- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05149352
RESET-психотерапия: эффективность травмо-ориентированной терапии у пациентов с депрессией и детской травмой
ВОССТАНОВЛЕНИЕ НАСТРОЕНИЯ ПОСЛЕ РАННЕЙ ЖИЗНЕННОЙ ТРАВМЫ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТРАВМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ДЕПРЕССИЯМИ И ДЕТСКИМИ ТРАВМАМИ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anouk W Gathier, Drs.
- Номер телефона: 0031207884675
- Электронная почта: a.gathier@ggzingeest.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3524SH
- Еще не набирают
- Altrecht
-
Контакт:
- Pieter Dingemanse, Drs.
- Номер телефона: 031302308790
- Электронная почта: p.dingemanse@altrecht.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HJ
- Рекрутинг
- GGz inGeest
-
Контакт:
- Anouk W Gathier, Drs.
- Номер телефона: 0031207884675
- Электронная почта: a.gathier@ggzingeest.nl
-
-
Utrecht
-
Woerden, Utrecht, Нидерланды, 3447GN
- Рекрутинг
- HSK Groep
-
Контакт:
- Maarten JM Merkx, Dr.
- Номер телефона: 0031263687701
- Электронная почта: m.merkx@hsk.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая депрессия, определяемая по баллу ≥ 26 по Описи депрессивной симптоматики - самооценка (IDS-SR)
- Диагноз БДР по DSM-5 подтвержден голландским переводом MINI-S для DSM-5.
Умеренная или тяжелая детская травма (CT) в возрасте до 18 лет, определяемая баллом выше утвержденного порогового значения в одном или нескольких из следующих доменов краткой формы анкеты о детской травме (CTQ-SF) из 28 пунктов:
- физическое пренебрежение: оценка ≥ 10
- эмоциональное пренебрежение: оценка ≥ 15
- сексуальное насилие: оценка ≥ 8
- физическое насилие: оценка ≥10
- эмоциональное насилие: оценка ≥ 13
- Достаточное владение голландским языком
Критерий исключения:
- Предыдущий TFT на CT
- Другие тяжелые сопутствующие психические заболевания в течение жизни (биполярное расстройство, психотическое расстройство)
- Текущая алкогольная/наркотическая зависимость
- Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или острого стрессового расстройства (АСР)
- Прижизненный диагноз пограничного расстройства личности (ПРЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Участники получат научно обоснованное психотерапевтическое вмешательство в сочетании с/или фармакотерапией (ТАУ).
|
TAU для депрессии будет в значительной степени определяться голландским мультидисциплинарным практическим руководством по депрессии (Spijker et al., 2013).
Это означает, что пациенты с депрессией, связанной с КТ, получат хорошую клиническую помощь, т.е.
научно обоснованные психотерапевтические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или межличностная терапия (ИПТ) в сочетании с/или фармакотерапией.
Терапевтам, проводящим TAU, не разрешается проводить вмешательство, направленное на травму, направленное на КТ, в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Экспериментальный: Обычное лечение (TAU) + терапия, ориентированная на травму (TFT)
Участники получат от 6 до 10 сеансов TFT продолжительностью 60–90 минут в течение 12 недель в дополнение к TAU.
|
TAU для депрессии будет в значительной степени определяться голландским мультидисциплинарным практическим руководством по депрессии (Spijker et al., 2013).
Это означает, что пациенты с депрессией, связанной с КТ, получат хорошую клиническую помощь, т.е.
научно обоснованные психотерапевтические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или межличностная терапия (ИПТ) в сочетании с/или фармакотерапией.
Терапевтам, проводящим TAU, не разрешается проводить вмешательство, направленное на травму, направленное на КТ, в течение 12-недельного периода вмешательства.
Содержание TFT, предоставленное другим терапевтом, чем терапевт, который предоставит TAU, зависит от типа КТ, о котором сообщает пациент.
Если пациент в основном сообщает о пережитом жестоком обращении, часто у него есть четкие воспоминания об этом жестоком обращении («целевые образы»), и в качестве стратегии лечения рекомендуется десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR).
Если пациент в основном сообщает о переживаниях пренебрежения, воспоминания часто менее идентифицируемы, хотя эти переживания могут иметь большое влияние на развитие неадаптивных схем.
В этом случае в качестве стратегии лечения рекомендуется ресценирование образов (ImR).
Если пациент сообщает как о жестоком обращении, так и о пренебрежении, терапевт обсудит с пациентом, какой тип КТ оказывает наибольшее влияние на текущие депрессивные симптомы, и начнет с указанной терапии.
Если указано, терапевт может переключаться между EMDR и ImR как минимум после 4 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть депрессивных симптомов после лечения
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
Тяжесть депрессивных симптомов у пациентов с депрессией, связанной с КТ, измеренная с помощью Описи депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет (IDS-SR, с общим баллом от 0 до 84, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов)
|
До 12 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть депрессивных симптомов во время лечения и через 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Тяжесть депрессивных симптомов у пациентов с депрессией, связанной с КТ, измеренная с помощью Описи депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет (IDS-SR, с общим баллом от 0 до 84, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов)
|
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Ремиссия при депрессии, связанной с КТ
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Наличие или отсутствие большого депрессивного расстройства (БДР) DSM-5, идентифицированного с использованием раздела «Большое депрессивное расстройство» (БДР) голландского перевода Мини-международного упрощенного нейропсихиатрического интервью (MINI-S).
|
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Общее функционирование и инвалидность в основных областях жизни, измеряемые с помощью Таблицы инвалидности ВОЗ из 12 пунктов (WHODAS; с общим баллом от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность или потерю функции).
|
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Наличие и тяжесть симптомов тревоги, определяемые с помощью опросника тревоги Бека (BAI; с общим баллом от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов тревоги)
|
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Бессонница
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Тяжесть бессонницы, измеряемая с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI; с общим баллом от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть бессонницы).
|
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Субъективный стресс, определяемый с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS; общий балл варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы отражают больший воспринимаемый стресс)
|
До 9 месяцев (последующее наблюдение)
|
Самоубийство
Временное ограничение: До 9 месяцев (последующее наблюдение; если участники сообщают о суицидальных мыслях при заполнении IDS-SR или прохождении интервью M.I.N.I.)
|
Наличие суицидальных мыслей или поведения, определяемое с помощью сокращенной версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Шкала суицидальных мыслей колеблется от 0 до 5, где 4 балла отражают активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, но без определенного плана, а 5 баллов отражают активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
|
До 9 месяцев (последующее наблюдение; если участники сообщают о суицидальных мыслях при заполнении IDS-SR или прохождении интервью M.I.N.I.)
|
Кортизол волос (биомаркер, связанный со стрессом)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
Долгосрочные уровни кортизола, оцениваемые по образцам волос, собранным до и после лечения.
|
До 12 недель (после лечения)
|
Воспалительные маркеры (биомаркеры, связанные со стрессом)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
Уровни С-реактивного белка (CRP), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкина-6 (IL-6), оцененные в образцах крови, взятых до и после лечения
|
До 12 недель (после лечения)
|
Эпигенетические маркеры (биомаркеры, связанные со стрессом)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
ДНК, извлеченная из образцов крови, взятых до и после лечения, будет использоваться для будущих поисковых эпигенетических исследований.
Эпигенетические изменения будут проанализированы по всему геному с использованием микрочипов.
|
До 12 недель (после лечения)
|
Структура мозга — T1 (фМРТ-подисследование, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
Для получения анатомического изображения головного мозга с высоким разрешением с контрастом между серым веществом, белым веществом и спинномозговой жидкостью будет получено Т1-взвешенное структурное изображение.
|
До 12 недель (после лечения)
|
Структура мозга - DTI (подисследование фМРТ, еще не начатое, начало ожидается в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
Целостность тракта белого вещества (БВ) будет исследована путем получения изображений тензора диффузии.
|
До 12 недель (после лечения)
|
Функциональная динамика спонтанной нейронной активности (подисследование фМРТ, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
ФМРТ в состоянии покоя (будут получены T2*-взвешенные эхо-плоские изображения (EPI), чувствительные к контрасту, зависящему от уровня оксигенации крови (BOLD), охватывающие весь мозг в состоянии покоя)
|
До 12 недель (после лечения)
|
Рабочая память (подисследование фМРТ, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
ФМРТ на основе задач** (будут получены T2*-взвешенные эхо-плоские изображения (EPI), чувствительные к контрасту, зависящему от уровня оксигенации крови (BOLD), охватывающие весь мозг в состоянии покоя) ** Конкретное задание уточняется; вероятно, задача n-back или задача digit-span. |
До 12 недель (после лечения)
|
Регуляция эмоций (подисследование фМРТ, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
ФМРТ на основе задач (волевая задача переоценки, ориентированная на ситуацию; будут получены Т2*-взвешенные эхо-плоские изображения (ЭПИ), чувствительные к контрасту, зависящему от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ), охватывающие весь мозг)
|
До 12 недель (после лечения)
|
Обработка вознаграждения (подисследование фМРТ, еще не начатое, ожидаемое начало в апреле 2022 г.)
Временное ограничение: До 12 недель (после лечения)
|
ФМРТ на основе задач (задача задержки социального стимула; будут получены T2*-взвешенные эхо-плоские изображения (EPI), чувствительные к контрасту, зависящему от уровня оксигенации крови (BOLD), покрывающие весь мозг)
|
До 12 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- McLaughlin KA, Green JG, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication II: associations with persistence of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):124-32. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.187.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957. Review.
- Nanni V, Uher R, Danese A. Childhood maltreatment predicts unfavorable course of illness and treatment outcome in depression: a meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):141-51. Erratum in: Am J Psychiatry. 2012 Apr;169(4):439.
- Spijker J, Bockting C, Meeuwissen J, Van Vliet I, Emmelkamp P, Hermens M, et al. Multidisciplinaire richtlijn Depressie (Derde revisie): Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een depressieve stoornis. Trimbos Instituut: Utrecht. 2013
- Driessen A., ten Broeke E. Schematherapie en EMDR gecombineerd bij complexe traumagerelateerde problematiek. Tijdschrift voor Gedragstherapie; 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL74405.029.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты