- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05149352
RESET-psykoterapia: traumakeskeisen terapian tehokkuus masentuneilla ja lapsuuden traumapotilailla
Mielialan palauttaminen varhaiselämän trauman jälkeen: traumakeskeisen hoidon tehokkuus masennuksesta ja lapsuuden traumasta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anouk W Gathier, Drs.
- Puhelinnumero: 0031207884675
- Sähköposti: a.gathier@ggzingeest.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3524SH
- Ei vielä rekrytointia
- Altrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Dingemanse, Drs.
- Puhelinnumero: 031302308790
- Sähköposti: p.dingemanse@altrecht.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HJ
- Rekrytointi
- GGz inGeest
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk W Gathier, Drs.
- Puhelinnumero: 0031207884675
- Sähköposti: a.gathier@ggzingeest.nl
-
-
Utrecht
-
Woerden, Utrecht, Alankomaat, 3447GN
- Rekrytointi
- HSK Groep
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten JM Merkx, Dr.
- Puhelinnumero: 0031263687701
- Sähköposti: m.merkx@hsk.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea masennus, joka määritellään arvosanalla ≥ 26 Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR) perusteella
- MDD:n DSM-5-diagnoosi vahvistettiin hollanninkielisellä käännöksellä MINI-S:stä DSM-5:lle
Keskivaikea tai vaikea lapsuuden trauma (CT) ennen 18 vuoden ikää, määritelty pistemäärällä, joka ylittää validoidun raja-arvon yhdellä tai useammalla seuraavista 28-kohdan Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF) -kyselylomakkeen alueista:
- fyysinen laiminlyönti: pisteet ≥ 10
- emotionaalinen laiminlyönti: pisteet ≥ 15
- seksuaalinen hyväksikäyttö: pisteet ≥ 8
- fyysinen väkivalta: pisteet ≥10
- henkinen väkivalta: pisteet ≥ 13
- Riittävä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen TFT CT:llä
- Muu elinikäinen vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö)
- Nykyinen alkoholi-/huumeriippuvuus
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai akuutin stressihäiriön (ASD) ensisijainen diagnoosi
- Persoonallisuushäiriön (BPD) elinikäinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Osallistujat saavat näyttöön perustuvan psykoterapeuttisen intervention yhdistettynä/tai farmakoterapiaan (TAU)
|
Masennuksen TAU määräytyy suurelta osin Hollannin monitieteisen masennuksen käytännön ohjeen mukaan (Spijker et al., 2013).
Tämä tarkoittaa, että TT-masennuspotilaat saavat hyvää kliinistä hoitoa mm.
näyttöön perustuvat psykoterapeuttiset interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tai ihmissuhdeterapia (IPT) yhdistettynä/tai farmakoterapiaan.
Terapeutit, jotka antavat TAU:ta, eivät saa tarjota traumakeskeistä interventiota, joka on suunnattu TT:hen 12 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Hoito normaalisti (TAU) + Trauma-fokusoitu hoito (TFT)
Osallistujat saavat TAU:n lisäksi 6–10, 60–90 minuutin TFT-istuntoja 12 viikon aikana.
|
Masennuksen TAU määräytyy suurelta osin Hollannin monitieteisen masennuksen käytännön ohjeen mukaan (Spijker et al., 2013).
Tämä tarkoittaa, että TT-masennuspotilaat saavat hyvää kliinistä hoitoa mm.
näyttöön perustuvat psykoterapeuttiset interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tai ihmissuhdeterapia (IPT) yhdistettynä/tai farmakoterapiaan.
Terapeutit, jotka antavat TAU:ta, eivät saa tarjota traumakeskeistä interventiota, joka on suunnattu TT:hen 12 viikon interventiojakson aikana.
TFT:n sisältö, jonka toimittaa toinen terapeutti kuin TAU:ta antava terapeutti, riippuu potilaan raportoimasta CT-tyypistä.
Jos potilas ilmoittaa pääosin kokeneensa pahoinpitelyä, tästä väärinkäytöstä on usein selkeitä muistoja ("kohdekuvat"), ja hoitostrategiaksi suositellaan silmän liikkeen desensibilisaatiota ja uudelleenkäsittelyä (EMDR).
Jos potilas ilmoittaa pääasiassa laiminlyönneistä, muistot ovat usein vähemmän tunnistettavissa, vaikka näillä kokemuksilla voi olla suuri vaikutus sopeutumattomien skeemojen kehittymiseen.
Tässä tapauksessa kuvankäsittelyä (ImR) suositellaan hoitostrategiaksi.
Jos potilas raportoi sekä pahoinpitelystä että laiminlyönnistä, terapeutti keskustelee potilaan kanssa, minkä tyyppisellä TT:llä on suurin vaikutus tämänhetkisiin masennusoireisiin ja aloitetaan indikoidulla hoidolla.
Tarvittaessa terapeutti voi vaihtaa EMDR:n ja ImR:n välillä vähintään 4 istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Masennusoireiden vakavuus potilailla, joilla on TT:hen liittyvä masennus, mitattuna Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report -selvityksellä (IDS-SR, kokonaispistemäärä 0–84, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta)
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus hoidon aikana ja 9 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
Masennusoireiden vakavuus potilailla, joilla on TT:hen liittyvä masennus, mitattuna Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report -selvityksellä (IDS-SR, kokonaispistemäärä 0–84, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta)
|
Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
|
Remissio TT:hen liittyvässä masennuksessa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
DSM-5:n vakavan masennushäiriön (MDD) esiintyminen tai puuttuminen, joka tunnistetaan Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S) -julkaisun hollanninkielisen käännöksen Major Depressive Disorder (MDD) -osion avulla.
|
Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
Yleinen toimintakyky ja vammaisuus tärkeimmillä elämänalueilla mitattuna 12 kohdan WHO:n vammaisuusaikataululla (WHODAS; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa tai toimintakyvyn menetystä).
|
Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
Ahdistuneisuusoireiden esiintyminen ja vakavuus määritettynä Beck Anxiety Inventory -tutkimuksella (BAI; kokonaispistemäärä 0–63, jossa korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suurempaa vakavuutta)
|
Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
Unettomuuden vakavuus, mitattuna Insomnia Severity Index -indeksillä (ISI; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuuden vakavuutta).
|
Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
|
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
Subjektiivinen stressi, joka määritetään havaitun stressin asteikolla (PSS; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa havaittua stressiä)
|
Jopa 9 kuukautta (seuranta)
|
|
Itsetuhoisuus
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta (seuranta; jos osallistujat ilmoittavat itsemurha-ajatuksia suorittaessaan IDS-SR:ää tai osallistuessaan M.I.N.I.-haastatteluun)
|
Itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen esiintyminen, määritettynä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon lyhennetyllä versiolla.
Itsemurha-ajatusten asteikko vaihtelee välillä 0-5, jossa pistemäärä 4 heijastaa aktiivista itsemurha-ajatusta, jolla on jokin aikomus toimia, mutta ilman erityistä suunnitelmaa ja pistemäärä 5 heijastaa aktiivista itsemurha-ajatusta, jolla on tietty suunnitelma ja tarkoitus.
|
Enintään 9 kuukautta (seuranta; jos osallistujat ilmoittavat itsemurha-ajatuksia suorittaessaan IDS-SR:ää tai osallistuessaan M.I.N.I.-haastatteluun)
|
|
Hiusten kortisoli (stressiin liittyvä biomarkkeri)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Pitkäaikaiset kortisolitasot, jotka on arvioitu ennen hoitoa ja sen jälkeen kerätyillä hiusnäytteillä
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Tulehdusmerkit (stressiin liittyvät biomarkkerit)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiini-6:n (IL-6) tasot mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen otetuilla verinäytteillä
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Epigeneettiset markkerit (stressiin liittyvät biomarkkerit)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Ennen käsittelyä ja jälkikäsittelyä otetuista verinäytteistä erotettua DNA:ta käytetään tulevaan epigeneettiseen tutkimukseen.
Epigeneettisiä muutoksia analysoidaan genomin laajuisesti mikrosirujen avulla.
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Aivojen rakenne - T1 (fMRI-alatutkimus, ei vielä aloitettu, oletettu alkavan huhtikuussa 2022)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
T1-painotettu rakennekuva hankitaan, jotta aivoista saadaan korkearesoluutioinen anatominen kuva, jossa on kontrastia harmaan aineen, valkoisen aineen ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) välillä.
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Aivojen rakenne - DTI (fMRI-alatutkimus, ei vielä aloitettu, oletettu alkavan huhtikuussa 2022)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Valkoisen aineen (WM) kanavan eheyttä tutkitaan hankkimalla diffuusiotensorikuvia.
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Spontaanien hermotoiminnan toiminnallinen dynamiikka (fMRI-alatutkimus, ei vielä aloitettu, oletettu alkavan huhtikuussa 2022)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Lepotilan fMRI (T2*-painotetut kaikutasokuvat (EPI), jotka ovat herkkiä veren happipitoisuudesta riippuvaiselle (BOLD) kontrastille, kattavat koko levossa olevat aivot)
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Työmuisti (fMRI-alatutkimus, ei vielä aloitettu, oletettu alkavan huhtikuussa 2022)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tehtäväpohjainen fMRI** (T2*-painotetut kaikutasokuvat (EPI), jotka ovat herkkiä veren happipitoisuudesta riippuvaiselle (BOLD) kontrastille, kattavat koko aivot levossa) ** Tarkka tehtävä määritellään; luultavasti n-back-tehtävä tai numerovälitehtävä. |
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Tunteiden säätely (fMRI-alatutkimus, ei vielä aloitettu, oletettu alkavan huhtikuussa 2022)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tehtäväpohjainen fMRI (tilanteeseen keskittynyt tahdonvoimainen uudelleenarviointitehtävä; T2*-painotetut kaikutasokuvat (EPI), jotka ovat herkkiä veren happipitoisuudesta riippuvaiselle (BOLD) kontrastille, kattavat koko aivot)
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Palkinnon käsittely (fMRI-alatutkimus, ei vielä aloitettu, oletettu alkavan huhtikuussa 2022)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tehtäväpohjainen fMRI (sosiaalinen kannustinviivetehtävä; T2*-painotetut kaikutasokuvat (EPI), jotka ovat herkkiä veren hapetustasosta riippuvalle (BOLD) kontrastille, kattavat koko aivot)
|
Jopa 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- McLaughlin KA, Green JG, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication II: associations with persistence of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):124-32. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.187.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957. Review.
- Nanni V, Uher R, Danese A. Childhood maltreatment predicts unfavorable course of illness and treatment outcome in depression: a meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):141-51. Erratum in: Am J Psychiatry. 2012 Apr;169(4):439.
- Spijker J, Bockting C, Meeuwissen J, Van Vliet I, Emmelkamp P, Hermens M, et al. Multidisciplinaire richtlijn Depressie (Derde revisie): Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een depressieve stoornis. Trimbos Instituut: Utrecht. 2013
- Driessen A., ten Broeke E. Schematherapie en EMDR gecombineerd bij complexe traumagerelateerde problematiek. Tijdschrift voor Gedragstherapie; 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74405.029.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan (TAU) masennukseen
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of Health Sciences LahoreRekrytointiTeksti -kaulan oireyhtymäPakistan
-
Anhui Provincial HospitalFuyang people's hospital; The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutit aivovammat | Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioKiina