Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní endokrinní terapie u ER-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu v časném stadiu

27. srpna 2026 aktualizováno: Irada Ibrahim-zada

Studie fáze 2 neoadjuvantní endokrinní terapie u ER-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu v časném stadiu

Cílem této studie je zjistit, zda léčba časných karcinomů prsu bohatých na estrogeny neoadjuvantní endokrinní terapií povede k vyššímu výskytu negativity okraje na vzorku z lumpektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, klinicky stadium I-II.
  • Lymfatické uzliny klinicky negativní
  • Nárok na antiendokrinní léčbu (podle lékařského onkologa)
  • Ženy po menopauze
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Negativita progesteronového receptoru
  • Nádor vysokého stupně
  • Synchronní ne-prsní malignita
  • Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných látek, které by mohly ovlivnit účinnost tohoto zkušebního režimu
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako anastrozol, letrozol, exemestan, tamoxifen nebo jiná činidla použitá ve studii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav a/nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Účastníci zahájí léčbu Anastrozolem. Pokud není dobře snášena, účastníci léčbu přeruší a zahájí léčbu pomocí letrozolu. Pokud není dobře snášena, účastníci léčbu přeruší a zahájí léčbu exemestanem. Pokud není dobře tolerována, účastníci léčbu přeruší a zahájí léčbu tamoxifenem.
Lék: Anastrozol 1 mg
Účastníci budou užívat 1 mg anastrozolu jednou denně perorálně po dobu až šesti cyklů po 28 dnech.
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Letrozol 2,5 mg
Účastníci budou užívat 2,5 mg letrozolu jednou denně perorálně po dobu až šesti cyklů po 28 dnech.
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Exemestan 25 mg
Účastníci budou užívat 25 mg exemestanu jednou denně perorálně po dobu až šesti cyklů po 28 dnech.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Tamoxifen
Účastníci budou užívat 20 mg tamoxifenu jednou denně perorálně po dobu až šesti cyklů po 28 dnech.
Ostatní jména:
  • Soltamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu okraje
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po neoadjuvantní léčbě a operaci
Zhodnoťte účinek neoadjuvantní endokrinní terapie (6měsíční kúra) na okrajový stav operace zachování prsu u žen s raným stádiem, nízkorizikovým karcinomem prsu, definovaným jako ER-pozitivní, HER2-negativní, uzlina-negativní karcinom prsu (jediná léze pouze). Negativní stav okraje je definován jako žádný nádor na inkoustu.
Výchozí stav, 6 měsíců po neoadjuvantní léčbě a operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková rakovinová zátěž
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě a operaci (přibližně 6 měsíců od diagnózy)
Pro výpočet reziduální rakovinové zátěže (RCB) po neoadjuvantní léčbě jsou z patologického vyšetření vyžadovány následující parametry: plocha primárního lůžka nádoru, celková celularita nádoru (jako procento plochy), procento rakoviny, která je in situ onemocněním, počet pozitivních lymfatických uzliny a průměr největší metastázy. Tyto parametry se vyplňují v kalkulačce, která je k dispozici online pro výpočet indexu reziduální rakoviny: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Po neoadjuvantní léčbě a operaci (přibližně 6 měsíců od diagnózy)
Vzorek odezvy
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě a operaci (přibližně 6 měsíců od diagnózy)
Vzorec odpovědi (patologická kompletní odpověď, koncentrické zmenšování s podobnou celularitou, velikost nezměněná se sníženou celularitou, žádná odpověď na léčbu)
Po neoadjuvantní léčbě a operaci (přibližně 6 měsíců od diagnózy)
Změna spokojenosti s kosmetickým výsledkem
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě a operaci (přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
Breast-Q© je pacientem hlášený výsledek operace prsu, který měří pacientem hlášenou spokojenost a kvalitu života (QOL), vyvinutý v Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Skládá se z 10 škál, které řeší: 1) psychosociální pohodu, 2) sexuální pohodu, 3) spokojenost s prsy, 4) fyzickou pohodu, 5) nepříznivé účinky záření, 6) spokojenost s informacemi – prsa chirurg, 7) spokojenost s informacemi - radiační onkolog, 8) spokojenost s chirurgem, 9) spokojenost s lékařským týmem, 10) spokojenost s personálem kanceláře. Každý modul je hodnocen od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Po neoadjuvantní léčbě a operaci (přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření největšího posuvného měřítka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po neoadjuvantní léčbě a operaci
Největší měření posuvného měřítka (milimetry) při zobrazování po léčbě vs. největší konečná velikost nádoru
Výchozí stav, 6 měsíců po neoadjuvantní léčbě a operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irada Ibrahim-zada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21-BRE-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit