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Terapia Endócrina Neoadjuvante em Câncer de Mama em Estágio Inicial ER-positivo e HER2-negativo

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Irada Ibrahim-zada

Estudo de Fase 2 da Terapia Endócrina Neoadjuvante em Câncer de Mama em Estágio Inicial ER-positivo e HER2-negativo

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento de cânceres de mama ricos em estrogênio em estado inicial com terapia endócrina neoadjuvante resultará em taxas mais altas de margem negativa em espécimes de mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente, estágio clínico I-II.
  • Linfonodo clinicamente negativo
  • Elegível para tratamento antiendócrino (por oncologista médico)
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Negatividade do receptor de progesterona
  • Tumor de alto grau
  • Malignidade síncrona não mamária
  • Receber quaisquer outros agentes em investigação que possam afetar a eficácia deste regime experimental
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Anastrozol, Letrozol, Exemestano, Tamoxifeno ou outros agentes utilizados no estudo
  • Doença intercorrente não controlada
  • Condições médicas, psiquiátricas ou outras e/ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Endócrina Neoadjuvante
Os participantes iniciarão o tratamento com Anastrozol. Se não for bem tolerado, os participantes descontinuarão e iniciarão o tratamento com Letrozol. Se não for bem tolerado, os participantes descontinuarão e iniciarão o tratamento com Exemestano. Se não for bem tolerado, os participantes descontinuarão e iniciarão o tratamento com Tamoxifeno.
Medicamento: Anastrozol 1mg
Os participantes tomarão 1 mg de anastrozol uma vez ao dia, por via oral, por até seis ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Arimidex
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Os participantes tomarão 2,5 mg de letrozol uma vez ao dia, por via oral, por até seis ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Exemestano 25mg
Os participantes tomarão 25 mg de Exemestane uma vez ao dia, por via oral, por até seis ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: Tamoxifeno
Os participantes tomarão 20 mg de tamoxifeno uma vez ao dia, por via oral, por até seis ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Soltamox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status da margem
Prazo: Linha de base, 6 meses após tratamento neoadjuvante e cirurgia
Avaliar o efeito da terapia endócrina neoadjuvante (curso de 6 meses) no status da margem da cirurgia de conservação da mama para mulheres com câncer de mama em estágio inicial e baixo risco, definido como carcinoma de mama ER-positivo, HER2-negativo e linfonodo negativo (lesão única só). O status de margem negativa é definido como nenhum tumor na tinta.
Linha de base, 6 meses após tratamento neoadjuvante e cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga residual de câncer
Prazo: Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses a partir do diagnóstico)
Os seguintes parâmetros são necessários do exame patológico para calcular a carga residual de câncer (RCB) após o tratamento neoadjuvante: área do leito do tumor primário, celularidade total do câncer (como porcentagem da área), porcentagem de câncer que é doença in situ, número de células linfáticas positivas nódulos e diâmetro da maior metástase. Esses parâmetros são preenchidos na calculadora disponível online para calcular o índice Residual Cancer Burden: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses a partir do diagnóstico)
Padrão de resposta
Prazo: Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses a partir do diagnóstico)
Padrão de resposta (resposta patológica completa, encolhimento concêntrico com celularidade semelhante, tamanho inalterado com celularidade diminuída, sem resposta ao tratamento)
Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses a partir do diagnóstico)
Mudança na satisfação com o resultado cosmético
Prazo: Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses e 12 meses pós-operatório)
O Breast-Q© é uma medida de resultado relatada pelo paciente para cirurgia de mama que mede a satisfação e a qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente, desenvolvida pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center. É composto por 10 escalas que abordam: 1) bem-estar psicossocial, 2) bem-estar sexual, 3) satisfação com as mamas, 4) bem-estar físico, 5) efeitos adversos da radiação, 6) satisfação com a informação - mama cirurgião, 7) satisfação com a informação - radioterapeuta, 8) satisfação com o cirurgião, 9) satisfação com a equipe médica, 10) satisfação com a equipe do consultório. Cada módulo é pontuado de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem um melhor resultado.
Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses e 12 meses pós-operatório)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medição do maior paquímetro
Prazo: Linha de base, 6 meses após tratamento neoadjuvante e cirurgia
Maior medição do calibre (milímetros) na imagem pós-terapia vs. maior tamanho final do tumor
Linha de base, 6 meses após tratamento neoadjuvante e cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Irada Ibrahim-zada

Investigadores

  • Investigador principal: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-21-BRE-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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