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Résultats de la douleur pendant la cystoscopie rigide chez les femmes avec et sans obturateur de gaine cystoscopique

29 mars 2022 mis à jour par: Todd Moyerbrailean DO FACOG

L'évaluation des résultats de la douleur pendant la cystoscopie rigide chez les femmes avec et sans l'utilisation de l'obturateur de cystoscope rigide : un essai contrôlé randomisé

La cystoscopie rigide est une procédure courante pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez les femmes. Cette procédure peut être effectuée avec ou sans un instrument appelé obturateur à gaine. Les deux techniques sont utilisées par les chirurgiens et sont considérées comme sûres, mais n'ont jamais été étudiées pour voir si une technique entraîne moins d'inconfort lors de la première miction du patient après la procédure. L'utilisation de l'obturateur peut potentiellement réduire l'irritation urétrale et les symptômes post-opératoires gênants, principalement la dysurie. Les chercheurs visent à déterminer s'il existe une différence dans les résultats de la dysurie après l'opération lorsque la cystoscopie est réalisée avec ou sans obturateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cystoscopie rigide est une procédure courante pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez les femmes. Cette procédure peut être effectuée avec ou sans un instrument appelé obturateur à gaine (ou obturateur en abrégé). Il existe deux techniques d'insertion acceptables pour effectuer une cystoscopie chez la femme. Les chirurgiens peuvent effectuer un cystoscope sans l'utilisation de l'obturateur en utilisant une technique "visuelle" où un télescope avec une gaine est inséré pour l'entrée dans la vessie (appelée cystoscopie sans l'obturateur). Les chirurgiens peuvent également effectuer une cystoscopie en utilisant un obturateur avec une gaine permettant une entrée en douceur sans avoir besoin du télescope (appelée cystoscopie avec l'obturateur). Les deux techniques sont utilisées par les chirurgiens et sont considérées comme sûres, mais n'ont jamais été étudiées pour voir si une technique entraîne moins d'inconfort lors de la première miction du patient après la procédure. L'utilisation de l'obturateur peut potentiellement réduire l'irritation urétrale et les symptômes post-opératoires gênants, principalement la dysurie. Les chercheurs visent à déterminer s'il existe une différence dans les résultats de la dysurie après l'opération lorsque la cystoscopie est réalisée avec ou sans obturateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes programmées pour des procédures gynécologiques où la cystoscopie est indiquée
  • Capacité à comprendre et à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Grossesse
  • Érosion actuelle du maillage pelvien
  • Complications d'exposition ou de douleur du treillis
  • Malignité génito-urinaire ;
  • Antécédents d'infection urinaire récurrente (par exemple, 2 en 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cystoscopie avec gaine obturatrice
Ce bras d'intervention comprendra l'utilisation de la gaine obturatrice lors de son entrée dans l'urètre lors d'une cystoscopie rigide.
Le bras d'intervention comprendra l'utilisation de la gaine obturatrice lors de l'entrée dans l'urètre lors de la cystoscopie rigide.
Comparateur actif: Cystoscopie sans gaine obturatrice
Ce bras d'intervention ne comprendra pas l'utilisation de la gaine obturatrice lors de l'entrée dans l'urètre lors de la cystoscopie rigide, mais consistera à utiliser la lunette sous visualisation directe.
Le bras d'intervention ne comprendra pas l'utilisation de la gaine obturatrice lors de l'entrée dans l'urètre lors de la cystoscopie rigide, mais consistera à utiliser la lunette sous visualisation directe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysurie post-intervention
Délai: Évaluation de l'échelle de douleur post-intervention dans les 10 minutes suivant la première miction après la procédure.
Le participant sera invité à annuler dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure. Le participant remplira ensuite une échelle de douleur visuelle analogique numérique, où 1 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, dans les 10 minutes suivant la miction.
Évaluation de l'échelle de douleur post-intervention dans les 10 minutes suivant la première miction après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du flux
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Un questionnaire à 6 éléments sera rempli dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention et comprendra une question à choix multiples évaluant la force du flux des participants comme : 1 - pas réduit, 2 - un peu réduit, 3 - assez réduit, 4 - réduit beaucoup, 5 - je n'avais pas de flux
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Douleur à la vessie
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Un questionnaire en 6 points sera rempli dans les 10 minutes suivant la première miction post-intervention et comprendra une question oui/non "Avez-vous des douleurs dans la vessie ?"
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Hésitation
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Un questionnaire en 6 points sera rempli dans les 10 minutes suivant la première miction post-intervention et inclura une question oui/non « Y a-t-il eu un délai avant que vous ne commenciez à uriner ? »
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Filtrer
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Un questionnaire en 6 points sera rempli dans les 10 minutes suivant la première miction post-intervention et comprendra une question oui/non « Avez-vous dû forcer pour commencer à uriner ? »
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Vidange incomplète
Délai: Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Un questionnaire en 6 points sera rempli dans les 10 minutes suivant la première miction post-intervention et comprendra une question oui/non « Avez-vous eu l'impression que votre vessie était vide après avoir uriné ? »
Dans les 10 minutes suivant le premier vide post-intervention.
Douleur post-intervention
Délai: Dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure
Le participant sera invité à remplir une échelle de douleur visuelle analogique numérique, où 1 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure.
Dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées avec les membres de l'équipe d'enquête.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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