有和没有膀胱镜鞘闭孔器的女性在硬性膀胱镜检查期间的疼痛结果
2022年3月29日 更新者：Todd Moyerbrailean DO FACOG
使用和不使用硬性膀胱镜闭塞器的女性硬性膀胱镜检查期间疼痛结果的评估：一项随机对照试验
硬性膀胱镜检查是评估女性下尿路症状的常用程序。
可以使用或不使用称为护套闭塞器的仪器来完成此过程。
这两种技术都被外科医生使用并且被认为是安全的，但从未研究过是否有一种技术可以减少患者在手术后第一次排尿时的不适。
闭孔器的使用可能会减少尿道刺激和令人烦恼的术后症状，主要是排尿困难。
研究人员的目的是确定在有或没有闭孔器的情况下进行膀胱镜检查时，术后排尿困难结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
硬性膀胱镜检查是评估女性下尿路症状的常用程序。
可以使用或不使用称为护套闭孔器（或简称闭孔器）的仪器来完成此过程。
有两种可接受的插入技术可用于对女性进行膀胱镜检查。
外科医生可以通过使用“视觉”技术在不使用闭孔器的情况下进行膀胱镜检查，其中插入带有护套的望远镜以进入膀胱（称为不使用闭孔器的膀胱镜检查）。
外科医生还可以使用带护套的闭孔器进行膀胱镜检查，无需望远镜即可顺利进入（称为带闭孔器的膀胱镜检查）。
这两种技术都被外科医生使用并且被认为是安全的，但从未研究过是否有一种技术可以减少患者在手术后第一次排尿时的不适。
闭孔器的使用可能会减少尿道刺激和令人烦恼的术后症状，主要是排尿困难。
研究人员的目的是确定在有或没有闭孔器的情况下进行膀胱镜检查时，术后排尿困难结果是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划接受膀胱镜检查的妇科手术的女性患者
- 理解和参与研究的能力
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕
- 目前的骨盆网状侵蚀
- 网状物暴露或疼痛并发症
- 泌尿生殖系统恶性肿瘤；
- 复发性尿路感染史（例如 6 个月内 2 次）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用闭孔鞘进行膀胱镜检查
该干预臂将包括在硬性膀胱镜检查期间进入尿道时使用闭孔鞘。
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干预臂将包括在硬性膀胱镜检查期间进入尿道时使用闭孔鞘。
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有源比较器：不使用闭孔鞘的膀胱镜检查
该干预臂将不包括在硬性膀胱镜检查期间进入尿道时使用闭孔鞘，但包括在直接可视化下使用望远镜。
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干预臂将不包括在硬性膀胱镜检查期间进入尿道时使用闭孔鞘，但包括在直接可视化下使用望远镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后排尿困难
大体时间：手术后第一次排尿后 10 分钟内进行干预后疼痛量表评估。
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参与者将被要求在程序完成后 10 分钟内退出。
然后，参与者将在排尿后 10 分钟内完成视觉模拟数字疼痛量表，其中 1 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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手术后第一次排尿后 10 分钟内进行干预后疼痛量表评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流的强度
大体时间：在第一次术后无效后 10 分钟内。
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6 项问卷将在第一次术后无效后 10 分钟内完成，包括一个评估参与者流强度的多项选择题：1 - 未减少，2 - 减少一点，3 - 相当减少，4 - 减少很多，5 - 我没有流
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在第一次术后无效后 10 分钟内。
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膀胱痛
大体时间：在第一次术后无效后 10 分钟内。
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将在第一次术后排空后 10 分钟内完成一份 6 项问卷，其中包括一个是/否问题“您的膀胱疼痛吗？”
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在第一次术后无效后 10 分钟内。
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犹豫
大体时间：在第一次术后无效后 10 分钟内。
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将在第一次术后排尿后 10 分钟内完成一份包含 6 项的调查问卷，其中包括一个是/否问题“您开始排尿之前是否有延迟？”
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在第一次术后无效后 10 分钟内。
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使劲
大体时间：在第一次术后无效后 10 分钟内。
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将在第一次术后排空后 10 分钟内完成一份包含 6 项的问卷，其中包括一个是/否问题“您是否需要用力才能开始排尿？”
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在第一次术后无效后 10 分钟内。
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不完全清空
大体时间：在第一次术后无效后 10 分钟内。
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将在第一次术后排尿后 10 分钟内完成一份包含 6 项的问卷调查，其中包括一个是/否问题“您是否觉得排尿后膀胱排空？”
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在第一次术后无效后 10 分钟内。
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术后疼痛
大体时间：程序完成后10分钟内
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参与者将被要求在程序完成后 10 分钟内完成视觉模拟数字疼痛量表，其中 1 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛。
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程序完成后10分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Moyerbrailean, DO, FACOG、Michigan State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Nguyen CT, Babineau DC, Jones JS. Impact of urologic resident training on patient pain and morbidity associated with office-based cystoscopy. Urology. 2008 May;71(5):782-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.032.
- Quiroz LH, Shobeiri SA, Nihira MA, Brady J, Wild RA. Randomized trial comparing office flexible to rigid cystoscopy in women. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1625-30. doi: 10.1007/s00192-012-1777-0. Epub 2012 May 9.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
- Dougher E, Zoorob D, Thomas D, Hagan J, Peacock L. The Effect of Lidocaine Gel on Pain Perception During Diagnostic Flexible Cystoscopy in Women: A Randomized Control Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):178-184. doi: 10.1097/SPV.0000000000000680.
- Rappaport YH, Beberashvili I, Zisman A, Stav K. Is Meatal Analgesia Necessary for Pain Reduction During Cystoscopy in Females? A Prospective Randomized Study. Urology. 2020 Dec;146:79-82. doi: 10.1016/j.urology.2020.08.052. Epub 2020 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月7日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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