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RESET-psicoterapia: a eficácia da terapia focada no trauma em pacientes com depressão e trauma na infância

20 de abril de 2022 atualizado por: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

Restaurando o humor após trauma precoce: a eficácia da terapia focada no trauma em pacientes com depressão e trauma na infância

A depressão é um transtorno psiquiátrico debilitante com curso recorrente e progressivo. Cerca de 25% dos pacientes depressivos experimentaram níveis moderados a graves de trauma infantil (TC), resultando em início mais precoce e depressões mais graves e recorrentes. Atualmente, não há tratamento direcionado para a depressão relacionada à TC. Isso é problemático, pois os pacientes com depressão relacionada à TC respondem mal aos tratamentos padrão para depressão. O estudo RESET-psicoterapia propõe uma estratégia de tratamento inovadora e direcionada para a modificação da doença para a depressão relacionada à TC. O objetivo principal é investigar a eficácia da terapia focada no trauma (TFT), como um complemento ao tratamento regular da depressão ('tratamento como de costume'; TAU), na redução da gravidade dos sintomas de depressão em pacientes com depressão relacionada ao CT. 158 pacientes adultos serão randomizados para receber um tratamento de 12 semanas com 1) TAU ou 2) TFT em combinação com TAU. A medida de desfecho primário é definida como a gravidade dos sintomas de depressão após 12 semanas de tratamento (pós-tratamento), medida com o Inventário de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação (IDS-SR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um transtorno psiquiátrico debilitante com curso recorrente e progressivo. Embora os antidepressivos e a psicoterapia sejam frequentemente eficazes, uma proporção substancial de pacientes não responde aos tratamentos baseados em evidências atualmente usados. Cerca de 25% dos pacientes depressivos experimentaram níveis moderados a graves de trauma infantil (TC), variando de negligência física e emocional a abuso emocional, físico e sexual. Há evidências crescentes de que a depressão relacionada ao trauma infantil (CT) é criticamente diferente da depressão não relacionada ao CT: ela surge mais cedo na vida com sintomas mais graves e recorrentes e tem piores resultados de tratamento. Portanto, há uma necessidade grande e não atendida de novas estratégias terapêuticas para a depressão relacionada ao CT. Atualmente, não há tratamento direcionado disponível para a depressão relacionada à TC. Dado o papel importante do trauma na depressão relacionada à TC, é plausível que as psicoterapias focadas no trauma possam ser eficazes nesse subtipo de depressão. O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia focada no trauma (TFT), como um complemento ao 'tratamento usual' (TAU), na redução da gravidade dos sintomas de depressão em pacientes com depressão relacionada ao CT. Espera-se que a terapia focada no trauma seja uma estratégia segura e racional para aumentar a resiliência e melhorar os resultados da depressão para pacientes com depressão relacionada ao CT. A psicoterapia RESET é um ensaio clínico randomizado controlado de 12 semanas (ECR simples-cego), no qual o TFT em combinação com o TAU será comparado ao TAU apenas em várias unidades especializadas de saúde mental de instituições de saúde mental. A população do estudo será composta por 158 pacientes adultos com diagnóstico de depressão moderada a grave (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)) e trauma infantil (CT) moderado a grave. A medida de desfecho primário é definida como a gravidade dos sintomas de depressão após 12 semanas de tratamento (pós-tratamento), medida com o Inventário de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação (IDS-SR). Os dados serão coletados durante várias avaliações: no início (T0), após 6 semanas (T1), após 12 semanas (T2; pós-tratamento) e após 6 meses pós-tratamento (follow-up, T3). Informações sobre sintomas depressivos, traumas na infância e outros resultados relacionados à saúde serão avaliados por meio de questionários de autorrelato e entrevistas clínicas semiestruturadas. Além disso, para entender melhor como e para quem o TFT funciona, os biomarcadores relacionados ao estresse (cortisol no cabelo, biomarcadores inflamatórios e epigenéticos no sangue) serão examinados antes e depois do tratamento. Um subgrupo de pacientes (N = 60, 30 por grupo de intervenção) será submetido a exames de fMRI pré e pós-tratamento para medir a atividade cerebral relacionada ao estresse (subestudo de fMRI, ± 60 minutos por sessão de fMRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3524SH
        • Ainda não está recrutando
        • Altrecht
        • Contato:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HJ
        • Recrutamento
        • GGz inGeest
        • Contato:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Holanda, 3447GN
        • Recrutamento
        • HSK Groep
        • Contato:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Número de telefone: 0031263687701
          • E-mail: m.merkx@hsk.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão moderada a grave, definida por pontuação ≥ 26 no Inventário de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação (IDS-SR)
  • Diagnóstico DSM-5 de MDD confirmado com a tradução holandesa do MINI-S para DSM-5

  • Trauma infantil moderado a grave (CT) antes dos 18 anos de idade, definido por uma pontuação acima do ponto de corte validado em um ou mais dos seguintes domínios do Formulário Reduzido do Questionário de Trauma Infantil de 28 itens (CTQ-SF):

    • negligência física: pontuação ≥ 10
    • negligência emocional: pontuação ≥ 15
    • abuso sexual: pontuação ≥ 8
    • abuso físico: pontuação ≥10
    • abuso emocional: pontuação ≥ 13
  • Domínio suficiente da língua holandesa

Critério de exclusão:

  • TFT anterior em CT
  • Outras comorbidades psiquiátricas graves ao longo da vida (transtorno bipolar, transtorno psicótico)
  • Dependência atual de álcool/drogas
  • Diagnóstico primário de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de estresse agudo (TEA)
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno de personalidade borderline (BPD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes receberão uma intervenção psicoterapêutica baseada em evidências combinada com/ou farmacoterapia (TAU)
Comportamental: Tratamento usual (TAU) para depressão
O TAU para depressão será amplamente determinado pela diretriz de prática multidisciplinar holandesa sobre depressão (Spijker et al., 2013). Isso significa que os pacientes com depressão relacionada à TC receberão bons cuidados clínicos, por exemplo, intervenções psicoterapêuticas baseadas em evidências, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia interpessoal (IPT) combinada com/ou farmacoterapia. Os terapeutas que administram TAU não têm permissão para fornecer uma intervenção focada no trauma voltada para a TC durante o período de intervenção de 12 semanas.
Experimental: Tratamento usual (TAU) + terapia focada no trauma (TFT)
Os participantes receberão de 6 a 10 sessões de TFT de 60 a 90 minutos durante um período de 12 semanas, além do TAU.
Comportamental: Tratamento usual (TAU) para depressão
O TAU para depressão será amplamente determinado pela diretriz de prática multidisciplinar holandesa sobre depressão (Spijker et al., 2013). Isso significa que os pacientes com depressão relacionada à TC receberão bons cuidados clínicos, por exemplo, intervenções psicoterapêuticas baseadas em evidências, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia interpessoal (IPT) combinada com/ou farmacoterapia. Os terapeutas que administram TAU não têm permissão para fornecer uma intervenção focada no trauma voltada para a TC durante o período de intervenção de 12 semanas.
Comportamental: Terapia Focada no Trauma (TFT)
O conteúdo do TFT, ministrado por outro terapeuta que não o terapeuta que fará o TAU, depende do tipo de CT que o paciente relata. Se o paciente relatar predominantemente experiências de abuso, muitas vezes há memórias claras desse abuso ('imagens-alvo') presentes e dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR) é recomendado como estratégia de tratamento. Se o paciente relata predominantemente experiências de negligência, as memórias costumam ser menos identificáveis, embora essas experiências possam ter um grande impacto no desenvolvimento de esquemas desadaptativos. Nesse caso, a reescrita de imagens (ImRs) é recomendada como estratégia de tratamento. Se o paciente relatar experiências de abuso e negligência, o terapeuta discutirá com o paciente qual tipo de TC tem maior impacto nos sintomas depressivos atuais e iniciará a terapia indicada. Se indicado, o terapeuta pode alternar entre EMDR e ImRs após um mínimo de 4 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos no pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
Gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com depressão relacionada ao CT, medida com o Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, com uma pontuação total variando de 0 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos)
Até 12 semanas (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos durante o tratamento e aos 9 meses de acompanhamento
Prazo: Até 9 meses (acompanhamento)
Gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com depressão relacionada ao CT, medida com o Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, com uma pontuação total variando de 0 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos)
Até 9 meses (acompanhamento)
Remissão na depressão relacionada à TC
Prazo: Até 9 meses (acompanhamento)
A presença ou ausência do Transtorno Depressivo Maior (MDD) do DSM-5, identificado usando a seção Transtorno Depressivo Maior (MDD) da tradução holandesa do Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Até 9 meses (acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade funcional
Prazo: Até 9 meses (acompanhamento)
Funcionamento geral e incapacidade nos principais domínios da vida, medidos com a escala de incapacidade da OMS de 12 itens (WHODAS; com uma pontuação total variando de 12 a 60, em que pontuações mais altas indicam mais incapacidade ou perda de função).
Até 9 meses (acompanhamento)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até 9 meses (acompanhamento)
A presença e gravidade dos sintomas de ansiedade, determinada com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; com uma pontuação total variando de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade)
Até 9 meses (acompanhamento)
Insônia
Prazo: Até 9 meses (acompanhamento)
A gravidade da insônia, medida com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI; com uma pontuação total variando de 0 a 28, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia).
Até 9 meses (acompanhamento)
Estresse subjetivo
Prazo: Até 9 meses (acompanhamento)
Estresse subjetivo, determinado com a Escala de Estresse Percebido (PSS; com uma pontuação total variando de 0 a 40, em que pontuações mais altas refletem maior estresse percebido)
Até 9 meses (acompanhamento)
Suicídio
Prazo: Até 9 meses (acompanhamento; se os participantes relatarem ideação suicida ao completar o IDS-SR ou passar pela entrevista M.I.N.I.)
A presença de ideação ou comportamento suicida, determinada com uma versão abreviada da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). A escala de ideação suicida varia de 0 a 5, onde uma pontuação de 4 reflete uma ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, mas sem um plano específico e uma pontuação de 5 reflete uma ideação suicida ativa com um plano e intenção específicos.
Até 9 meses (acompanhamento; se os participantes relatarem ideação suicida ao completar o IDS-SR ou passar pela entrevista M.I.N.I.)
Cortisol capilar (biomarcador relacionado ao estresse)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
Níveis de cortisol a longo prazo, avaliados por amostras de cabelo coletadas antes e depois do tratamento
Até 12 semanas (pós-tratamento)
Marcadores inflamatórios (biomarcadores relacionados ao estresse)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
Níveis de proteína C-reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e Interleucina-6 (IL-6), avaliados por amostras de sangue colhidas antes e depois do tratamento
Até 12 semanas (pós-tratamento)
Marcadores epigenéticos (biomarcadores relacionados ao estresse)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
O DNA, extraído de amostras de sangue coletadas pré e pós-tratamento, será utilizado para futuras pesquisas epigenéticas exploratórias. Alterações epigenéticas serão analisadas em todo o genoma usando microarrays.
Até 12 semanas (pós-tratamento)
Estrutura cerebral - T1 (subestudo fMRI, ainda não iniciado, início previsto para abril de 2022)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
Uma imagem estrutural ponderada em T1 será adquirida para obter uma imagem anatômica de alta resolução do cérebro com contraste entre substância cinzenta, substância branca e LCR (líquido cefalorraquidiano).
Até 12 semanas (pós-tratamento)
Estrutura cerebral - DTI (subestudo fMRI, ainda não iniciado, início previsto para abril de 2022)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
A integridade do trato da substância branca (WM) será investigada por aquisição de imagens de tensor de difusão.
Até 12 semanas (pós-tratamento)
Dinâmica funcional da atividade neural espontânea (subestudo fMRI, ainda não iniciado, início previsto para abril de 2022)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
IRMf em estado de repouso (imagens de eco planar (EPIs) ponderadas em T2*, sensíveis ao contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD), serão obtidas, cobrindo todo o cérebro em repouso)
Até 12 semanas (pós-tratamento)
Memória de trabalho (subestudo fMRI, ainda não iniciado, início previsto para abril de 2022)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)

fMRI** baseada em tarefas (imagens de eco planares ponderadas em T2* (EPIs), sensíveis ao contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD), serão obtidas, cobrindo todo o cérebro em repouso)

** Tarefa precisa a ser determinada; provavelmente a tarefa n-back ou a tarefa digit-span.
Até 12 semanas (pós-tratamento)
Regulação emocional (subestudo fMRI, ainda não iniciado, início previsto para abril de 2022)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
FMRI baseada em tarefas (tarefa de reavaliação volitiva focada na situação; serão obtidas imagens eco planares (EPIs) ponderadas em T2*, sensíveis ao contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD), cobrindo todo o cérebro)
Até 12 semanas (pós-tratamento)
Processamento de recompensa (subestudo fMRI, ainda não iniciado, início previsto para abril de 2022)
Prazo: Até 12 semanas (pós-tratamento)
FMRI baseada em tarefa (tarefa de atraso de incentivo social; serão obtidas imagens eco planares (EPIs) ponderadas em T2*, sensíveis ao contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD), cobrindo todo o cérebro)
Até 12 semanas (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL74405.029.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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