B 细胞成熟抗原靶向 CAR-T 细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤

纳入标准：

1. 年龄18-75（≥18，≤75）一岁，性别不限；
2. 受试者自愿参加研究，且本人或其法定监护人签署《知情同意书》；
3. 明确诊断为复发或难治性多发性骨髓瘤：使用含硼替佐米的化疗方案，或含来那度胺的化疗方案，治疗无效，或上次化疗结束后60天内疾病进展；
4. 患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，其中必须包括以下任何一项：

1）血清M蛋白≥0.5g/dl（10g/l） 2）尿M蛋白≥200mg/24h血清FLC比值异常 3）血清游离轻链（FLC） ≧5 mg/dL (50 mg/L) 4) 体格检查或影像学检查可检出浆细胞瘤 5) 流式细胞术或免疫组化检查骨髓中≥10%的骨髓瘤细胞 5. 流式细胞术或免疫组化检查后，骨髓瘤细胞BCMA表达阳性； 6. 细胞治疗前4周内未使用挽救性化疗； 7. 细胞治疗前2周内，未接受过抗体药物治疗； 8. ECOG评分为0-2分； 9. 受试者无外周血单采术禁忌症； 10. 预期生存期≥12周； 11. 育龄女性受试者必须在细胞治疗前 7 天内进行尿妊娠试验阴性，而不是在哺乳期；育龄期女性或男性受试者在整个研究过程中必须采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
2. 实验室检查有以下情况：包括但不限于血清总胆红素≥1.5mg/dl；血清 ALT 或 AST 大于正常上限的 2.5 倍；血肌酐 ≥ 2.0 mg/dl；血红蛋白<80g/l；不依赖GCSF或其他生长因子，中性粒细胞绝对计数小于1000/mm3；无需输血，血小板计数低于30000/mm3；
3. 根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级标准，Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全患者；或超声心动图检查左心室射血分数（LVEF）<50%；
4. 肺功能异常，室内空气中血氧饱和度<92%；
5. 入组前12个月内有心肌梗死、心血管血管成形术或支架术、不稳定型心绞痛或其他严重临床心脏病史；
6. 高血压3级，药物控制不佳；
7. 心电图QT间期延长患者，既往有严重心律失常等严重心脏病患者；
8. 既往患有头部外伤、意识障碍、癫痫、较严重的脑缺血或脑出血疾病；
9. 需要使用任何抗凝剂（阿司匹林除外）；
10. 因肿瘤进展或脊髓受压需要紧急治疗的患者；
11. 有中枢神经系统转移或中枢神经系统受累症状（包括颅神经病变和广泛病变或脊髓受压）的患者；
12. 研究者确定存在增加受试者风险或影响研究的严重并发症或疾病，包括但不限于，例如：肝硬化、近期重大外伤等；
13. 异基因造血干细胞移植后；
14. 浆细胞白血病；
15. 单采术前和CAR-T细胞输注前2周内，应用5mg/d以上的泼尼松（或等量的其他皮质类固醇）；
16. 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其他需要免疫抑制治疗的患者；
17. 存在不受控制的活动性感染；
18. 曾使用过任何CAR-T细胞产品或其他转基因T细胞疗法；
19. 入学前4周内接种活疫苗；
20. HIV、HBV、HCV 和 TPPA/RPR 感染者，以及 HBV 携带者；
21. 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
22. 受试者在参加本次临床研究前3个月内参加过任何其他临床研究；
23. 研究者认为受试者有其他不适合参加本研究的情况。