Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant endokrin terapi vid ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium

27 augusti 2026 uppdaterad av: Irada Ibrahim-zada

Fas 2-studie av neoadjuvant endokrin terapi vid ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium

Målet med denna studie är att få tillgång till huruvida behandling av östrogenrika bröstcancer i tidiga tillstånd med neoadjuvant endokrin terapi kommer att resultera i högre frekvens av marginalnegativitet på lumpektomiprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, kliniskt stadium I-II.
  • Kliniskt lymfkörtelnegativ
  • Kvalificerad för anti-endokrin behandling (per medicinsk onkolog)
  • Postmenopausala kvinnor
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Progesteronreceptornegativitet
  • Höggradig tumör
  • Synkron icke-bröstmalignitet
  • Att få andra prövningsmedel som kan påverka effekten av denna prövningsregim
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Tamoxifen eller andra medel som används i studien
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd och/eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant endokrin terapi
Deltagarna kommer att påbörja behandling med Anastrozol. Om det inte tolereras väl kommer deltagarna att avbryta behandlingen och påbörja behandlingen med Letrozol. Om det inte tolereras väl kommer deltagarna att avbryta och påbörja behandlingen med Exemestan. Om det inte tolereras väl kommer deltagarna att avbryta behandlingen och påbörja behandlingen med Tamoxifen.
Läkemedel: Anastrozol 1 mg
Deltagarna kommer att ta 1 mg anastrozol en gång dagligen, oralt, i upp till sex cykler på 28 dagar.
Andra namn:
  • Arimidex
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Deltagarna kommer att ta 2,5 mg Letrozol en gång dagligen, oralt, i upp till sex cykler på 28 dagar.
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Exemestan 25 mg
Deltagarna kommer att ta 25 mg Exemestan en gång dagligen, oralt, i upp till sex cykler på 28 dagar.
Andra namn:
  • Aromasin
Läkemedel: Tamoxifen
Deltagarna kommer att ta 20 mg Tamoxifen en gång dagligen, oralt, i upp till sex cykler på 28 dagar.
Andra namn:
  • Soltamox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av marginalstatus
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter neoadjuvant behandling och operation
Utvärdera effekten av neoadjuvant endokrin terapi (6 månaders kurs) på marginalstatus för bröstkonserveringskirurgi för kvinnor med bröstcancer med låg risk i tidigt stadium, definierad som ER-positiv, HER2-negativ, nodnegativ bröstcancer (enkel lesion) endast). Negativ marginalstatus definieras som ingen tumör på bläck.
Baslinje, 6 månader efter neoadjuvant behandling och operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarstående cancerbörda
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling och operation (cirka 6 månader från diagnos)
Följande parametrar krävs från patologisk undersökning för att beräkna Residual Cancer Burden (RCB) efter neoadjuvant behandling: Primär tumörbäddarea, total cancercellularitet (i procent av arean), procent av cancer som är in situ-sjukdom, antal positiva lymfkörtlar noder och diameter av största metastaser. Dessa parametrar fylls i i kalkylatorn som är tillgänglig online för att beräkna indexet för resterande cancerbörda: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Efter neoadjuvant behandling och operation (cirka 6 månader från diagnos)
Svarsmönster
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling och operation (cirka 6 månader från diagnos)
Svarsmönster (patologisk fullständigt svar, koncentrisk krympning med liknande cellularitet, storlek oförändrad med minskad cellularitet, inget behandlingssvar)
Efter neoadjuvant behandling och operation (cirka 6 månader från diagnos)
Förändring i tillfredsställelse med kosmetiskt resultat
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling och operation (cirka 6 månader och 12 månader efter operationen)
Breast-Q© är ett patientrapporterat resultatmått för bröstkirurgi som mäter patientens rapporterade tillfredsställelse och livskvalitet (QOL) utvecklat av Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Den består av 10 skalor som behandlar: 1) psykosocialt välbefinnande, 2) sexuellt välbefinnande, 3) tillfredsställelse med bröst, 4) fysiskt välbefinnande, 5) negativa effekter av strålning, 6) tillfredsställelse med information - bröst kirurg, 7) nöjd med information - strålningsonkolog, 8) nöjd med kirurg, 9) nöjd med medicinsk team, 10) nöjd med kontorspersonal. Varje modul får poäng från 0-100 där högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Efter neoadjuvant behandling och operation (cirka 6 månader och 12 månader efter operationen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i största tjocklek
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter neoadjuvant behandling och operation
Största tjockleksmåttet (millimeter) på bildbehandling efter behandling kontra största slutliga storlek på tumören
Baslinje, 6 månader efter neoadjuvant behandling och operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irada Ibrahim-zada

Utredare

  • Huvudutredare: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21-BRE-54

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera