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RESET-Psychotherapie: Die Wirksamkeit traumafokussierter Therapie bei Patienten mit Depressionen und Kindheitstraumata

20. April 2022 aktualisiert von: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

Wiederherstellung der Stimmung nach einem Trauma im frühen Leben: die Wirksamkeit einer traumafokussierten Therapie bei Patienten mit Depressionen und Kindheitstraumata

Depression ist eine schwächende psychiatrische Störung mit rezidivierendem und progredientem Verlauf. Etwa 25 % der depressiven Patienten haben ein mittelschweres bis schweres Kindheitstrauma (CT) erlebt, was zu einem früheren Beginn und schwereren und wiederkehrenden Depressionen führte. Derzeit gibt es keine zielgerichtete Behandlung für CT-bedingte Depressionen. Dies ist problematisch, da Patienten mit CT-bedingter Depression schlecht auf Standard-Depressionsbehandlungen ansprechen. Die RESET-Psychotherapie-Studie schlägt eine innovative, gezielte krankheitsmodifizierende Behandlungsstrategie für CT-bedingte Depressionen vor. Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit der traumafokussierten Therapie (TFT) als Ergänzung zur regulären Depressionsbehandlung („Behandlung wie gewohnt“; TAU) bei der Verringerung der Schwere der Depressionssymptome bei Patienten mit CT-bedingter Depression. 158 erwachsene Patienten werden randomisiert und erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit 1) TAU oder 2) TFT in Kombination mit TAU. Das primäre Ergebnismaß ist definiert als die Schwere der Depressionssymptome nach 12-wöchiger Behandlung (Nachbehandlung), gemessen mit dem Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwächende psychiatrische Störung mit rezidivierendem und progredientem Verlauf. Obwohl Antidepressiva und Psychotherapie oft wirksam sind, spricht ein erheblicher Teil der Patienten nicht auf die derzeit verwendeten evidenzbasierten Behandlungen an. Etwa 25 % der depressiven Patienten haben ein mittelschweres bis schweres Kindheitstrauma (CT) erlebt, das von körperlicher und emotionaler Vernachlässigung bis hin zu emotionalem, körperlichem und sexuellem Missbrauch reicht. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass sich Depressionen im Zusammenhang mit Kindheitstraumata (CT) entscheidend von Depressionen ohne CT unterscheiden: Sie treten früher im Leben mit schwereren und wiederkehrenden Symptomen auf und haben schlechtere Behandlungsergebnisse. Daher besteht ein großer und ungedeckter Bedarf an neuen therapeutischen Strategien für CT-bedingte Depressionen. Derzeit gibt es keine zielgerichtete Behandlung für CT-bedingte Depressionen. Angesichts der großen Rolle des Traumas bei CT-bedingter Depression ist es plausibel, dass traumafokussierte Psychotherapien bei diesem Depressionssubtyp wirksam sein können. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der traumafokussierten Therapie (TFT) als Ergänzung zur „Behandlung wie gewohnt“ (TAU) bei der Verringerung der Schwere der Depressionssymptome bei Patienten mit CT-bedingter Depression zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die traumafokussierte Therapie eine sichere und rationale Strategie zur Steigerung der Belastbarkeit und Verbesserung der Depressionsergebnisse für Patienten mit CT-bedingter Depression sein wird. Die RESET-Psychotherapie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte klinische Studie (einfach verblindete RCT), in der TFT in Kombination mit TAU ​​nur mit TAU ​​in verschiedenen spezialisierten psychiatrischen Einheiten psychiatrischer Einrichtungen verglichen wird. Die Studienpopulation wird aus 158 erwachsenen Patienten bestehen, bei denen eine mittelschwere bis schwere Depression (gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) und ein mittelschweres bis schweres Kindheitstrauma (CT) diagnostiziert wurden. Das primäre Ergebnismaß ist definiert als die Schwere der Depressionssymptome nach 12-wöchiger Behandlung (Nachbehandlung), gemessen mit dem Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR). Daten werden während mehrerer Bewertungen erhoben: zu Studienbeginn (T0), nach 6 Wochen (T1), nach 12 Wochen (T2; Nachbehandlung) und nach 6 Monaten nach Behandlung (Follow-up, T3). Informationen zu depressiven Symptomen, Kindheitstraumata und anderen gesundheitsbezogenen Ergebnissen werden anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft und halbstrukturierten klinischen Interviews bewertet. Um besser zu verstehen, wie und für wen TFT wirkt, werden außerdem stressbezogene Biomarker (Haarcortisol, entzündliche und epigenetische Biomarker im Blut) vor und nach der Behandlung untersucht. Eine Untergruppe von Patienten (N=60, 30 pro Interventionsgruppe) wird gebeten, sich vor und nach der Behandlung fMRT-Scans zu unterziehen, um die stressbedingte Gehirnaktivität zu messen (fMRI-Unterstudie, ±60 Minuten pro fMRI-Sitzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3524SH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Altrecht
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HJ
        • Rekrutierung
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Niederlande, 3447GN
        • Rekrutierung
        • HSK Groep
        • Kontakt:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Telefonnummer: 0031263687701
          • E-Mail: m.merkx@hsk.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Depression, definiert durch eine Punktzahl ≥ 26 im Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR)
  • DSM-5-Diagnose von MDD bestätigt mit der niederländischen Übersetzung des MINI-S für DSM-5
  • Mittelschweres bis schweres Kindheitstrauma (CT) vor dem 18. Lebensjahr, definiert durch eine Punktzahl über dem validierten Grenzwert in einem oder mehreren der folgenden Bereiche des 28-Punkte-Fragebogens für Kindheitstraumata (CTQ-SF):

    • körperliche Vernachlässigung: Punktzahl ≥ 10
    • emotionale Vernachlässigung: Punktzahl ≥ 15
    • sexueller Missbrauch: Punktzahl ≥ 8
    • körperliche Misshandlung: Punktzahl ≥10
    • emotionaler Missbrauch: Punktzahl ≥ 13
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger TFT auf CT
  • Andere lebenslange schwere psychiatrische Komorbidität (bipolare Störung, psychotische Störung)
  • Aktuelle Alkohol-/Drogenabhängigkeit
  • Primärdiagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer akuten Belastungsstörung (ASS)
  • Lebenszeitdiagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten eine evidenzbasierte psychotherapeutische Intervention kombiniert mit/oder Pharmakotherapie (TAU)
TAU für Depressionen wird weitgehend durch die niederländische multidisziplinäre Praxisleitlinie zu Depressionen bestimmt (Spijker et al., 2013). Dies bedeutet, dass Patienten mit CT-bedingter Depression eine gute klinische Versorgung erhalten, z. evidenzbasierte psychotherapeutische Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder interpersonelle Therapie (IPT) in Kombination mit/oder Pharmakotherapie. Therapeuten, die TAU geben, dürfen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums keine traumafokussierte Intervention durchführen, die auf CT abzielt.
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU) + Traumafokussierte Therapie (TFT)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu TAU 6 bis 10 60-90-minütige TFT-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden.
TAU für Depressionen wird weitgehend durch die niederländische multidisziplinäre Praxisleitlinie zu Depressionen bestimmt (Spijker et al., 2013). Dies bedeutet, dass Patienten mit CT-bedingter Depression eine gute klinische Versorgung erhalten, z. evidenzbasierte psychotherapeutische Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder interpersonelle Therapie (IPT) in Kombination mit/oder Pharmakotherapie. Therapeuten, die TAU geben, dürfen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums keine traumafokussierte Intervention durchführen, die auf CT abzielt.
Der Inhalt von TFT, der von einem anderen Therapeuten als dem Therapeuten geliefert wird, der TAU bereitstellt, hängt von der Art des CT ab, von dem der Patient berichtet. Wenn der Patient überwiegend über Missbrauchserfahrungen berichtet, sind oft deutliche Erinnerungen an diesen Missbrauch („Zielbilder“) vorhanden und Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) wird als Behandlungsstrategie empfohlen. Berichtet der Patient überwiegend von Vernachlässigungserfahrungen, sind Erinnerungen oft weniger identifizierbar, obwohl diese Erfahrungen einen großen Einfluss auf die Entwicklung maladaptiver Schemata haben können. In diesem Fall wird Imagery Rescripting (ImRs) als Behandlungsstrategie empfohlen. Wenn der Patient sowohl Missbrauchs- als auch Vernachlässigungserfahrungen berichtet, bespricht der Therapeut mit dem Patienten, welche Art von CT den größten Einfluss auf die aktuellen depressiven Symptome hat, und beginnt mit der indizierten Therapie. Bei Bedarf kann der Therapeut nach mindestens 4 Sitzungen zwischen EMDR und ImRs wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Schweregrad depressiver Symptome bei Patienten mit CT-bedingter Depression, gemessen mit dem Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR, mit einem Gesamtwert von 0 bis 84, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome anzeigen)
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der depressiven Symptome während der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Schweregrad depressiver Symptome bei Patienten mit CT-bedingter Depression, gemessen mit dem Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR, mit einem Gesamtwert von 0 bis 84, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome anzeigen)
Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Remission bei CT-bedingter Depression
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Das Vorhandensein oder Fehlen von DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), identifiziert anhand des Abschnitts Major Depressive Disorder (MDD) der niederländischen Übersetzung des Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Bis zu 9 Monate (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Allgemeine Funktionsfähigkeit und Behinderung in wichtigen Lebensbereichen, gemessen mit dem 12-Punkte-Behinderungsplan der WHO (WHODAS; mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung oder einen Funktionsverlust anzeigen).
Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen, bestimmt mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI; mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Angstsymptome anzeigen)
Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI; mit einer Gesamtpunktzahl von 0-28, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen).
Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Subjektive Belastung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Subjektiver Stress, bestimmt mit der Perceived Stress Scale (PSS; mit einer Gesamtpunktzahl von 0-40, wobei höhere Punktzahlen einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegeln)
Bis zu 9 Monate (Follow-up)
Suizidalität
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Follow-up; wenn Teilnehmer beim Ausfüllen des IDS-SR oder beim M.I.N.I.-Interview Suizidgedanken melden)
Das Vorhandensein von Suizidgedanken oder -verhalten, bestimmt mit einer verkürzten Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Die Skala für Suizidgedanken reicht von 0 bis 5, wobei eine Punktzahl von 4 eine aktive Suizidgedanke mit einer gewissen Handlungsabsicht, aber ohne konkreten Plan und eine Punktzahl von 5 eine aktive Suizidgedanke mit einem konkreten Plan und einer konkreten Absicht widerspiegelt.
Bis zu 9 Monate (Follow-up; wenn Teilnehmer beim Ausfüllen des IDS-SR oder beim M.I.N.I.-Interview Suizidgedanken melden)
Haarcortisol (stressbezogener Biomarker)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Langfristige Cortisolspiegel, bestimmt durch Haarproben, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Entzündungsmarker (stressbezogene Biomarker)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6), bestimmt anhand von vor und nach der Behandlung entnommenen Blutproben
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Epigenetische Marker (stressbezogene Biomarker)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Die DNA, die aus Blutproben gewonnen wird, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden, wird für zukünftige explorative epigenetische Forschungen verwendet. Epigenetische Veränderungen sollen genomweit mit Microarrays analysiert werden.
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Hirnstruktur - T1 (fMRT-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Ein T1-gewichtetes Strukturbild wird aufgenommen, um ein hochauflösendes anatomisches Bild des Gehirns mit Kontrast zwischen grauer Substanz, weißer Substanz und CSF (Cerebral-Spinal-Flüssigkeit) zu erhalten.
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Hirnstruktur - DTI (fMRI-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Die Integrität des Trakts der weißen Substanz (WM) wird durch den Erwerb von Diffusions-Tensor-Bildern untersucht.
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Funktionelle Dynamik spontaner neuraler Aktivität (fMRI-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
FMRT im Ruhezustand (T2*-gewichtete Echo-Planar-Bilder (EPIs), sensitiv für den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Kontrast, werden erhalten, die das gesamte Gehirn in Ruhe abdecken)
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Arbeitsgedächtnis (fMRT-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)

Aufgabenbasiertes fMRI** (T2*-gewichtete Echo-Planar-Bilder (EPIs), sensitiv für Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Kontrast, werden erhalten, die das gesamte Gehirn in Ruhe abdecken)

** Genaue Aufgabe noch festzulegen; wahrscheinlich die n-back-Aufgabe oder die Digit-Span-Aufgabe.

Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Emotionsregulation (fMRI-Teilstudie, noch nicht begonnen, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Aufgabenbasiertes fMRI (situationsfokussierte volitionale Neubewertungsaufgabe; T2*-gewichtete Echo-Planar-Bilder (EPIs), sensitiv für Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Kontrast, werden erhalten, die das gesamte Gehirn abdecken)
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Belohnungsverarbeitung (fMRI-Teilstudie, noch nicht gestartet, voraussichtlicher Beginn April 2022)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)
Aufgabenbasiertes fMRI (Social Incentive Delay Task; T2*-gewichtete Echo-Planar-Bilder (EPIs), sensitiv für Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Kontrast, werden erhalten, die das gesamte Gehirn abdecken)
Bis zu 12 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Behandlung wie üblich (TAU) bei Depressionen

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