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Thérapie endocrinienne néoadjuvante dans le cancer du sein au stade précoce ER-positif, HER2-négatif

27 août 2026 mis à jour par: Irada Ibrahim-zada

Étude de phase 2 sur l'hormonothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein au stade précoce ER-positif, HER2-négatif

L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement des cancers du sein précoces riches en œstrogènes avec une hormonothérapie néoadjuvante entraînera des taux plus élevés de négativité des marges sur l'échantillon de tumorectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement, stade clinique I-II.
  • Cliniquement ganglionnaire négatif
  • Admissible au traitement anti-endocrinien (par oncologue médical)
  • Femmes ménopausées
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Négativité des récepteurs de la progestérone
  • Tumeur de haut grade
  • Malignité non mammaire synchrone
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui pourrait avoir un impact sur l'efficacité de ce régime d'essai
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'anastrozole, au létrozole, à l'exémestane, au tamoxifène ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Condition médicale, psychiatrique ou autre et / ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie endocrinienne néoadjuvante
Les participants commenceront le traitement avec Anastrozole. S'il n'est pas bien toléré, les participants interrompront et commenceront le traitement au létrozole. S'il n'est pas bien toléré, les participants interrompront et commenceront le traitement à l'aide d'Exemestane. S'il n'est pas bien toléré, les participants interrompront et commenceront le traitement au tamoxifène.
Médicament: Anastrozol 1mg
Les participants prendront 1 mg d'anastrozole une fois par jour, par voie orale, pendant un maximum de six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • Arimidex
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Les participants prendront 2,5 mg de létrozole une fois par jour, par voie orale, pendant un maximum de six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Exémestane 25 mg
Les participants prendront 25 mg d'Exémestane une fois par jour, par voie orale, pendant un maximum de six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Tamoxifène
Les participants prendront 20 mg de tamoxifène une fois par jour, par voie orale, pendant un maximum de six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • Soltamox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de la marge
Délai: Au départ, 6 mois après le traitement néoadjuvant et la chirurgie
Évaluer l'effet de l'hormonothérapie néoadjuvante (cursus de 6 mois) sur l'état de la marge de la chirurgie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque, défini comme un carcinome du sein ER-positif, HER2-négatif, ganglionnaire négatif (lésion unique seul). L'état de la marge négative est défini comme l'absence de tumeur sur l'encre.
Au départ, 6 mois après le traitement néoadjuvant et la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau résiduel du cancer
Délai: Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
Les paramètres suivants sont requis à partir de l'examen pathologique afin de calculer le fardeau résiduel du cancer (RCB) après un traitement néoadjuvant : surface du lit tumoral primaire, cellularité globale du cancer (en pourcentage de la surface), pourcentage de cancer qui est une maladie in situ, nombre de cellules lymphatiques positives ganglions et diamètre de la plus grosse métastase. Ces paramètres sont renseignés dans le calculateur disponible en ligne pour calculer l'indice du fardeau résiduel du cancer : http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
Modèle de réponse
Délai: Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
Modèle de réponse (réponse pathologique complète, rétrécissement concentrique avec une cellularité similaire, taille inchangée avec une diminution de la cellularité, pas de réponse au traitement)
Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
Changement de satisfaction à l'égard du résultat esthétique
Délai: Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois et 12 mois post-chirurgie)
Le Breast-Q© est une mesure des résultats rapportés par les patientes pour la chirurgie mammaire qui mesure la satisfaction et la qualité de vie (QOL) rapportées par les patientes, développée par le Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Il est composé de 10 échelles qui traitent : 1) du bien-être psychosocial, 2) du bien-être sexuel, 3) de la satisfaction à l'égard des seins, 4) du bien-être physique, 5) des effets indésirables des radiations, 6) de la satisfaction à l'égard des informations - sein chirurgien, 7) satisfaction à l'égard de l'information - radio-oncologue, 8) satisfaction à l'égard du chirurgien, 9) satisfaction à l'égard de l'équipe médicale, 10) satisfaction à l'égard du personnel de bureau. Chaque module est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur résultat.
Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois et 12 mois post-chirurgie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la plus grande mesure d'épaisseur
Délai: Au départ, 6 mois après le traitement néoadjuvant et la chirurgie
La plus grande mesure d'épaisseur (millimètres) sur l'imagerie post-thérapeutique par rapport à la plus grande taille finale de tumeur
Au départ, 6 mois après le traitement néoadjuvant et la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Irada Ibrahim-zada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irada Ibrahim-zada, MD, University Of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-21-BRE-54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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