- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05149352
RESET-pszichoterápia: a trauma-központú terápia hatékonysága depressziós és gyermekkori traumás betegeknél
A hangulat helyreállítása a korai életszakasz trauma után: a trauma-központú terápia hatékonysága depressziós és gyermekkori traumás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anouk W Gathier, Drs.
- Telefonszám: 0031207884675
- E-mail: a.gathier@ggzingeest.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3524SH
- Még nincs toborzás
- Altrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Pieter Dingemanse, Drs.
- Telefonszám: 031302308790
- E-mail: p.dingemanse@altrecht.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HJ
- Toborzás
- GGz inGeest
-
Kapcsolatba lépni:
- Anouk W Gathier, Drs.
- Telefonszám: 0031207884675
- E-mail: a.gathier@ggzingeest.nl
-
-
Utrecht
-
Woerden, Utrecht, Hollandia, 3447GN
- Toborzás
- HSK Groep
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten JM Merkx, Dr.
- Telefonszám: 0031263687701
- E-mail: m.merkx@hsk.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepestől súlyosig terjedő depresszió, 26-nál nagyobb pontszám határozza meg az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR) alapján
- Az MDD DSM-5 diagnózisát a MINI-S holland fordítása erősítette meg a DSM-5 számára
Közepesen súlyos vagy súlyos gyermekkori trauma (CT) 18 éves kor előtt, amelyet a 28 elemből álló gyermekkori trauma kérdőív (CTQ-SF) alábbi területei közül egy vagy több validált határérték feletti pontszám határozza meg:
- fizikai elhanyagolás: pontszám ≥ 10
- érzelmi elhanyagolás: pontszám ≥ 15
- szexuális zaklatás: pontszám ≥ 8
- fizikai bántalmazás: pontszám ≥10
- érzelmi bántalmazás: pontszám ≥ 13
- A holland nyelv megfelelő ismerete
Kizárási kritériumok:
- Korábbi TFT a CT-n
- Egyéb élethosszig tartó súlyos pszichiátriai komorbiditás (bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség)
- Jelenlegi alkohol/kábítószer-függőség
- A poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy az akut stressz zavar (ASD) elsődleges diagnózisa
- A borderline személyiségzavar (BPD) élethosszig tartó diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozást kapnak, kombinálva/vagy farmakoterápiával (TAU)
|
A depresszió TAU-ját nagymértékben meghatározza a depresszióra vonatkozó holland multidiszciplináris gyakorlati irányelv (Spijker et al., 2013).
Ez azt jelenti, hogy a CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegek jó klinikai ellátásban részesülnek, pl.
bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozások, például kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy interperszonális terápia (IPT) kombinálva/vagy farmakoterápiával.
Azok a terapeuták, akik TAU-t adnak, nem végezhetnek traumára összpontosító, CT-re irányuló beavatkozást a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Szokásos kezelés (TAU) + Trauma-fókuszált terápia (TFT)
A résztvevők a TAU-n felül 6-10, 60-90 perces TFT-üléseket kapnak 12 hét alatt.
|
A depresszió TAU-ját nagymértékben meghatározza a depresszióra vonatkozó holland multidiszciplináris gyakorlati irányelv (Spijker et al., 2013).
Ez azt jelenti, hogy a CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegek jó klinikai ellátásban részesülnek, pl.
bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozások, például kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy interperszonális terápia (IPT) kombinálva/vagy farmakoterápiával.
Azok a terapeuták, akik TAU-t adnak, nem végezhetnek traumára összpontosító, CT-re irányuló beavatkozást a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
A TFT tartalma, amelyet nem a TAU-t biztosító terapeuta bocsát ki, a beteg által jelentett CT típusától függ.
Ha a páciens túlnyomórészt bántalmazásról számol be, gyakran világos emlékei vannak ennek a bántalmazásnak („célképek”), és a szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR) javasolt kezelési stratégiaként.
Ha a páciens túlnyomórészt elhanyagolásról számol be, az emlékek gyakran kevésbé azonosíthatók, bár ezek az élmények nagy hatással lehetnek a maladaptív sémák kialakulására.
Ebben az esetben kezelési stratégiaként a képi átírás (ImRs) javasolt.
Ha a beteg bántalmazásról és elhanyagolásról is beszámol, a terapeuta megbeszéli a pácienssel, hogy melyik típusú CT van a legnagyobb hatással az aktuális depressziós tünetekre, és a javasolt terápiával kezdi.
Ha jelezzük, a terapeuta legalább 4 alkalom után válthat az EMDR és az ImR között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyossága a kezelés után
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
A depressziós tünetek súlyossága CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegeknél, az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR, 0-tól 84-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi) segítségével mérve
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyossága a kezelés alatt és a 9 hónapos követés során
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
A depressziós tünetek súlyossága CT-vel összefüggő depresszióban szenvedő betegeknél, az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR, 0-tól 84-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi) segítségével mérve
|
Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
|
Remisszió CT-vel összefüggő depresszióban
Időkeret: Akár 9 hónap (utókövetés)
|
A DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) jelenléte vagy hiánya, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S) című kiadvány holland fordításának Major Depressive Disorder (MDD) szakasza alapján azonosítottak.
|
Akár 9 hónap (utókövetés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
Általános működés és fogyatékosság az élet főbb területein, a 12 tételből álló WHO fogyatékossági ütemtervével (WHODAS; 12 és 60 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot vagy funkcióvesztést jeleznek) mérve.
|
Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
A szorongásos tünetek jelenléte és súlyossága a Beck Anxiety Inventory-val (BAI; 0 és 63 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik) meghatározva
|
Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
|
Álmatlanság
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
Az álmatlanság súlyossága, az Insomnia Severity Index (ISI) értékkel mérve, 0-28 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb inszomnia súlyosságot jeleznek.
|
Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
|
Szubjektív stressz
Időkeret: Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
Szubjektív stressz, az észlelt stressz skála segítségével (PSS; 0-40 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt tükröznek)
|
Akár 9 hónapig (utókövetés)
|
|
Öngyilkosság
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap (követés; ha a résztvevők öngyilkossági gondolatról számolnak be az IDS-SR kitöltése vagy az M.I.N.I. interjú során)
|
Az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelenléte, amelyet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lerövidített változata határoz meg.
Az öngyilkossági gondolatok skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 4-es pontszám egy bizonyos cselekvési szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatot tükröz, de konkrét terv nélkül, az 5-ös pedig egy konkrét tervvel és szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatot.
|
Legfeljebb 9 hónap (követés; ha a résztvevők öngyilkossági gondolatról számolnak be az IDS-SR kitöltése vagy az M.I.N.I. interjú során)
|
|
Hajkortizol (stresszhez kapcsolódó biomarker)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
Hosszú távú kortizolszint, amelyet a kezelés előtt és után vett hajminták határoznak meg
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
|
Gyulladásos markerek (stresszhez kapcsolódó biomarkerek)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
A C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és az interleukin-6 (IL-6) szintjei a kezelés előtt és után vett vérminták alapján
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
|
Epigenetikai markerek (stresszhez kapcsolódó biomarkerek)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
A kezelés előtt és után vett vérmintákból kinyert DNS-t a jövőbeni feltáró epigenetikai kutatásokhoz fogják felhasználni.
Az epigenetikai változásokat az egész genomban elemzik microarray segítségével.
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
|
Agyszerkezet – T1 (fMRI részvizsgálat, még nem kezdődött el, várható kezdés: 2022. április)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
T1 súlyozott szerkezeti képet készítünk annak érdekében, hogy nagy felbontású anatómiai képet kapjunk az agyról, kontraszttal a szürkeállomány, a fehérállomány és a CSF (agyi gerincfolyadék) között.
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
|
Agyszerkezet – DTI (fMRI részvizsgálat, még nem indult el, várható kezdés 2022. április)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
A fehérállomány (WM) traktus integritását diffúziós tenzoros képek készítésével vizsgáljuk.
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
|
A spontán neurális aktivitás funkcionális dinamikája (fMRI részvizsgálat, még nem kezdődött el, várható kezdés 2022. április)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
Nyugalmi állapotú fMRI (T2*-súlyozott echo síkképek (EPI-k), amelyek érzékenyek a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjára, és lefedik a teljes agyat nyugalmi állapotban)
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
|
Munkamemória (fMRI részvizsgálat, még nem kezdődött el, várható kezdés 2022 áprilisa)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
Feladatalapú fMRI** (T2*-súlyozott visszhangsíkképek (EPI-k), amelyek érzékenyek a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjára, lefedik a teljes agyat nyugalmi állapotban) ** Pontos feladat meghatározása; valószínűleg az n-back feladat vagy a digit-span feladat. |
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
|
Érzelemszabályozás (fMRI részvizsgálat, még nem kezdődött el, várható kezdés 2022. április)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
Feladat alapú fMRI (helyzet-fókuszált akaratlagos újraértékelési feladat; T2*-súlyozott echo síkképek (EPI), amelyek érzékenyek a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjára, és lefedik az egész agyat)
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
|
Jutalomfeldolgozás (fMRI részvizsgálat, még nem indult el, várhatóan 2022 áprilisában kezdődik)
Időkeret: Akár 12 hét (a kezelés után)
|
Feladat alapú fMRI (társadalmi ösztönző késleltetési feladat; T2*-súlyozott echo síkképek (EPI), amelyek érzékenyek a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontrasztjára, és lefedik az egész agyat)
|
Akár 12 hét (a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- McLaughlin KA, Green JG, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication II: associations with persistence of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):124-32. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.187.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957. Review.
- Nanni V, Uher R, Danese A. Childhood maltreatment predicts unfavorable course of illness and treatment outcome in depression: a meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):141-51. Erratum in: Am J Psychiatry. 2012 Apr;169(4):439.
- Spijker J, Bockting C, Meeuwissen J, Van Vliet I, Emmelkamp P, Hermens M, et al. Multidisciplinaire richtlijn Depressie (Derde revisie): Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een depressieve stoornis. Trimbos Instituut: Utrecht. 2013
- Driessen A., ten Broeke E. Schematherapie en EMDR gecombineerd bij complexe traumagerelateerde problematiek. Tijdschrift voor Gedragstherapie; 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74405.029.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .