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RESET-psychotherapy : l'efficacité de la thérapie centrée sur les traumatismes chez les patients souffrant de dépression et de traumatismes infantiles

20 avril 2022 mis à jour par: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

RESTaurer l'humeur après un traumatisme précoce : l'efficacité de la thérapie axée sur les traumatismes chez les patients souffrant de dépression et de traumatismes infantiles

La dépression est un trouble psychiatrique débilitant avec une évolution récurrente et progressive. Environ 25 % des patients dépressifs ont subi des niveaux modérés à sévères de traumatismes infantiles (CT), entraînant des dépressions précoces et plus sévères et récurrentes. Il n'existe actuellement aucun traitement ciblé pour la dépression liée à la TDM. Ceci est problématique car les patients souffrant de dépression liée à la TDM répondent mal aux traitements standard de la dépression. L'étude RESET-psychotherapy propose une stratégie de traitement innovante et ciblée modificatrice de la maladie pour la dépression liée à la TDM. L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la thérapie centrée sur les traumatismes (TFT), en complément du traitement régulier de la dépression (« traitement habituel » ; TAU), pour réduire la gravité des symptômes de la dépression chez les patients souffrant de dépression liée à la TDM. 158 patients adultes seront randomisés pour recevoir un traitement de 12 semaines avec 1) TAU ou 2) TFT en association avec TAU. Le critère de jugement principal est défini comme la sévérité des symptômes de la dépression après 12 semaines de traitement (post-traitement), mesurée à l'aide de l'inventaire des symptômes dépressifs - auto-évalué (IDS-SR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est un trouble psychiatrique débilitant avec une évolution récurrente et progressive. Même si les antidépresseurs et la psychothérapie sont souvent efficaces, une proportion importante de patients ne répond pas aux traitements fondés sur des preuves actuellement utilisés. Environ 25 % des patients dépressifs ont subi des niveaux modérés à sévères de traumatisme infantile (TC), allant de la négligence physique et émotionnelle à la violence émotionnelle, physique et sexuelle. Il existe de plus en plus de preuves que la dépression liée à un traumatisme de l'enfance (TC) est très différente de la dépression non liée à la TDM : elle apparaît plus tôt dans la vie avec des symptômes plus graves et récurrents et a de moins bons résultats de traitement. Par conséquent, il existe un besoin important et non satisfait de nouvelles stratégies thérapeutiques pour la dépression liée à la TDM. Actuellement, il n'existe aucun traitement ciblé disponible pour la dépression liée à la TDM. Étant donné le rôle majeur du traumatisme dans la dépression liée à la TDM, il est plausible que les psychothérapies axées sur le traumatisme puissent être efficaces dans ce sous-type de dépression. L'étude actuelle vise à étudier l'efficacité de la thérapie centrée sur les traumatismes (TFT), en complément du «traitement habituel» (TAU), pour réduire la gravité des symptômes de la dépression chez les patients souffrant de dépression liée à la TDM. On s'attend à ce que la thérapie axée sur les traumatismes soit une stratégie sûre et rationnelle pour renforcer la résilience et améliorer les résultats de la dépression chez les patients souffrant de dépression liée à la TDM. RESET-psychotherapy est un essai clinique contrôlé randomisé de 12 semaines (ECR en simple aveugle), dans lequel la TFT en combinaison avec la TAU sera comparée à la TAU uniquement dans diverses unités de santé mentale spécialisées des établissements de soins de santé mentale. La population à l'étude sera composée de 158 patients adultes qui ont un diagnostic de dépression modérée à sévère (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)) et un traumatisme infantile modéré à sévère (CT). Le critère de jugement principal est défini comme la sévérité des symptômes de la dépression après 12 semaines de traitement (post-traitement), mesurée à l'aide de l'inventaire des symptômes dépressifs - auto-évalué (IDS-SR). Les données seront recueillies au cours de plusieurs évaluations : au départ (T0), après 6 semaines (T1), après 12 semaines (T2 ; post-traitement) et après 6 mois après le traitement (suivi, T3). Les informations sur les symptômes dépressifs, les traumatismes de l'enfance et d'autres résultats liés à la santé seront évaluées à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation et d'entretiens cliniques semi-structurés. De plus, pour mieux comprendre comment et pour qui TFT fonctionne, les biomarqueurs liés au stress (cortisol capillaire, biomarqueurs inflammatoires et épigénétiques dans le sang) seront examinés avant et après le traitement. Un sous-groupe de patients (N = 60, 30 par groupe d'intervention) sera invité à subir des examens IRMf avant et après le traitement pour mesurer l'activité cérébrale liée au stress (sous-étude IRMf, ± 60 minutes par session IRMf).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3524SH
        • Pas encore de recrutement
        • Altrecht
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HJ
        • Recrutement
        • GGz inGeest
        • Contact:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Pays-Bas, 3447GN
        • Recrutement
        • HSK Groep
        • Contact:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0031263687701
          • E-mail: m.merkx@hsk.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression modérée à sévère, définie par un score ≥ 26 sur l'inventaire des symptômes dépressifs - auto-évalué (IDS-SR)
  • Diagnostic DSM-5 de MDD confirmé avec la traduction néerlandaise du MINI-S pour DSM-5

  • Traumatisme infantile (TDM) modéré à sévère avant l'âge de 18 ans, défini par un score supérieur au seuil validé dans un ou plusieurs des domaines suivants du questionnaire abrégé sur les traumatismes de l'enfant (CTQ-SF) :

    • négligence physique : score ≥ 10
    • négligence émotionnelle : score ≥ 15
    • abus sexuel : score ≥ 8
    • violence physique : score ≥10
    • violence psychologique : score ≥ 13
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • TFT précédent sur CT
  • Autre comorbidité psychiatrique sévère au cours de la vie (trouble bipolaire, trouble psychotique)
  • Dépendance actuelle à l'alcool/aux drogues
  • Diagnostic principal de trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou de trouble de stress aigu (TSA)
  • Diagnostic à vie du trouble de la personnalité limite (TPL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants recevront une intervention psychothérapeutique fondée sur des preuves combinée avec / ou une pharmacothérapie (TAU)
Comportemental: Traitement habituel (TAU) pour la dépression
La TAU pour la dépression sera largement déterminée par la directive de pratique multidisciplinaire néerlandaise sur la dépression (Spijker et al., 2013). Cela signifie que les patients souffrant de dépression liée à la tomodensitométrie recevront de bons soins cliniques, par ex. interventions psychothérapeutiques fondées sur des données probantes, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou la thérapie interpersonnelle (IPT) combinées avec/ou la pharmacothérapie. Les thérapeutes qui administrent la TAU ne sont pas autorisés à fournir une intervention axée sur les traumatismes visant la TDM pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Expérimental: Traitement habituel (TAU) + Thérapie centrée sur le traumatisme (TFT)
Les participants recevront 6 à 10 sessions TFT de 60 à 90 minutes dispensées sur une période de 12 semaines, en plus du TAU.
Comportemental: Traitement habituel (TAU) pour la dépression
La TAU pour la dépression sera largement déterminée par la directive de pratique multidisciplinaire néerlandaise sur la dépression (Spijker et al., 2013). Cela signifie que les patients souffrant de dépression liée à la tomodensitométrie recevront de bons soins cliniques, par ex. interventions psychothérapeutiques fondées sur des données probantes, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou la thérapie interpersonnelle (IPT) combinées avec/ou la pharmacothérapie. Les thérapeutes qui administrent la TAU ne sont pas autorisés à fournir une intervention axée sur les traumatismes visant la TDM pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Comportemental: Thérapie centrée sur les traumatismes (TFT)
Le contenu du TFT, délivré par un autre thérapeute que le thérapeute qui fournira le TAU, dépend du type de CT que le patient rapporte. Si le patient rapporte principalement des expériences d'abus, il y a souvent des souvenirs clairs de cet abus ("images cibles") et la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR) sont recommandés comme stratégie de traitement. Si le patient rapporte principalement des expériences de négligence, les souvenirs sont souvent moins identifiables, bien que ces expériences puissent avoir un impact important sur le développement de schémas inadaptés. Dans ce cas, le rescripting d'imagerie (ImRs) est recommandé comme stratégie de traitement. Si le patient signale à la fois des expériences d'abus et de négligence, le thérapeute discutera avec le patient du type de CT qui a le plus grand impact sur les symptômes dépressifs actuels et commencera par la thérapie indiquée. Si indiqué, le thérapeute peut basculer entre l'EMDR et l'ImR après un minimum de 4 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes dépressifs après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Sévérité des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression liée à la tomodensitométrie, mesurée avec l'inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-rapport (IDS-SR, avec un score total allant de 0 à 84, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs)
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes dépressifs pendant le traitement et à 9 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 9 mois (suivi)
Sévérité des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression liée à la tomodensitométrie, mesurée avec l'inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-rapport (IDS-SR, avec un score total allant de 0 à 84, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs)
Jusqu'à 9 mois (suivi)
Rémission dans la dépression liée à la TDM
Délai: Jusqu'à 9 mois (suivi)
La présence ou l'absence de trouble dépressif majeur (MDD) du DSM-5, identifié à l'aide de la section Trouble dépressif majeur (MDD) de la traduction néerlandaise du Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Jusqu'à 9 mois (suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap fonctionnel
Délai: Jusqu'à 9 mois (suivi)
Fonctionnement général et incapacité dans les principaux domaines de la vie, mesurés avec le programme d'incapacité de l'OMS en 12 points (WHODAS ; avec un score total allant de 12 à 60, où des scores plus élevés indiquent plus d'incapacité ou de perte de fonction).
Jusqu'à 9 mois (suivi)
Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à 9 mois (suivi)
La présence et la gravité des symptômes d'anxiété, déterminées à l'aide du Beck Anxiety Inventory (BAI ; avec un score total allant de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes d'anxiété)
Jusqu'à 9 mois (suivi)
Insomnie
Délai: Jusqu'à 9 mois (suivi)
Sévérité de l'insomnie, mesurée avec l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI ; avec un score total allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent une sévérité de l'insomnie plus élevée).
Jusqu'à 9 mois (suivi)
Stress subjectif
Délai: Jusqu'à 9 mois (suivi)
Stress subjectif, déterminé avec l'échelle de stress perçu (PSS ; avec un score total allant de 0 à 40, où les scores les plus élevés reflètent un stress perçu plus important)
Jusqu'à 9 mois (suivi)
Suicidalité
Délai: Jusqu'à 9 mois (suivi ; si les participants signalent des idées suicidaires lorsqu'ils remplissent l'IDS-SR ou subissent l'entretien M.I.N.I.)
La présence d'idées ou de comportements suicidaires, déterminée avec une version abrégée de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). L'échelle des idées suicidaires va de 0 à 5, où un score de 4 reflète une idée suicidaire active avec une certaine intention d'agir, mais sans plan spécifique et un score de 5 reflète une idée suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques.
Jusqu'à 9 mois (suivi ; si les participants signalent des idées suicidaires lorsqu'ils remplissent l'IDS-SR ou subissent l'entretien M.I.N.I.)
Cortisol capillaire (biomarqueur lié au stress)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Niveaux de cortisol à long terme, évalués par des échantillons de cheveux prélevés avant et après le traitement
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Marqueurs inflammatoires (biomarqueurs liés au stress)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Niveaux de protéine C-réactive (CRP), de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et d'interleukine-6 ​​(IL-6), évalués par des échantillons de sang prélevés avant et après le traitement
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Marqueurs épigénétiques (biomarqueurs liés au stress)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
L'ADN, extrait d'échantillons sanguins prélevés avant et après le traitement, sera utilisé pour de futures recherches épigénétiques exploratoires. Les changements épigénétiques seront analysés à l'échelle du génome à l'aide de puces à ADN.
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Structure cérébrale - T1 (sous-étude IRMf, pas encore commencée, début prévu en avril 2022)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Une image structurelle pondérée en T1 sera acquise afin d'obtenir une image anatomique haute résolution du cerveau avec un contraste entre la matière grise, la matière blanche et le LCR (liquide céphalo-rachidien).
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Structure cérébrale - DTI (sous-étude IRMf, pas encore commencée, début prévu en avril 2022)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
L'intégrité des voies de la matière blanche (WM) sera étudiée en acquérant des images du tenseur de diffusion.
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Dynamique fonctionnelle de l'activité neuronale spontanée (sous-étude IRMf, pas encore commencée, début prévu avril 2022)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
État de repos
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Mémoire de travail (sous-étude IRMf, pas encore commencée, début prévu en avril 2022)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)

IRMf basée sur les tâches ** (des images écho planaires pondérées en T2 * (EPI), sensibles au contraste dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD), seront obtenues, couvrant l'ensemble du cerveau au repos)

** Tâche précise à déterminer; probablement la tâche n-back ou la tâche digit-span.
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Régulation des émotions (sous-étude IRMf, pas encore commencée, début prévu en avril 2022)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
IRMf basée sur les tâches (tâche de réévaluation volitionnelle centrée sur la situation ; des images écho planaires pondérées en T2* (EPI), sensibles au contraste dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD), seront obtenues, couvrant l'ensemble du cerveau)
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
Traitement des récompenses (sous-étude IRMf, pas encore commencée, début prévu en avril 2022)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)
IRMf basée sur les tâches (tâche de retard d'incitation sociale ; des images écho planaires pondérées en T2* (EPI), sensibles au contraste dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD), seront obtenues, couvrant l'ensemble du cerveau)
Jusqu'à 12 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL74405.029.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication, pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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