Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti endokriininen hoito ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Irada Ibrahim-zada

ER-positiivisen, HER2-negatiivisen varhaisvaiheen rintasyövän neoadjuvantti endokriinisen hoidon vaiheen 2 tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selville, johtaako varhaisen tilan estrogeenipitoisten rintasyöpien hoito neoadjuvantilla endokriinisella hoidolla korkeampaan marginaalin negatiivisuuteen lumpektomianäytteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, kliinisesti vaihe I-II.
  • Kliinisesti imusolmukenegatiivinen
  • Oikeus anti-endokriinisen hoitoon (onkologia kohden)
  • Postmenopausaaliset naiset
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Progesteronireseptorin negatiivisuus
  • Korkealaatuinen kasvain
  • Synkroninen ei-rintojen pahanlaatuisuus
  • Saat kaikki muut tutkittavat aineet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimusohjelman tehoon
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani, tamoksifeeni tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti endokriininen terapia
Osallistujat aloittavat Anastrozole-hoidon. Jos osallistujat eivät siedä hyvin, he lopettavat hoidon ja aloittavat hoidon Letrotsolilla. Jos osallistujat eivät siedä hyvin, he lopettavat hoidon ja aloittavat hoidon Exemestane-valmisteella. Jos potilas ei siedä hyvin, osallistujat lopettavat hoidon ja aloittavat hoidon tamoksifeenilla.
Lääke: Anastrotsoli 1 mg
Osallistujat ottavat 1 mg anastrotsolia kerran päivässä suun kautta enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Arimidex
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Osallistujat ottavat 2,5 mg letrotsolia kerran päivässä suun kautta enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Eksemestaani 25 mg
Osallistujat ottavat 25 mg Exemestanea kerran päivässä suun kautta enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Aromasin
Lääke: Tamoksifeeni
Osallistujat ottavat 20 mg tamoksifeenia kerran päivässä suun kautta enintään kuuden 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Soltamox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalin tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen
Arvioi neoadjuvantti-endokriinisen hoidon (6 kuukauden kurssi) vaikutus rintojen säilyttämisleikkauksen marginaalistatukseen naisilla, joilla on varhaisvaiheen matalariskinen rintasyöpä, joka määritellään ER-positiiviseksi, HER2-negatiiviseksi, solmuke negatiiviseksi rintasyöpäksi (yksi vaurio). vain). Negatiivinen marginaalitila määritellään siten, että musteella ei ole kasvainta.
Lähtötilanne, 6 kuukautta neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva syöpätaakka
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
Patologisesta tutkimuksesta vaaditaan seuraavat parametrit, jotta voidaan laskea jäännössyöpätaakka (RCB) neoadjuvanttihoidon jälkeen: Primaarisen kasvainkerroksen pinta-ala, syöpäsolujen kokonaismäärä (prosentteina pinta-alasta), in situ -sairauden prosenttiosuus, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä suurimman etäpesäkkeen solmut ja halkaisija. Nämä parametrit täytetään laskimessa, joka on saatavilla verkossa jäännössyöpätaakkaindeksin laskemiseksi: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
Vastausmalli
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
Vastemalli (patologinen täydellinen vaste, samankeskinen kutistuminen samanlaisella solutyypillä, koko muuttumaton ja solujen määrä vähentynyt, ei hoitovastetta)
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
Muutos tyytyväisyydessä kosmeettiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Breast-Q© on Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin kehittämä rintaleikkauksen tulosmittaus, joka mittaa potilaan raportoimaa tyytyväisyyttä ja elämänlaatua (QOL). Se koostuu 10 asteikosta, jotka käsittelevät: 1) psykososiaalista hyvinvointia, 2) seksuaalista hyvinvointia, 3) tyytyväisyyttä rintoihin, 4) fyysistä hyvinvointia, 5) säteilyn haittavaikutuksia, 6) tyytyväisyyttä tietoon - rinnat kirurgi, 7) tyytyväisyys tietoon - säteilyonkologi, 8) tyytyväisyys kirurgiin, 9) tyytyväisyys lääkintätiimiin, 10) tyytyväisyys toimistohenkilökuntaan. Jokainen moduuli pisteytetään 0-100, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat parempaa lopputulosta.
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa paksuusmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen
Suurin paksuusmitta (millimetreinä) hoidon jälkeisessä kuvantamisessa vs. kasvaimen suurin lopullinen koko
Lähtötilanne, 6 kuukautta neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irada Ibrahim-zada

Tutkijat

  • Päätutkija: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-21-BRE-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa