재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료에서 B 세포 성숙 항원 표적 CAR-T 세포

포함 기준:

1. 18-75세(≥18, ≤75) 1세, 성별 제한 없음;
2. 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고 피험자 또는 그의 법적 보호자가 "정보에 입각한 동의서"에 서명합니다.
3. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종으로 확실히 진단됨: 보르테조밉을 포함하는 화학요법 또는 레날리도마이드를 포함하는 화학요법을 사용하거나, 치료가 효과가 없거나, 질병이 마지막 화학요법 종료 후 60일 이내에 진행됩니다.
4. 환자는 다음 중 하나를 포함해야 하는 하나 이상의 측정 가능한 다발성 골수종 병변이 있습니다.

1) 혈청 M 단백질이 0.5g/dl(10g/l) 이상 2) 소변 M 단백질이 200mg/24h 이상 혈청 FLC 비율이 비정상 3) 혈청 유리 경쇄(FLC) ≥5 mg/dL (50 mg/L) 4) 신체 검사 또는 영상 검사로 측정할 수 있는 형질세포종 5) 골수 내 골수종 세포 ≥10% 유세포 분석 또는 면역조직화학 검사 5. 유세포분석 또는 면역조직화학적 검사 후, 골수종 세포는 양성 BCMA 발현을 보입니다. 6. 세포 치료 전 4주 이내에 구제 화학 요법을 사용하지 않았습니다. 7. 세포치료 전 2주 이내에 항체약물치료를 받지 않은 자, 8. ECOG 점수는 0-2점입니다. 9. 피험자는 말초 혈액 성분채집술에 대한 금기 사항이 없습니다. 10. 예상 생존 기간은 ≥12주이고; 11. 가임기 여성 피험자는 수유 기간이 아니라 세포 치료 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 연령의 여성 또는 남성 피험자는 연구 내내 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 셀 제품의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 자;
2. 실험실 테스트에서 다음 조건: 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5 mg/dl을 포함하되 이에 국한되지 않음; 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 혈청 ALT 또는 AST; 혈액 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl; 헤모글로빈 <80g/l; GCSF 또는 기타 성장 인자에 의존하지 않으며 절대 호중구 수가 1000/mm3 미만입니다. 수혈이 필요하지 않으며 혈소판 수가 30,000/mm3 미만입니다.
3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 기준에 따르면, 등급 III 또는 IV 심부전 환자; 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%의 심초음파 검사;
4. 비정상적인 폐 기능, 실내 공기의 혈중 산소 포화도 <92%;
5. 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 심혈관 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 임상적 심장 질환;
6. 고혈압은 3등급이며 혈압은 약물로 잘 조절되지 않습니다.
7. ECG에서 QT 간격이 연장된 환자, 과거에 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환이 있었던 환자;
8. 이전에 두부 손상, 의식 장애, 간질, 보다 심각한 뇌 허혈 또는 뇌출혈 질환을 앓았던 자;
9. 항응고제 사용이 필요한 경우(아스피린 제외)
10. 종양의 진행 또는 척수 압박으로 인해 긴급한 치료가 필요한 환자
11. CNS 전이 또는 CNS 침범 증상이 있는 환자(두개 신경병증 및 광범위한 질병 또는 척수 압박 포함);
12. 연구자는 피험자의 위험을 증가시키거나 연구에 영향을 미치는 심각한 합병증 또는 질병이 있다고 판단하며, 예를 들어 간경변증, 최근의 주요 외상 등
13. 동종 조혈모세포이식 후;
14. 형질 세포 백혈병;
15. 성분채집 전 및 CAR-T 세포 주입 전 2주 이내에 프레드니손 5mg/d 이상(또는 동등한 양의 다른 코르티코스테로이드)을 적용하십시오.
16. 자가면역질환, 면역결핍증 또는 기타 면역억제요법이 필요한 환자
17. 통제되지 않은 활동성 감염이 있습니다.
18. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법을 사용한 적이 있습니다.
19. 등록 전 4주 이내에 생백신접종;
20. HIV, HBV, HCV 및 TPPA/RPR 감염자 및 HBV 보균자
21. 피험자는 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
22. 피험자는 이 임상 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
23. 연구자는 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.