Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESET-psykoterapi: effektiviteten av traumefokusert terapi hos pasienter med depresjon og barndomstraumer

20. april 2022 oppdatert av: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

Gjenopprette humøret etter traumer i tidlig liv: effektiviteten av traumefokusert terapi hos pasienter med depresjon og barndomstraumer

Depresjon er en invalidiserende psykiatrisk lidelse med et tilbakevendende og progressivt forløp. Rundt 25 % av depressive pasienter har opplevd moderate til alvorlige nivåer av barndomstraumer (CT), noe som har resultert i tidligere debut og mer alvorlige og tilbakevendende depresjoner. Det finnes i dag ingen målrettet behandling for CT-relatert depresjon. Dette er problematisk da pasienter med CT-relatert depresjon responderer dårlig på standard depresjonsbehandlinger. RESET-psykoterapistudien foreslår en innovativ, målrettet sykdomsmodifiserende behandlingsstrategi for CT-relatert depresjon. Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av traumefokusert terapi (TFT), som et tillegg til vanlig depresjonsbehandling ('behandling som vanlig'; TAU), for å redusere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer hos pasienter med CT-relatert depresjon. 158 voksne pasienter vil randomiseres til å få 12 ukers behandling med 1) TAU eller 2) TFT i kombinasjon med TAU. Det primære utfallsmålet er definert som alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer etter 12 ukers behandling (etterbehandling), målt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en invalidiserende psykiatrisk lidelse med et tilbakevendende og progressivt forløp. Selv om antidepressiva og psykoterapi ofte er effektive, reagerer ikke en betydelig andel av pasientene på nåværende evidensbaserte behandlinger. Rundt 25 % av depressive pasienter har opplevd moderate til alvorlige nivåer av barndomstraumer (CT), alt fra fysisk og følelsesmessig omsorgssvikt til følelsesmessig, fysisk og seksuelt misbruk. Det er økende bevis for at depresjon relatert til barndomstraumer (CT) er kritisk forskjellig fra ikke-CT-relatert depresjon: den dukker opp tidligere i livet med mer alvorlige og tilbakevendende symptomer og har dårligere behandlingsresultater. Derfor er det et stort og udekket behov for nye terapeutiske strategier for CT-relatert depresjon. Foreløpig er det ingen målrettet behandling tilgjengelig for CT-relatert depresjon. Gitt traumers hovedrolle i CT-relatert depresjon, er det sannsynlig at traumefokuserte psykoterapier kan være effektive i denne depresjonssubtypen. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av traumefokusert terapi (TFT), som et tillegg til "behandling som vanlig" (TAU), for å redusere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer hos pasienter med CT-relatert depresjon. Det forventes at traumefokusert terapi vil være en trygg og rasjonell strategi for å øke motstandskraften og forbedre depresjonsutfall for pasienter med CT-relatert depresjon. RESET-psykoterapi er en 12-ukers randomisert kontrollert klinisk studie (single-blind RCT), der TFT i kombinasjon med TAU vil sammenlignes med TAU kun ved ulike spesialiserte psykisk helsevernenheter i psykisk helsevern. Studiepopulasjonen vil bestå av 158 voksne pasienter som har en diagnose moderat til alvorlig depresjon (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) og moderat til alvorlig barndomstraumer (CT). Det primære utfallsmålet er definert som alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer etter 12 ukers behandling (etterbehandling), målt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR). Data vil bli samlet inn under flere vurderinger: ved baseline (T0), etter 6 uker (T1), etter 12 uker (T2; etterbehandling) og etter 6 måneder etter behandling (oppfølging, T3). Informasjon om depressive symptomer, barndomstraumer og andre helserelaterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer og semistrukturerte kliniske intervjuer. I tillegg, for bedre å forstå hvordan og for hvem TFT fungerer, vil stressrelaterte biomarkører (hårkortisol, inflammatoriske og epigenetiske biomarkører i blodet) undersøkes før og etter behandling. En undergruppe av pasienter (N=60, 30 per intervensjonsgruppe) vil bli bedt om å gjennomgå fMRI-skanninger før og etter behandling for å måle stressrelatert hjerneaktivitet (fMRI-understudie, ±60 minutter per fMRI-sesjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3524SH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Altrecht
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HJ
        • Rekruttering
        • GGz inGeest
        • Ta kontakt med:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Nederland, 3447GN
        • Rekruttering
        • HSK Groep
        • Ta kontakt med:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Telefonnummer: 0031263687701
          • E-post: m.merkx@hsk.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig depresjon, definert av en skåre ≥ 26 på Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR)
  • DSM-5 diagnose av MDD bekreftet med den nederlandske oversettelsen av MINI-S for DSM-5

  • Moderat til alvorlig barndomstraumer (CT) før fylte 18 år, definert av en skåre over validert grenseverdi på ett eller flere av følgende domener i 28-elements Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF):

    • fysisk omsorgssvikt: score ≥ 10
    • følelsesmessig omsorgssvikt: score ≥ 15
    • seksuelle overgrep: score ≥ 8
    • fysisk mishandling: score ≥10
    • følelsesmessig overgrep: score ≥ 13
  • Tilstrekkelig mestring av nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TFT på CT
  • Annen livslang alvorlig psykiatrisk komorbiditet (bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • Nåværende alkohol/narkotikaavhengighet
  • Primærdiagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller akutt stresslidelse (ASD)
  • Livstidsdiagnose av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil motta en evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon kombinert med/eller farmakoterapi (TAU)
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU) for depresjon
TAU for depresjon vil i stor grad bestemmes av den nederlandske flerfaglige praksisretningslinjen for depresjon (Spijker et al., 2013). Dette betyr at pasienter med CT-relatert depresjon vil få god klinisk behandling, bl.a. evidensbaserte psykoterapeutiske intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi (CBT) eller interpersonell terapi (IPT) kombinert med/eller farmakoterapi. Terapeuter som gir TAU har ikke lov til å gi en traumefokusert intervensjon rettet mot CT i den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU) + Traumefokusert terapi (TFT)
Deltakerne vil motta 6 til 10, 60-90 minutters TFT-økter levert over en periode på 12 uker, i tillegg til TAU.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU) for depresjon
TAU for depresjon vil i stor grad bestemmes av den nederlandske flerfaglige praksisretningslinjen for depresjon (Spijker et al., 2013). Dette betyr at pasienter med CT-relatert depresjon vil få god klinisk behandling, bl.a. evidensbaserte psykoterapeutiske intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi (CBT) eller interpersonell terapi (IPT) kombinert med/eller farmakoterapi. Terapeuter som gir TAU har ikke lov til å gi en traumefokusert intervensjon rettet mot CT i den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: Traumefokusert terapi (TFT)
Innholdet i TFT, levert av en annen behandler enn den behandleren som skal gi TAU, avhenger av hvilken type CT pasienten rapporterer. Hvis pasienten hovedsakelig rapporterer erfaringer med overgrep, er det ofte klare minner om dette misbruket ('målbilder') tilstede, og Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) anbefales som behandlingsstrategi. Dersom pasienten overveiende rapporterer opplevelser av omsorgssvikt, er minner ofte mindre identifiserbare, selv om disse opplevelsene kan ha stor innvirkning på utviklingen av maladaptive skjemaer. I dette tilfellet anbefales bildereskripting (ImRs) som behandlingsstrategi. Dersom pasienten rapporterer både opplevelser av overgrep og omsorgssvikt, vil terapeuten diskutere med pasienten hvilken type CT som har størst innvirkning på de aktuelle depressive symptomene og starter med den indiserte behandlingen. Hvis indikert, kan terapeuten bytte mellom EMDR og ImR etter minimum 4 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved etterbehandling
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer hos pasienter med CT-relatert depresjon, målt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, med totalskåre fra 0 til 84, der høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer)
Opptil 12 uker (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer under behandling og ved 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil 9 måneder (oppfølging)
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer hos pasienter med CT-relatert depresjon, målt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, med totalskåre fra 0 til 84, der høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer)
Opptil 9 måneder (oppfølging)
Remisjon ved CT-relatert depresjon
Tidsramme: Opptil 9 måneder (oppfølging)
Tilstedeværelsen eller fraværet av DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), identifisert ved å bruke delen Major Depressive Disorder (MDD) i den nederlandske oversettelsen av Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Opptil 9 måneder (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming
Tidsramme: Opptil 9 måneder (oppfølging)
Generell funksjon og funksjonshemming i store livsdomener, målt med WHO Disability Schedule med 12 punkter (WHODAS; med en totalskåre fra 12 til 60, der høyere skårer indikerer mer funksjonshemming eller tap av funksjon).
Opptil 9 måneder (oppfølging)
Angst symptomer
Tidsramme: Opptil 9 måneder (oppfølging)
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angstsymptomer, bestemt med Beck Anxiety Inventory (BAI; med en total poengsum fra 0 til 63, der høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer)
Opptil 9 måneder (oppfølging)
Søvnløshet
Tidsramme: Opptil 9 måneder (oppfølging)
Alvorlighetsgrad for søvnløshet, målt med Insomnia Severity Index (ISI; med en totalskåre fra 0-28, hvor høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad for søvnløshet).
Opptil 9 måneder (oppfølging)
Subjektivt stress
Tidsramme: Opptil 9 måneder (oppfølging)
Subjektivt stress, bestemt med Perceived Stress Scale (PSS; med en total poengsum fra 0-40, hvor høyere skår reflekterer større opplevd stress)
Opptil 9 måneder (oppfølging)
Suicidalitet
Tidsramme: Opptil 9 måneder (oppfølging; hvis deltakerne rapporterer selvmordstanker når de fullfører IDS-SR eller gjennomgår M.I.N.I.-intervjuet)
Tilstedeværelsen av selvmordstanker eller -adferd, bestemt med en forkortet versjon av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Skalaen for selvmordstanker går fra 0-5, hvor en skår på 4 reflekterer en aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, men uten en spesifikk plan og en skåre på 5 reflekterer en aktiv selvmordstanker med en spesifikk plan og intensjon.
Opptil 9 måneder (oppfølging; hvis deltakerne rapporterer selvmordstanker når de fullfører IDS-SR eller gjennomgår M.I.N.I.-intervjuet)
Hårkortisol (stressrelatert biomarkør)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
Langsiktige kortisolnivåer, vurdert av hårprøver tatt før og etter behandling
Opptil 12 uker (etterbehandling)
Inflammatoriske markører (stressrelaterte biomarkører)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) og Interleukin-6 (IL-6), vurdert ved blodprøver tatt før og etter behandling
Opptil 12 uker (etterbehandling)
Epigenetiske markører (stressrelaterte biomarkører)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
DNA-et, hentet fra blodprøver tatt før og etter behandling, vil bli brukt til fremtidig eksplorativ epigenetisk forskning. Epigenetiske endringer vil bli analysert i hele genomet ved hjelp av mikroarrayer.
Opptil 12 uker (etterbehandling)
Hjernestruktur - T1 (fMRI delstudie, ikke startet ennå, forventet start april 2022)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
Et T1-vektet strukturelt bilde vil bli tatt for å få et høyoppløselig anatomisk bilde av hjernen med kontrast mellom grå substans, hvit substans og CSF (cerebral spinalvæske).
Opptil 12 uker (etterbehandling)
Hjernestruktur - DTI (fMRI-delstudie, ikke startet ennå, forventet start april 2022)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
Hvit substans (WM) traktatintegritet vil bli undersøkt ved å skaffe diffusjonstensorbilder.
Opptil 12 uker (etterbehandling)
Funksjonell dynamikk av spontan nevral aktivitet (fMRI-delstudie, ennå ikke startet, forventet start april 2022)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
FMRI i hviletilstand (T2*-vektet ekkoplane bilder (EPI), følsomme for blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) kontrast, vil bli oppnådd, som dekker hele hjernen i hvile)
Opptil 12 uker (etterbehandling)
Arbeidsminne (fMRI-delstudie, ikke startet ennå, forventet start april 2022)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)

Oppgavebasert fMRI** (T2*-vektede ekkoplane bilder (EPI), følsomme for blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) kontrast, vil bli oppnådd, som dekker hele hjernen under hvile)

** Nøyaktig oppgave skal bestemmes; sannsynligvis n-back-oppgaven eller siffer-span-oppgaven.
Opptil 12 uker (etterbehandling)
Følelsesregulering (fMRI-delstudie, ikke startet ennå, forventet start april 2022)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
Oppgavebasert fMRI (situasjonsfokusert frivillig revurderingsoppgave; T2*-vektede ekkoplane bilder (EPI), følsomme for blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) kontrast, vil bli oppnådd, som dekker hele hjernen)
Opptil 12 uker (etterbehandling)
Belønningsbehandling (fMRI-delstudie, ikke startet ennå, forventet start april 2022)
Tidsramme: Opptil 12 uker (etterbehandling)
Oppgavebasert fMRI (sosial insentiv forsinkelsesoppgave; T2*-vektede ekkoplane bilder (EPI), følsomme for blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) kontrast, vil bli oppnådd, som dekker hele hjernen)
Opptil 12 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL74405.029.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering, ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere