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RESET-심리치료: 우울증과 아동기 트라우마 환자를 대상으로 한 트라우마 중심 치료의 효과

2022년 4월 20일 업데이트: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

어린 시절 외상 후 기분 회복: 우울증과 아동기 외상 환자에서 외상 중심 치료의 효과

우울증은 반복적이고 점진적인 과정을 가진 쇠약하게 만드는 정신 장애입니다. 우울증 환자의 약 25%는 중등도에서 중증 수준의 아동기 외상(CT)을 경험하여 조기에 발병하고 더 심각하고 재발하는 우울증을 초래합니다. 현재 CT 관련 우울증에 대한 표적 치료는 없습니다. 이것은 CT 관련 우울증 환자가 표준 우울증 치료에 잘 반응하지 않기 때문에 문제가 됩니다. RESET-psychotherapy 연구는 CT 관련 우울증에 대한 혁신적이고 표적화된 질병 수정 치료 전략을 제안합니다. 주요 목적은 CT 관련 우울증 환자의 우울증 증상 중증도를 줄이는 데 있어 정기적인 우울증 치료('평소처럼 치료', TAU)에 추가된 외상 집중 요법(TFT)의 효과를 조사하는 것입니다. 158명의 성인 환자가 1) TAU 또는 2) TAU와 조합된 TFT로 12주 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 12주 치료(치료 후) 후 우울증 증상 중증도로 정의되며 우울 증상 목록 - 자체 평가(IDS-SR)로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 반복적이고 점진적인 과정을 가진 쇠약하게 만드는 정신 장애입니다. 항우울제와 정신 요법이 효과적인 경우가 많지만 상당수의 환자가 현재 사용되는 증거 기반 치료에 반응하지 않습니다. 우울증 환자의 약 25%는 신체적, 정서적 방치에서 정서적, 신체적, 성적 학대에 이르는 중등도에서 중증 수준의 아동기 외상(CT)을 경험했습니다. 아동기 외상(CT)과 관련된 우울증이 CT와 관련되지 않은 우울증과 결정적으로 다르다는 증거가 증가하고 있습니다. 더 심각하고 반복적인 증상으로 일찍 나타나며 치료 결과가 더 나쁩니다. 따라서 CT 관련 우울증에 대한 새로운 치료 전략에 대한 크고 충족되지 않은 요구가 있습니다. 현재 CT 관련 우울증에 사용할 수 있는 표적 치료는 없습니다. CT 관련 우울증에서 외상의 주요 역할을 감안할 때 외상 중심 심리 요법이 이 우울증 하위 유형에 효과적일 수 있다는 것은 타당합니다. 현재 연구는 CT 관련 우울증 환자의 우울증 증상 중증도를 줄이는 데 있어 '평상시 치료'(TAU)에 추가된 외상 집중 치료(TFT)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 외상 중심 치료는 CT 관련 우울증 환자의 회복력을 강화하고 우울증 결과를 개선하기 위한 안전하고 합리적인 전략이 될 것으로 기대됩니다. RESET-psychotherapy는 12주 무작위 대조 임상 시험(단일 맹검 RCT)으로 TAU와 TFT를 병용하여 정신 건강 관리 기관의 다양한 전문 정신 건강 관리 단위에서만 TAU와 비교합니다. 연구 모집단은 중등도에서 중증의 우울증(DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 따라) 및 중등도에서 중증의 소아 외상(CT) 진단을 받은 158명의 성인 환자로 구성됩니다. 1차 결과 측정은 12주 치료(치료 후) 후 우울증 증상 중증도로 정의되며 우울 증상 목록 - 자체 평가(IDS-SR)로 측정됩니다. 기준선(T0), 6주 후(T1), 12주 후(T2; 치료 후) 및 치료 후 6개월 후(추적, T3)의 다중 평가 중에 데이터가 수집됩니다. 우울 증상, 아동기 외상 및 기타 건강 관련 결과에 대한 정보는 자기 보고 설문지 및 반구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 또한 TFT가 누구에게 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하기 위해 스트레스 관련 바이오마커(모발 코르티솔, 혈액 내 염증 및 후생유전학적 바이오마커)를 치료 전후에 검사합니다. 환자의 하위 그룹(N=60, 개입 그룹당 30명)은 스트레스 관련 뇌 활동을 측정하기 위해 치료 전후에 fMRI 스캔을 받도록 요청받을 것입니다(fMRI 하위 연구, fMRI 세션당 ±60분).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3524SH
        • 아직 모집하지 않음
        • Altrecht
        • 연락하다:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HJ
        • 모병
        • GGz inGeest
        • 연락하다:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, 네덜란드, 3447GN
        • 모병
        • HSK Groep
        • 연락하다:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • 전화번호: 0031263687701
          • 이메일: m.merkx@hsk.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우울 증상 목록 - 자체 평가(IDS-SR)에서 26점 이상의 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 우울증
  • DSM-5용 MINI-S의 네덜란드어 번역으로 확인된 MDD의 DSM-5 진단

  • 28개 항목으로 구성된 아동기 외상 설문지 약식(CTQ-SF)의 다음 영역 중 하나 이상에서 검증된 컷오프 이상의 점수로 정의되는 18세 이전의 중등도에서 중증 아동기 외상(CT):

    • 신체적 방치: 점수 ≥ 10
    • 정서적 방임: 점수 ≥ 15
    • 성적 학대: 점수 ≥ 8
    • 신체적 학대: 점수 ≥10
    • 정서적 학대: 점수 ≥ 13
  • 네덜란드어에 대한 충분한 숙달

제외 기준:

  • CT의 이전 TFT
  • 기타 평생 중증 정신과적 동반이환(양극성 장애, 정신병적 장애)
  • 현재 알코올/약물 의존
  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 급성 스트레스 장애(ASD)의 일차 진단
  • 경계성 인격 장애(BPD)의 평생 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자는 약물 요법(TAU)과 결합된 증거 기반 심리 치료 중재를 받게 됩니다.
행동: 우울증에 대한 평소 치료(TAU)
우울증에 대한 TAU는 주로 우울증에 대한 네덜란드 종합 진료 지침에 의해 결정됩니다(Spijker et al., 2013). 이는 CT 관련 우울증 환자가 좋은 임상 치료를 받을 수 있음을 의미합니다. 인지 행동 요법(CBT) 또는 약물 요법과 결합된 대인 요법(IPT)과 같은 증거 기반 정신 요법 중재. TAU를 제공하는 치료사는 12주 개입 기간 동안 CT를 겨냥한 외상 중심 개입을 제공할 수 없습니다.
실험적: 평소와 같은 치료(TAU) + 외상 집중 치료(TFT)
참가자는 TAU 외에도 12주 동안 6-10, 60-90분 TFT 세션을 받게 됩니다.
행동: 우울증에 대한 평소 치료(TAU)
우울증에 대한 TAU는 주로 우울증에 대한 네덜란드 종합 진료 지침에 의해 결정됩니다(Spijker et al., 2013). 이는 CT 관련 우울증 환자가 좋은 임상 치료를 받을 수 있음을 의미합니다. 인지 행동 요법(CBT) 또는 약물 요법과 결합된 대인 요법(IPT)과 같은 증거 기반 정신 요법 중재. TAU를 제공하는 치료사는 12주 개입 기간 동안 CT를 겨냥한 외상 중심 개입을 제공할 수 없습니다.
행동: 외상 집중 치료(TFT)
TAU를 제공할 치료사가 아닌 다른 치료사가 전달하는 TFT의 내용은 환자가 보고하는 CT 유형에 따라 다릅니다. 환자가 학대 경험을 주로 보고하는 경우 이러한 학대('대상 이미지')에 대한 명확한 기억이 존재하는 경우가 많으며 치료 전략으로 EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing)이 권장됩니다. 환자가 방치 경험을 주로 보고하는 경우 이러한 경험이 부적응 스키마의 발달에 큰 영향을 미칠 수 있지만 기억을 식별하기 어려운 경우가 많습니다. 이 경우 치료 전략으로 Imagery Rescripting(ImRs)이 권장됩니다. 환자가 학대와 방치 경험을 모두 보고하면 치료사는 어떤 유형의 CT가 현재 우울 증상에 가장 큰 영향을 미치는지 환자와 논의하고 표시된 치료로 시작합니다. 표시된 경우 치료사는 최소 4회 세션 후에 EMDR과 ImR 사이를 전환할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 우울 증상 중증도
기간: 최대 12주(치료 후)
Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report(IDS-SR, 총 점수 범위는 0~84점, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음)으로 측정한 CT 관련 우울증 환자의 우울 증상 중증도
최대 12주(치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 및 9개월 추적 관찰 시 우울 증상 중증도
기간: 최대 9개월(추적)
Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report(IDS-SR, 총 점수 범위는 0~84점, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음)으로 측정한 CT 관련 우울증 환자의 우울 증상 중증도
최대 9개월(추적)
CT 관련 우울증의 완화
기간: 최대 9개월(후속 조치)
Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified(MINI-S) 네덜란드어 번역본의 주요 우울 장애(MDD) 섹션을 사용하여 확인된 DSM-5 주요 우울 장애(MDD)의 유무.
최대 9개월(후속 조치)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애
기간: 최대 9개월(추적)
12개 항목으로 구성된 WHO Disability Schedule(WHODAS; 총 점수 범위는 12~60점, 점수가 높을수록 더 많은 장애 또는 기능 상실을 나타냄)으로 측정한 주요 생활 영역의 일반 기능 및 장애.
최대 9개월(추적)
불안 증상
기간: 최대 9개월(추적)
Beck Anxiety Inventory(BAI; 총 점수 범위는 0에서 63까지, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음)로 결정된 불안 증상의 존재 및 심각도
최대 9개월(추적)
불명증
기간: 최대 9개월(추적)
불면증 심각도는 불면증 심각도 지수(ISI; 총 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증 심각도가 높음을 나타냄)로 측정됩니다.
최대 9개월(추적)
주관적 스트레스
기간: 최대 9개월(추적)
주관적 스트레스, Perceived Stress Scale(PSS; 총 점수 범위는 0-40, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 의미)
최대 9개월(추적)
자살성향
기간: 9개월까지
콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 단축 버전으로 결정되는 자살 생각 또는 행동의 존재. 자살생각 척도는 0~5점으로 4점은 행동할 의향은 있지만 구체적인 계획이 없는 능동적 자살생각을, 5점은 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살생각을 반영한다.
9개월까지
모발 코르티솔(스트레스 관련 바이오마커)
기간: 최대 12주(치료 후)
치료 전 및 치료 후 채취한 모발 샘플로 평가한 장기 코르티솔 수치
최대 12주(치료 후)
염증 마커(스트레스 관련 바이오마커)
기간: 최대 12주(치료 후)
C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL-6)의 수준은 치료 전후에 채혈한 혈액 샘플로 평가했습니다.
최대 12주(치료 후)
후생유전학적 마커(스트레스 관련 바이오마커)
기간: 최대 12주(치료 후)
치료 전후에 채혈한 혈액 샘플에서 추출한 DNA는 향후 탐색적 후생유전학 연구에 사용될 예정이다. 후생유전학적 변화는 마이크로어레이를 사용하여 게놈 전체에서 분석될 것입니다.
최대 12주(치료 후)
뇌 구조 - T1(fMRI 하위 연구, 아직 시작되지 않음, 2022년 4월 시작 예정)
기간: 최대 12주(치료 후)
회백질, 백질 및 CSF(뇌척수액)의 대비가 있는 뇌의 고해상도 해부 영상을 얻기 위해 T1 강조 구조 영상을 획득합니다.
최대 12주(치료 후)
뇌 구조 - DTI(fMRI 하위 연구, 아직 시작되지 않음, 2022년 4월 시작 예정)
기간: 최대 12주(치료 후)
확산 텐서 이미지를 획득하여 백질(WM) 관 무결성을 조사합니다.
최대 12주(치료 후)
자발적인 신경 활동의 기능 역학(fMRI 하위 연구, 아직 시작되지 않음, 2022년 4월 시작 예정)
기간: 최대 12주(치료 후)
휴식 상태 fMRI(혈액 산소화 수준 의존적(BOLD) 대비에 민감한 T2*-가중 에코 평면 이미지(EPI)가 획득되어 휴식 중인 전체 뇌를 덮음)
최대 12주(치료 후)
작업 기억(fMRI 하위 연구, 아직 시작되지 않음, 2022년 4월 시작 예정)
기간: 최대 12주(치료 후)

작업 기반 fMRI**(휴식 중인 전체 뇌를 포함하여 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 대비에 민감한 T2* 가중 에코 평면 이미지(EPI)를 얻음)

** 정확한 작업은 추후 결정됩니다. 아마도 n-back 작업 또는 digit-span 작업일 것입니다.
최대 12주(치료 후)
감정 조절(fMRI 하위 연구, 아직 시작되지 않음, 2022년 4월 시작 예정)
기간: 최대 12주(치료 후)
작업 기반 fMRI(상황 중심 의지적 재평가 작업, 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 대비에 민감한 T2* 강조 에코 평면 이미지(EPI)를 획득하여 전체 뇌를 덮음)
최대 12주(치료 후)
보상 처리(fMRI 하위 연구, 아직 시작되지 않음, 2022년 4월 시작 예정)
기간: 최대 12주(치료 후)
작업 기반 fMRI(사회적 인센티브 지연 작업; 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 대비에 민감한 T2*-가중 에코 평면 이미지(EPI)를 얻어 전체 뇌를 덮음)
최대 12주(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

수사관

  • 수석 연구원: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL74405.029.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

발행 직후, 종료일 없음.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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