Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESET-pszichoterápia: a trauma-központú terápia hatékonysága depressziós és gyermekkori traumás betegeknél

2022. április 20. frissítette: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

A hangulat helyreállítása a korai életszakasz trauma után: a trauma-központú terápia hatékonysága depressziós és gyermekkori traumás betegeknél

A depresszió egy legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely visszatérő és progresszív lefolyású. A depressziós betegek körülbelül 25%-a mérsékelt vagy súlyos mértékű gyermekkori traumát (CT) tapasztalt, ami korábban kezdődő, súlyosabb és visszatérő depressziót eredményezett. Jelenleg nincs célzott kezelés a CT-vel összefüggő depresszióra. Ez problémás, mivel a CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegek rosszul reagálnak a szokásos depressziós kezelésekre. A RESET-pszichoterápiás tanulmány innovatív, célzott betegségmódosító kezelési stratégiát javasol a CT-vel összefüggő depresszió kezelésére. A fő cél a trauma-fókuszú terápia (TFT) hatékonyságának vizsgálata a rendszeres depressziókezelés ("kezelés a szokásos módon"; TAU) mellett a depresszió tüneteinek súlyosságának csökkentésében CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegeknél. 158 felnőtt beteget randomizálnak, hogy 12 hetes kezelésben részesüljenek 1) TAU-val vagy 2) TFT-vel kombinálva TAU-val. Az elsődleges kimeneti mérőszám a depresszió tüneteinek súlyossága 12 hetes kezelés után (utókezelés), amelyet az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR) mérnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depresszió egy legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely visszatérő és progresszív lefolyású. Annak ellenére, hogy az antidepresszánsok és a pszichoterápia gyakran hatékonyak, a betegek jelentős része nem reagál a jelenleg alkalmazott bizonyítékokon alapuló kezelésekre. A depressziós betegek körülbelül 25%-a tapasztalt közepes vagy súlyos mértékű gyermekkori traumát (CT), amely a fizikai és érzelmi elhanyagolástól az érzelmi, fizikai és szexuális bántalmazásig terjed. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a gyermekkori traumával (CT) összefüggő depresszió lényegesen különbözik a nem CT-vel összefüggő depressziótól: korábban jelentkezik, súlyosabb és visszatérő tünetekkel, és rosszabb kezelési eredményekkel jár. Ezért nagy és kielégítetlen igény van a CT-vel összefüggő depresszió új terápiás stratégiáira. Jelenleg nem áll rendelkezésre célzott kezelés a CT-vel összefüggő depresszióra. Tekintettel a traumának a CT-vel összefüggő depresszióban betöltött jelentős szerepére, valószínű, hogy a traumára összpontosító pszichoterápiák hatékonyak lehetnek ebben a depressziós altípusban. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a trauma-fókuszú terápia (TFT) hatékonyságát a „szokásos kezelés” (TAU) kiegészítéseként a depresszió tüneteinek súlyosságának csökkentésében CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegeknél. Várhatóan a traumára összpontosító terápia biztonságos és racionális stratégia lesz a reziliencia fokozására és a depresszió kimenetelének javítására a CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegeknél. A RESET-pszichoterápia egy 12 hetes, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (egyszeri vak RCT), amelyben a TAU-val kombinált TFT-t csak a mentálhigiénés intézmények különböző speciális mentálhigiénés osztályain fogják összehasonlítani a TAU-val. A vizsgálati populáció 158 felnőtt betegből áll, akiknél mérsékelt vagy súlyos depressziót diagnosztizáltak (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint) és közepesen súlyos vagy súlyos gyermekkori traumát (CT) diagnosztizáltak. Az elsődleges kimeneti mérőszám a depresszió tüneteinek súlyossága 12 hetes kezelés után (utókezelés), amelyet az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR) mérnek. Az adatokat többszörös értékelés során gyűjtik: kiinduláskor (T0), 6 hét után (T1), 12 hét után (T2; kezelés után) és 6 hónappal a kezelést követően (követés, T3). A depressziós tünetekkel, a gyermekkori traumákkal és más, egészséggel kapcsolatos kimenetelekkel kapcsolatos információkat önbeszámolós kérdőívek és félig strukturált klinikai interjúk segítségével értékelik. Ezen túlmenően, hogy jobban megértsük, hogyan és kiknek működik a TFT, a stresszhez kapcsolódó biomarkereket (a haj kortizolját, a gyulladásos és epigenetikai biomarkereket a vérben) a kezelés előtt és után is megvizsgálják. A betegek egy alcsoportját (N=60, beavatkozási csoportonként 30) felkérik, hogy végezzen fMRI-vizsgálatot a kezelés előtt és után a stresszel kapcsolatos agyi aktivitás mérésére (fMRI-alvizsgálat, ±60 perc fMRI-ülésenként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Utrecht, Hollandia, 3524SH
        • Még nincs toborzás
        • Altrecht
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HJ
        • Toborzás
        • GGz inGeest
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Hollandia, 3447GN
        • Toborzás
        • HSK Groep
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Telefonszám: 0031263687701
          • E-mail: m.merkx@hsk.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepestől súlyosig terjedő depresszió, 26-nál nagyobb pontszám határozza meg az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR) alapján
  • Az MDD DSM-5 diagnózisát a MINI-S holland fordítása erősítette meg a DSM-5 számára
  • Közepesen súlyos vagy súlyos gyermekkori trauma (CT) 18 éves kor előtt, amelyet a 28 elemből álló gyermekkori trauma kérdőív (CTQ-SF) alábbi területei közül egy vagy több validált határérték feletti pontszám határozza meg:

    • fizikai elhanyagolás: pontszám ≥ 10
    • érzelmi elhanyagolás: pontszám ≥ 15
    • szexuális zaklatás: pontszám ≥ 8
    • fizikai bántalmazás: pontszám ≥10
    • érzelmi bántalmazás: pontszám ≥ 13
  • A holland nyelv megfelelő ismerete

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi TFT a CT-n
  • Egyéb élethosszig tartó súlyos pszichiátriai komorbiditás (bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség)
  • Jelenlegi alkohol/kábítószer-függőség
  • A poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy az akut stressz zavar (ASD) elsődleges diagnózisa
  • A borderline személyiségzavar (BPD) élethosszig tartó diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozást kapnak, kombinálva/vagy farmakoterápiával (TAU)
A depresszió TAU-ját nagymértékben meghatározza a depresszióra vonatkozó holland multidiszciplináris gyakorlati irányelv (Spijker et al., 2013). Ez azt jelenti, hogy a CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegek jó klinikai ellátásban részesülnek, pl. bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozások, például kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy interperszonális terápia (IPT) kombinálva/vagy farmakoterápiával. Azok a terapeuták, akik TAU-t adnak, nem végezhetnek traumára összpontosító, CT-re irányuló beavatkozást a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
Kísérleti: Szokásos kezelés (TAU) + Trauma-fókuszált terápia (TFT)
A résztvevők a TAU-n felül 6-10, 60-90 perces TFT-üléseket kapnak 12 hét alatt.
A depresszió TAU-ját nagymértékben meghatározza a depresszióra vonatkozó holland multidiszciplináris gyakorlati irányelv (Spijker et al., 2013). Ez azt jelenti, hogy a CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegek jó klinikai ellátásban részesülnek, pl. bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozások, például kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy interperszonális terápia (IPT) kombinálva/vagy farmakoterápiával. Azok a terapeuták, akik TAU-t adnak, nem végezhetnek traumára összpontosító, CT-re irányuló beavatkozást a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
A TFT tartalma, amelyet nem a TAU-t biztosító terapeuta bocsát ki, a beteg által jelentett CT típusától függ. Ha a páciens túlnyomórészt bántalmazásról számol be, gyakran világos emlékei vannak ennek a bántalmazásnak („célképek”), és a szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR) javasolt kezelési stratégiaként. Ha a páciens túlnyomórészt elhanyagolásról számol be, az emlékek gyakran kevésbé azonosíthatók, bár ezek az élmények nagy hatással lehetnek a maladaptív sémák kialakulására. Ebben az esetben kezelési stratégiaként a képi átírás (ImRs) javasolt. Ha a beteg bántalmazásról és elhanyagolásról is beszámol, a terapeuta megbeszéli a pácienssel, hogy melyik típusú CT van a legnagyobb hatással az aktuális depressziós tünetekre, és a javasolt terápiával kezdi. Ha jelezzük, a terapeuta legalább 4 alkalom után válthat az EMDR és az ImR között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága a kezelés után
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
A depressziós tünetek súlyossága CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegeknél, az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR, 0-tól 84-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi) segítségével mérve
Akár 12 hét (a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága a kezelés alatt és a 9 hónapos követés során
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
A depressziós tünetek súlyossága CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegeknél, az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR, 0-tól 84-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi) segítségével mérve
Akár 9 hónapig (utókövetés)
Remisszió CT-vel összefüggő depresszióban
Időkeret: Akár 9 hónap (utókövetés)
A DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) jelenléte vagy hiánya, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S) című kiadvány holland fordításának Major Depressive Disorder (MDD) szakasza alapján azonosítottak.
Akár 9 hónap (utókövetés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
Általános működés és fogyatékosság az élet főbb területein, a 12 tételből álló WHO fogyatékossági ütemtervével (WHODAS; 12 és 60 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot vagy funkcióvesztést jeleznek) mérve.
Akár 9 hónapig (utókövetés)
Szorongásos tünetek
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
A szorongásos tünetek jelenléte és súlyossága a Beck Anxiety Inventory-val (BAI; 0 és 63 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik) meghatározva
Akár 9 hónapig (utókövetés)
Álmatlanság
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
Az álmatlanság súlyossága, az Insomnia Severity Index (ISI) értékkel mérve, 0-28 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb inszomnia súlyosságot jeleznek.
Akár 9 hónapig (utókövetés)
Szubjektív stressz
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
Szubjektív stressz, az észlelt stressz skála segítségével (PSS; 0-40 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt tükröznek)
Akár 9 hónapig (utókövetés)
Öngyilkosság
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap (követés; ha a résztvevők öngyilkossági gondolatról számolnak be az IDS-SR kitöltése vagy az M.I.N.I. interjú során)
Az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelenléte, amelyet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lerövidített változata határoz meg. Az öngyilkossági gondolatok skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 4-es pontszám egy bizonyos cselekvési szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatot tükröz, de konkrét terv nélkül, az 5-ös pedig egy konkrét tervvel és szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatot.
Legfeljebb 9 hónap (követés; ha a résztvevők öngyilkossági gondolatról számolnak be az IDS-SR kitöltése vagy az M.I.N.I. interjú során)
Hajkortizol (stresszhez kapcsolódó biomarker)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
Hosszú távú kortizolszint, amelyet a kezelés előtt és után vett hajminták határoznak meg
Akár 12 hét (a kezelés után)
Gyulladásos markerek (stresszhez kapcsolódó biomarkerek)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
A C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és az interleukin-6 (IL-6) szintjei a kezelés előtt és után vett vérminták alapján
Akár 12 hét (a kezelés után)
Epigenetikai markerek (stresszhez kapcsolódó biomarkerek)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
A kezelés előtt és után vett vérmintákból kinyert DNS-t a jövőbeni feltáró epigenetikai kutatásokhoz fogják felhasználni. Az epigenetikai változásokat az egész genomban elemzik microarray segítségével.
Akár 12 hét (a kezelés után)
Agyszerkezet – T1 (fMRI részvizsgálat, még nem kezdődött el, várható kezdés: 2022. április)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
T1 súlyozott szerkezeti képet készítünk annak érdekében, hogy nagy felbontású anatómiai képet kapjunk az agyról, kontraszttal a szürkeállomány, a fehérállomány és a CSF (agyi gerincfolyadék) között.
Akár 12 hét (a kezelés után)
Agyszerkezet – DTI (fMRI részvizsgálat, még nem indult el, várható kezdés 2022. április)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
A fehérállomány (WM) traktus integritását diffúziós tenzoros képek készítésével vizsgáljuk.
Akár 12 hét (a kezelés után)
A spontán neurális aktivitás funkcionális dinamikája (fMRI részvizsgálat, még nem kezdődött el, várható kezdés 2022. április)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
Nyugalmi állapotú fMRI (T2*-súlyozott echo síkképek (EPI-k), amelyek érzékenyek a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjára, és lefedik a teljes agyat nyugalmi állapotban)
Akár 12 hét (a kezelés után)
Munkamemória (fMRI részvizsgálat, még nem kezdődött el, várható kezdés 2022 áprilisa)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)

Feladatalapú fMRI** (T2*-súlyozott visszhangsíkképek (EPI-k), amelyek érzékenyek a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjára, lefedik a teljes agyat nyugalmi állapotban)

** Pontos feladat meghatározása; valószínűleg az n-back feladat vagy a digit-span feladat.

Akár 12 hét (a kezelés után)
Érzelemszabályozás (fMRI részvizsgálat, még nem kezdődött el, várható kezdés 2022. április)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
Feladat alapú fMRI (helyzet-fókuszált akaratlagos újraértékelési feladat; T2*-súlyozott echo síkképek (EPI), amelyek érzékenyek a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjára, és lefedik az egész agyat)
Akár 12 hét (a kezelés után)
Jutalomfeldolgozás (fMRI részvizsgálat, még nem indult el, várhatóan 2022 áprilisában kezdődik)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
Feladat alapú fMRI (társadalmi ösztönző késleltetési feladat; T2*-súlyozott echo síkképek (EPI), amelyek érzékenyek a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjára, és lefedik az egész agyat)
Akár 12 hét (a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után, nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel