Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESET-psykoterapi: effektiviteten af ​​traumefokuseret terapi hos patienter med depression og barndomstraumer

20. april 2022 opdateret af: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc

Gendannelse af humør efter traumer i tidligt liv: effektiviteten af ​​traumefokuseret terapi hos patienter med depression og barndomstraumer

Depression er en invaliderende psykiatrisk lidelse med et tilbagevendende og fremadskridende forløb. Omkring 25 % af depressive patienter har oplevet moderate til svære niveauer af barndomstraumer (CT), hvilket resulterer i tidligere debut og mere alvorlige og tilbagevendende depressioner. Der findes i øjeblikket ingen målrettet behandling af CT-relateret depression. Dette er problematisk, da patienter med CT-relateret depression reagerer dårligt på standard depressionsbehandlinger. RESET-psykoterapi-studiet foreslår en innovativ, målrettet sygdomsmodificerende behandlingsstrategi for CT-relateret depression. Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af ​​traumefokuseret terapi (TFT), som et supplement til almindelig depressionsbehandling ('behandling som sædvanlig'; TAU), til at reducere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer hos patienter med CT-relateret depression. 158 voksne patienter vil blive randomiseret til at modtage en 12-ugers behandling med 1) TAU eller 2) TFT i kombination med TAU. Det primære resultatmål er defineret som sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer efter 12 ugers behandling (efterbehandling), målt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en invaliderende psykiatrisk lidelse med et tilbagevendende og fremadskridende forløb. Selvom antidepressiva og psykoterapi ofte er effektive, reagerer en betydelig del af patienterne ikke på aktuelt anvendte evidensbaserede behandlinger. Omkring 25 % af depressive patienter har oplevet moderate til svære niveauer af barndomstraumer (CT), lige fra fysisk og følelsesmæssig omsorgssvigt til følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug. Der er stigende evidens for, at depression relateret til barndomstraumer (CT) er kritisk forskellig fra ikke-CT-relateret depression: den dukker op tidligere i livet med mere alvorlige og tilbagevendende symptomer og har dårligere behandlingsresultater. Derfor er der et stort og udækket behov for nye terapeutiske strategier for CT-relateret depression. I øjeblikket er der ingen målrettet behandling tilgængelig for CT-relateret depression. I betragtning af traumernes hovedrolle i CT-relateret depression er det sandsynligt, at traumefokuserede psykoterapier kan være effektive i denne depressionssubtype. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​traumefokuseret terapi (TFT), som et supplement til 'behandling som sædvanlig' (TAU), til at reducere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer hos patienter med CT-relateret depression. Det forventes, at traumefokuseret terapi vil være en sikker og rationel strategi til at øge modstandskraften og forbedre depressionsresultater for patienter med CT-relateret depression. RESET-psykoterapi er et 12-ugers randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (single-blind RCT), hvor TFT i kombination med TAU kun vil blive sammenlignet med TAU på forskellige specialiserede psykiatriske enheder på psykiatriske institutioner. Studiepopulationen vil bestå af 158 voksne patienter, som har en diagnose af moderat til svær depression (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) og moderat til svær barndomstraumer (CT). Det primære resultatmål er defineret som sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer efter 12 ugers behandling (efterbehandling), målt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR). Data vil blive indsamlet under flere vurderinger: ved baseline (T0), efter 6 uger (T1), efter 12 uger (T2; efterbehandling) og efter 6 måneder efter behandling (opfølgning, T3). Information om depressive symptomer, barndomstraumer og andre sundhedsrelaterede udfald vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer og semistrukturerede kliniske interviews. For bedre at forstå, hvordan og for hvem TFT virker, vil stress-relaterede biomarkører (hårkortisol, inflammatoriske og epigenetiske biomarkører i blodet) blive undersøgt før og efter behandling. En undergruppe af patienter (N=60, 30 pr. interventionsgruppe) vil blive bedt om at gennemgå fMRI-scanninger før og efter behandling for at måle stressrelateret hjerneaktivitet (fMRI-underundersøgelse, ±60 minutter pr. fMRI-session).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3524SH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Altrecht
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HJ
        • Rekruttering
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Woerden, Utrecht, Holland, 3447GN
        • Rekruttering
        • HSK Groep
        • Kontakt:
          • Maarten JM Merkx, Dr.
          • Telefonnummer: 0031263687701
          • E-mail: m.merkx@hsk.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær depression, defineret ved en score ≥ 26 på Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR)
  • DSM-5 diagnose af MDD bekræftet med den hollandske oversættelse af MINI-S til DSM-5

  • Moderat til svær barndomstraumer (CT) før 18-årsalderen, defineret ved en score over valideret cut-off på et eller flere af følgende domæner i 28-elements Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF):

    • fysisk omsorgssvigt: score ≥ 10
    • følelsesmæssig omsorgssvigt: score ≥ 15
    • seksuelt misbrug: score ≥ 8
    • fysisk misbrug: score ≥10
    • følelsesmæssigt misbrug: score ≥ 13
  • Tilstrækkelig beherskelse af hollandsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TFT på CT
  • Anden livslang alvorlig psykiatrisk komorbiditet (bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • Aktuel alkohol-/stofafhængighed
  • Primær diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller akut stresslidelse (ASD)
  • Livstidsdiagnose af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage en evidensbaseret psykoterapeutisk intervention kombineret med/eller farmakoterapi (TAU)
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU) for depression
TAU for depression vil i høj grad blive bestemt af den hollandske multidisciplinære praksisvejledning om depression (Spijker et al., 2013). Det betyder, at patienter med CT-relateret depression vil få god klinisk behandling, f.eks. evidensbaserede psykoterapeutiske interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller interpersonel terapi (IPT) kombineret med/eller farmakoterapi. Terapeuter, der giver TAU, må ikke give en traumefokuseret intervention rettet mod CT i den 12 uger lange interventionsperiode.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU) + Traumefokuseret terapi (TFT)
Deltagerne vil modtage 6 til 10, 60-90 minutters TFT-sessioner leveret over en periode på 12 uger, foruden TAU.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU) for depression
TAU for depression vil i høj grad blive bestemt af den hollandske multidisciplinære praksisvejledning om depression (Spijker et al., 2013). Det betyder, at patienter med CT-relateret depression vil få god klinisk behandling, f.eks. evidensbaserede psykoterapeutiske interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller interpersonel terapi (IPT) kombineret med/eller farmakoterapi. Terapeuter, der giver TAU, må ikke give en traumefokuseret intervention rettet mod CT i den 12 uger lange interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret terapi (TFT)
Indholdet af TFT, leveret af en anden behandler end den behandler, der skal give TAU, afhænger af den type CT patienten indberetter. Hvis patienten overvejende rapporterer oplevelser af misbrug, er der ofte klare erindringer om dette misbrug ('målbilleder') til stede, og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) anbefales som behandlingsstrategi. Hvis patienten overvejende rapporterer oplevelser af omsorgssvigt, er minderne ofte mindre identificerbare, selvom disse oplevelser kan have stor indflydelse på udviklingen af ​​maladaptive skemaer. I dette tilfælde anbefales billedrescripting (ImR'er) som behandlingsstrategi. Hvis patienten rapporterer både erfaringer med misbrug og omsorgssvigt, vil behandleren drøfte med patienten, hvilken type CT der har størst indflydelse på de aktuelle depressive symptomer og starter med den indikerede behandling. Hvis det er angivet, kan terapeuten skifte mellem EMDR og ImR efter minimum 4 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressive symptomer efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
Sværhedsgrad af depressive symptomer hos patienter med CT-relateret depression, målt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, med en samlet score fra 0 til 84, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer)
Op til 12 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressive symptomer under behandling og ved 9 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 9 måneder (opfølgning)
Sværhedsgrad af depressive symptomer hos patienter med CT-relateret depression, målt med Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR, med en samlet score fra 0 til 84, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer)
Op til 9 måneder (opfølgning)
Remission ved CT-relateret depression
Tidsramme: Op til 9 måneder (opfølgning)
Tilstedeværelsen eller fraværet af DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), identificeret ved hjælp af sektionen Major Depressive Disorder (MDD) i den hollandske oversættelse af Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Op til 9 måneder (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Op til 9 måneder (opfølgning)
Generel funktionsevne og handicap i større livsdomæner, målt med WHO's handicapplan med 12 punkter (WHODAS; med en samlet score fra 12 til 60, hvor højere score indikerer mere handicap eller funktionstab).
Op til 9 måneder (opfølgning)
Angst symptomer
Tidsramme: Op til 9 måneder (opfølgning)
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, bestemt med Beck Anxiety Inventory (BAI; med en samlet score fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer)
Op til 9 måneder (opfølgning)
Søvnløshed
Tidsramme: Op til 9 måneder (opfølgning)
Sværhedsgrad af søvnløshed, målt med Insomnia Severity Index (ISI; med en samlet score fra 0-28, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed).
Op til 9 måneder (opfølgning)
Subjektiv stress
Tidsramme: Op til 9 måneder (opfølgning)
Subjektiv stress, bestemt med Perceived Stress Scale (PSS; med en samlet score fra 0-40, hvor højere score afspejler større opfattet stress)
Op til 9 måneder (opfølgning)
Suicidalitet
Tidsramme: Op til 9 måneder (opfølgning; hvis deltagerne rapporterer selvmordstanker, når de gennemfører IDS-SR eller undergår M.I.N.I.-interviewet)
Tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker eller -adfærd, bestemt med en forkortet version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Skalaen for selvmordstanker går fra 0-5, hvor en score på 4 afspejler en aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, men uden en specifik plan, og en score på 5 afspejler en aktiv selvmordstanker med en bestemt plan og hensigt.
Op til 9 måneder (opfølgning; hvis deltagerne rapporterer selvmordstanker, når de gennemfører IDS-SR eller undergår M.I.N.I.-interviewet)
Hårkortisol (stressrelateret biomarkør)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
Langsigtede kortisolniveauer, vurderet ved hårprøver indsamlet før og efter behandling
Op til 12 uger (efterbehandling)
Inflammatoriske markører (stress-relaterede biomarkører)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) og Interleukin-6 (IL-6), vurderet ved blodprøver taget før og efter behandling
Op til 12 uger (efterbehandling)
Epigenetiske markører (stress-relaterede biomarkører)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
DNA'et, ekstraheret fra blodprøver taget før og efter behandling, vil blive brugt til fremtidig eksplorativ epigenetisk forskning. Epigenetiske ændringer vil blive analyseret i hele genomet ved hjælp af mikroarrays.
Op til 12 uger (efterbehandling)
Hjernestruktur - T1 (fMRI delstudie, endnu ikke startet, forventet start april 2022)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
Et T1-vægtet strukturelt billede vil blive erhvervet for at opnå et højopløseligt anatomisk billede af hjernen med kontrast mellem grå substans, hvid substans og CSF (cerebral spinalvæske).
Op til 12 uger (efterbehandling)
Hjernestruktur - DTI (fMRI delstudie, endnu ikke startet, forventet start april 2022)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
Hvidt stof (WM) traktatintegritet vil blive undersøgt ved at erhverve diffusionstensorbilleder.
Op til 12 uger (efterbehandling)
Funktionel dynamik af spontan neural aktivitet (fMRI-delundersøgelse, endnu ikke startet, forventet start april 2022)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
Hviletilstand fMRI (T2*-vægtede ekkoplane billeder (EPI'er), følsomme over for blodiltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast, vil blive opnået, som dækker hele hjernen under hvile)
Op til 12 uger (efterbehandling)
Arbejdshukommelse (fMRI-delundersøgelse, endnu ikke startet, forventet start april 2022)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)

Opgavebaseret fMRI** (T2*-vægtede ekkoplane billeder (EPI'er), følsomme over for blodiltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast, vil blive opnået, som dækker hele hjernen i hvile)

** Præcis opgave skal fastlægges; sandsynligvis n-back-opgaven eller ciffer-span-opgaven.
Op til 12 uger (efterbehandling)
Følelsesregulering (fMRI-delstudie, endnu ikke startet, forventet start april 2022)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
Opgavebaseret fMRI (situationsfokuseret frivillig revurderingsopgave; T2*-vægtede ekkoplane billeder (EPI'er), følsomme over for blodiltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast, vil blive opnået, der dækker hele hjernen)
Op til 12 uger (efterbehandling)
Belønningsbehandling (fMRI-delstudie, endnu ikke startet, forventet start april 2022)
Tidsramme: Op til 12 uger (efterbehandling)
Opgavebaseret fMRI (social incitament forsinkelsesopgave; T2*-vægtede ekkoplane billeder (EPI'er), følsomme over for blodiltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast, vil blive opnået, der dækker hele hjernen)
Op til 12 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Stichting tot steun VCVGZ
HSK Groep B.V.
Altrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74405.029.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU) for depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner