Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESET-psychoterapie: Účinnost terapie zaměřené na trauma u pacientů s depresí a dětským traumatem

20. dubna 2022 aktualizováno: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

OBNOVENÍ nálady po traumatu v raném životě: Účinnost terapie zaměřené na trauma u pacientů s depresí a dětským traumatem

Deprese je vysilující psychiatrická porucha s recidivujícím a progresivním průběhem. Přibližně 25 % depresivních pacientů prodělalo středně těžké až těžké úrovně dětského traumatu (CT), což má za následek dřívější nástup a závažnější a opakující se deprese. V současné době neexistuje žádná cílená léčba deprese související s CT. To je problematické, protože pacienti s depresí související s CT špatně reagují na standardní léčbu deprese. Studie RESET-psychoterapie navrhuje inovativní cílenou strategii léčby deprese související s CT, která modifikuje onemocnění. Hlavním cílem je prozkoumat účinnost terapie zaměřené na trauma (TFT) jako přídavku k pravidelné léčbě deprese ("léčba jako obvykle"; TAU) při snižování závažnosti příznaků deprese u pacientů s depresí související s CT. 158 dospělých pacientů bude randomizováno k 12týdenní léčbě s 1) TAU nebo 2) TFT v kombinaci s TAU. Primární výsledná míra je definována jako závažnost příznaku deprese po 12 týdnech léčby (po léčbě), měřená pomocí Inventáře depresivní symptomatologie - Vlastní hodnocení (IDS-SR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je vysilující psychiatrická porucha s recidivujícím a progresivním průběhem. Přestože antidepresiva a psychoterapie jsou často účinné, podstatná část pacientů nereaguje na v současnosti používané léčby založené na důkazech. Přibližně 25 % depresivních pacientů zažilo středně těžké až těžké traumata v dětství (CT), od fyzického a emočního zanedbávání až po emoční, fyzické a sexuální zneužívání. Přibývá důkazů, že deprese související s dětským traumatem (CT) se zásadně liší od deprese nesouvisející s CT: objevuje se dříve v životě se závažnějšími a opakujícími se příznaky a má horší léčebné výsledky. Proto existuje velká a nenaplněná potřeba nových terapeutických strategií pro depresi související s CT. V současné době není k dispozici žádná cílená léčba deprese související s CT. Vzhledem k hlavní roli traumatu v depresi související s CT je pravděpodobné, že psychoterapie zaměřená na trauma může být u tohoto podtypu deprese účinná. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie zaměřené na trauma (TFT) jako přídavku k „obvyklé léčbě“ (TAU) při snižování závažnosti příznaků deprese u pacientů s depresí související s CT. Očekává se, že terapie zaměřená na trauma bude bezpečnou a racionální strategií ke zvýšení odolnosti a zlepšení výsledků deprese u pacientů s depresí související s CT. RESET-psychoterapie je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (jednoslepá RCT), ve které bude TFT v kombinaci s TAU srovnávána s TAU pouze na různých specializovaných jednotkách psychiatrické péče ústavů péče o duševní zdraví. Populaci studie bude tvořit 158 ​​dospělých pacientů s diagnózou středně těžké až těžké deprese (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)) a středně těžkého až těžkého dětského traumatu (CT). Primární výsledná míra je definována jako závažnost příznaku deprese po 12 týdnech léčby (po léčbě), měřená pomocí Inventáře depresivní symptomatologie - Vlastní hodnocení (IDS-SR). Údaje budou shromažďovány během několika hodnocení: na začátku (T0), po 6 týdnech (T1), po 12 týdnech (T2; po léčbě) a po 6 měsících po léčbě (sledování, T3). Informace o depresivních příznacích, traumatech v dětství a dalších zdravotních výsledcích budou hodnoceny pomocí dotazníků a polostrukturovaných klinických rozhovorů. Pro lepší pochopení toho, jak a pro koho TFT funguje, budou navíc před a po léčbě vyšetřeny biomarkery související se stresem (vlasový kortizol, zánětlivé a epigenetické biomarkery v krvi). Podskupina pacientů (N=60, 30 na intervenční skupinu) bude požádána, aby podstoupila skenování fMRI před a po léčbě za účelem měření mozkové aktivity související se stresem (podstudie fMRI, ±60 minut na jedno sezení fMRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3524SH
        • Zatím nenabíráme
        • Altrecht
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HJ
        • Nábor
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Holandsko, 3447GN
        • Nábor
        • HSK Groep
        • Kontakt:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Telefonní číslo: 0031263687701
          • E-mail: m.merkx@hsk.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká deprese, definovaná skóre ≥ 26 v Inventáři depresivní symptomatologie – sebehodnocení (IDS-SR)
  • DSM-5 diagnóza MDD potvrzena holandským překladem MINI-S pro DSM-5

  • Středně těžké až těžké dětské trauma (CT) před dosažením věku 18 let, definované skóre nad validovanou hranicí v jedné nebo více z následujících domén 28-položkového krátkého formuláře dotazníku o dětském traumatu (CTQ-SF):

    • fyzické zanedbávání: skóre ≥ 10
    • emoční zanedbávání: skóre ≥ 15
    • sexuální zneužívání: skóre ≥ 8
    • fyzické týrání: skóre ≥10
    • emoční zneužívání: skóre ≥ 13
  • Dostatečné zvládnutí nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TFT na CT
  • Jiná celoživotní závažná psychiatrická komorbidita (bipolární porucha, psychotická porucha)
  • Současná závislost na alkoholu/drogách
  • Primární diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo akutní stresové poruchy (ASD)
  • Celoživotní diagnostika hraniční poruchy osobnosti (BPD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci obdrží psychoterapeutickou intervenci založenou na důkazech v kombinaci s/nebo farmakoterapií (TAU)
Behaviorální: Léčba deprese jako obvykle (TAU).
TAU pro depresi bude do značné míry stanovena holandským multidisciplinárním praktickým doporučením pro depresi (Spijker et al., 2013). To znamená, že pacientům s depresí související s CT se dostane dobré klinické péče, např. psychoterapeutické intervence založené na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo interpersonální terapie (IPT) kombinovaná s/nebo farmakoterapií. Terapeuti, kteří podávají TAU, nesmějí během 12týdenního intervenčního období poskytovat intervenci zaměřenou na trauma zaměřenou na CT.
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU) + terapie zaměřená na trauma (TFT)
Účastníci obdrží 6 až 10 60-90 minutových TFT relací po dobu 12 týdnů, navíc k TAU.
Behaviorální: Léčba deprese jako obvykle (TAU).
TAU pro depresi bude do značné míry stanovena holandským multidisciplinárním praktickým doporučením pro depresi (Spijker et al., 2013). To znamená, že pacientům s depresí související s CT se dostane dobré klinické péče, např. psychoterapeutické intervence založené na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo interpersonální terapie (IPT) kombinovaná s/nebo farmakoterapií. Terapeuti, kteří podávají TAU, nesmějí během 12týdenního intervenčního období poskytovat intervenci zaměřenou na trauma zaměřenou na CT.
Behaviorální: Terapie zaměřená na trauma (TFT)
Obsah TFT dodávaný jiným terapeutem než terapeutem, který poskytne TAU, závisí na typu CT, který pacient uvádí. Pokud pacient převážně uvádí zkušenosti se zneužíváním, často jsou přítomny jasné vzpomínky na toto zneužívání („cílové obrázky“) a jako léčebná strategie se doporučuje desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR). Pokud pacient převážně uvádí zážitky zanedbávání, vzpomínky jsou často hůře identifikovatelné, ačkoli tyto zážitky mohou mít velký vliv na rozvoj maladaptivních schémat. V tomto případě se jako strategie léčby doporučuje přepisování snímků (ImR). Pokud pacient udává zkušenosti se zneužíváním i zanedbáváním, terapeut s pacientem prodiskutuje, který typ CT má největší vliv na aktuální depresivní symptomy, a začne s indikovanou terapií. Pokud je to indikováno, může terapeut přepínat mezi EMDR a ImR po minimálně 4 sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
Závažnost symptomů deprese u pacientů s depresí související s CT, měřená pomocí Inventáře depresivní symptomatologie - Self Report (IDS-SR, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese)
Až 12 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese během léčby a po 9 měsících sledování
Časové okno: Až 9 měsíců (následné)
Závažnost symptomů deprese u pacientů s depresí související s CT, měřená pomocí Inventáře depresivní symptomatologie - Self Report (IDS-SR, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese)
Až 9 měsíců (následné)
Remise u deprese související s CT
Časové okno: Až 9 měsíců (následné)
Přítomnost nebo nepřítomnost DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), identifikovaná pomocí oddílu Major Depressive Disorder (MDD) v holandském překladu Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Až 9 měsíců (následné)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Až 9 měsíců (následné)
Obecné fungování a postižení v hlavních životních doménách, měřeno pomocí 12-položkového rozvrhu zdravotních postižení WHO (WHODAS; s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 60, kde vyšší skóre značí větší postižení nebo ztrátu funkce).
Až 9 měsíců (následné)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až 9 měsíců (následné)
Přítomnost a závažnost symptomů úzkosti, stanovené pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI; s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů úzkosti)
Až 9 měsíců (následné)
Nespavost
Časové okno: Až 9 měsíců (následné)
Závažnost nespavosti, měřená pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI; s celkovým skóre v rozmezí 0–28, kde vyšší skóre značí vyšší závažnost nespavosti).
Až 9 měsíců (následné)
Subjektivní stres
Časové okno: Až 9 měsíců (následné)
Subjektivní stres, stanovený pomocí škály vnímaného stresu (PSS; s celkovým skóre v rozmezí 0-40, kde vyšší skóre odráží větší vnímaný stres)
Až 9 měsíců (následné)
Sebevražednost
Časové okno: Až 9 měsíců (sledování; pokud účastníci oznámí sebevražedné myšlenky při dokončení IDS-SR nebo při pohovoru M.I.N.I.)
Přítomnost sebevražedných myšlenek nebo chování, stanovená pomocí zkrácené verze Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Škála sebevražedných myšlenek se pohybuje od 0 do 5, kde skóre 4 odráží aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, ale bez konkrétního plánu a skóre 5 odráží aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
Až 9 měsíců (sledování; pokud účastníci oznámí sebevražedné myšlenky při dokončení IDS-SR nebo při pohovoru M.I.N.I.)
Vlasový kortizol (biomarker související se stresem)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
Dlouhodobé hladiny kortizolu, hodnocené pomocí vzorků vlasů odebraných před a po léčbě
Až 12 týdnů (po léčbě)
Zánětlivé markery (biomarkery související se stresem)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) a interleukinu-6 (IL-6), hodnocené krevními vzorky odebranými před a po léčbě
Až 12 týdnů (po léčbě)
Epigenetické markery (biomarkery související se stresem)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
DNA extrahovaná z krevních vzorků odebraných před a po léčbě bude použita pro budoucí explorativní epigenetický výzkum. Epigenetické změny budou analyzovány v celém genomu pomocí microarrays.
Až 12 týdnů (po léčbě)
Struktura mozku – T1 (dílčí studie fMRI, dosud nezahájena, předpokládaný začátek v dubnu 2022)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
Bude pořízen T1-vážený strukturální obraz, aby se získal anatomický obraz mozku s vysokým rozlišením s kontrastem mezi šedou hmotou, bílou hmotou a mozkomíšním mokem (likvor).
Až 12 týdnů (po léčbě)
Struktura mozku – DTI (dílčí studie fMRI, dosud nezahájena, předpokládaný začátek v dubnu 2022)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
Integrita traktu bílé hmoty (WM) bude zkoumána pořízením snímků difúzního tenzoru.
Až 12 týdnů (po léčbě)
Funkční dynamika spontánní nervové aktivity (podstudie fMRI, dosud nezahájena, předpokládaný začátek duben 2022)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
Budou získány fMRI v klidovém stavu (T2*-vážené echo planární snímky (EPI), citlivé na kontrast závislý na úrovni okysličení krve (BOLD), pokrývající celý mozek v klidu)
Až 12 týdnů (po léčbě)
Pracovní paměť (dílčí studie fMRI, dosud nezahájena, předpokládaný začátek v dubnu 2022)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)

Úkolově založené fMRI** (T2*-vážené echo planární snímky (EPI), citlivé na kontrast závislý na úrovni okysličení krve (BOLD), budou získány, pokrývající celý mozek v klidu)

** Přesný úkol bude stanoven; pravděpodobně úloha n-back nebo úloha digit-span.
Až 12 týdnů (po léčbě)
Regulace emocí (dílčí studie fMRI, dosud nezahájena, předpokládaný začátek v dubnu 2022)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
Úkolově orientovaná fMRI (situation-focused volional reappraisal task; T2*-weighted echo planar images (EPIs), citlivé na kontrast závislý na úrovni okysličení krve (BOLD), budou získány, pokrývající celý mozek)
Až 12 týdnů (po léčbě)
Zpracování odměn (dílčí studie fMRI, dosud nezahájena, předpokládaný začátek v dubnu 2022)
Časové okno: Až 12 týdnů (po léčbě)
Úkolově založená fMRI (úloha sociálního stimulačního zpoždění; T2*-vážené echo planární snímky (EPI), citlivé na kontrast závislý na úrovni okysličení krve (BOLD), budou získány, pokrývající celý mozek)
Až 12 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74405.029.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Léčba deprese jako obvykle (TAU).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit