ER陽性、HER2陰性の早期乳がんにおけるネオアジュバント内分泌療法
2026年1月6日 更新者：Irada Ibrahim-zada
ER陽性、HER2陰性の早期乳がんにおけるネオアジュバント内分泌療法の第2相試験
この研究の目的は、術前補助内分泌療法による初期のエストロゲンに富む乳がんの治療が、乳腺腫瘤摘出標本の断端陰性の割合を高めるかどうかにアクセスすることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された浸潤性乳がん、臨床的にステージI〜II。
- 臨床的にリンパ節陰性
- 抗内分泌治療の対象（腫瘍内科医による）
- 閉経後の女性
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- プロゲステロン受容体陰性
- 高悪性度腫瘍
- 同時性非乳房悪性腫瘍
- この試験レジメンの有効性に影響を与える可能性のある他の治験薬を受け取る
- アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、タモキシフェン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- コントロールされていない併発疾患
- -研究要件の遵守を制限する医学的、精神医学的またはその他の状態および/または社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネオアジュバント内分泌療法
参加者はアナストロゾールによる治療を開始します。
十分に許容されない場合、参加者は中止し、レトロゾールを使用した治療を開始します。
十分に許容されない場合、参加者は中止し、エキセメスタンを使用した治療を開始します。
十分に許容されない場合、参加者は中止し、タモキシフェンの治療を開始します。
|
参加者は、アナストロゾール 1mg を 1 日 1 回、経口で、最大 6 サイクル 28 日間服用します。
他の名前：
参加者は、1 日 1 回 2.5mg のレトロゾールを 28 日間で最大 6 サイクル経口摂取します。
他の名前：
参加者は、1 日 1 回 25mg のエキセメスタンを 28 日間の最大 6 サイクルまで経口摂取します。
他の名前：
参加者は、タモキシフェン 20mg を 1 日 1 回、経口で、最大 6 サイクル 28 日間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証拠金ステータスの変更
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療および手術の6か月後
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ER 陽性、HER2 陰性、リンパ節陰性乳癌 (単一病変) として定義される、初期段階の低リスク乳癌の女性に対する乳房温存手術の断端状態に対するネオアジュバント内分泌療法 (6 か月コース) の効果を評価します。それだけ）。
ネガティブ マージン ステータスは、インク上に腫瘍がないことと定義されます。
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ベースライン、ネオアジュバント治療および手術の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存がん負担
時間枠：ネオアジュバント治療および手術後（診断から約6か月）
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ネオアジュバント治療後の残存がん負担（RCB）を計算するには、病理学的検査から次のパラメーターが必要です。ノードと最大転移の直径。
これらのパラメーターは、オンラインで利用できる計算機に入力され、残存がん負担指数を計算します: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
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ネオアジュバント治療および手術後（診断から約6か月）
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応答のパターン
時間枠：ネオアジュバント治療および手術後（診断から約6か月）
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反応のパターン（病的完全反応、同様の細胞性を伴う同心円状の縮小、細胞性の減少を伴うサイズ変化なし、治療反応なし）
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ネオアジュバント治療および手術後（診断から約6か月）
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美容効果に対する満足度の変化
時間枠：ネオアジュバント治療および手術後（手術後約6か月および12か月）
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Breast-Q© は、メモリアル スローン ケタリングがんセンターによって開発された、患者から報告された満足度と生活の質 (QOL) を測定する乳房手術の患者から報告されたアウトカム指標です。
10 の尺度で構成されており、1) 心理社会的幸福、2) 性的幸福、3) 乳房の満足度、4) 身体的幸福、5) 放射線の悪影響、6) 情報に対する満足度 - 乳房外科医、7) 情報に対する満足度 - 放射線腫瘍医、8) 外科医に対する満足度、9) 医療チームに対する満足度、10) オフィス スタッフに対する満足度。
各モジュールには 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど成果が高くなります。
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ネオアジュバント治療および手術後（手術後約6か月および12か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大キャリパー測定値の変更
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント治療および手術の6か月後
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治療後の画像での最大キャリパー測定値 (ミリメートル) と腫瘍の最大最終サイズ
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ベースライン、ネオアジュバント治療および手術の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irada Ibrahim-zada, MD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (推定)
2026年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21-BRE-54
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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