Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESET-psykoterapi: effektiviteten av traumafokuserad terapi hos patienter med depression och barndomstrauma

20 april 2022 uppdaterad av: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

Återställ humör efter trauma under tidiga liv: effektiviteten av traumafokuserad terapi hos patienter med depression och barndomstrauma

Depression är en försvagande psykiatrisk störning med ett återkommande och progressivt förlopp. Omkring 25 % av de depressiva patienterna har upplevt måttliga till svåra nivåer av barndomstrauma (CT), vilket resulterat i tidigare debut och mer allvarliga och återkommande depressioner. Det finns för närvarande ingen riktad behandling för CT-relaterad depression. Detta är problematiskt eftersom patienter med CT-relaterad depression svarar dåligt på vanliga depressionsbehandlingar. RESET-psykoterapistudien föreslår en innovativ, målinriktad sjukdomsmodifierande behandlingsstrategi för CT-relaterad depression. Huvudsyftet är att undersöka effektiviteten av traumafokuserad terapi (TFT), som ett komplement till vanlig depressionsbehandling ('treatment as usual'; TAU), för att minska svårighetsgraden av depressionssymptom hos patienter med CT-relaterad depression. 158 vuxna patienter kommer att randomiseras för att få en 12-veckors behandling med 1) TAU eller 2) TFT i kombination med TAU. Det primära utfallsmåttet definieras som svårighetsgrad av depressionssymptom efter 12 veckors behandling (efter behandling), mätt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en försvagande psykiatrisk störning med ett återkommande och progressivt förlopp. Även om antidepressiva medel och psykoterapi ofta är effektiva, svarar en betydande del av patienterna inte på för närvarande använda evidensbaserade behandlingar. Omkring 25 % av depressiva patienterna har upplevt måttliga till svåra nivåer av barndomstrauma (CT), allt från fysisk och känslomässig försummelse till känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp. Det finns allt fler bevis för att depression relaterad till barndomstrauma (CT) skiljer sig kritiskt från icke-CT-relaterad depression: den dyker upp tidigare i livet med svårare och återkommande symtom och har sämre behandlingsresultat. Därför finns det ett stort och otillfredsställt behov av nya terapeutiska strategier för CT-relaterad depression. För närvarande finns det ingen riktad behandling tillgänglig för CT-relaterad depression. Med tanke på traumats stora roll vid CT-relaterad depression är det troligt att traumafokuserade psykoterapier kan vara effektiva i denna subtyp av depression. Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten av traumafokuserad terapi (TFT), som ett tillägg till "behandling som vanligt" (TAU), för att minska svårighetsgraden av depressionssymptom hos patienter med CT-relaterad depression. Det förväntas att traumafokuserad terapi kommer att vara en säker och rationell strategi för att förbättra motståndskraften och förbättra depressionsresultaten för patienter med CT-relaterad depression. RESET-psykoterapi är en 12-veckors randomiserad kontrollerad klinisk prövning (single-blind RCT), där TFT i kombination med TAU kommer att jämföras med TAU endast vid olika specialiserade mentalvårdsenheter på mentalvårdsanstalter. Studiepopulationen kommer att bestå av 158 vuxna patienter som har diagnosen måttlig till svår depression (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) och måttlig till svår barndomstrauma (CT). Det primära utfallsmåttet definieras som svårighetsgrad av depressionssymptom efter 12 veckors behandling (efter behandling), mätt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR). Data kommer att samlas in under flera bedömningar: vid baslinjen (T0), efter 6 veckor (T1), efter 12 veckor (T2; efterbehandling) och efter 6 månader efter behandling (uppföljning, T3). Information om depressiva symtom, barndomstrauma och andra hälsorelaterade utfall kommer att bedömas med hjälp av självrapporterande frågeformulär och semistrukturerade kliniska intervjuer. Dessutom, för att bättre förstå hur och för vem TFT fungerar, kommer stressrelaterade biomarkörer (hårkortisol, inflammatoriska och epigenetiska biomarkörer i blodet) att undersökas före och efter behandling. En undergrupp av patienter (N=60, 30 per interventionsgrupp) kommer att bli ombedd att genomgå fMRI-skanningar före och efter behandling för att mäta stressrelaterad hjärnaktivitet (fMRI-understudie, ±60 minuter per fMRI-session).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3524SH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Altrecht
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HJ
        • Rekrytering
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Nederländerna, 3447GN
        • Rekrytering
        • HSK Groep
        • Kontakt:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Telefonnummer: 0031263687701
          • E-post: m.merkx@hsk.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår depression, definierad av en poäng ≥ 26 på Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR)
  • DSM-5 diagnos av MDD bekräftad med den nederländska översättningen av MINI-S för DSM-5

  • Måttligt till allvarligt barndomstrauma (CT) före 18 års ålder, definierat av en poäng över validerad cut-off på en eller flera av följande domäner i 28-punkters Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF):

    • fysisk försummelse: poäng ≥ 10
    • känslomässig försummelse: poäng ≥ 15
    • sexuella övergrepp: poäng ≥ 8
    • fysisk misshandel: poäng ≥10
    • känslomässig misshandel: poäng ≥ 13
  • Tillräcklig behärskning av nederländska språket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare TFT på CT
  • Annan allvarlig psykiatrisk komorbiditet under livet (bipolär sjukdom, psykotisk störning)
  • Aktuellt alkohol/drogberoende
  • Primär diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller akut stressyndrom (ASD)
  • Livstidsdiagnos av borderline personlighetsstörning (BPD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att få en evidensbaserad psykoterapeutisk intervention kombinerad med/eller farmakoterapi (TAU)
Beteende: Behandling som vanligt (TAU) för depression
TAU för depression kommer till stor del att bestämmas av den holländska multidisciplinära praxisriktlinjen för depression (Spijker et al., 2013). Det innebär att patienter med CT-relaterad depression kommer att få god klinisk vård, t.ex. evidensbaserade psykoterapeutiska interventioner, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) eller interpersonell terapi (IPT) i kombination med/eller farmakoterapi. Terapeuter som ger TAU får inte ge en traumafokuserad intervention riktad mot CT under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU) + Traumafokuserad terapi (TFT)
Deltagarna kommer att få 6 till 10, 60-90 minuters TFT-sessioner levererade under en period av 12 veckor, utöver TAU.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU) för depression
TAU för depression kommer till stor del att bestämmas av den holländska multidisciplinära praxisriktlinjen för depression (Spijker et al., 2013). Det innebär att patienter med CT-relaterad depression kommer att få god klinisk vård, t.ex. evidensbaserade psykoterapeutiska interventioner, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) eller interpersonell terapi (IPT) i kombination med/eller farmakoterapi. Terapeuter som ger TAU får inte ge en traumafokuserad intervention riktad mot CT under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Beteende: Traumafokuserad terapi (TFT)
Innehållet i TFT, levererat av en annan terapeut än den terapeut som ska ge TAU, beror på vilken typ av CT patienten rapporterar. Om patienten övervägande rapporterar upplevelser av övergrepp finns det ofta tydliga minnen av detta missbruk ('målbilder') närvarande och Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) rekommenderas som behandlingsstrategi. Om patienten övervägande rapporterar upplevelser av vanvård är minnen ofta mindre identifierbara, även om dessa upplevelser kan ha stor inverkan på utvecklingen av maladaptiva scheman. I detta fall rekommenderas imagery rescripting (ImRs) som behandlingsstrategi. Om patienten rapporterar både upplevelser av misshandel och vanvård diskuterar terapeuten med patienten vilken typ av CT som har störst inverkan på de aktuella depressiva symtomen och börjar med den indikerade behandlingen. Om indikerat kan terapeuten växla mellan EMDR och ImR efter minst 4 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depressiva symtom vid efterbehandling
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
Svårighetsgrad av depressiva symtom hos patienter med CT-relaterad depression, mätt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom)
Upp till 12 veckor (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depressiva symtom under behandling och vid 9 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 9 månader (uppföljning)
Svårighetsgrad av depressiva symtom hos patienter med CT-relaterad depression, mätt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom)
Upp till 9 månader (uppföljning)
Remission vid CT-relaterad depression
Tidsram: Upp till 9 månader (uppföljning)
Förekomst eller frånvaro av DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), identifierad med hjälp av Major Depressive Disorder (MDD)-delen av den nederländska översättningen av Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Upp till 9 månader (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder
Tidsram: Upp till 9 månader (uppföljning)
Allmän funktion och funktionsnedsättning i stora livsområden, mätt med WHO:s funktionshinderschema med 12 punkter (WHODAS; med en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 60, där högre poäng indikerar mer funktionshinder eller funktionsförlust).
Upp till 9 månader (uppföljning)
Ångestsymptom
Tidsram: Upp till 9 månader (uppföljning)
Förekomsten och svårighetsgraden av ångestsymtom, fastställd med Beck Anxiety Inventory (BAI; med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom)
Upp till 9 månader (uppföljning)
Sömnlöshet
Tidsram: Upp till 9 månader (uppföljning)
Svårighetsgrad av sömnlöshet, mätt med Insomnia Severity Index (ISI; med en totalpoäng som sträcker sig från 0-28, där högre poäng indikerar högre sömnlöshetsgrad).
Upp till 9 månader (uppföljning)
Subjektiv stress
Tidsram: Upp till 9 månader (uppföljning)
Subjektiv stress, bestäms med Perceived Stress Scale (PSS; med en totalpoäng som sträcker sig från 0-40, där högre poäng återspeglar större upplevd stress)
Upp till 9 månader (uppföljning)
Suicidalitet
Tidsram: Upp till 9 månader (uppföljning; om deltagare rapporterar självmordstankar när de genomför IDS-SR eller genomgår M.I.N.I.-intervjun)
Förekomsten av självmordstankar eller självmordsbeteende, fastställt med en förkortad version av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Skalan för självmordstankar sträcker sig från 0-5, där poängen 4 reflekterar en aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, men utan en specifik plan och poängen 5 reflekterar en aktiv självmordstankar med en specifik plan och avsikt.
Upp till 9 månader (uppföljning; om deltagare rapporterar självmordstankar när de genomför IDS-SR eller genomgår M.I.N.I.-intervjun)
Hårkortisol (stressrelaterad biomarkör)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
Långsiktiga kortisolnivåer, utvärderade av hårprover som tagits före och efter behandling
Upp till 12 veckor (efter behandling)
Inflammatoriska markörer (stressrelaterade biomarkörer)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interleukin-6 (IL-6), utvärderade med blodprover som tagits före och efter behandling
Upp till 12 veckor (efter behandling)
Epigenetiska markörer (stressrelaterade biomarkörer)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
DNA:t, extraherat från blodprover som tagits före och efter behandling, kommer att användas för framtida explorativ epigenetisk forskning. Epigenetiska förändringar kommer att analyseras genomgående med hjälp av mikroarrayer.
Upp till 12 veckor (efter behandling)
Hjärnstruktur - T1 (fMRI-delstudie, ännu inte påbörjad, förväntad start april 2022)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
En T1-vägd strukturell bild kommer att förvärvas för att få en högupplöst anatomisk bild av hjärnan med kontrast mellan grå substans, vit substans och CSF (cerebral spinal fluid).
Upp till 12 veckor (efter behandling)
Hjärnstruktur - DTI (fMRI-delstudie, ännu inte påbörjad, förväntad start april 2022)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
Vit substans (WM) traktintegritet kommer att undersökas genom att erhålla diffusionstensorbilder.
Upp till 12 veckor (efter behandling)
Funktionell dynamik för spontan neural aktivitet (fMRI-delstudie, ännu inte påbörjad, förväntad start april 2022)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
FMRI i vilotillstånd (T2*-vägda ekoplana bilder (EPI), känsliga för blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) kontrast, kommer att erhållas, som täcker hela hjärnan i vila)
Upp till 12 veckor (efter behandling)
Arbetsminne (fMRI-delstudie, ännu inte påbörjad, förväntad start april 2022)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)

Uppgiftsbaserad fMRI** (T2*-vägda ekoplana bilder (EPI), känsliga för blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) kontrast, kommer att erhållas, som täcker hela hjärnan i vila)

** Exakt uppgift ska fastställas; förmodligen n-back-uppgiften eller sifferspan-uppgiften.
Upp till 12 veckor (efter behandling)
Känsloreglering (fMRI-delstudie, ännu inte påbörjad, förväntad start april 2022)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
Uppgiftsbaserad fMRI (situationsfokuserad frivillig omvärderingsuppgift; T2*-vägda ekoplana bilder (EPI), känsliga för blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) kontrast, kommer att erhållas, som täcker hela hjärnan)
Upp till 12 veckor (efter behandling)
Belöningsbearbetning (fMRI-delstudie, ännu inte påbörjad, förväntad start april 2022)
Tidsram: Upp till 12 veckor (efter behandling)
Uppgiftsbaserad fMRI (social incitament delay task; T2*-vägda ekoplana bilder (EPI), känsliga för blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) kontrast, kommer att erhållas, som täcker hela hjärnan)
Upp till 12 veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL74405.029.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering, inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera