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Terapia endocrina neoadyuvante en el cáncer de mama en etapa temprana ER positivo, HER2 negativo

6 de enero de 2026 actualizado por: Irada Ibrahim-zada

Estudio de fase 2 de terapia endocrina neoadyuvante en cáncer de mama en etapa temprana ER positivo, HER2 negativo

El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de los cánceres de mama ricos en estrógenos en estadio temprano con terapia endocrina neoadyuvante dará como resultado tasas más altas de margen negativo en la muestra de lumpectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente, estadio clínico I-II.
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos
  • Elegible para tratamiento anti-endocrino (por médico oncólogo)
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Negatividad del receptor de progesterona
  • Tumores de alto grado
  • Neoplasia sincrónica no mamaria
  • Recibir cualquier otro agente en investigación que podría afectar la eficacia de este régimen de prueba
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a anastrozol, letrozol, exemestano, tamoxifeno u otros agentes utilizados en el estudio
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo y/o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia endocrina neoadyuvante
Los participantes comenzarán el tratamiento con anastrozol. Si no se tolera bien, los participantes descontinuarán y comenzarán el tratamiento con letrozol. Si no se tolera bien, los participantes suspenderán y comenzarán el tratamiento con exemestano. Si no se tolera bien, los participantes suspenderán y comenzarán el tratamiento con tamoxifeno.
Droga: Anastrozol 1mg
Los participantes tomarán 1 mg de anastrozol una vez al día, por vía oral, durante un máximo de seis ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: Letrozol 2,5 mg
Los participantes tomarán 2,5 mg de letrozol una vez al día, por vía oral, durante un máximo de seis ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Exemestano 25 mg
Los participantes tomarán 25 mg de exemestano una vez al día, por vía oral, durante un máximo de seis ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: Tamoxifeno
Los participantes tomarán 20 mg de tamoxifeno una vez al día, por vía oral, durante un máximo de seis ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Soltamox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del margen
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía
Evaluar el efecto de la terapia endocrina neoadyuvante (curso de 6 meses) sobre el estado del margen de la cirugía de conservación de mama para mujeres con cáncer de mama de bajo riesgo y estadio temprano, definido como carcinoma de mama con ER positivo, HER2 negativo y ganglio negativo (lesión única). solamente). El estado de margen negativo se define como ausencia de tumor en la tinta.
Línea de base, 6 meses después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de cáncer residual
Periodo de tiempo: Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aproximadamente 6 meses desde el diagnóstico)
Se requieren los siguientes parámetros del examen patológico para calcular la carga de cáncer residual (RCB) después del tratamiento neoadyuvante: área del lecho del tumor primario, celularidad total del cáncer (como porcentaje del área), porcentaje de cáncer que es enfermedad in situ, número de células linfáticas positivas. ganglios y diámetro de la metástasis más grande. Estos parámetros se completan en la calculadora que está disponible en línea para calcular el índice de carga de cáncer residual: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aproximadamente 6 meses desde el diagnóstico)
Patrón de respuesta
Periodo de tiempo: Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aproximadamente 6 meses desde el diagnóstico)
Patrón de respuesta (respuesta patológica completa, reducción concéntrica con celularidad similar, tamaño sin cambios con celularidad disminuida, sin respuesta al tratamiento)
Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aproximadamente 6 meses desde el diagnóstico)
Cambio en la satisfacción con el resultado cosmético
Periodo de tiempo: Después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía (aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la cirugía)
El Breast-Q© es una medida de resultado informada por el paciente para la cirugía de mama que mide la satisfacción y la calidad de vida (QOL) informadas por el paciente desarrollada por el Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Está compuesto por 10 escalas que abordan: 1) bienestar psicosocial, 2) bienestar sexual, 3) satisfacción con los senos, 4) bienestar físico, 5) efectos adversos de la radiación, 6) satisfacción con la información - mama cirujano, 7) satisfacción con la información - oncólogo radioterápico, 8) satisfacción con el cirujano, 9) satisfacción con el equipo médico, 10) satisfacción con el personal del consultorio. Cada módulo se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
Después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía (aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la cirugía)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida del calibre más grande
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía
Medida de calibre más grande (milímetros) en imágenes posteriores a la terapia frente al tamaño final más grande del tumor
Línea de base, 6 meses después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Irada Ibrahim-zada

Investigadores

  • Investigador principal: Irada Ibrahim-zada, MD, University Of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-21-BRE-54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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