RESET-精神療法：うつ病および小児期の外傷患者における外傷に焦点を当てた治療の有効性
2022年4月20日 更新者：Christiaan Vinkers、Amsterdam UMC, location VUmc
幼少期の外傷後の気分の回復：うつ病および小児期の外傷患者における外傷に焦点を当てた治療の有効性
うつ病は、再発性および進行性の経過を伴う衰弱性の精神障害です。
うつ病患者の約 25% は、中等度から重度の小児期トラウマ (CT) を経験しており、その結果、早期に発症し、より重度で再発性のうつ病になります。
現在、CT 関連のうつ病に対する標的治療はありません。
CT関連のうつ病患者は標準的なうつ病治療にあまり反応しないため、これは問題です.
RESET-精神療法研究は、CT 関連のうつ病に対する革新的で標的を絞った疾患修飾治療戦略を提案しています。
主な目的は、CT関連うつ病患者のうつ病症状の重症度を軽減する上で、通常のうつ病治療（「通常の治療」; TAU）に加えて、トラウマに焦点を当てた治療（TFT）の有効性を調査することです。
158 人の成人患者が無作為に割り付けられ、1) TAU または 2) TAU と組み合わせた TFT による 12 週間の治療を受けます。
主要アウトカム指標は、12 週間の治療後 (治療後) のうつ病症状の重症度として定義され、うつ病症状のインベントリ - 自己評価 (IDS-SR) で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、再発性および進行性の経過を伴う衰弱性の精神障害です。
抗うつ薬や精神療法はしばしば効果的ですが、かなりの割合の患者が現在使用されているエビデンスに基づく治療に反応しません。
うつ病患者の約 25% は、身体的および感情的なネグレクトから感情的、身体的および性的虐待に至るまで、中程度から重度のレベルの小児期トラウマ (CT) を経験しています。
小児期の外傷 (CT) に関連するうつ病は、CT に関連しないうつ病とは決定的に異なるという証拠が増えています。それは、人生の早い段階でより深刻で再発性の症状が現れ、治療結果が悪化することです。
したがって、CT 関連のうつ病の新しい治療戦略には、満たされていない大きなニーズがあります。
現在、CT 関連のうつ病に利用できる標的治療はありません。
CT関連のうつ病におけるトラウマの主な役割を考えると、トラウマに焦点を当てた心理療法がこのうつ病のサブタイプに効果的である可能性が高い.
現在の研究は、CT関連うつ病患者のうつ病症状の重症度を軽減する上で、「通常の治療」（TAU）に加えて、トラウマに焦点を当てた治療（TFT）の有効性を調査することを目的としています。
外傷に焦点を当てた治療は、CT関連のうつ病患者の回復力を高め、うつ病の転帰を改善するための安全で合理的な戦略になることが期待されています.
RESET-psychotherapy は 12 週間の無作為対照臨床試験 (単盲検 RCT) であり、ここでは、精神医療施設のさまざまな専門精神医療部門でのみ、TAU と組み合わせた TFT が TAU と比較されます。
研究集団は、中等度から重度のうつ病（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による）および中度から重度の小児期の外傷（CT）の診断を受けた158人の成人患者で構成されます。
主要アウトカム指標は、12 週間の治療後 (治療後) のうつ病症状の重症度として定義され、うつ病症状のインベントリ - 自己評価 (IDS-SR) で測定されます。
複数の評価中にデータが収集されます: ベースライン時 (T0)、6 週間後 (T1)、12 週間後 (T2; 治療後)、および治療後 6 か月後 (フォローアップ、T3)。
抑うつ症状、小児期の外傷、およびその他の健康関連の転帰に関する情報は、自己報告アンケートと半構造化臨床面接を使用して評価されます。
さらに、TFT が誰のためにどのように機能するかをよりよく理解するために、ストレス関連のバイオマーカー (毛髪コルチゾール、血中の炎症およびエピジェネティックなバイオマーカー) を治療前および治療後に調べます。
患者のサブグループ (N=60、介入群あたり 30 人) は、ストレス関連の脳活動を測定するために、治療前および治療後に fMRI スキャンを受けるように求められます (fMRI サブ研究、fMRI セッションあたり ±60 分)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anouk W Gathier, Drs.
- 電話番号：0031207884675
- メール：a.gathier@ggzingeest.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3524SH
- まだ募集していません
- Altrecht
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コンタクト：
- Pieter Dingemanse, Drs.
- 電話番号：031302308790
- メール：p.dingemanse@altrecht.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HJ
- 募集
- GGz inGeest
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コンタクト：
- Anouk W Gathier, Drs.
- 電話番号：0031207884675
- メール：a.gathier@ggzingeest.nl
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Utrecht
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Woerden、Utrecht、オランダ、3447GN
- 募集
- HSK Groep
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コンタクト：
- Maarten JM Merkx, Dr.
- 電話番号：0031263687701
- メール：m.merkx@hsk.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度のうつ病、うつ病症状目録のスコア≥26で定義 - 自己評価（IDS-SR）
- MDDのDSM-5診断は、DSM-5のMINI-Sのオランダ語翻訳で確認されました
-18歳未満の中等度から重度の小児期の外傷（CT）。28項目の小児期外傷アンケート簡易フォーム（CTQ-SF）の次のドメインの1つ以上で検証されたカットオフを超えるスコアによって定義されます。
- 身体的不注意: スコア ≥ 10
- 感情的ネグレクト：スコア≧15
- 性的虐待: スコア ≥ 8
- 身体的虐待: スコア 10 以上
- 精神的虐待: スコア 13 以上
- オランダ語の十分な習得
除外基準:
- CTの前のTFT
- その他の生涯重度精神疾患併存症（双極性障害、精神病性障害）
- 現在のアルコール/薬物依存
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）または急性ストレス障害（ASD）の一次診断
- 境界性パーソナリティ障害 (BPD) の生涯診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
参加者は、薬物療法（TAU）と組み合わせたエビデンスに基づく心理療法的介入を受けます。
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うつ病のTAUは、うつ病に関するオランダの集学的実践ガイドラインによって大部分が決定されます(Spijker et al., 2013)。
これは、CT関連のうつ病患者が適切な臨床ケアを受けることを意味します。
薬物療法と組み合わせた認知行動療法（CBT）または対人療法（IPT）などのエビデンスに基づく心理療法的介入。
TAU を提供するセラピストは、12 週間の介入期間中に CT を目的としたトラウマに焦点を当てた介入を提供することは許可されていません。
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実験的：通常通りの治療（TAU）＋トラウマに焦点を当てた治療（TFT）
参加者は、TAU に加えて、12 週間にわたって提供される 6 ～ 10 分の 60 ～ 90 分の TFT セッションを受け取ります。
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うつ病のTAUは、うつ病に関するオランダの集学的実践ガイドラインによって大部分が決定されます(Spijker et al., 2013)。
これは、CT関連のうつ病患者が適切な臨床ケアを受けることを意味します。
薬物療法と組み合わせた認知行動療法（CBT）または対人療法（IPT）などのエビデンスに基づく心理療法的介入。
TAU を提供するセラピストは、12 週間の介入期間中に CT を目的としたトラウマに焦点を当てた介入を提供することは許可されていません。
TAU を提供するセラピストとは別のセラピストによって提供される TFT の内容は、患者が報告する CT の種類によって異なります。
患者が主に虐待の経験を報告している場合、この虐待の明確な記憶 (「ターゲット イメージ」) が存在することが多く、治療戦略として眼球運動の減感作および再処理 (EMDR) が推奨されます。
患者が主にネグレクトの経験を報告している場合、これらの経験は不適応なスキーマの発達に大きな影響を与える可能性がありますが、記憶はしばしば識別できません.
この場合、治療戦略としてイメージ リスクリプト (ImRs) が推奨されます。
患者が虐待とネグレクトの両方の経験を報告した場合、セラピストはどのタイプの CT が現在の抑うつ症状に最も大きな影響を与えるかを患者と話し合い、指示された治療から始めます。
指示があれば、セラピストは最低 4 回のセッション後に EMDR と ImR を切り替えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の抑うつ症状の重症度
時間枠：最大12週間（治療後）
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Inventory of Depressive Syntomatology - Self Report (IDS-SR、合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します) で測定された、CT 関連のうつ病患者における抑うつ症状の重症度
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最大12週間（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中および9か月のフォローアップ時の抑うつ症状の重症度
時間枠：最長 9 か月 (フォローアップ)
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Inventory of Depressive Syntomatology - Self Report (IDS-SR、合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します) で測定された、CT 関連のうつ病患者における抑うつ症状の重症度
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最長 9 か月 (フォローアップ)
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CT関連うつ病の寛解
時間枠：最大9ヶ月（フォローアップ）
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Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S) のオランダ語訳の Major Depressive Disorder (MDD) セクションを使用して特定された、DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) の有無。
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最大9ヶ月（フォローアップ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：最長 9 か月 (フォローアップ)
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主要な生活領域における一般的な機能と障害。12 項目の WHO Disability Schedule (WHODAS; 合計スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど、より多くの障害または機能喪失を示します) で測定されます。
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最長 9 か月 (フォローアップ)
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不安症状
時間枠：最長 9 か月 (フォローアップ)
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Beck Anxiety Inventory (BAI; 合計スコアは 0 から 63 の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します) で決定される不安症状の存在と重症度
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最長 9 か月 (フォローアップ)
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不眠症
時間枠：最長 9 か月 (フォローアップ)
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不眠症の重症度は、不眠症の重症度指数 (ISI; 合計スコアが 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します) で測定されます。
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最長 9 か月 (フォローアップ)
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主観的ストレス
時間枠：最長 9 か月 (フォローアップ)
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主観的ストレス、知覚ストレス スケール (PSS; 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します) で決定されます。
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最長 9 か月 (フォローアップ)
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自殺傾向
時間枠：最長 9 か月 (経過観察。参加者が IDS-SR の完了時または M.I.N.I. 面接時に自殺念慮を報告した場合)
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の短縮版で判定された、自殺念慮または自殺行動の存在。
自殺念慮尺度の範囲は 0 ～ 5 で、スコア 4 は、行動する意図はあるが具体的な計画がない積極的な自殺念慮を反映し、スコア 5 は、特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮を反映します。
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最長 9 か月 (経過観察。参加者が IDS-SR の完了時または M.I.N.I. 面接時に自殺念慮を報告した場合)
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毛髪コルチゾール（ストレス関連バイオマーカー）
時間枠：最大12週間（治療後）
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治療前および治療後に採取した毛髪サンプルによって評価された、長期的なコルチゾールレベル
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最大12週間（治療後）
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炎症マーカー（ストレス関連バイオマーカー）
時間枠：最大12週間（治療後）
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C反応性タンパク質（CRP）、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、およびインターロイキン-6（IL-6）のレベルは、治療前および治療後に採取された血液サンプルによって評価されます
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最大12週間（治療後）
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エピジェネティックマーカー（ストレス関連バイオマーカー）
時間枠：最大12週間（治療後）
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治療前および治療後に採取された血液サンプルから抽出された DNA は、将来の探索的エピジェネティック研究に使用されます。
エピジェネティックな変化は、マイクロアレイを使用してゲノム全体で分析されます。
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最大12週間（治療後）
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脳構造 - T1 (fMRI サブスタディ、未開始、2022 年 4 月開始予定)
時間枠：最大12週間（治療後）
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T1強調構造画像は、灰白質、白質、およびCSF（脳脊髄液）の間のコントラストを備えた脳の高解像度の解剖学的画像を取得するために取得されます。
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最大12週間（治療後）
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脳構造 - DTI (fMRI サブスタディ、未開始、2022 年 4 月開始予定)
時間枠：最大12週間（治療後）
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白質 (WM) トラクトの完全性は、拡散テンソル画像を取得することによって調査されます。
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最大12週間（治療後）
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自発神経活動の機能ダイナミクス (fMRI サブスタディ、未開始、2022 年 4 月開始予定)
時間枠：最大12週間（治療後）
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安静時 fMRI (安静時の脳全体をカバーする、血液酸素化レベル依存 (BOLD) コントラストに敏感な T2* 強調エコー平面画像 (EPI) が取得されます)
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最大12週間（治療後）
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ワーキングメモリ（fMRIサブスタディ、未開始、2022年4月開始予定）
時間枠：最大12週間（治療後）
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タスクベースの fMRI** (安静時の脳全体をカバーする、血液酸素化レベル依存 (BOLD) コントラストに敏感な T2* 強調エコー平面画像 (EPI) が取得されます) ** 決定される正確なタスク。おそらく、n-back タスクまたは digit-span タスクです。 |
最大12週間（治療後）
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感情調節 (fMRI サブスタディ、未開始、2022 年 4 月開始予定)
時間枠：最大12週間（治療後）
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タスクベースの fMRI (状況に焦点を当てた自発的な再評価タスク; 血液酸素化レベル依存 (BOLD) コントラストに敏感な T2* 強調エコー平面画像 (EPI) が取得され、脳全体がカバーされます)
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最大12週間（治療後）
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Reward Processing (fMRIサブスタディ、未開始、2022年4月開始予定)
時間枠：最大12週間（治療後）
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タスクベースの fMRI (社会的インセンティブ遅延タスク; 血液酸素化レベル依存 (BOLD) コントラストに敏感な T2* 強調エコー平面画像 (EPI) が取得され、脳全体がカバーされます)
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最大12週間（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christiaan H Vinkers, Prof. dr.、Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- McLaughlin KA, Green JG, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication II: associations with persistence of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):124-32. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.187.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957. Review.
- Nanni V, Uher R, Danese A. Childhood maltreatment predicts unfavorable course of illness and treatment outcome in depression: a meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):141-51. Erratum in: Am J Psychiatry. 2012 Apr;169(4):439.
- Spijker J, Bockting C, Meeuwissen J, Van Vliet I, Emmelkamp P, Hermens M, et al. Multidisciplinaire richtlijn Depressie (Derde revisie): Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een depressieve stoornis. Trimbos Instituut: Utrecht. 2013
- Driessen A., ten Broeke E. Schematherapie en EMDR gecombineerd bij complexe traumagerelateerde problematiek. Tijdschrift voor Gedragstherapie; 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL74405.029.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
公開直後、終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。