ER 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的新辅助内分泌治疗
2026年8月27日 更新者：Irada Ibrahim-zada
ER 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌新辅助内分泌治疗的 2 期研究
本研究的目的是了解采用新辅助内分泌疗法治疗早期富含雌激素的乳腺癌是否会导致乳房肿瘤切除标本的切缘阴性率更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的浸润性乳腺癌，临床I-II期。
- 临床淋巴结阴性
- 有资格接受抗内分泌治疗（根据肿瘤内科医师的意见）
- 绝经后妇女
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 孕激素受体阴性
- 高级别肿瘤
- 同时性非乳腺恶性肿瘤
- 接受可能影响该试验方案疗效的任何其他研究药物
- 归因于与阿那曲唑、来曲唑、依西美坦、他莫昔芬或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病
- 会限制遵守研究要求的医疗、精神病或其他状况和/或社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助内分泌治疗
参与者将开始使用阿那曲唑进行治疗。
如果不能很好地耐受，参与者将停止并开始使用来曲唑进行治疗。
如果不能很好地耐受，参与者将停止并开始使用依西美坦进行治疗。
如果不能很好地耐受，参与者将停止并开始使用他莫昔芬进行治疗。
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参与者每天口服一次 1mg 阿那曲唑，最多 6 个周期，每周期 28 天。
其他名称：
参与者每天口服一次 2.5 毫克的来曲唑，最多 6 个周期，每周期 28 天。
其他名称：
参与者将每天口服一次 25 毫克的依西美坦，最多服用 6 个周期，每周期 28 天。
其他名称：
参与者将每天一次口服 20 毫克他莫昔芬，最多 6 个周期，每周期 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保证金状态变化
大体时间：基线，新辅助治疗和手术后 6 个月
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评估新辅助内分泌治疗（6 个月疗程）对早期低风险乳腺癌（定义为 ER 阳性、HER2 阴性、淋巴结阴性乳腺癌（单病灶）女性）保乳手术边缘状态的影响只要）。
负边缘状态定义为墨水上没有肿瘤。
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基线，新辅助治疗和手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余癌症负担
大体时间：新辅助治疗和手术后（诊断后约 6 个月）
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为了计算新辅助治疗后的残余癌症负担 (RCB)，病理检查需要以下参数：原发肿瘤床面积、总体癌细胞数量（占面积的百分比）、原位癌的百分比、阳性淋巴结数量最大转移灶的淋巴结和直径。
这些参数填写在在线可用的计算器中以计算残余癌症负担指数：http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
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新辅助治疗和手术后（诊断后约 6 个月）
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反应模式
大体时间：新辅助治疗和手术后（诊断后约 6 个月）
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反应模式（病理完全反应，细胞结构相似的同心收缩，细胞结构减少但大小不变，无治疗反应）
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新辅助治疗和手术后（诊断后约 6 个月）
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对美容效果满意度的变化
大体时间：新辅助治疗和手术后（手术后约 6 个月和 12 个月）
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Breast-Q© 是由纪念斯隆凯特琳癌症中心开发的一项乳房手术患者报告结果测量，用于测量患者报告的满意度和生活质量 (QOL)。
它由 10 个量表组成，涉及：1) 社会心理健康，2) 性健康，3) 对乳房的满意度，4) 身体健康，5) 辐射的不利影响，6) 对信息的满意度 - 乳房外科医生，7) 对信息的满意度 - 放射肿瘤学家，8) 对外科医生的满意度，9) 对医疗团队的满意度，10) 对办公室工作人员的满意度。
每个模块的评分从 0-100 分，分数越高，结果越好。
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新辅助治疗和手术后（手术后约 6 个月和 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大卡尺测量值的变化
大体时间：基线，新辅助治疗和手术后 6 个月
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治疗后成像的最大卡尺测量值（毫米）与肿瘤的最大最终尺寸
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基线，新辅助治疗和手术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irada Ibrahim-zada, MD、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (实际的)
2025年12月9日
研究完成 (实际的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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