Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная эндокринная терапия при ER-положительном и HER2-отрицательном раке молочной железы на ранней стадии

27 августа 2026 г. обновлено: Irada Ibrahim-zada

Исследование фазы 2 неоадъювантной эндокринной терапии при ER-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы на ранней стадии

Целью этого исследования является выяснить, приведет ли лечение эстроген-обогащенного рака молочной железы на ранних стадиях с помощью неоадъювантной эндокринной терапии к более высоким показателям отрицательного края на образце лампэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, клинически I-II стадии.
  • Клинически лимфатический узел отрицательный
  • Право на антиэндокринное лечение (по показаниям онколога)
  • Женщины в постменопаузе
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Отрицательность рецепторов прогестерона
  • Опухоль высокой степени злокачественности
  • Синхронное злокачественное новообразование молочной железы
  • Прием любых других исследуемых агентов, которые могут повлиять на эффективность этой схемы испытаний.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу анастрозолу, летрозолу, экземестану, тамоксифену или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Медицинское, психиатрическое или другое состояние и/или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная эндокринная терапия
Участники начнут лечение Анастрозолом. В случае плохой переносимости участники прекращают прием и начинают лечение с помощью летрозола. В случае плохой переносимости участники прекращают прием и начинают лечение с помощью Экземестана. В случае плохой переносимости участники прекращают прием и начинают лечение Тамоксифеном.
Лекарство: Анастрозол 1мг
Участники будут принимать 1 мг анастрозола один раз в день перорально в течение шести циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Аримидекс
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Участники будут принимать 2,5 мг летрозола один раз в день перорально в течение шести циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Экземестан 25 мг
Участники будут принимать 25 мг экземестана один раз в день перорально в течение шести циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Тамоксифен
Участники будут принимать 20 мг тамоксифена один раз в день перорально в течение шести циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Солтамокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса маржи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после неоадъювантного лечения и операции
Оценить влияние неоадъювантной эндокринной терапии (6-месячный курс) на краевой статус операции по сохранению молочной железы у женщин с ранней стадией рака молочной железы низкого риска, определяемого как ER-положительная, HER2-отрицательная, безузловая карцинома молочной железы (одиночное поражение). Только). Статус отрицательного поля определяется как отсутствие опухоли на чернилах.
Исходный уровень, через 6 месяцев после неоадъювантного лечения и операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная раковая нагрузка
Временное ограничение: После неоадъювантного лечения и операции (приблизительно через 6 месяцев после постановки диагноза)
Для расчета остаточной раковой нагрузки (RCB) после неоадъювантного лечения необходимы следующие параметры патологоанатомического исследования: площадь ложа первичной опухоли, общая клеточность рака (в процентах от площади), процент рака, который находится на месте, количество положительных лимфатических узлы и диаметр наибольших метастазов. Эти параметры заполняются в онлайн-калькуляторе для расчета индекса остаточного бремени рака: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
После неоадъювантного лечения и операции (приблизительно через 6 месяцев после постановки диагноза)
Модель ответа
Временное ограничение: После неоадъювантного лечения и операции (приблизительно через 6 месяцев после постановки диагноза)
Паттерн ответа (патологический полный ответ, концентрическое сморщивание с аналогичной клеточностью, неизменный размер со сниженной клеточностью, отсутствие ответа на лечение)
После неоадъювантного лечения и операции (приблизительно через 6 месяцев после постановки диагноза)
Изменение удовлетворенности косметическим результатом
Временное ограничение: После неоадъювантного лечения и операции (примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после операции)
Тест груди-Q© представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода операции на груди, который измеряет удовлетворенность и качество жизни (КЖ) пациента, разработанный Мемориальным онкологическим центром им. Слоуна-Кеттеринга. Он состоит из 10 шкал, которые касаются: 1) психосоциального благополучия, 2) сексуального благополучия, 3) удовлетворенности грудью, 4) физического благополучия, 5) неблагоприятного воздействия радиации, 6) удовлетворенности информацией о груди. хирург, 7) удовлетворенность информацией - онколог-радиолог, 8) удовлетворенность хирургом, 9) удовлетворенность медицинской бригадой, 10) удовлетворенность персоналом кабинета. Каждый модуль оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучший результат.
После неоадъювантного лечения и операции (примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наибольшего измерения штангенциркуля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после неоадъювантного лечения и операции
Наибольшее измерение штангенциркуля (миллиметры) на изображениях после терапии в сравнении с наибольшим окончательным размером опухоли
Исходный уровень, через 6 месяцев после неоадъювантного лечения и операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Irada Ibrahim-zada

Следователи

  • Главный следователь: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21-BRE-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться