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ER 양성, HER2 음성 초기 유방암에서 신보조적 내분비 요법

2026년 1월 6일 업데이트: Irada Ibrahim-zada

ER 양성, HER2 음성 초기 유방암에서 선행 내분비 요법의 2상 연구

이 연구의 목표는 신보강 내분비 요법으로 초기 상태의 에스트로겐이 풍부한 유방암 치료가 종괴절제 표본에서 마진 음성 비율을 높이는 결과를 가져오는지 여부에 접근하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암, 임상적으로 I-II기.
  • 임상적으로 림프절 음성
  • 항내분비 치료 대상자(의료 종양 전문의 당)
  • 폐경기 여성
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 프로게스테론 수용체 음성
  • 고급 종양
  • 동시성 비유방 악성종양
  • 이 임상시험 요법의 효능에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 물질을 받는 경우
  • Anastrozole, Letrozole, Exemestane, Tamoxifen 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 연구 요건 준수를 제한하는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태 및/또는 사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 내분비 요법
참가자는 Anastrozole로 치료를 시작합니다. 잘 견디지 못하면 참가자는 Letrozole을 사용한 치료를 중단하고 시작합니다. 잘 견디지 못하면 참가자는 Exemestane을 사용하여 치료를 중단하고 시작합니다. 잘 견디지 못하면 참가자는 타목시펜 치료를 중단하고 치료를 시작합니다.
의약품: 아나스트로졸 1mg
참가자는 28일 동안 최대 6주기 동안 경구로 하루에 한 번 1mg의 아나스트로졸을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아리미덱스
의약품: 레트로졸 2.5mg
참가자는 28일의 최대 6주기 동안 구두로 하루에 한 번 Letrozole 2.5mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 엑세메스탄 25mg
참가자는 28일의 최대 6주기 동안 경구로 매일 1회 Exemestane 25mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: 타목시펜
참가자는 28일의 최대 6주기 동안 하루에 한 번 타목시펜 20mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 솔타목스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증거금 상태 변경
기간: 기준선, 선행 치료 및 수술 후 6개월
ER-양성, HER2-음성, 결절-음성 유방 암종(단일 병변 뿐). 음성 마진 상태는 잉크에 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
기준선, 선행 치료 및 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 암 부담
기간: 선행 치료 및 수술 후(진단 후 약 6개월)
신보강 치료 후 잔여 암 부담(RCB)을 계산하기 위해 병리학적 검사에서 다음 매개변수가 필요합니다. 노드 및 가장 큰 전이의 직경. 이러한 매개변수는 잔여 암 부담 지수를 계산하기 위해 온라인에서 사용할 수 있는 계산기에 입력됩니다. http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
선행 치료 및 수술 후(진단 후 약 6개월)
응답 패턴
기간: 선행 치료 및 수술 후(진단 후 약 6개월)
반응 패턴(병리학적 완전 반응, 유사한 세포질을 가진 동심원 수축, 감소된 세포질과 크기 변화 없음, 치료 반응 없음)
선행 치료 및 수술 후(진단 후 약 6개월)
미용 결과에 대한 만족도 변화
기간: 선행 치료 및 수술 후(수술 후 약 6개월 및 12개월)
Breast-Q©는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center에서 개발한 환자 보고 만족도 및 삶의 질(QOL)을 측정하는 유방 수술에 대한 환자 보고 결과 측정입니다. 1) 심리사회적 웰빙, 2) 성적 웰빙, 3) 유방에 대한 만족, 4) 신체적 웰빙, 5) 방사선의 부작용, 6) 정보에 대한 만족 - 유방 외과 의사, 7) 정보에 대한 만족도 - 방사선 종양 전문의, 8) 외과 의사에 대한 만족도, 9) 의료진에 대한 만족도, 10) 사무실 직원에 대한 만족도. 각 모듈은 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
선행 치료 및 수술 후(수술 후 약 6개월 및 12개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 큰 캘리퍼스 측정의 변화
기간: 기준선, 선행 치료 및 수술 후 6개월
치료 후 영상에서 가장 큰 캘리퍼스 측정(밀리미터) 대 종양의 가장 큰 최종 크기
기준선, 선행 치료 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Irada Ibrahim-zada

수사관

  • 수석 연구원: Irada Ibrahim-zada, MD, University Of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-21-BRE-54

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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