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Neoadjuvante endokrine Therapie bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

6. Januar 2026 aktualisiert von: Irada Ibrahim-zada

Phase-2-Studie zur neoadjuvanten endokrinen Therapie bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung von östrogenreichem Brustkrebs im Frühstadium mit einer neoadjuvanten endokrinen Therapie zu höheren Raten von Randnegativitäten bei Lumpektomieproben führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, klinisches Stadium I-II.
  • Klinisch Lymphknoten negativ
  • Für eine antiendokrine Behandlung geeignet (gemäß medizinischem Onkologen)
  • Frauen nach der Menopause
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Progesteronrezeptor-Negativität
  • Hochgradiger Tumor
  • Synchrone Malignität außerhalb der Brust
  • Erhalt anderer Prüfsubstanzen, die die Wirksamkeit dieses Studienschemas beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Tamoxifen oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen und/oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante endokrine Therapie
Die Teilnehmer beginnen die Behandlung mit Anastrozol. Wenn dies nicht gut vertragen wird, werden die Teilnehmer die Behandlung mit Letrozol abbrechen und beginnen. Wenn dies nicht gut vertragen wird, werden die Teilnehmer die Behandlung mit Exemestan abbrechen und beginnen. Wenn dies nicht gut vertragen wird, werden die Teilnehmer die Behandlung mit Tamoxifen abbrechen und beginnen.
Arzneimittel: Anastrozol 1 mg
Die Teilnehmer nehmen 1 mg Anastrozol einmal täglich oral für bis zu sechs Zyklen von 28 Tagen ein.
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Die Teilnehmer nehmen 2,5 mg Letrozol einmal täglich oral für bis zu sechs Zyklen von 28 Tagen ein.
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Exemestan 25 mg
Die Teilnehmer nehmen 25 mg Exemestan einmal täglich oral für bis zu sechs Zyklen von 28 Tagen ein.
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Tamoxifen
Die Teilnehmer nehmen 20 mg Tamoxifen einmal täglich oral für bis zu sechs Zyklen von 28 Tagen ein.
Andere Namen:
  • Soltamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Margin-Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach neoadjuvanter Behandlung und Operation
Bewerten Sie die Wirkung einer neoadjuvanten endokrinen Therapie (6-Monats-Kurs) auf den Randstatus einer brusterhaltenden Operation bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko, definiert als ER-positives, HER2-negatives, knotennegatives Brustkarzinom (einzelne Läsion nur). Der negative Randstatus ist definiert als kein Tumor auf der Tinte.
Baseline, 6 Monate nach neoadjuvanter Behandlung und Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restkrebslast
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate nach Diagnose)
Die folgenden Parameter sind aus der pathologischen Untersuchung erforderlich, um die verbleibende Krebslast (Residual Cancer Burden, RCB) nach neoadjuvanter Behandlung zu berechnen: Fläche des primären Tumorbetts, Gesamtzellularität des Krebses (als Prozentsatz der Fläche), Prozentsatz des Krebses, der in situ ist, Anzahl positiver Lymphe Knoten und Durchmesser der größten Metastasen. Diese Parameter werden in den Rechner eingetragen, der online verfügbar ist, um den Residual Cancer Burden Index zu berechnen: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate nach Diagnose)
Reaktionsmuster
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate nach Diagnose)
Ansprechmuster (pathologische vollständige Remission, konzentrische Schrumpfung mit ähnlicher Zellularität, unveränderte Größe mit verminderter Zellularität, kein Behandlungsansprechen)
Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate nach Diagnose)
Änderung der Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate und 12 Monate nach der Operation)
Das Breast-Q© ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß für Brustoperationen, das die von Patienten berichtete Zufriedenheit und Lebensqualität (QOL) misst, das vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center entwickelt wurde. Es besteht aus 10 Skalen, die sich mit folgenden Punkten befassen: 1) psychosoziales Wohlbefinden, 2) sexuelles Wohlbefinden, 3) Zufriedenheit mit der Brust, 4) körperliches Wohlbefinden, 5) Nebenwirkungen der Strahlung, 6) Zufriedenheit mit Informationen – Brust Chirurg, 7) Zufriedenheit mit Informationen – Radioonkologe, 8) Zufriedenheit mit dem Chirurgen, 9) Zufriedenheit mit dem medizinischen Team, 10) Zufriedenheit mit dem Praxispersonal. Jedes Modul wird mit 0-100 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate und 12 Monate nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der größten Bremssattelmessung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach neoadjuvanter Behandlung und Operation
Größte Caliper-Messung (Millimeter) bei der Bildgebung nach der Therapie im Vergleich zur größten Endgröße des Tumors
Baseline, 6 Monate nach neoadjuvanter Behandlung und Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irada Ibrahim-zada

Ermittler

  • Hauptermittler: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21-BRE-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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