B-cellmognadsantigen riktade CAR-T-celler i behandling med återfall och refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 (≥18, ≤75) ett år gammal, ingen könsgräns;
2. Försökspersonen deltar frivilligt i studien och han eller hans vårdnadshavare undertecknar "Informerat samtycke";
3. Definitivt diagnostiserats som återfall eller refraktärt multipelt myelom: använd kemoterapikurer som innehåller bortezomib, eller kemoterapikurer som innehåller lenalidomid, behandlingen är ineffektiv eller sjukdomen fortskrider inom 60 dagar efter slutet av den sista kemoterapin;
4. Patienten har en eller flera mätbara lesioner av multipelt myelom, som måste inkludera något av följande:

1) Serum M-protein är större än eller lika med 0,5 g / dl (10 g / l) 2) Urin M-protein är större än eller lika med 200 mg / 24 h serum-FLC-förhållandet är onormalt 3) Serumfri lätt kedja (FLC) ≧5 mg/dL (50 mg/L) 4) Plasmacytom som kan mätas genom fysisk undersökning eller bildundersökning 5) Myelomceller i benmärg ≧10 % genom flödescytometri eller immunhistokemisk undersökning 5. Efter flödescytometri eller immunhistokemisk undersökning har myelomceller positivt BCMA-uttryck; 6. Ingen räddningskemoterapi användes inom 4 veckor före cellterapi; 7. Har inte fått antikroppsbehandling inom 2 veckor före cellterapi; 8. ECOG-poängen är 0-2 poäng; 9. Patienten har inga kontraindikationer för perifer blodaferes; 10. Den förväntade överlevnadsperioden är ≧12 veckor; 11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före cellterapi och inte under amningsperioden; kvinnliga eller manliga försökspersoner i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. De som har en historia av allergier mot någon av ingredienserna i cellprodukter;
2. Följande tillstånd i laboratorietester: inklusive men inte begränsat till totalt serumbilirubin ≥ 1,5 mg/dl; serum ALAT eller ASAT större än 2,5 gånger den övre normalgränsen; blodkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; hemoglobin <80g/l; inte förlitar sig på GCSF eller andra tillväxtfaktorer, det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 1000 / mm3; ingen blodtransfusion krävs och trombocytantalet är mindre än 30 000 / mm3;
3. Enligt New York Heart Association (NYHA) standarder för klassificering av hjärtfunktioner, patienter med grad III eller IV hjärtinsufficiens; eller ekokardiografisk undersökning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
4. Onormal lungfunktion, blodsyremättnad i inomhusluft <92%;
5. Myokardinfarkt, kardiovaskulär angioplastik eller stenting, instabil angina eller andra allvarliga kliniska hjärtsjukdomar inom 12 månader före inskrivningen;
6. Hypertoni är grad 3 och blodtrycket är inte väl kontrollerat av medicinering;
7. Patienter med förlängt QT-intervall på EKG, patienter med allvarlig hjärtsjukdom som tidigare svår arytmi;
8. Tidigare lidit av huvudskada, medvetslöshet, epilepsi, allvarligare cerebral ischemi eller cerebral blödningssjukdom;
9. Behöver använda någon antikoagulant (förutom aspirin);
10. Patienter som behöver akut behandling på grund av tumörprogression eller ryggmärgskompression;
11. Patienter med CNS-metastaser eller symtom på CNS-engagemang (inklusive kranialneuropati och omfattande sjukdom eller ryggmärgskompression);
12. Utredaren fastställer att det finns allvarliga komplikationer eller sjukdomar som ökar risken för försökspersonen eller påverkar forskningen, inklusive men inte begränsat till, till exempel: levercirros, nyligen genomfört större trauma, etc.;
13. Efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
14. Plasmacellsleukemi;
15. Före aferes och inom 2 veckor före CAR-T-cellinfusion, applicera mer än 5 mg/d prednison (eller motsvarande mängd andra kortikosteroider);
16. Patienter med autoimmuna sjukdomar, immunbrist eller andra patienter som behöver immunsuppressiv terapi;
17. Det finns en okontrollerad aktiv infektion;
18. Har använt några CAR-T-cellsprodukter eller andra genetiskt modifierade T-cellsterapier tidigare;
19. Levande vaccination inom 4 veckor före inskrivning;
20. HIV-, HBV-, HCV- och TPPA/RPR-infekterade personer och HBV-bärare;
21. Ämnet har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller psykisk sjukdom;
22. Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk forskning inom 3 månader innan han gick med i denna kliniska forskning;
23. Forskaren menar att försökspersonerna har andra förutsättningar som inte är lämpliga för att delta i denna studie.