Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa terapia hormonalna w ER-dodatnim, HER2-ujemnym raku piersi we wczesnym stadium

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Irada Ibrahim-zada

Faza 2 badania neoadjuwantowej terapii hormonalnej w ER-dodatnim, HER2-ujemnym raku piersi we wczesnym stadium

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie raka piersi bogatego w estrogen we wczesnym stadium za pomocą neoadiuwantowej terapii hormonalnej spowoduje wyższe wskaźniki ujemnego marginesu w próbkach po lumpektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, stopień zaawansowania klinicznego I-II.
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne
  • Kwalifikujący się do leczenia antyendokrynologicznego (na lekarza onkologa)
  • Kobiet po menopauzie
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny receptor progesteronu
  • Guz wysokiego stopnia
  • Synchroniczny nowotwór inny niż piersi
  • Otrzymywanie jakichkolwiek innych środków badawczych, które mogłyby wpłynąć na skuteczność tego schematu próbnego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do anastrozolu, letrozolu, eksemestanu, tamoksyfenu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Medyczne, psychiatryczne lub inne warunki i/lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa terapia hormonalna
Uczestnicy rozpoczną leczenie anastrozolem. Jeśli lek nie będzie dobrze tolerowany, uczestnicy przerwą leczenie i rozpoczną leczenie letrozolem. Jeśli nie będzie dobrze tolerowany, uczestnicy przerwą i rozpoczną leczenie eksemestanem. Jeśli nie będą dobrze tolerowane, uczestnicy przerwą leczenie i rozpoczną leczenie tamoksyfenem.
Lek: Anastrozol 1mg
Uczestnicy będą przyjmować 1 mg anastrozolu raz dziennie, doustnie, przez maksymalnie sześć cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Letrozol 2,5 mg
Uczestnicy będą przyjmować 2,5 mg letrozolu raz dziennie, doustnie, przez maksymalnie sześć cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Eksemestan 25 mg
Uczestnicy będą przyjmować 25 mg eksemestanu raz dziennie, doustnie, przez maksymalnie sześć cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Tamoksyfen
Uczestnicy będą przyjmować 20 mg tamoksyfenu raz dziennie, doustnie, przez maksymalnie sześć cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • Soltamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu marginesu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym i operacji
Ocena wpływu neoadjuwantowej terapii hormonalnej (kuracja 6-miesięczna) na margines operacji oszczędzającej piersi u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium niskiego ryzyka, zdefiniowanym jako ER-dodatni, HER2-ujemny, bez przerzutów do węzłów chłonnych (pojedyncza zmiana) tylko). Status marginesu ujemnego definiuje się jako brak guza w tuszu.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym i operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe obciążenie rakiem
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
Następujące parametry są wymagane z badania patomorfologicznego w celu obliczenia Residual Cancer Burden (RCB) po leczeniu neoadiuwantowym: powierzchnia loży guza pierwotnego, całkowita komórkowość nowotworu (jako procent powierzchni), procent raka, który jest chorobą in situ, liczba dodatnich węzłów chłonnych węzłów i średnica największego przerzutu. Te parametry są wprowadzane w kalkulatorze dostępnym online do obliczania wskaźnika Residual Cancer Burden: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
Wzór odpowiedzi
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
Wzór odpowiedzi (całkowita odpowiedź patologiczna, koncentryczne kurczenie się z podobną komórkowością, niezmieniony rozmiar ze zmniejszoną komórkowością, brak odpowiedzi na leczenie)
Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
Zmiana zadowolenia z efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadiuwantowym i operacji (około 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
Breast-Q© to zgłaszana przez pacjentkę miara wyniku operacji piersi, która mierzy zadowolenie pacjentki i jakość życia (QOL), opracowana przez Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Składa się z 10 skal, które dotyczą: 1) dobrostanu psychospołecznego, 2) samopoczucia seksualnego, 3) zadowolenia z piersi, 4) samopoczucia fizycznego, 5) negatywnych skutków promieniowania, 6) zadowolenia z informacji – piersi chirurg, 7) satysfakcja z informacji - radiolog onkolog, 8) satysfakcja z chirurga, 9) satysfakcja z zespołu lekarskiego, 10) satysfakcja z personelu gabinetu. Każdy moduł jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po leczeniu neoadiuwantowym i operacji (około 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana największego pomiaru suwmiarki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym i operacji
Największy pomiar suwmiarką (milimetry) w obrazowaniu po terapii w porównaniu z największym ostatecznym rozmiarem guza
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym i operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irada Ibrahim-zada

Śledczy

  • Główny śledczy: Irada Ibrahim-zada, MD, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21-BRE-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Anastrozol 1mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj