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RESET-psicoterapia: l'efficacia della terapia focalizzata sul trauma nei pazienti con depressione e traumi infantili

20 aprile 2022 aggiornato da: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

Ripristino dell'umore dopo il trauma della prima infanzia: l'efficacia della terapia focalizzata sul trauma nei pazienti con depressione e traumi infantili

La depressione è un disturbo psichiatrico debilitante con decorso ricorrente e progressivo. Circa il 25% dei pazienti depressi ha sperimentato livelli da moderati a gravi di traumi infantili (TC), con conseguente esordio precoce e depressioni più gravi e ricorrenti. Attualmente non esiste un trattamento mirato per la depressione correlata alla TC. Questo è problematico in quanto i pazienti con depressione correlata alla CT rispondono male ai trattamenti standard per la depressione. Lo studio RESET-psychotherapy propone una strategia terapeutica innovativa e mirata a modificare la malattia per la depressione correlata alla TC. L'obiettivo principale è indagare l'efficacia della terapia focalizzata sul trauma (TFT), in aggiunta al normale trattamento della depressione ("trattamento come al solito"; TAU), nel ridurre la gravità dei sintomi della depressione nei pazienti con depressione correlata alla TC. 158 pazienti adulti saranno randomizzati per ricevere un trattamento di 12 settimane con 1) TAU o 2) TFT in combinazione con TAU. La misura dell'esito primario è definita come gravità dei sintomi della depressione dopo 12 settimane di trattamento (post-trattamento), misurata con l'Inventario dei sintomi depressivi - Autovalutato (IDS-SR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo psichiatrico debilitante con decorso ricorrente e progressivo. Anche se gli antidepressivi e la psicoterapia sono spesso efficaci, una percentuale sostanziale di pazienti non risponde ai trattamenti attualmente utilizzati basati sull'evidenza. Circa il 25% dei pazienti depressi ha subito livelli da moderati a gravi di traumi infantili (CT), che vanno dall'incuria fisica ed emotiva all'abuso emotivo, fisico e sessuale. C'è una crescente evidenza che la depressione correlata al trauma infantile (CT) è criticamente diversa dalla depressione non correlata al CT: emerge prima nella vita con sintomi più gravi e ricorrenti e ha risultati di trattamento peggiori. Pertanto, vi è un grande e insoddisfatto bisogno di nuove strategie terapeutiche per la depressione correlata alla CT. Attualmente, non esiste un trattamento mirato disponibile per la depressione correlata alla TC. Dato il ruolo principale del trauma nella depressione correlata alla TC, è plausibile che le psicoterapie incentrate sul trauma possano essere efficaci in questo sottotipo di depressione. L'attuale studio mira a indagare l'efficacia della terapia focalizzata sul trauma (TFT), in aggiunta al "trattamento come al solito" (TAU), nel ridurre la gravità dei sintomi della depressione nei pazienti con depressione correlata alla CT. Si prevede che la terapia focalizzata sul trauma sarà una strategia sicura e razionale per migliorare la resilienza e migliorare gli esiti della depressione per i pazienti con depressione correlata alla TC. RESET-psicoterapia è uno studio clinico controllato randomizzato di 12 settimane (RCT in singolo cieco), in cui TFT in combinazione con TAU sarà confrontato con TAU solo in varie unità specializzate di salute mentale di istituti di salute mentale. La popolazione dello studio sarà composta da 158 pazienti adulti con diagnosi di depressione da moderata a grave (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)) e trauma infantile da moderato a grave (CT). La misura dell'esito primario è definita come gravità dei sintomi della depressione dopo 12 settimane di trattamento (post-trattamento), misurata con l'Inventario dei sintomi depressivi - Autovalutato (IDS-SR). I dati saranno raccolti durante più valutazioni: al basale (T0), dopo 6 settimane (T1), dopo 12 settimane (T2; post-trattamento) e dopo 6 mesi post-trattamento (follow-up, T3). Le informazioni sui sintomi depressivi, i traumi infantili e altri esiti relativi alla salute saranno valutate utilizzando questionari di autovalutazione e interviste cliniche semi-strutturate. Inoltre, per comprendere meglio come e per chi funziona il TFT, verranno esaminati i biomarcatori legati allo stress (cortisolo dei capelli, biomarcatori infiammatori ed epigenetici nel sangue) prima e dopo il trattamento. A un sottogruppo di pazienti (N = 60, 30 per gruppo di intervento) verrà chiesto di sottoporsi a scansioni fMRI prima e dopo il trattamento per misurare l'attività cerebrale correlata allo stress (sottostudio fMRI, ±60 minuti per sessione fMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3524SH
        • Non ancora reclutamento
        • Altrecht
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HJ
        • Reclutamento
        • GGz inGeest
        • Contatto:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Olanda, 3447GN
        • Reclutamento
        • HSK Groep
        • Contatto:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Numero di telefono: 0031263687701
          • Email: m.merkx@hsk.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione da moderata a grave, definita da un punteggio ≥ 26 nell'Inventario dei sintomi depressivi - Autovalutato (IDS-SR)
  • Diagnosi DSM-5 di MDD confermata con la traduzione olandese della MINI-S per DSM-5

  • Traumi infantili (CT) da moderati a gravi prima dei 18 anni, definiti da un punteggio superiore al cut-off convalidato in uno o più dei seguenti domini del modulo breve del questionario sul trauma infantile a 28 voci (CTQ-SF):

    • negligenza fisica: punteggio ≥ 10
    • negligenza emotiva: punteggio ≥ 15
    • abuso sessuale: punteggio ≥ 8
    • abuso fisico: punteggio ≥10
    • abuso emotivo: punteggio ≥ 13
  • Sufficiente padronanza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Precedente TFT su CT
  • Altre comorbilità psichiatriche gravi nel corso della vita (disturbo bipolare, disturbo psicotico)
  • Attuale dipendenza da alcol/droga
  • Diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo acuto da stress (ASD)
  • Diagnosi a vita del disturbo borderline di personalità (BPD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno un intervento psicoterapeutico basato sull'evidenza combinato con/o farmacoterapia (TAU)
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU) per la depressione
Il TAU per la depressione sarà in gran parte determinato dalla linea guida pratica multidisciplinare olandese sulla depressione (Spijker et al., 2013). Ciò significa che i pazienti con depressione correlata alla CT riceveranno una buona assistenza clinica, ad es. interventi psicoterapeutici basati sull'evidenza, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia interpersonale (IPT) in combinazione con/o la farmacoterapia. I terapisti che danno TAU non sono autorizzati a fornire un intervento focalizzato sul trauma finalizzato alla TC durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU) + Terapia focalizzata sul trauma (TFT)
I partecipanti riceveranno da 6 a 10 sessioni TFT da 60-90 minuti fornite in un periodo di 12 settimane, oltre a TAU.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU) per la depressione
Il TAU per la depressione sarà in gran parte determinato dalla linea guida pratica multidisciplinare olandese sulla depressione (Spijker et al., 2013). Ciò significa che i pazienti con depressione correlata alla CT riceveranno una buona assistenza clinica, ad es. interventi psicoterapeutici basati sull'evidenza, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia interpersonale (IPT) in combinazione con/o la farmacoterapia. I terapisti che danno TAU non sono autorizzati a fornire un intervento focalizzato sul trauma finalizzato alla TC durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia focalizzata sul trauma (TFT)
Il contenuto del TFT, erogato da un terapista diverso da quello che fornirà il TAU, dipende dal tipo di TC riportato dal paziente. Se il paziente riporta prevalentemente esperienze di abuso, sono spesso presenti chiari ricordi di questo abuso ("immagini target") e la desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) è raccomandata come strategia di trattamento. Se il paziente riferisce prevalentemente esperienze di abbandono, i ricordi sono spesso meno identificabili, sebbene queste esperienze possano avere un grande impatto sullo sviluppo di schemi disadattivi. In questo caso, l'imagery rescripting (ImRs) è raccomandato come strategia di trattamento. Se il paziente riferisce sia esperienze di abuso che di abbandono, il terapeuta discuterà con il paziente quale tipo di TC ha il maggiore impatto sui sintomi depressivi in ​​atto e inizierà con la terapia indicata. Se indicato, il terapista può passare da EMDR a ImRs dopo un minimo di 4 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con depressione correlata alla TC, misurata con l'Inventario dei sintomi depressivi - Self Report (IDS-SR, con un punteggio totale compreso tra 0 e 84, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi)
Fino a 12 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi durante il trattamento e al follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi (follow-up)
Gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con depressione correlata alla TC, misurata con l'Inventario dei sintomi depressivi - Self Report (IDS-SR, con un punteggio totale compreso tra 0 e 84, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi)
Fino a 9 mesi (follow-up)
Remissione nella depressione correlata alla CT
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi (follow-up)
La presenza o l'assenza del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) del DSM-5, identificato utilizzando la sezione Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) della traduzione olandese della Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Fino a 9 mesi (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi (follow-up)
Funzionamento generale e disabilità nei principali domini della vita, misurati con il Programma di disabilità dell'OMS a 12 voci (WHODAS; con un punteggio totale compreso tra 12 e 60, dove punteggi più alti indicano più disabilità o perdita di funzionalità).
Fino a 9 mesi (follow-up)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi (follow-up)
La presenza e la gravità dei sintomi di ansia, determinata con il Beck Anxiety Inventory (BAI; con un punteggio totale compreso tra 0 e 63, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia)
Fino a 9 mesi (follow-up)
Insonnia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi (follow-up)
Gravità dell'insonnia, misurata con l'indice di gravità dell'insonnia (ISI; con un punteggio totale compreso tra 0 e 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia).
Fino a 9 mesi (follow-up)
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi (follow-up)
Stress soggettivo, determinato con la scala dello stress percepito (PSS; con un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove i punteggi più alti riflettono un maggiore stress percepito)
Fino a 9 mesi (follow-up)
Suicidio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi (follow-up; se i partecipanti segnalano ideazione suicidaria quando completano l'IDS-SR o si sottopongono al colloquio M.I.N.I.)
La presenza di ideazione o comportamento suicidario, determinata con una versione abbreviata della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). La scala dell'ideazione suicidaria va da 0 a 5, dove un punteggio di 4 riflette un'ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, ma senza un piano specifico e un punteggio di 5 riflette un'ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici.
Fino a 9 mesi (follow-up; se i partecipanti segnalano ideazione suicidaria quando completano l'IDS-SR o si sottopongono al colloquio M.I.N.I.)
Cortisolo nei capelli (biomarcatore correlato allo stress)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Livelli di cortisolo a lungo termine, valutati da campioni di capelli raccolti prima e dopo il trattamento
Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Marcatori infiammatori (biomarcatori legati allo stress)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Livelli di proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e interleuchina-6 (IL-6), valutati da campioni di sangue prelevati prima e dopo il trattamento
Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Marcatori epigenetici (biomarcatori legati allo stress)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Il DNA, estratto da campioni di sangue prelevati prima e dopo il trattamento, sarà utilizzato per future ricerche epigenetiche esplorative. I cambiamenti epigenetici saranno analizzati in tutto il genoma utilizzando microarrays.
Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Struttura cerebrale - T1 (sottostudio fMRI, non ancora avviato, inizio previsto aprile 2022)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Verrà acquisita un'immagine strutturale pesata in T1 al fine di ottenere un'immagine anatomica del cervello ad alta risoluzione con contrasto tra sostanza grigia, sostanza bianca e CSF (liquido spinale cerebrale).
Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Struttura cerebrale - DTI (sottostudio fMRI, non ancora avviato, inizio previsto aprile 2022)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
L'integrità del tratto di sostanza bianca (WM) sarà studiata mediante l'acquisizione di immagini del tensore di diffusione.
Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Dinamica funzionale dell'attività neurale spontanea (sottostudio fMRI, non ancora avviato, inizio previsto aprile 2022)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Stato di riposo fMRI (immagini ecoplanari pesate in T2 * (EPI), sensibili al contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), saranno ottenute, coprendo l'intero cervello a riposo)
Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Memoria di lavoro (sottostudio fMRI, non ancora avviato, inizio previsto aprile 2022)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)

fMRI basata su attività** (si otterranno immagini ecoplanari (EPI) pesate in T2*, sensibili al contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), che coprono l'intero cervello a riposo)

** Compito preciso da determinare; probabilmente l'attività n-back o l'attività digit-span.
Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Regolazione delle emozioni (sottostudio fMRI, non ancora avviato, inizio previsto aprile 2022)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
FMRI basata su attività (attività di rivalutazione volontaria incentrata sulla situazione; si otterranno immagini ecoplanari (EPI) pesate in T2 *, sensibili al contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), che coprono l'intero cervello)
Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Elaborazione della ricompensa (sottostudio fMRI, non ancora avviato, inizio previsto aprile 2022)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (post-trattamento)
Si otterranno immagini fMRI basate su compiti (attività di ritardo dell'incentivo sociale; immagini eco planari (EPI) pesate in T2 *, sensibili al contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), che coprono l'intero cervello)
Fino a 12 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74405.029.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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