Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante endocriene therapie bij ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Irada Ibrahim-zada

Fase 2-studie van neoadjuvante endocriene therapie bij ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is na te gaan of de behandeling van oestrogeenrijke borstkankers in een vroeg stadium met neoadjuvante endocriene therapie zal resulteren in hogere marge-negativiteit bij lumpectomiemonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker, klinisch stadium I-II.
  • Klinisch lymfeklier negatief
  • Komt in aanmerking voor anti-endocriene behandeling (volgens medisch oncoloog)
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Progesteronreceptor negativiteit
  • Hoogwaardige tumor
  • Synchrone niet-borstmaligniteit
  • Het ontvangen van andere onderzoeksmiddelen die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van dit proefregime
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als anastrozol, letrozol, exemestaan, tamoxifen of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Medische, psychiatrische of andere aandoening en/of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante endocriene therapie
De deelnemers beginnen met de behandeling met Anastrozol. Als het niet goed wordt verdragen, stoppen de deelnemers en beginnen ze met de behandeling met letrozol. Als het niet goed wordt verdragen, stoppen de deelnemers en beginnen ze met de behandeling met Exemestane. Als het niet goed wordt verdragen, stoppen de deelnemers en beginnen ze met de behandeling met Tamoxifen.
Geneesmiddel: Anastrozol 1 mg
Deelnemers nemen 1 mg anastrozol eenmaal daags, oraal, gedurende maximaal zes cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
De deelnemers nemen 2,5 mg letrozol eenmaal daags oraal gedurende maximaal zes cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Exemestaan ​​25 mg
Deelnemers nemen eenmaal daags 25 mg exemestaan, oraal, gedurende maximaal zes cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Tamoxifen
Deelnemers nemen eenmaal daags 20 mg Tamoxifen, oraal, gedurende maximaal zes cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • Soltamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in margestatus
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na neoadjuvante behandeling en operatie
Evalueer het effect van neoadjuvante endocriene therapie (kuur van 6 maanden) op de margestatus van borstsparende chirurgie voor vrouwen met laag-risico borstkanker in een vroeg stadium, gedefinieerd als ER-positief, HER2-negatief, klier-negatief borstcarcinoom (enkele laesie enkel en alleen). Negatieve margestatus wordt gedefinieerd als geen tumor op inkt.
Baseline, 6 maanden na neoadjuvante behandeling en operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende kankerlast
Tijdsspanne: Na neoadjuvante behandeling en operatie (ongeveer 6 maanden na diagnose)
De volgende parameters zijn vereist van pathologisch onderzoek om de residuele kankerlast (RCB) na neoadjuvante behandeling te berekenen: primaire tumorbedgebied, algehele cellulariteit van kanker (als percentage van het gebied), percentage kanker dat in situ ziekte is, aantal positieve lymfeklieren knopen en diameter van de grootste metastase. Deze parameters worden ingevuld in de calculator die online beschikbaar is om de Residual Cancer Burden-index te berekenen: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Na neoadjuvante behandeling en operatie (ongeveer 6 maanden na diagnose)
Patroon van reactie
Tijdsspanne: Na neoadjuvante behandeling en operatie (ongeveer 6 maanden na diagnose)
Patroon van respons (pathologische volledige respons, concentrisch inkrimpen met vergelijkbare cellulariteit, grootte onveranderd met verminderde cellulariteit, geen behandelingsrespons)
Na neoadjuvante behandeling en operatie (ongeveer 6 maanden na diagnose)
Verandering in tevredenheid met cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Na neoadjuvante behandeling en operatie (ongeveer 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
De Breast-Q© is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor borstchirurgie die de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en kwaliteit van leven (QOL) meet, ontwikkeld door het Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Het bestaat uit 10 schalen die betrekking hebben op: 1) psychosociaal welzijn, 2) seksueel welzijn, 3) tevredenheid met borsten, 4) fysiek welzijn, 5) nadelige effecten van straling, 6) tevredenheid met informatie - borst chirurg, 7) tevredenheid informatie radio-oncoloog, 8) tevredenheid chirurg, 9) tevredenheid medisch team, 10) tevredenheid kantoorpersoneel. Elke module krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
Na neoadjuvante behandeling en operatie (ongeveer 6 maanden en 12 maanden postoperatief)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grootste remklauwmeting
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na neoadjuvante behandeling en operatie
Grootste schuifmaatmeting (millimeter) op beeldvorming na therapie vs. grootste uiteindelijke tumorgrootte
Baseline, 6 maanden na neoadjuvante behandeling en operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irada Ibrahim-zada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-21-BRE-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren