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Terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma mammario in stadio iniziale ER-positivo, HER2-negativo

6 gennaio 2026 aggiornato da: Irada Ibrahim-zada

Studio di fase 2 sulla terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma mammario in stadio iniziale ER-positivo, HER2-negativo

L'obiettivo di questo studio è verificare se il trattamento dei tumori al seno ricchi di estrogeni allo stato iniziale con la terapia endocrina neoadiuvante si tradurrà in tassi più elevati di negatività del margine sul campione di lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato, clinicamente stadio I-II.
  • Linfonodo clinicamente negativo
  • Idoneo per il trattamento anti-endocrino (per oncologo medico)
  • Donne in postmenopausa
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Negatività del recettore del progesterone
  • Tumore di alto grado
  • Tumore maligno non mammario sincrono
  • Ricezione di altri agenti sperimentali che potrebbero influire sull'efficacia di questo regime di prova
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad anastrozolo, letrozolo, exemestane, tamoxifene o altri agenti utilizzati nello studio
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altra natura e/o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina neoadiuvante
I partecipanti inizieranno il trattamento con Anastrozolo. Se non tollerato bene, i partecipanti interromperanno e inizieranno il trattamento con Letrozole. Se non ben tollerati, i partecipanti interromperanno e inizieranno il trattamento con Exemestane. Se non tollerato bene, i partecipanti interromperanno e inizieranno il trattamento con Tamoxifene.
Droga: Anastrozolo 1 mg
I partecipanti assumeranno 1 mg di anastrozolo una volta al giorno, per via orale, per un massimo di sei cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Letrozolo 2,5 mg
I partecipanti assumeranno 2,5 mg di letrozolo una volta al giorno, per via orale, per un massimo di sei cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Exemestane 25 mg
I partecipanti assumeranno 25 mg di Exemestane una volta al giorno, per via orale, per un massimo di sei cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Tamoxifene
I partecipanti assumeranno 20 mg di tamoxifene una volta al giorno, per via orale, per un massimo di sei cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Soltamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del margine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico
Valutare l'effetto della terapia endocrina neoadiuvante (corso di 6 mesi) sullo stato marginale della chirurgia conservativa della mammella per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale, a basso rischio, definito come carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo, linfonodo-negativo (lesione singola solo). Lo stato del margine negativo è definito come nessun tumore sull'inchiostro.
Basale, 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico residuo del cancro
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
I seguenti parametri sono richiesti dall'esame patologico per calcolare il residuo tumorale (RCB) dopo il trattamento neoadiuvante: area del letto tumorale primario, cellularità complessiva del cancro (come percentuale dell'area), percentuale di cancro che è in situ malattia, numero di cellule linfonodali positive linfonodi e diametro delle metastasi più grandi. Questi parametri sono inseriti nel calcolatore disponibile online per calcolare l'indice Residual Cancer Burden: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
Modello di risposta
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
Pattern di risposta (risposta completa patologica, restringimento concentrico con cellularità simile, dimensioni invariate con cellularità ridotta, nessuna risposta al trattamento)
Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
Variazione della soddisfazione per il risultato estetico
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Il Breast-Q© è una misura dell'esito riferito dal paziente per la chirurgia del seno che misura la soddisfazione riferita dal paziente e la qualità della vita (QOL) sviluppata dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Comprende 10 scale che affrontano: 1) benessere psicosociale, 2) benessere sessuale, 3) soddisfazione per il seno, 4) benessere fisico, 5) effetti negativi delle radiazioni, 6) soddisfazione per le informazioni - seno chirurgo, 7) soddisfazione per le informazioni - radioterapista, 8) soddisfazione per il chirurgo, 9) soddisfazione per il team medico, 10) soddisfazione per il personale dell'ufficio. Ogni modulo ha un punteggio da 0 a 100 dove i punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione del calibro maggiore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico
Misurazione del calibro più grande (millimetri) sull'imaging post-terapia rispetto alla dimensione finale più grande del tumore
Basale, 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irada Ibrahim-zada

Investigatori

  • Investigatore principale: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21-BRE-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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