Psicoterapia RESET: la eficacia de la terapia centrada en el trauma en pacientes con depresión y trauma infantil
20 de abril de 2022 actualizado por: Christiaan Vinkers, Amsterdam UMC, location VUmc
Restableciendo el estado de ánimo después de un trauma temprano en la vida: la efectividad de la terapia centrada en el trauma en pacientes con depresión y trauma infantil
La depresión es un trastorno psiquiátrico debilitante con un curso recurrente y progresivo.
Alrededor del 25% de los pacientes depresivos han experimentado niveles moderados a severos de trauma infantil (TC), lo que resulta en un inicio más temprano y depresiones más severas y recurrentes.
Actualmente no existe un tratamiento dirigido para la depresión relacionada con la TC.
Esto es problemático ya que los pacientes con depresión relacionada con la TC responden mal a los tratamientos estándar para la depresión.
El estudio de psicoterapia RESET propone una estrategia de tratamiento modificadora de la enfermedad innovadora y dirigida para la depresión relacionada con la TC.
El objetivo principal es investigar la efectividad de la terapia centrada en el trauma (TFT), como complemento del tratamiento habitual de la depresión ("tratamiento habitual"; TAU), para reducir la gravedad de los síntomas de depresión en pacientes con depresión relacionada con la TC.
158 pacientes adultos serán aleatorizados para recibir un tratamiento de 12 semanas con 1) TAU o 2) TFT en combinación con TAU.
La medida de resultado primaria se define como la gravedad de los síntomas de depresión después de 12 semanas de tratamiento (post-tratamiento), medida con el Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoevaluación (IDS-SR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno psiquiátrico debilitante con un curso recurrente y progresivo.
Aunque los antidepresivos y la psicoterapia suelen ser eficaces, una proporción sustancial de pacientes no responde a los tratamientos basados en la evidencia que se utilizan actualmente.
Alrededor del 25% de los pacientes depresivos han experimentado niveles de trauma infantil (TC) de moderados a graves, que van desde la negligencia física y emocional hasta el abuso emocional, físico y sexual.
Cada vez hay más evidencia de que la depresión relacionada con el trauma infantil (TC) es críticamente diferente de la depresión no relacionada con el TC: surge antes en la vida con síntomas más graves y recurrentes y tiene peores resultados del tratamiento.
Por lo tanto, existe una gran necesidad insatisfecha de nuevas estrategias terapéuticas para la depresión relacionada con la TC.
Actualmente, no existe un tratamiento específico disponible para la depresión relacionada con la TC.
Dado el importante papel del trauma en la depresión relacionada con la TC, es plausible que las psicoterapias centradas en el trauma puedan ser efectivas en este subtipo de depresión.
El estudio actual tiene como objetivo investigar la efectividad de la terapia centrada en el trauma (TFT), como complemento del "tratamiento habitual" (TAU), para reducir la gravedad de los síntomas de depresión en pacientes con depresión relacionada con CT.
Se espera que la terapia centrada en el trauma sea una estrategia segura y racional para mejorar la resiliencia y mejorar los resultados de la depresión para los pacientes con depresión relacionada con la TC.
La psicoterapia RESET es un ensayo clínico controlado aleatorizado de 12 semanas (ECA simple ciego), en el que TFT en combinación con TAU se comparará con TAU solo en varias unidades especializadas de salud mental de instituciones de atención de salud mental.
La población de estudio estará compuesta por 158 pacientes adultos que tengan un diagnóstico de depresión moderada a severa (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)) y trauma infantil moderado a severo (TC).
La medida de resultado primaria se define como la gravedad de los síntomas de depresión después de 12 semanas de tratamiento (post-tratamiento), medida con el Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoevaluación (IDS-SR).
Los datos se recopilarán durante múltiples evaluaciones: al inicio (T0), después de 6 semanas (T1), después de 12 semanas (T2; post-tratamiento) y después de 6 meses después del tratamiento (seguimiento, T3).
La información sobre síntomas depresivos, trauma infantil y otros resultados relacionados con la salud se evaluará mediante cuestionarios de autoinforme y entrevistas clínicas semiestructuradas.
Además, para comprender mejor cómo y para quién funciona TFT, se examinarán los biomarcadores relacionados con el estrés (cortisol capilar, biomarcadores inflamatorios y epigenéticos en la sangre) antes y después del tratamiento.
Se pedirá a un subgrupo de pacientes (N=60, 30 por grupo de intervención) que se sometan a exploraciones de IRMf antes y después del tratamiento para medir la actividad cerebral relacionada con el estrés (subestudio de IRMf, ±60 minutos por sesión de IRMf).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anouk W Gathier, Drs.
- Número de teléfono: 0031207884675
- Correo electrónico: a.gathier@ggzingeest.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3524SH
- Aún no reclutando
- Altrecht
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Contacto:
- Pieter Dingemanse, Drs.
- Número de teléfono: 031302308790
- Correo electrónico: p.dingemanse@altrecht.nl
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HJ
- Reclutamiento
- GGz inGeest
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Contacto:
- Anouk W Gathier, Drs.
- Número de teléfono: 0031207884675
- Correo electrónico: a.gathier@ggzingeest.nl
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Utrecht
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Woerden, Utrecht, Países Bajos, 3447GN
- Reclutamiento
- HSK Groep
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Contacto:
- Maarten JM Merkx, Dr.
- Número de teléfono: 0031263687701
- Correo electrónico: m.merkx@hsk.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión moderada a severa, definida por una puntuación ≥ 26 en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoevaluación (IDS-SR)
- Diagnóstico DSM-5 de MDD confirmado con la traducción al holandés del MINI-S para DSM-5
Trauma infantil (TC) de moderado a grave antes de los 18 años, definido por una puntuación por encima del límite validado en uno o más de los siguientes dominios del formulario abreviado del cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF) de 28 ítems:
- negligencia física: puntuación ≥ 10
- negligencia emocional: puntuación ≥ 15
- abuso sexual: puntuación ≥ 8
- maltrato físico: puntuación ≥10
- maltrato emocional: puntuación ≥ 13
- Dominio suficiente del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- TFT anterior en CT
- Otra comorbilidad psiquiátrica grave de por vida (trastorno bipolar, trastorno psicótico)
- Dependencia actual de alcohol/drogas
- Diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno de estrés agudo (TEA)
- Diagnóstico de por vida del trastorno límite de la personalidad (TLP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán una intervención psicoterapéutica basada en la evidencia combinada con/o farmacoterapia (TAU)
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La TAU para la depresión estará determinada en gran medida por la guía de práctica multidisciplinaria holandesa sobre la depresión (Spikker et al., 2013).
Esto significa que los pacientes con depresión relacionada con la TC recibirán una buena atención clínica, p.
intervenciones psicoterapéuticas basadas en la evidencia, como la terapia cognitiva conductual (CBT) o la terapia interpersonal (IPT) combinada con/o farmacoterapia.
Los terapeutas que administran TAU no pueden brindar una intervención centrada en el trauma dirigida a la TC durante el período de intervención de 12 semanas.
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Experimental: Tratamiento habitual (TAU) + Terapia centrada en el trauma (TFT)
Los participantes recibirán de 6 a 10 sesiones de TFT de 60 a 90 minutos durante un período de 12 semanas, además de TAU.
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La TAU para la depresión estará determinada en gran medida por la guía de práctica multidisciplinaria holandesa sobre la depresión (Spikker et al., 2013).
Esto significa que los pacientes con depresión relacionada con la TC recibirán una buena atención clínica, p.
intervenciones psicoterapéuticas basadas en la evidencia, como la terapia cognitiva conductual (CBT) o la terapia interpersonal (IPT) combinada con/o farmacoterapia.
Los terapeutas que administran TAU no pueden brindar una intervención centrada en el trauma dirigida a la TC durante el período de intervención de 12 semanas.
El contenido de TFT, entregado por otro terapeuta que el terapeuta que proporcionará TAU, depende del tipo de TC que informe el paciente.
Si el paciente informa predominantemente experiencias de abuso, a menudo hay recuerdos claros de este abuso ("imágenes objetivo") presentes y se recomienda la desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) como estrategia de tratamiento.
Si el paciente reporta predominantemente experiencias de negligencia, los recuerdos a menudo son menos identificables, aunque estas experiencias pueden tener un gran impacto en el desarrollo de esquemas desadaptativos.
En este caso, se recomienda el rescripto de imágenes (ImRs) como estrategia de tratamiento.
Si el paciente informa experiencias tanto de abuso como de negligencia, el terapeuta discutirá con el paciente qué tipo de TC tiene el mayor impacto en los síntomas depresivos actuales y comenzará con la terapia indicada.
Si está indicado, el terapeuta puede cambiar entre EMDR e ImR después de un mínimo de 4 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos en el postratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Severidad de los síntomas depresivos en pacientes con depresión relacionada con la TC, medida con el Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (IDS-SR, con una puntuación total que va de 0 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos)
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos durante el tratamiento y a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses (seguimiento)
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Severidad de los síntomas depresivos en pacientes con depresión relacionada con la TC, medida con el Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (IDS-SR, con una puntuación total que va de 0 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos)
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Hasta 9 meses (seguimiento)
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Remisión en depresión relacionada con TC
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses (seguimiento)
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La presencia o ausencia del Trastorno depresivo mayor (MDD) del DSM-5, identificado mediante la sección Trastorno depresivo mayor (MDD) de la traducción al holandés de la Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
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Hasta 9 meses (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses (seguimiento)
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Funcionamiento general y discapacidad en los principales dominios de la vida, medidos con el Programa de discapacidad de la OMS de 12 ítems (WHODAS; con una puntuación total que oscila entre 12 y 60, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad o pérdida de la función).
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Hasta 9 meses (seguimiento)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses (seguimiento)
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La presencia y severidad de los síntomas de ansiedad, determinada con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; con un puntaje total que va de 0 a 63, donde los puntajes más altos indican una mayor severidad de los síntomas de ansiedad)
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Hasta 9 meses (seguimiento)
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Insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses (seguimiento)
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Gravedad del insomnio, medida con el Insomnia Severity Index (ISI; con una puntuación total que oscila entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio).
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Hasta 9 meses (seguimiento)
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Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses (seguimiento)
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Estrés subjetivo, determinado con la Escala de Estrés Percibido (PSS; con una puntuación total que va de 0 a 40, donde puntuaciones más altas reflejan mayor estrés percibido)
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Hasta 9 meses (seguimiento)
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Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses (seguimiento; si los participantes informan ideación suicida al completar el IDS-SR o al realizar la entrevista M.I.N.I.)
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La presencia de ideación o conducta suicida, determinada con una versión abreviada de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
La escala de ideación suicida va de 0 a 5, donde una puntuación de 4 refleja una ideación suicida activa con alguna intención de actuar, pero sin un plan específico y una puntuación de 5 refleja una ideación suicida activa con un plan e intención específicos.
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Hasta 9 meses (seguimiento; si los participantes informan ideación suicida al completar el IDS-SR o al realizar la entrevista M.I.N.I.)
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Cortisol capilar (biomarcador relacionado con el estrés)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Niveles de cortisol a largo plazo, evaluados mediante muestras de cabello recolectadas antes y después del tratamiento
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Marcadores inflamatorios (biomarcadores relacionados con el estrés)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Niveles de proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-6 (IL-6), evaluados mediante muestras de sangre extraídas antes y después del tratamiento
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Marcadores epigenéticos (biomarcadores relacionados con el estrés)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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El ADN, extraído de muestras de sangre extraídas antes y después del tratamiento, se utilizará para futuras investigaciones epigenéticas exploratorias.
Los cambios epigenéticos se analizarán en todo el genoma utilizando micromatrices.
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Estructura cerebral - T1 (estudio secundario de resonancia magnética funcional, aún no iniciado, inicio previsto en abril de 2022)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Se adquirirá una imagen estructural ponderada en T1 para obtener una imagen anatómica del cerebro de alta resolución con contraste entre la materia gris, la materia blanca y el LCR (líquido cefalorraquídeo).
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Estructura cerebral - DTI (estudio secundario de resonancia magnética funcional, aún no iniciado, inicio previsto en abril de 2022)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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La integridad del tracto de materia blanca (WM) se investigará mediante la adquisición de imágenes de tensor de difusión.
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Dinámica funcional de la actividad neuronal espontánea (estudio secundario de IRMf, aún no iniciado, inicio previsto en abril de 2022)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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IRMf en estado de reposo (se obtendrán imágenes ecoplanares (EPI) ponderadas en T2*, sensibles al contraste dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD), que cubren todo el cerebro en reposo)
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Memoria de trabajo (estudio secundario de IRMf, aún no iniciado, inicio previsto en abril de 2022)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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IRMf basada en tareas** (se obtendrán imágenes ecoplanares (EPI) ponderadas en T2*, sensibles al contraste dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD), que cubren todo el cerebro en reposo) ** Tarea precisa por determinar; probablemente la tarea n-back o la tarea digit-span. |
Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Regulación de las emociones (subestudio fMRI, aún no iniciado, inicio previsto en abril de 2022)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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IRMf basada en tareas (tarea de reevaluación volitiva centrada en la situación; se obtendrán imágenes ecoplanares (EPI) ponderadas en T2*, sensibles al contraste dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD), que cubren todo el cerebro)
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Procesamiento de recompensas (estudio secundario de IRMf, aún no iniciado, inicio previsto en abril de 2022)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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IRMf basada en tareas (tarea de retraso de incentivos sociales; se obtendrán imágenes ecoplanares (EPI) ponderadas en T2*, sensibles al contraste dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD), que cubren todo el cerebro)
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Hasta 12 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiaan H Vinkers, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc and GGZ inGeest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- McLaughlin KA, Green JG, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication II: associations with persistence of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):124-32. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.187.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957. Review.
- Nanni V, Uher R, Danese A. Childhood maltreatment predicts unfavorable course of illness and treatment outcome in depression: a meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):141-51. Erratum in: Am J Psychiatry. 2012 Apr;169(4):439.
- Spijker J, Bockting C, Meeuwissen J, Van Vliet I, Emmelkamp P, Hermens M, et al. Multidisciplinaire richtlijn Depressie (Derde revisie): Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een depressieve stoornis. Trimbos Instituut: Utrecht. 2013
- Driessen A., ten Broeke E. Schematherapie en EMDR gecombineerd bij complexe traumagerelateerde problematiek. Tijdschrift voor Gedragstherapie; 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74405.029.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
-
University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos