качестве стратегии лечения рекомендуется десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR). Если пациент в основном сообщает о переживаниях пренебрежения, воспоминания часто менее идентифицируемы, хотя эти переживания могут иметь большое влияние на развитие неадаптивных схем. В этом случае в качестве стратегии лечения рекомендуется ресценирование образов (ImR). Если пациент сообщает как о жестоком обращении, так и о пренебрежении, терапевт обсудит с пациентом, какой тип КТ оказывает наибольшее влияние на текущие депрессивные симптомы, и начнет с указанной терапии. Если указано, терапевт может переключаться между EMDR и ImR как минимум после 4 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессивных симптомов после лечения
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
Тяжесть депрессивных симптомов у пациентов с депрессией, связанной с КТ, измеренная с помощью Описи депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет (IDS-SR, с общим баллом от 0 до 84, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов)
До 12 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессивных симптомов во время лечения и через 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Тяжесть депрессивных симптомов у пациентов с депрессией, связанной с КТ, измеренная с помощью Описи депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет (IDS-SR, с общим баллом от 0 до 84, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов)
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Ремиссия при депрессии, связанной с КТ
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Наличие или отсутствие большого депрессивного расстройства (БДР) DSM-5, идентифицированного с использованием раздела «Большое депрессивное расстройство» (БДР) голландского перевода Мини-международного упрощенного нейропсихиатрического интервью (MINI-S).
До 9 месяцев (последующее наблюдение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Общее функционирование и инвалидность в основных областях жизни, измеряемые с помощью Таблицы инвалидности ВОЗ из 12 пунктов (WHODAS; с общим баллом от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность или потерю функции).
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Наличие и тяжесть симптомов тревоги, определяемые с помощью опросника тревоги Бека (BAI; с общим баллом от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов тревоги)
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Бессонница
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Тяжесть бессонницы, измеряемая с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI; с общим баллом от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть бессонницы).
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Субъективный стресс
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Субъективный стресс, определяемый с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS; общий балл варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы отражают больший воспринимаемый стресс)
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
Самоубийство
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение; если участники сообщают о суицидальных мыслях при заполнении IDS-SR или прохождении интервью M.I.N.I.)
Наличие суицидальных мыслей или поведения, определяемое с помощью сокращенной версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). Шкала суицидальных мыслей колеблется от 0 до 5, где 4 балла отражают активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, но без определенного плана, а 5 баллов отражают активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
До 9 месяцев (последующее наблюдение; если участники сообщают о суицидальных мыслях при заполнении IDS-SR или прохождении интервью M.I.N.I.)
Кортизол волос (биомаркер, связанный со стрессом)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
Долгосрочные уровни кортизола, оцениваемые по образцам волос, собранным до и после лечения.
До 12 недель (после лечения)
Воспалительные маркеры (биомаркеры, связанные со стрессом)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
Уровни С-реактивного белка (CRP), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкина-6 (IL-6), оцененные в образцах крови, взятых до и после лечения
До 12 недель (после лечения)
Эпигенетические маркеры (биомаркеры, связанные со стрессом)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
ДНК, извлеченная из образцов крови, взятых до и после лечения, будет использоваться для будущих поисковых эпигенетических исследований. Эпигенетические изменения будут проанализированы по всему геному с использованием микрочипов.
До 12 недель (после лечения)
Структура мозга — T1 (фМРТ-подисследование, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
Для получения анатомического изображения головного мозга с высоким разрешением с контрастом между серым веществом, белым веществом и спинномозговой жидкостью будет получено Т1-взвешенное структурное изображение.
До 12 недель (после лечения)
Структура мозга - DTI (подисследование фМРТ, еще не начатое, начало ожидается в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
Целостность тракта белого вещества (БВ) будет исследована путем получения изображений тензора диффузии.
До 12 недель (после лечения)
Функциональная динамика спонтанной нейронной активности (подисследование фМРТ, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
ФМРТ в состоянии покоя (будут получены T2*-взвешенные эхо-плоские изображения (EPI), чувствительные к контрасту, зависящему от уровня оксигенации крови (BOLD), охватывающие весь мозг в состоянии покоя)
До 12 недель (после лечения)
Рабочая память (подисследование фМРТ, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)

ФМРТ на основе задач** (будут получены T2*-взвешенные эхо-плоские изображения (EPI), чувствительные к контрасту, зависящему от уровня оксигенации крови (BOLD), охватывающие весь мозг в состоянии покоя)

** Конкретное задание уточняется; вероятно, задача n-back или задача digit-span.

До 12 недель (после лечения)
Регуляция эмоций (подисследование фМРТ, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
ФМРТ на основе задач (волевая задача переоценки, ориентированная на ситуацию; будут получены Т2*-взвешенные эхо-плоские изображения (ЭПИ), чувствительные к контрасту, зависящему от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ), охватывающие весь мозг)
До 12 недель (после лечения)
Обработка вознаграждения (подисследование фМРТ, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
ФМРТ на основе задач (задача задержки социального стимула; будут получены T2*-взвешенные эхо-плоские изображения (EPI), чувствительные к контрасту, зависящему от уровня оксигенации крови (BOLD), покрывающие весь мозг)
До 12 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации, без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться