- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149352
RESET-Psychotherapie: Die Wirksamkeit traumafokussierter Therapie bei Patienten mit Depressionen und Kindheitstraumata
Wiederherstellung der Stimmung nach einem Trauma im frühen Leben: die Wirksamkeit einer traumafokussierten Therapie bei Patienten mit Depressionen und Kindheitstraumata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anouk W Gathier, Drs.
- Telefonnummer: 0031207884675
- E-Mail: a.gathier@ggzingeest.nl
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3524SH
- Noch keine Rekrutierung
- Altrecht
-
Kontakt:
- Pieter Dingemanse, Drs.
- Telefonnummer: 031302308790
- E-Mail: p.dingemanse@altrecht.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HJ
- Rekrutierung
- GGz inGeest
-
Kontakt:
- Anouk W Gathier, Drs.
- Telefonnummer: 0031207884675
- E-Mail: a.gathier@ggzingeest.nl
-
-
Utrecht
-
Woerden, Utrecht, Niederlande, 3447GN
- Rekrutierung
- HSK Groep
-
Kontakt:
- Maarten JM Merkx, Dr.
- Telefonnummer: 0031263687701
- E-Mail: m.merkx@hsk.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Depression, definiert durch eine Punktzahl ≥ 26 im Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR)
- DSM-5-Diagnose von MDD bestätigt mit der niederländischen Übersetzung des MINI-S für DSM-5
Mittelschweres bis schweres Kindheitstrauma (CT) vor dem 18. Lebensjahr, definiert durch eine Punktzahl über dem validierten Grenzwert in einem oder mehreren der folgenden Bereiche des 28-Punkte-Fragebogens für Kindheitstraumata (CTQ-SF):
- körperliche Vernachlässigung: Punktzahl ≥ 10
- emotionale Vernachlässigung: Punktzahl ≥ 15
- sexueller Missbrauch: Punktzahl ≥ 8
- körperliche Misshandlung: Punktzahl ≥10
- emotionaler Missbrauch: Punktzahl ≥ 13
- Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger TFT auf CT
- Andere lebenslange schwere psychiatrische Komorbidität (bipolare Störung, psychotische Störung)
- Aktuelle Alkohol-/Drogenabhängigkeit
- Primärdiagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer akuten Belastungsstörung (ASS)
- Lebenszeitdiagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten eine evidenzbasierte psychotherapeutische Intervention kombiniert mit/oder Pharmakotherapie (TAU)
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TAU für Depressionen wird weitgehend durch die niederländische multidisziplinäre Praxisleitlinie zu Depressionen bestimmt (Spijker et al., 2013).
Dies bedeutet, dass Patienten mit CT-bedingter Depression eine gute klinische Versorgung erhalten, z.
evidenzbasierte psychotherapeutische Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder interpersonelle Therapie (IPT) in Kombination mit/oder Pharmakotherapie.
Therapeuten, die TAU geben, dürfen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums keine traumafokussierte Intervention durchführen, die auf CT abzielt.
|
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Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU) + Traumafokussierte Therapie (TFT)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu TAU 6 bis 10 60-90-minütige TFT-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden.
|
TAU für Depressionen wird weitgehend durch die niederländische multidisziplinäre Praxisleitlinie zu Depressionen bestimmt (Spijker et al., 2013).
Dies bedeutet, dass Patienten mit CT-bedingter Depression eine gute klinische Versorgung erhalten, z.
evidenzbasierte psychotherapeutische Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder interpersonelle Therapie (IPT) in Kombination mit/oder Pharmakotherapie.
Therapeuten, die TAU geben, dürfen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums keine traumafokussierte Intervention durchführen, die auf CT abzielt.
Der Inhalt von TFT, der von einem anderen Therapeuten als dem Therapeuten geliefert wird, der TAU bereitstellt, hängt von der Art des CT ab, von dem der Patient berichtet.
Wenn der Patient überwiegend über Missbrauchserfahrungen berichtet, sind oft deutliche Erinnerungen an diesen Missbrauch („Zielbilder“) vorhanden und Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) wird als Behandlungsstrategie empfohlen.
Berichtet der Patient überwiegend von Vernachlässigungserfahrungen, sind Erinnerungen oft weniger identifizierbar, obwohl diese Erfahrungen einen großen Einfluss auf die Entwicklung maladaptiver Schemata haben können.
In diesem Fall wird Imagery Rescripting (ImRs) als Behandlungsstrategie empfohlen.
Wenn der Patient sowohl Missbrauchs- als auch Vernachlässigungserfahrungen berichtet, bespricht der Therapeut mit dem Patienten, welche Art von CT den größten Einfluss auf die aktuellen depressiven Symptome hat, und beginnt mit der indizierten Therapie.
Bei Bedarf kann der Therapeut nach mindestens 4 Sitzungen zwischen EMDR und ImRs wechseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der depressiven Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Schweregrad depressiver Symptome bei Patienten mit CT-bedingter Depression, gemessen mit dem Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR, mit einem Gesamtwert von 0 bis 84, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome anzeigen)
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der depressiven Symptome während der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Schweregrad depressiver Symptome bei Patienten mit CT-bedingter Depression, gemessen mit dem Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR, mit einem Gesamtwert von 0 bis 84, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome anzeigen)
|
Bis zu 9 Monate (Follow-up)
|
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Remission bei CT-bedingter Depression
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Das Vorhandensein oder Fehlen von DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), identifiziert anhand des Abschnitts Major Depressive Disorder (MDD) der niederländischen Übersetzung des Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
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Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Allgemeine Funktionsfähigkeit und Behinderung in wichtigen Lebensbereichen, gemessen mit dem 12-Punkte-Behinderungsplan der WHO (WHODAS; mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung oder einen Funktionsverlust anzeigen).
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Bis zu 9 Monate (Follow-up)
|
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Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen, bestimmt mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI; mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Angstsymptome anzeigen)
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Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI; mit einer Gesamtpunktzahl von 0-28, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen).
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Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Subjektive Belastung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Subjektiver Stress, bestimmt mit der Perceived Stress Scale (PSS; mit einer Gesamtpunktzahl von 0-40, wobei höhere Punktzahlen einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegeln)
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Bis zu 9 Monate (Follow-up)
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Suizidalität
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up; wenn Teilnehmer beim Ausfüllen des IDS-SR oder beim M.I.N.I.-Interview Suizidgedanken melden)
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Das Vorhandensein von Suizidgedanken oder -verhalten, bestimmt mit einer verkürzten Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Die Skala für Suizidgedanken reicht von 0 bis 5, wobei eine Punktzahl von 4 eine aktive Suizidgedanke mit einer gewissen Handlungsabsicht, aber ohne konkreten Plan und eine Punktzahl von 5 eine aktive Suizidgedanke mit einem konkreten Plan und einer konkreten Absicht widerspiegelt.
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Bis zu 9 Monate (Follow-up; wenn Teilnehmer beim Ausfüllen des IDS-SR oder beim M.I.N.I.-Interview Suizidgedanken melden)
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Haarcortisol (stressbezogener Biomarker)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
|
Langfristige Cortisolspiegel, bestimmt durch Haarproben, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Entzündungsmarker (stressbezogene Biomarker)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6), bestimmt anhand von vor und nach der Behandlung entnommenen Blutproben
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Epigenetische Marker (stressbezogene Biomarker)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Die DNA, die aus Blutproben gewonnen wird, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden, wird für zukünftige explorative epigenetische Forschungen verwendet.
Epigenetische Veränderungen sollen genomweit mit Microarrays analysiert werden.
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Hirnstruktur - T1 (fMRT-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Ein T1-gewichtetes Strukturbild wird aufgenommen, um ein hochauflösendes anatomisches Bild des Gehirns mit Kontrast zwischen grauer Substanz, weißer Substanz und CSF (Cerebral-Spinal-Flüssigkeit) zu erhalten.
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Hirnstruktur - DTI (fMRI-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Die Integrität des Trakts der weißen Substanz (WM) wird durch den Erwerb von Diffusions-Tensor-Bildern untersucht.
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
|
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Funktionelle Dynamik spontaner neuraler Aktivität (fMRI-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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FMRT im Ruhezustand (T2*-gewichtete Echo-Planar-Bilder (EPIs), sensitiv für den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Kontrast, werden erhalten, die das gesamte Gehirn in Ruhe abdecken)
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Arbeitsgedächtnis (fMRT-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Aufgabenbasiertes fMRI** (T2*-gewichtete Echo-Planar-Bilder (EPIs), sensitiv für Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Kontrast, werden erhalten, die das gesamte Gehirn in Ruhe abdecken) ** Genaue Aufgabe noch festzulegen; wahrscheinlich die n-back-Aufgabe oder die Digit-Span-Aufgabe. |
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Emotionsregulation (fMRI-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Aufgabenbasiertes fMRI (situationsfokussierte volitionale Neubewertungsaufgabe; T2*-gewichtete Echo-Planar-Bilder (EPIs), sensitiv für Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Kontrast, werden erhalten, die das gesamte Gehirn abdecken)
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Belohnungsverarbeitung (fMRI-Teilstudie, noch nicht gestartet, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Aufgabenbasiertes fMRI (Social Incentive Delay Task; T2*-gewichtete Echo-Planar-Bilder (EPIs), sensitiv für Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Kontrast, werden erhalten, die das gesamte Gehirn abdecken)
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Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- McLaughlin KA, Green JG, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication II: associations with persistence of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):124-32. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.187.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957. Review.
- Nanni V, Uher R, Danese A. Childhood maltreatment predicts unfavorable course of illness and treatment outcome in depression: a meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):141-51. Erratum in: Am J Psychiatry. 2012 Apr;169(4):439.
- Spijker J, Bockting C, Meeuwissen J, Van Vliet I, Emmelkamp P, Hermens M, et al. Multidisciplinaire richtlijn Depressie (Derde revisie): Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een depressieve stoornis. Trimbos Instituut: Utrecht. 2013
- Driessen A., ten Broeke E. Schematherapie en EMDR gecombineerd bij complexe traumagerelateerde problematiek. Tijdschrift voor Gedragstherapie; 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL74405.029.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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