Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns endokrin terápia ER-pozitív, HER2-negatív korai stádiumú emlőrákban

2026. augusztus 27. frissítette: Irada Ibrahim-zada

2. fázisú neoadjuváns endokrin terápia vizsgálata ER-pozitív, HER2-negatív korai stádiumú emlőrákban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférjen, hogy a korai állapotú ösztrogénben gazdag emlőrák neoadjuváns endokrin terápiával történő kezelése eredményez-e magasabb marginális negativitást a lumpectomiás mintán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt invazív emlőrák, klinikailag I-II.
  • Klinikailag nyirokcsomó negatív
  • Antiendokrin kezelésre alkalmas (onkológusonként)
  • Posztmenopauzás nők
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Progeszteron receptor negativitás
  • Magas fokú daganat
  • Szinkron nem emlő rosszindulatú daganat
  • Bármilyen más olyan vizsgálati szer adása, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálati rendnek a hatékonyságát
  • Az anastrozolhoz, a letrozolhoz, az exemesztánhoz, a tamoxifenhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapotok és/vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns endokrin terápia
A résztvevők az Anastrozole-kezelést kezdik meg. Ha nem tolerálják jól, a résztvevők abbahagyják a kezelést, és elkezdik a kezelést a Letrozollal. Ha nem tolerálják jól, a résztvevők abbahagyják a kezelést, és elkezdik a kezelést Exemestane-nal. Ha nem tolerálják jól, a résztvevők abbahagyják a kezelést, és megkezdik a tamoxifen kezelést.
Drog: Anastrozol 1 mg
A résztvevők 1 mg anasztrozolt kapnak naponta egyszer, szájon át, legfeljebb hat, 28 napos cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Arimidex
Drog: Letrozol 2,5 mg
A résztvevők 2,5 mg letrozolt kapnak naponta egyszer, szájon át, legfeljebb hat, 28 napos cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Femara
Drog: Exemestane 25 mg
A résztvevők 25 mg Exemestane-t kapnak naponta egyszer szájon át, legfeljebb hat, 28 napos cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Aromasin
Drog: Tamoxifen
A résztvevők 20 mg tamoxifent kapnak naponta egyszer, szájon át, legfeljebb hat, 28 napos cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Soltamox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a margó állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a neoadjuváns kezelés és műtét után
Értékelje a neoadjuváns endokrin terápia (6 hónapos tanfolyam) hatását a korai stádiumú, alacsony kockázatú emlőrákban szenvedő nők emlőmegőrző műtétének marginális státuszára, ER-pozitív, HER2-negatív, csomó-negatív emlőkarcinómában (egyszeri elváltozás) csak). A negatív margó státusz akkor van meghatározva, ha nincs daganat a tintán.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a neoadjuváns kezelés és műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék rákterhelés
Időkeret: Neoadjuváns kezelés és műtét után (körülbelül 6 hónappal a diagnózis felállításától számítva)
A neoadjuváns kezelés utáni reziduális rákterhelés (RCB) kiszámításához a következő paraméterek szükségesek a patológiai vizsgálat során: Primer tumorágy területe, teljes ráksejtek (a terület százalékában), az in situ betegségben szenvedő rák százalékos aránya, pozitív nyirokszám legnagyobb metasztázis csomópontjai és átmérője. Ezeket a paramétereket az interneten elérhető számológép tölti ki a maradék rákterhelési index kiszámításához: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Neoadjuváns kezelés és műtét után (körülbelül 6 hónappal a diagnózis felállításától számítva)
Válaszminta
Időkeret: Neoadjuváns kezelés és műtét után (körülbelül 6 hónappal a diagnózis felállításától számítva)
Válaszminta (patológiás teljes válasz, koncentrikus zsugorodás hasonló sejtességgel, változatlan méret, csökkent sejtszám, nincs kezelési válasz)
Neoadjuváns kezelés és műtét után (körülbelül 6 hónappal a diagnózis felállításától számítva)
Változás a kozmetikai eredménnyel való elégedettségben
Időkeret: Neoadjuváns kezelés és műtét után (kb. 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után)
A Breast-Q© a Memorial Sloan Kettering Cancer Center által kifejlesztett emlőműtéteknél a betegek által bejelentett eredménymérő, amely a betegek elégedettségét és életminőségét (QOL) méri. 10 skálából áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1) pszichoszociális jólét, 2) szexuális jólét, 3) emlőkkel való elégedettség, 4) fizikai jólét, 5) sugárzás káros hatásai, 6) információval való elégedettség - mell sebész, 7) elégedettség az információkkal - sugáronkológus, 8) elégedettség a sebésszel, 9) elégedettség az orvosi csapattal, 10) elégedettség az irodai személyzettel. Minden modul 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
Neoadjuváns kezelés és műtét után (kb. 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legnagyobb féknyereg mérésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a neoadjuváns kezelés és műtét után
A legnagyobb tolómérő (milliméter) a terápia utáni képalkotáson, szemben a tumor legnagyobb végső méretével
Kiindulási állapot, 6 hónappal a neoadjuváns kezelés és műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irada Ibrahim-zada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-21-BRE-54

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel