- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05152199
Résultats de la douleur pendant la cystoscopie rigide chez les femmes avec et sans obturateur de gaine cystoscopique
29 mars 2022 mis à jour par: Todd Moyerbrailean DO FACOG
L'évaluation des résultats de la douleur pendant la cystoscopie rigide chez les femmes avec et sans l'utilisation de l'obturateur de cystoscope rigide : un essai contrôlé randomisé
La cystoscopie rigide est une procédure courante pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez les femmes.
Cette procédure peut être effectuée avec ou sans un instrument appelé obturateur à gaine.
Les deux techniques sont utilisées par les chirurgiens et sont considérées comme sûres, mais n'ont jamais été étudiées pour voir si une technique entraîne moins d'inconfort lors de la première miction du patient après la procédure.
L'utilisation de l'obturateur peut potentiellement réduire l'irritation urétrale et les symptômes post-opératoires gênants, principalement la dysurie.
Les chercheurs visent à déterminer s'il existe une différence dans les résultats de la dysurie après l'opération lorsque la cystoscopie est réalisée avec ou sans obturateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La cystoscopie rigide est une procédure courante pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez les femmes.
Cette procédure peut être effectuée avec ou sans un instrument appelé obturateur à gaine (ou obturateur en abrégé).
Il existe deux techniques d'insertion acceptables pour effectuer une cystoscopie chez la femme.
Les chirurgiens peuvent effectuer un cystoscope sans l'utilisation de l'obturateur en utilisant une technique "visuelle" où un télescope avec une gaine est inséré pour l'entrée dans la vessie (appelée cystoscopie sans l'obturateur).
Les chirurgiens peuvent également effectuer une cystoscopie en utilisant un obturateur avec une gaine permettant une entrée en douceur sans avoir besoin du télescope (appelée cystoscopie avec l'obturateur).
Les deux techniques sont utilisées par les chirurgiens et sont considérées comme sûres, mais n'ont jamais été étudiées pour voir si une technique entraîne moins d'inconfort lors de la première miction du patient après la procédure.
L'utilisation de l'obturateur peut potentiellement réduire l'irritation urétrale et les symptômes post-opératoires gênants, principalement la dysurie.
Les chercheurs visent à déterminer s'il existe une différence dans les résultats de la dysurie après l'opération lorsque la cystoscopie est réalisée avec ou sans obturateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes programmées pour des procédures gynécologiques où la cystoscopie est indiquée
- Capacité à comprendre et à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Grossesse
- Érosion actuelle du maillage pelvien
- Complications d'exposition ou de douleur du treillis
- Malignité génito-urinaire ;
- Antécédents d'infection urinaire récurrente (par exemple, 2 en 6 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cystoscopie avec gaine obturatrice
Ce bras d'intervention comprendra l'utilisation de la gaine obturatrice lors de son entrée dans l'urètre lors d'une cystoscopie rigide.
|
Le bras d'intervention comprendra l'utilisation de la gaine obturatrice lors de l'entrée dans l'urètre lors de la cystoscopie rigide.
|
|
Comparateur actif: Cystoscopie sans gaine obturatrice
Ce bras d'intervention ne comprendra pas l'utilisation de la gaine obturatrice lors de l'entrée dans l'urètre lors de la cystoscopie rigide, mais consistera à utiliser la lunette sous visualisation directe.
|
Le bras d'intervention ne comprendra pas l'utilisation de la gaine obturatrice lors de l'entrée dans l'urètre lors de la cystoscopie rigide, mais consistera à utiliser la lunette sous visualisation directe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysurie post-intervention
Délai: Évaluation de l'échelle de douleur post-intervention dans les 10 minutes suivant la première miction après la procédure.
|
Le participant sera invité à annuler dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure.
Le participant remplira ensuite une échelle de douleur visuelle analogique numérique, où 1 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, dans les 10 minutes suivant la miction.
|
Évaluation de l'échelle de douleur post-intervention dans les 10 minutes suivant la première miction après la procédure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force du flux
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
Un questionnaire à 6 éléments sera rempli dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention et comprendra une question à choix multiples évaluant la force du flux des participants comme : 1 - pas réduit, 2 - un peu réduit, 3 - assez réduit, 4 - réduit beaucoup, 5 - je n'avais pas de flux
|
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
|
Douleur à la vessie
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
Un questionnaire en 6 points sera rempli dans les 10 minutes suivant la première miction post-intervention et comprendra une question oui/non "Avez-vous des douleurs dans la vessie ?"
|
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
|
Hésitation
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
Un questionnaire en 6 points sera rempli dans les 10 minutes suivant la première miction post-intervention et inclura une question oui/non « Y a-t-il eu un délai avant que vous ne commenciez à uriner ? »
|
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
|
Filtrer
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
Un questionnaire en 6 points sera rempli dans les 10 minutes suivant la première miction post-intervention et comprendra une question oui/non « Avez-vous dû forcer pour commencer à uriner ? »
|
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
|
Vidange incomplète
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
Un questionnaire en 6 points sera rempli dans les 10 minutes suivant la première miction post-intervention et comprendra une question oui/non « Avez-vous eu l'impression que votre vessie était vide après avoir uriné ? »
|
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
|
|
Douleur post-intervention
Délai: Dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure
|
Le participant sera invité à remplir une échelle de douleur visuelle analogique numérique, où 1 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure.
|
Dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Nguyen CT, Babineau DC, Jones JS. Impact of urologic resident training on patient pain and morbidity associated with office-based cystoscopy. Urology. 2008 May;71(5):782-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.032.
- Quiroz LH, Shobeiri SA, Nihira MA, Brady J, Wild RA. Randomized trial comparing office flexible to rigid cystoscopy in women. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1625-30. doi: 10.1007/s00192-012-1777-0. Epub 2012 May 9.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
- Dougher E, Zoorob D, Thomas D, Hagan J, Peacock L. The Effect of Lidocaine Gel on Pain Perception During Diagnostic Flexible Cystoscopy in Women: A Randomized Control Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):178-184. doi: 10.1097/SPV.0000000000000680.
- Rappaport YH, Beberashvili I, Zisman A, Stav K. Is Meatal Analgesia Necessary for Pain Reduction During Cystoscopy in Females? A Prospective Randomized Study. Urology. 2020 Dec;146:79-82. doi: 10.1016/j.urology.2020.08.052. Epub 2020 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005662
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées avec les membres de l'équipe d'enquête.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .