Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESET-psychotherapie: de effectiviteit van traumagerichte therapie bij patiënten met depressie en trauma bij kinderen

20 april 2022 bijgewerkt door: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

Stemming herstellen na trauma in de vroege levensjaren: de effectiviteit van op trauma gerichte therapie bij patiënten met depressie en trauma bij kinderen

Depressie is een slopende psychiatrische stoornis met een recidiverend en progressief beloop. Ongeveer 25% van de depressieve patiënten heeft matige tot ernstige kindertrauma's (CT) doorgemaakt, resulterend in een vroeger begin en ernstiger en terugkerende depressies. Er is momenteel geen gerichte behandeling voor CT-gerelateerde depressie. Dit is problematisch omdat patiënten met CT-gerelateerde depressie slecht reageren op standaardbehandelingen voor depressie. De RESET-psychotherapie-studie stelt een innovatieve, gerichte ziektemodificerende behandelstrategie voor CT-gerelateerde depressie voor. Het hoofddoel is het onderzoeken van de effectiviteit van traumagerichte therapie (TFT), als aanvulling op de reguliere behandeling van depressie ('treatment as usual'; TAU), bij het verminderen van de ernst van depressiesymptomen bij patiënten met CT-gerelateerde depressie. 158 volwassen patiënten zullen worden gerandomiseerd voor een behandeling van 12 weken met 1) TAU of 2) TFT in combinatie met TAU. De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als de ernst van de depressiesymptomen na 12 weken behandeling (nabehandeling), gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een slopende psychiatrische stoornis met een recidiverend en progressief beloop. Hoewel antidepressiva en psychotherapie vaak effectief zijn, reageert een aanzienlijk deel van de patiënten niet op de huidige evidence-based behandelingen. Ongeveer 25% van de depressieve patiënten heeft matige tot ernstige kindertrauma's (CT) meegemaakt, variërend van fysieke en emotionele verwaarlozing tot emotionele, fysieke en seksuele mishandeling. Er is steeds meer bewijs dat depressie gerelateerd aan jeugdtrauma (CT) wezenlijk verschilt van niet-CT-gerelateerde depressie: het komt eerder in het leven naar voren met ernstiger en terugkerende symptomen en heeft slechtere behandelresultaten. Daarom is er een grote en onvervulde behoefte aan nieuwe therapeutische strategieën voor CT-gerelateerde depressie. Momenteel is er geen gerichte behandeling beschikbaar voor CT-gerelateerde depressie. Gezien de belangrijke rol van trauma bij CT-gerelateerde depressie, is het aannemelijk dat traumagerichte psychotherapieën effectief kunnen zijn bij dit subtype van depressie. De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van traumagerichte therapie (TFT), als aanvulling op 'treatment as usual' (TAU), bij het verminderen van de ernst van depressiesymptomen bij patiënten met CT-gerelateerde depressie. De verwachting is dat traumagerichte therapie een veilige en rationele strategie zal zijn om veerkracht te vergroten en depressie-uitkomsten te verbeteren voor patiënten met CT-gerelateerde depressie. RESET-psychotherapie is een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (enkelblinde RCT), waarin TFT in combinatie met TAU ​​alleen wordt vergeleken met TAU ​​alleen op verschillende gespecialiseerde GGZ-afdelingen van GGZ-instellingen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 158 ​​volwassen patiënten met een diagnose van matige tot ernstige depressie (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) en matige tot ernstige jeugdtrauma's (CT). De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als de ernst van de depressiesymptomen na 12 weken behandeling (nabehandeling), gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR). Gegevens worden verzameld tijdens meerdere beoordelingen: bij baseline (T0), na 6 weken (T1), na 12 weken (T2; nabehandeling) en na 6 maanden na behandeling (follow-up, T3). Informatie over depressieve symptomen, jeugdtrauma's en andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten zal worden beoordeeld met behulp van zelfrapportagevragenlijsten en semi-gestructureerde klinische interviews. Om beter te begrijpen hoe en voor wie TFT werkt, zullen daarnaast stressgerelateerde biomarkers (haarcortisol, inflammatoire en epigenetische biomarkers in het bloed) voor en na de behandeling worden onderzocht. Een subgroep van patiënten (N=60, 30 per interventiegroep) wordt gevraagd fMRI-scans te ondergaan voor en na de behandeling om stressgerelateerde hersenactiviteit te meten (fMRI-subonderzoek, ±60 minuten per fMRI-sessie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3524SH
        • Nog niet aan het werven
        • Altrecht
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HJ
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Nederland, 3447GN
        • Werving
        • HSK Groep
        • Contact:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Telefoonnummer: 0031263687701
          • E-mail: m.merkx@hsk.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige depressie, gedefinieerd door een score ≥ 26 op de Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR)
  • DSM-5 diagnose van MDD bevestigd met de Nederlandse vertaling van de MINI-S voor DSM-5

  • Matig tot ernstig kindertrauma (CT) vóór de leeftijd van 18 jaar, gedefinieerd door een score boven gevalideerde grenswaarde op een of meer van de volgende domeinen van de 28-item Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF):

    • fysieke verwaarlozing: score ≥ 10
    • emotionele verwaarlozing: score ≥ 15
    • seksueel misbruik: score ≥ 8
    • fysieke mishandeling: score ≥10
    • emotionele mishandeling: score ≥ 13
  • Voldoende beheersing van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige TFT op CT
  • Andere levenslange ernstige psychiatrische comorbiditeit (bipolaire stoornis, psychotische stoornis)
  • Huidige alcohol-/drugsafhankelijkheid
  • Primaire diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) of acute stressstoornis (ASS)
  • Levenslange diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers krijgen een evidence-based psychotherapeutische interventie in combinatie met/of farmacotherapie (TAU)
Gedragsmatig: Treatment as usual (TAU) voor depressie
TAU voor depressie wordt grotendeels bepaald door de Nederlandse multidisciplinaire praktijkrichtlijn depressie (Spijker et al., 2013). Dit betekent dat patiënten met CT-gerelateerde depressie goede klinische zorg krijgen, b.v. evidence-based psychotherapeutische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) of interpersoonlijke therapie (IPT) in combinatie met/of farmacotherapie. Therapeuten die TAU geven mogen gedurende de interventieperiode van 12 weken geen traumagerichte interventie gericht op CT geven.
Experimenteel: Treatment as usual (TAU) + Traumagerichte therapie (TFT)
Naast TAU ​​krijgen deelnemers 6 tot 10 TFT-sessies van 60-90 minuten gedurende een periode van 12 weken.
Gedragsmatig: Treatment as usual (TAU) voor depressie
TAU voor depressie wordt grotendeels bepaald door de Nederlandse multidisciplinaire praktijkrichtlijn depressie (Spijker et al., 2013). Dit betekent dat patiënten met CT-gerelateerde depressie goede klinische zorg krijgen, b.v. evidence-based psychotherapeutische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) of interpersoonlijke therapie (IPT) in combinatie met/of farmacotherapie. Therapeuten die TAU geven mogen gedurende de interventieperiode van 12 weken geen traumagerichte interventie gericht op CT geven.
Gedragsmatig: Traumagerichte therapie (TFT)
De inhoud van TFT, afgeleverd door een andere therapeut dan de therapeut die TAU zal geven, hangt af van het type CT dat de patiënt meldt. Als de patiënt overwegend ervaringen met misbruik meldt, zijn er vaak duidelijke herinneringen aan dit misbruik ('target images') aanwezig en wordt Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) aanbevolen als behandelstrategie. Als de patiënt overwegend ervaringen van verwaarlozing rapporteert, zijn herinneringen vaak minder identificeerbaar, hoewel deze ervaringen een grote invloed kunnen hebben op de ontwikkeling van onaangepaste schema's. In dit geval wordt imagery rescripting (ImRs) aanbevolen als behandelstrategie. Als de patiënt zowel ervaringen van mishandeling als verwaarlozing meldt, bespreekt de therapeut met de patiënt welk type CT de meeste impact heeft op de huidige depressieve symptomen en start met de geïndiceerde therapie. Indien geïndiceerd kan de therapeut na minimaal 4 sessies switchen tussen EMDR en ImRs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
Ernst van depressieve symptomen bij patiënten met CT-gerelateerde depressie, gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, met een totaalscore van 0 tot 84, waarbij hogere scores een hogere ernst van depressieve symptomen aangeven)
Tot 12 weken (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen tijdens de behandeling en na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 9 maanden (follow-up)
Ernst van depressieve symptomen bij patiënten met CT-gerelateerde depressie, gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, met een totaalscore van 0 tot 84, waarbij hogere scores een hogere ernst van depressieve symptomen aangeven)
Tot 9 maanden (follow-up)
Remissie bij CT-gerelateerde depressie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden (vervolg)
De aanwezigheid of afwezigheid van DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), geïdentificeerd met behulp van de sectie Major Depressive Disorder (MDD) van de Nederlandse vertaling van de Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Tot 9 maanden (vervolg)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Tot 9 maanden (follow-up)
Algemeen functioneren en beperkingen in belangrijke levensdomeinen, gemeten met het 12-item WHO Disability Schedule (WHODAS; met een totaalscore variërend van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen of functieverlies).
Tot 9 maanden (follow-up)
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Tot 9 maanden (follow-up)
De aanwezigheid en ernst van angstsymptomen, bepaald met de Beck Anxiety Inventory (BAI; met een totaalscore van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen)
Tot 9 maanden (follow-up)
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Tot 9 maanden (follow-up)
De ernst van slapeloosheid, gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI; met een totaalscore van 0-28, waarbij hogere scores een hogere ernst van slapeloosheid aangeven).
Tot 9 maanden (follow-up)
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Tot 9 maanden (follow-up)
Subjectieve stress, bepaald met de Waargenomen Stress Schaal (PSS; met een totaalscore van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress)
Tot 9 maanden (follow-up)
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Tot 9 maanden (follow-up; als deelnemers zelfmoordgedachten melden bij het invullen van de IDS-SR of het M.I.N.I.-interview)
De aanwezigheid van zelfmoordgedachten of -gedrag, bepaald met een verkorte versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De schaal voor zelfmoordgedachten loopt van 0 tot 5, waarbij een score van 4 een actieve zelfmoordgedachte weergeeft met enige intentie om te handelen, maar zonder een specifiek plan en een score van 5 een weerspiegeling is van een actieve zelfmoordgedachte met een specifiek plan en een specifieke bedoeling.
Tot 9 maanden (follow-up; als deelnemers zelfmoordgedachten melden bij het invullen van de IDS-SR of het M.I.N.I.-interview)
Haarcortisol (stressgerelateerde biomarker)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
Cortisolspiegels op lange termijn, beoordeeld door haarmonsters die voor en na de behandeling zijn verzameld
Tot 12 weken (nabehandeling)
Inflammatoire markers (stressgerelateerde biomarkers)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
Niveaus van C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-6 ​​(IL-6), bepaald door middel van bloedmonsters die voor en na de behandeling zijn afgenomen
Tot 12 weken (nabehandeling)
Epigenetische markers (stressgerelateerde biomarkers)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
Het DNA, dat wordt geëxtraheerd uit bloedmonsters die voor en na de behandeling zijn afgenomen, zal worden gebruikt voor toekomstig verkennend epigenetisch onderzoek. Epigenetische veranderingen zullen genoombreed worden geanalyseerd met behulp van microarrays.
Tot 12 weken (nabehandeling)
Hersenstructuur - T1 (deelonderzoek fMRI, nog niet gestart, verwachte start april 2022)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
Er zal een T1-gewogen structureel beeld worden verkregen om een ​​anatomisch beeld met hoge resolutie van de hersenen te verkrijgen met een contrast tussen grijze stof, witte stof en CSF (cerebrale spinale vloeistof).
Tot 12 weken (nabehandeling)
Hersenstructuur - DTI (deelonderzoek fMRI, nog niet gestart, verwachte start april 2022)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
De integriteit van de witte stof (WM) tractus zal onderzocht worden door diffusie tensor beelden te verwerven.
Tot 12 weken (nabehandeling)
Functionele dynamiek van spontane neurale activiteit (fMRI-deelonderzoek, nog niet gestart, verwachte start april 2022)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
Rusttoestand fMRI (T2*-gewogen echo planaire beelden (EPI's), gevoelig voor bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) contrast, zullen worden verkregen, die de hele hersenen in rust bedekken)
Tot 12 weken (nabehandeling)
Werkgeheugen (deelonderzoek fMRI, nog niet gestart, verwachte start april 2022)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)

Taakgebaseerde fMRI** (T2*-gewogen echo-planaire beelden (EPI's), gevoelig voor bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD)-contrast, worden verkregen, waarbij de volledige hersenen in rust worden bestreken)

** Precieze taak nader te bepalen; waarschijnlijk de n-back-taak of de digit-span-taak.
Tot 12 weken (nabehandeling)
Emotieregulatie (deelonderzoek fMRI, nog niet gestart, verwachte start april 2022)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
Taakgebaseerde fMRI (situatiegerichte vrijwillige herbeoordelingstaak; T2*-gewogen echoplanaire beelden (EPI's), gevoelig voor bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) contrast, zullen worden verkregen, die de hele hersenen bedekken)
Tot 12 weken (nabehandeling)
Reward Processing (deelonderzoek fMRI, nog niet gestart, verwachte start april 2022)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (nabehandeling)
Taakgebaseerde fMRI (sociale prikkel vertragingstaak; T2*-gewogen echoplanaire beelden (EPI's), gevoelig voor bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) contrast, zullen worden verkregen, die de hele hersenen bedekken)
Tot 12 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL74405.029.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie, geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren