Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESET-psychoterapia: skuteczność terapii skoncentrowanej na traumie u pacjentów z depresją i traumą z dzieciństwa

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

Przywracanie nastroju po traumie we wczesnym okresie życia: skuteczność terapii skoncentrowanej na traumie u pacjentów z depresją i traumą z dzieciństwa

Depresja jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym o nawracającym i postępującym przebiegu. Około 25% pacjentów z depresją doświadczyło umiarkowanego do ciężkiego urazu dziecięcego (CT), skutkującego wcześniejszym początkiem oraz cięższymi i nawracającymi depresjami. Obecnie nie ma ukierunkowanego leczenia depresji związanej z tomografią komputerową. Jest to problematyczne, ponieważ pacjenci z depresją związaną z CT słabo reagują na standardowe leczenie depresji. Badanie RESET-psychotherapy proponuje innowacyjną, ukierunkowaną strategię leczenia modyfikującego przebieg choroby w przypadku depresji związanej z tomografią komputerową. Głównym celem jest zbadanie skuteczności terapii skoncentrowanej na traumie (TFT), jako dodatku do regularnego leczenia depresji („leczenie jak zwykle”; TAU), w zmniejszaniu nasilenia objawów depresji u pacjentów z depresją związaną z TK. 158 dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowego leczenia 1) TAU lub 2) TFT w połączeniu z TAU. Pierwszorzędową miarą wyniku jest nasilenie objawów depresji po 12 tygodniach leczenia (po leczeniu), mierzone za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresji – Samoocena (IDS-SR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym o nawracającym i postępującym przebiegu. Mimo że leki przeciwdepresyjne i psychoterapia są często skuteczne, znaczna część pacjentów nie reaguje na obecnie stosowane metody leczenia oparte na dowodach. Około 25% pacjentów z depresją doświadczyło umiarkowanego lub ciężkiego urazu w dzieciństwie (CT), począwszy od zaniedbania fizycznego i emocjonalnego, a skończywszy na wykorzystywaniu emocjonalnym, fizycznym i seksualnym. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że depresja związana z traumą z dzieciństwa (CT) zasadniczo różni się od depresji niezwiązanej z CT: pojawia się we wcześniejszym okresie życia z cięższymi i nawracającymi objawami oraz ma gorsze wyniki leczenia. Dlatego istnieje duże i niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe strategie terapeutyczne dla depresji związanej z CT. Obecnie nie ma dostępnego ukierunkowanego leczenia depresji związanej z tomografią komputerową. Biorąc pod uwagę główną rolę traumy w depresji związanej z CT, jest prawdopodobne, że psychoterapie skoncentrowane na traumie mogą być skuteczne w tym podtypie depresji. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii skoncentrowanej na traumie (TFT), jako dodatku do „leczenia jak zwykle” (TAU), w zmniejszaniu nasilenia objawów depresji u pacjentów z depresją związaną z TK. Oczekuje się, że terapia skoncentrowana na traumie będzie bezpieczną i racjonalną strategią zwiększania odporności i poprawy wyników leczenia depresji u pacjentów z depresją związaną z tomografią komputerową. RESET-psychoterapia to 12-tygodniowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT z pojedynczą ślepą próbą), w którym TFT w połączeniu z TAU zostanie porównane z TAU tylko w różnych specjalistycznych oddziałach psychiatrycznych instytucji opieki zdrowotnej. Badana populacja będzie się składać ze 158 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej depresji (zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM-5)) oraz umiarkowanej do ciężkiej traumy dziecięcej (CT). Pierwszorzędową miarą wyniku jest nasilenie objawów depresji po 12 tygodniach leczenia (po leczeniu), mierzone za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresji – Samoocena (IDS-SR). Dane będą gromadzone podczas wielokrotnych ocen: na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1), po 12 tygodniach (T2; po leczeniu) i po 6 miesiącach po leczeniu (kontynuacja, T3). Informacje na temat objawów depresyjnych, urazów z dzieciństwa i innych skutków zdrowotnych zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych. Ponadto, aby lepiej zrozumieć, jak i dla kogo działa TFT, przed i po leczeniu zostaną zbadane biomarkery związane ze stresem (kortyzol we włosach, biomarkery zapalne i epigenetyczne we krwi). Podgrupa pacjentów (N=60, 30 na grupę interwencyjną) zostanie poproszona o poddanie się skanom fMRI przed i po leczeniu w celu zmierzenia aktywności mózgu związanej ze stresem (badanie podrzędne fMRI, ±60 minut na sesję fMRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3524SH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Altrecht
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HJ
        • Rekrutacyjny
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Holandia, 3447GN
        • Rekrutacyjny
        • HSK Groep
        • Kontakt:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Numer telefonu: 0031263687701
          • E-mail: m.merkx@hsk.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako wynik ≥ 26 w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoocena (IDS-SR)
  • Diagnoza MDD DSM-5 potwierdzona holenderskim tłumaczeniem MINI-S dla DSM-5

  • Umiarkowana do ciężkiej traumy dziecięcej (CT) przed 18 rokiem życia, zdefiniowana jako wynik powyżej zatwierdzonej wartości granicznej w jednej lub więcej z następujących domen 28-itemowego krótkiego formularza kwestionariusza urazów dziecięcych (CTQ-SF):

    • zaniedbanie fizyczne: wynik ≥ 10
    • zaniedbanie emocjonalne: wynik ≥ 15
    • wykorzystywanie seksualne: wynik ≥ 8
    • przemoc fizyczna: wynik ≥10
    • przemoc emocjonalna: wynik ≥ 13
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni TFT na CT
  • Inne ciężkie choroby psychiczne współistniejące w ciągu całego życia (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne)
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  • Pierwotna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub ostrego zespołu stresu (ASD)
  • Dożywotnia diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline (BPD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają opartą na dowodach interwencję psychoterapeutyczną połączoną z/lub farmakoterapią (TAU)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU) w przypadku depresji
TAU dla depresji będzie w dużej mierze określona przez holenderskie wytyczne dotyczące praktyki multidyscyplinarnej dotyczące depresji (Spijker i in., 2013). Oznacza to, że pacjenci z depresją związaną z tomografią komputerową otrzymają dobrą opiekę kliniczną, m.in. oparte na dowodach interwencje psychoterapeutyczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub terapia interpersonalna (IPT) połączona z/lub farmakoterapią. Terapeuci, którzy stosują TAU, nie mogą przeprowadzać interwencji skoncentrowanej na traumie, ukierunkowanej na tomografię komputerową podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) + Terapia skoncentrowana na traumie (TFT)
Oprócz TAU, uczestnicy otrzymają od 6 do 10, 60-90 minutowych sesji TFT w ciągu 12 tygodni.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU) w przypadku depresji
TAU dla depresji będzie w dużej mierze określona przez holenderskie wytyczne dotyczące praktyki multidyscyplinarnej dotyczące depresji (Spijker i in., 2013). Oznacza to, że pacjenci z depresją związaną z tomografią komputerową otrzymają dobrą opiekę kliniczną, m.in. oparte na dowodach interwencje psychoterapeutyczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub terapia interpersonalna (IPT) połączona z/lub farmakoterapią. Terapeuci, którzy stosują TAU, nie mogą przeprowadzać interwencji skoncentrowanej na traumie, ukierunkowanej na tomografię komputerową podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na traumie (TFT)
Treść TFT, przeprowadzanego przez innego terapeutę niż terapeuta, który będzie wykonywał TAU, zależy od rodzaju CT zgłaszanego przez pacjenta. Jeśli pacjent głównie zgłasza doświadczenia nadużyć, często występują wyraźne wspomnienia tego nadużycia („obrazy docelowe”), a jako strategię leczenia zaleca się odczulanie i ponowne przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR). Jeśli pacjent zgłasza głównie doświadczenia zaniedbania, wspomnienia są często mniej rozpoznawalne, chociaż te doświadczenia mogą mieć duży wpływ na rozwój nieprzystosowanych schematów. W takim przypadku jako strategię leczenia zaleca się rescripting obrazów (ImRs). Jeśli pacjent zgłasza zarówno doświadczenia nadużycia, jak i zaniedbywania, terapeuta omówi z pacjentem, który rodzaj tomografii komputerowej ma największy wpływ na obecne objawy depresyjne i rozpoczyna od wskazanej terapii. Jeśli jest to wskazane, terapeuta może przełączać się między EMDR i ImR po minimum 4 sesjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
Nasilenie objawów depresyjnych u pacjentów z depresją związaną z TK, mierzone za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej – Samoopis (IDS-SR, z łączną punktacją od 0 do 84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych)
Do 12 tygodni (po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych w trakcie leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Nasilenie objawów depresyjnych u pacjentów z depresją związaną z TK, mierzone za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej – Samoopis (IDS-SR, z łączną punktacją od 0 do 84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych)
Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Remisja w depresji związanej z tomografią komputerową
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Obecność lub nieobecność dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) DSM-5, zidentyfikowanego za pomocą części dotyczącej poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) holenderskiego tłumaczenia Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Do 9 miesięcy (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Ogólne funkcjonowanie i niepełnosprawność w głównych dziedzinach życia, mierzone za pomocą 12-punktowego harmonogramu niepełnosprawności WHO (WHODAS; z łącznym wynikiem w zakresie od 12 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub utratę funkcji).
Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Obecność i nasilenie objawów lękowych, określane za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI; z łączną punktacją od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych)
Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Bezsenność
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Nasilenie bezsenności mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI; z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności).
Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Stres subiektywny
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Subiektywny stres, określony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS; z łącznym wynikiem w zakresie od 0-40, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres)
Do 9 miesięcy (kontynuacja)
Samobójstwo
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (kontynuacja; jeśli uczestnicy zgłoszą myśli samobójcze podczas wypełniania IDS-SR lub przechodzenia wywiadu M.I.N.I.)
Obecność myśli lub zachowań samobójczych, określana za pomocą skróconej wersji Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). Skala myśli samobójczych waha się od 0-5, gdzie wynik 4 odzwierciedla aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale bez określonego planu, a wynik 5 odzwierciedla aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
Do 9 miesięcy (kontynuacja; jeśli uczestnicy zgłoszą myśli samobójcze podczas wypełniania IDS-SR lub przechodzenia wywiadu M.I.N.I.)
Kortyzol włosów (biomarker związany ze stresem)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
Długoterminowe poziomy kortyzolu, oceniane na podstawie próbek włosów pobranych przed i po leczeniu
Do 12 tygodni (po zabiegu)
Markery stanu zapalnego (biomarkery związane ze stresem)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny-6 (IL-6), oceniane na podstawie próbek krwi pobranych przed i po leczeniu
Do 12 tygodni (po zabiegu)
Markery epigenetyczne (biomarkery związane ze stresem)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
DNA wyekstrahowane z próbek krwi pobranych przed i po leczeniu zostanie wykorzystane w przyszłych odkrywczych badaniach epigenetycznych. Zmiany epigenetyczne będą analizowane w całym genomie przy użyciu mikromacierzy.
Do 12 tygodni (po zabiegu)
Struktura mózgu - T1 (badanie częściowe fMRI, jeszcze się nie rozpoczęło, przewidywane rozpoczęcie kwiecień 2022 r.)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
Uzyskany zostanie obraz strukturalny T1-zależny w celu uzyskania anatomicznego obrazu mózgu o wysokiej rozdzielczości z kontrastem między istotą szarą, istotą białą i CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy).
Do 12 tygodni (po zabiegu)
Struktura mózgu — DTI (badanie częściowe fMRI, jeszcze się nie rozpoczęło, przewidywane rozpoczęcie to kwiecień 2022 r.)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
Integralność przewodu istoty białej (WM) zostanie zbadana poprzez uzyskanie obrazów tensora dyfuzji.
Do 12 tygodni (po zabiegu)
Funkcjonalna dynamika spontanicznej aktywności neuronów (badanie cząstkowe fMRI, jeszcze się nie rozpoczęło, przewidywane rozpoczęcie kwiecień 2022 r.)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
FMRI w stanie spoczynku (obrazy echa planarnego (EPI) ważone T2*, wrażliwe na kontrast zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD), obejmujące cały mózg w stanie spoczynku)
Do 12 tygodni (po zabiegu)
Pamięć robocza (badanie częściowe fMRI, jeszcze się nie rozpoczęło, przewidywane rozpoczęcie kwiecień 2022 r.)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)

Oparte na zadaniach fMRI** (otrzymane zostaną obrazy echa planarnego (EPI) ważone T2*, czułe na kontrast zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD), obejmujące cały mózg w stanie spoczynku)

** Dokładne zadanie do ustalenia; prawdopodobnie zadanie n-back lub zadanie digit-span.
Do 12 tygodni (po zabiegu)
Regulacja emocji (badanie cząstkowe fMRI, jeszcze się nie rozpoczęło, przewidywane rozpoczęcie to kwiecień 2022 r.)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
Oparte na zadaniach fMRI (zadanie ponownej oceny wolicjonalnej skoncentrowane na sytuacji; obrazy echoplanarne (EPI) ważone T2*, czułe na kontrast zależny od poziomu utlenienia krwi (BOLD), obejmujące cały mózg)
Do 12 tygodni (po zabiegu)
Reward Processing (badanie podrzędne fMRI, jeszcze się nie rozpoczęło, przewidywane rozpoczęcie to kwiecień 2022 r.)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po zabiegu)
Oparte na zadaniach fMRI (zadanie opóźniające motywację społeczną; zostaną uzyskane obrazy echa płaskiego (EPI) ważone T2*, czułe na kontrast zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD), obejmujące cały mózg)
Do 12 tygodni (po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74405.029.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU) w przypadku depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj