Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant endokrin terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidlig stadium av brystkreft

6. januar 2026 oppdatert av: Irada Ibrahim-zada

Fase 2-studie av neoadjuvant endokrin terapi ved ER-positiv, HER2-negativ tidlig stadium av brystkreft

Målet med denne studien er å finne ut om behandling av tidlig østrogenrik brystkreft med neoadjuvant endokrin terapi vil resultere i høyere marginnegativitet på lumpektomiprøver.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft, klinisk stadium I-II.
  • Klinisk lymfeknute negativ
  • Kvalifisert for anti-endokrin behandling (per medisinsk onkolog)
  • Postmenopausale kvinner
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Progesteron reseptor negativitet
  • Høygradig svulst
  • Synkron ikke-brystmalignitet
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler som kan påvirke effekten av dette forsøksregimet
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Tamoxifen eller andre midler brukt i studien
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant endokrin terapi
Deltakerne vil begynne behandling med Anastrozol. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltakerne avbryte og begynne behandling med Letrozol. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltakerne avbryte og begynne behandling med Exemestane. Hvis det ikke tolereres godt, vil deltakerne avbryte og begynne behandling med Tamoxifen.
Legemiddel: Anastrozol 1mg
Deltakerne vil ta 1 mg anastrozol en gang daglig, oralt, i opptil seks sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Deltakerne vil ta 2,5 mg Letrozol en gang daglig, oralt, i opptil seks sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Eksemestan 25 mg
Deltakerne vil ta 25 mg Exemestane en gang daglig, oralt, i opptil seks sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: Tamoxifen
Deltakerne vil ta 20 mg Tamoxifen en gang daglig, oralt, i opptil seks sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • Soltamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i margstatus
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter neoadjuvant behandling og kirurgi
Evaluer effekten av neoadjuvant endokrin terapi (6-måneders kurs) på marginstatus for brystbevarende kirurgi for kvinner med tidlig stadium lavrisiko brystkreft, definert som ER-positiv, HER2-negativ, node-negativ brystkarsinom (enkel lesjon). bare). Negativ marginstatus er definert som ingen svulst på blekk.
Baseline, 6 måneder etter neoadjuvant behandling og kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende kreftbyrde
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Følgende parametere kreves fra patologisk undersøkelse for å beregne Residual Cancer Burden (RCB) etter neoadjuvant behandling: Primært tumorsengareal, total kreftcellularitet (som prosentandel av arealet), prosentandel av kreft som er in situ sykdom, antall positive lymfe noder og diameter på største metastase. Disse parametrene fylles ut i kalkulatoren som er tilgjengelig på nett for å beregne Residual Cancer Burden-indeksen: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Svarmønster
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Responsmønster (patologisk fullstendig respons, konsentrisk krymping med lignende cellularitet, størrelse uendret med redusert cellularitet, ingen behandlingsrespons)
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Endring i tilfredshet med kosmetisk resultat
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen)
Breast-Q© er et pasientrapportert resultatmål for brystkirurgi som måler pasientrapportert tilfredshet og livskvalitet (QOL) utviklet av Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Den består av 10 skalaer som tar for seg: 1) psykososialt velvære, 2) seksuelt velvære, 3) tilfredshet med bryster, 4) fysisk velvære, 5) bivirkninger av stråling, 6) tilfredshet med informasjon - bryst kirurg, 7) tilfredshet med informasjon - stråleonkolog, 8) tilfredshet med kirurg, 9) tilfredshet med medisinsk team, 10) tilfredshet med kontorpersonalet. Hver modul scores fra 0-100 hvor høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i største kalipermål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter neoadjuvant behandling og kirurgi
Største kalipermål (millimeter) på bildediagnostikk etter terapi vs. største endelige størrelse på tumor
Baseline, 6 måneder etter neoadjuvant behandling og kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irada Ibrahim-zada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-21-BRE-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol 1mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere