Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende endokrin terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidlig stadium af brystkræft

27. august 2026 opdateret af: Irada Ibrahim-zada

Fase 2-undersøgelse af neoadjuvant endokrin terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidligt stadie af brystkræft

Målet med denne undersøgelse er at få adgang til, om behandling af tidlige østrogenrige brystkræftformer med neoadjuverende endokrin terapi vil resultere i højere frekvenser af margin negativitet på lumpektomiprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft, klinisk stadium I-II.
  • Klinisk lymfeknude negativ
  • Berettiget til anti-endokrin behandling (pr. medicinsk onkolog)
  • Postmenopausale kvinder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Progesteron receptor negativitet
  • Tumor af høj kvalitet
  • Synkron ikke-bryst malignitet
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler, der kan påvirke effektiviteten af ​​dette forsøgsregime
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Tamoxifen eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande og/eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende endokrin terapi
Deltagerne vil begynde behandling med Anastrozol. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltagerne afbryde og begynde behandling med Letrozol. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltagerne afbryde og begynde behandling med Exemestane. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltagerne afbryde og begynde behandling med Tamoxifen.
Medicin: Anastrozol 1mg
Deltagerne vil tage 1 mg anastrozol én gang dagligt oralt i op til seks cyklusser af 28 dage.
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Deltagerne vil tage 2,5 mg Letrozol én gang dagligt oralt i op til seks cyklusser af 28 dage.
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Exemestan 25 mg
Deltagerne vil tage 25 mg Exemestane én gang dagligt oralt i op til seks cyklusser af 28 dage.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Tamoxifen
Deltagerne vil tage 20 mg Tamoxifen én gang dagligt oralt i op til seks cyklusser af 28 dage.
Andre navne:
  • Soltamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i margenstatus
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter neoadjuverende behandling og operation
Evaluer effekten af ​​neoadjuverende endokrin behandling (6-måneders forløb) på marginstatus for brystbevarende kirurgi for kvinder med tidligt stadium, lavrisiko brystkræft, defineret som ER-positiv, HER2-negativ, node-negativ brystcarcinom (enkelt læsion) kun). Negativ marginstatus er defineret som ingen tumor på blæk.
Baseline, 6 måneder efter neoadjuverende behandling og operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende kræftbyrde
Tidsramme: Efter neoadjuverende behandling og operation (ca. 6 måneder fra diagnosen)
Følgende parametre er nødvendige fra patologisk undersøgelse for at beregne Residual Cancer Burden (RCB) efter neoadjuverende behandling: Primært tumorlejeareal, overordnet cancercellularitet (som procentdel af areal), procent af cancer, der er in situ sygdom, antal positive lymfe noder og diameter af største metastase. Disse parametre udfyldes i lommeregneren, der er tilgængelig online for at beregne Residual Cancer Burden-indekset: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Efter neoadjuverende behandling og operation (ca. 6 måneder fra diagnosen)
Svarmønster
Tidsramme: Efter neoadjuverende behandling og operation (ca. 6 måneder fra diagnosen)
Responsmønster (patologisk komplet respons, koncentrisk krympning med lignende cellularitet, størrelse uændret med nedsat cellularitet, ingen behandlingsrespons)
Efter neoadjuverende behandling og operation (ca. 6 måneder fra diagnosen)
Ændring i tilfredshed med kosmetisk resultat
Tidsramme: Efter neoadjuverende behandling og operation (ca. 6 måneder og 12 måneder efter operationen)
Breast-Q© er et patientrapporteret resultatmål for brystkirurgi, der måler patientrapporteret tilfredshed og livskvalitet (QOL), udviklet af Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Den består af 10 skalaer, der omhandler: 1) psykosocialt velvære, 2) seksuelt velvære, 3) tilfredshed med bryster, 4) fysisk velvære, 5) bivirkninger af stråling, 6) tilfredshed med information - bryst kirurg, 7) tilfredshed med information - stråleonkolog, 8) tilfredshed med kirurg, 9) tilfredshed med medicinsk team, 10) tilfredshed med kontorpersonale. Hvert modul scores fra 0-100, hvor højere score afspejler et bedre resultat.
Efter neoadjuverende behandling og operation (ca. 6 måneder og 12 måneder efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i største skydelære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter neoadjuverende behandling og operation
Største caliper-måling (millimeter) på post-terapi billeddannelse vs. største endelige størrelse af tumor
Baseline, 6 måneder efter neoadjuverende behandling og operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irada Ibrahim-zada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21-BRE-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner