Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteudfald under rigid cystoskopi hos kvinder med og uden cystoskopisk skedeobturator

29. marts 2022 opdateret af: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Vurderingen af ​​smerteudfald under rigid cystoskopi hos kvinder med og uden brug af den stive cystoskopobturator: et randomiseret kontrolforsøg

Rigid cystoskopi er en almindelig procedure til at evaluere symptomer på nedre urinveje hos kvinder. Denne procedure kan udføres med eller uden et instrument kaldet en sheath obturator. Begge teknikker bruges af kirurger og anses for sikre, men er aldrig blevet undersøgt for at se, om en teknik fører til mindre ubehag ved patientens første tomrum efter indgrebet. Obturatorens brug kan potentielt reducere urinrørsirritation og generende postproceduresymptomer, primært dysuri. Efterforskerne sigter efter at afgøre, om der er forskel i dysuri-udfald postoperativt, når cystoskopi udføres med eller uden obturator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rigid cystoskopi er en almindelig procedure til at evaluere symptomer på nedre urinveje hos kvinder. Denne procedure kan udføres med eller uden et instrument kaldet en sheath obturator (eller obturator for kort). Der er to acceptable indsættelsesteknikker til at udføre cystoskopi hos kvinder. Kirurger kan udføre cystoskop uden brug af obturatoren ved at bruge en "visuel" teknik, hvor et teleskop med en kappe indsættes for at komme ind i blæren (benævnt cystoskopi uden obturator). Kirurger kan også udføre cystoskopi ved at bruge en obturator med en kappe, der giver mulighed for jævn indgang uden at skulle bruge teleskopet (benævnt cystoskopi med obturatoren). Begge teknikker bruges af kirurger og anses for sikre, men er aldrig blevet undersøgt for at se, om en teknik fører til mindre ubehag ved patientens første tomrum efter indgrebet. Obturatorens brug kan potentielt reducere urinrørsirritation og generende postproceduresymptomer, primært dysuri. Efterforskerne sigter efter at afgøre, om der er forskel i dysuri-udfald postoperativt, når cystoskopi udføres med eller uden obturator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter planlagt til gynækologiske procedurer, hvor cystoskopi er indiceret
  • Evne til at forstå og deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Aktuel erosion af bækkennet
  • Eksponering eller smertekomplikationer fra mesh
  • Genitourinær malignitet;
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (f.eks. 2 ud af 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cystoskopi med brug af obturatorskede
Denne interventionsarm vil omfatte brugen af ​​obturatorskeden ved indtræden i urinrøret under rigid cystoskopi.
Procedure: Cystoskopi - med brug af obturatorskede
Interventionsarmen vil omfatte brugen af ​​obturatorskeden ved indtræden i urinrøret under rigid cystoskopi.
Aktiv komparator: Cystoskopi uden brug af obturatorskede
Denne interventionsarm vil ikke omfatte brugen af ​​obturatorskeden ved indtræden i urinrøret under stiv cystoskopi, men vil bestå af brug af teleskopet under direkte visualisering.
Procedure: Cystoskopi - uden brug af obturatorskede
Interventionsarmen vil ikke omfatte brugen af ​​obturatorskeden ved indtræden i urinrøret under stiv cystoskopi, men vil bestå af brug af teleskopet under direkte visualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysuri efter proceduren
Tidsramme: Vurdering af smerteskala efter indgreb inden for 10 minutter efter første ugyldighed efter proceduren.
Deltageren vil blive bedt om at annullere inden for 10 minutter efter den afsluttede procedure. Deltageren vil derefter gennemføre en visuel analog numerisk smerteskala, hvor 1 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, inden for 10 minutter efter tømning.
Vurdering af smerteskala efter indgreb inden for 10 minutter efter første ugyldighed efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strømstyrke
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første ugyldighed efter proceduren og inkluderer et multiple choice-spørgsmål, der vurderer deltagernes strømstyrke som: 1 - ikke reduceret, 2 - reduceret lidt, 3 - ret reduceret, 4 - reduceret en hel del, 5 - Jeg havde ingen stream
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Blæresmerter
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første ugyldighed efter proceduren og indeholde et ja/nej-spørgsmål "Har du smerter i blæren?"
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Tøven
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første ugyldighed efter proceduren og indeholde et ja/nej-spørgsmål "Var der en forsinkelse, før du begyndte at tisse?"
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Overbelastning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første ugyldighed efter proceduren og indeholde et ja/nej-spørgsmål "Var du nødt til at anstrenge dig for at begynde at urinere?"
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Ufuldstændig tømning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første tomgang efter proceduren og indeholde et ja/nej-spørgsmål "Følte du, at din blære var tom efter vandladning?"
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Smerter efter proceduren
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter afslutning af proceduren
Deltageren vil blive bedt om at udfylde en visuel analog numerisk smerteskala, hvor 1 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, inden for 10 minutter efter procedurens afslutning.
Inden for 10 minutter efter afslutning af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Todd Moyerbrailean DO FACOG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt med medlemmer af undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner