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여성에서 방광경 칼집 폐쇄 장치를 사용하거나 사용하지 않은 경우의 경직 방광경 검사 중 통증 결과

2022년 3월 29일 업데이트: Todd Moyerbrailean DO FACOG

경직 방광경 폐쇄기를 사용하거나 사용하지 않은 여성의 경직 방광경 검사 중 통증 결과 평가: 무작위 대조 시험

경직성 방광경 검사는 여성의 하부 요로 증상을 평가하는 일반적인 절차입니다. 이 절차는 칼집 폐색기라는 도구를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 두 기술 모두 외과 의사가 사용하며 안전한 것으로 간주되지만 한 가지 기술이 절차 후 환자의 첫 번째 배뇨에 대한 불편함을 줄이는지 확인하기 위해 연구된 적은 없습니다. 밀폐 장치를 사용하면 요도 자극과 성가신 시술 후 증상(주로 배뇨곤란)을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 연구자들은 폐색 장치를 사용하거나 사용하지 않고 방광경 검사를 수행할 때 수술 후 배뇨 장애 결과에 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

경직성 방광경 검사는 여성의 하부 요로 증상을 평가하는 일반적인 절차입니다. 이 절차는 덮개 폐쇄 장치(또는 줄여서 폐쇄 장치)라는 도구를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 여성에서 방광경 검사를 수행하는 데 허용되는 두 가지 삽입 기술이 있습니다. 외과의는 덮개가 있는 망원경을 방광에 삽입하는 "시각적" 기술을 사용하여 폐색기를 사용하지 않고 방광경 검사를 수행할 수 있습니다(폐쇄기가 없는 방광경 검사라고 함). 외과의는 또한 망원경 없이도 원활하게 들어갈 수 있도록 덮개가 있는 폐쇄 장치를 사용하여 방광경 검사를 수행할 수 있습니다(폐색 장치가 있는 방광경 검사라고 함). 두 기술 모두 외과 의사가 사용하며 안전한 것으로 간주되지만 한 가지 기술이 절차 후 환자의 첫 번째 배뇨에 대한 불편함을 줄이는지 확인하기 위해 연구된 적은 없습니다. 밀폐 장치를 사용하면 요도 자극과 성가신 시술 후 증상(주로 배뇨곤란)을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 연구자들은 폐색 장치를 사용하거나 사용하지 않고 방광경 검사를 수행할 때 수술 후 배뇨 장애 결과에 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 방광경 검사가 필요한 부인과 시술이 예정된 여성 환자
  • 연구를 이해하고 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 현재 골반 메쉬 침식
  • 메쉬로 인한 노출 또는 통증 합병증
  • 비뇨생식기 악성종양;
  • 재발성 요로 감염의 병력(예: 6개월에 2회)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폐색 덮개를 사용한 방광경 검사
이 개입 팔에는 경직성 방광경 검사 중에 요도에 들어갈 때 폐색 덮개를 사용하는 것이 포함됩니다.
절차: 방광경 검사 - 폐색 칼집 사용
개입 팔에는 강성 방광경 검사 중에 요도에 들어갈 때 폐색 덮개를 사용하는 것이 포함됩니다.
활성 비교기: 폐색관을 사용하지 않는 방광경 검사
이 개입 팔은 경직성 방광경 검사 중 요도에 들어갈 때 폐색 덮개를 사용하는 것을 포함하지 않지만 직접 시각화 하에서 망원경을 사용하는 것으로 구성됩니다.
절차: 방광경 검사 - 폐색 덮개를 사용하지 않음
개입 팔은 경직성 방광경 검사 중 요도에 들어갈 때 폐색 덮개를 사용하는 것을 포함하지 않지만 직접적인 가시화 하에서 망원경을 사용하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 배뇨곤란
기간: 절차 후 첫 번째 배뇨 후 10분 이내에 개입 후 통증 척도 평가.
참가자는 절차가 완료된 후 10분 이내에 무효화됩니다. 그런 다음 참가자는 배뇨 후 10분 이내에 시각적 아날로그 수치 통증 척도를 작성합니다. 여기서 1 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
절차 후 첫 번째 배뇨 후 10분 이내에 개입 후 통증 척도 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트림의 강도
기간: 첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
첫 번째 시술 후 무효화 후 10분 이내에 6개 항목 설문지가 작성되며 다음과 같이 참가자의 스트림 강도를 평가하는 객관식 질문을 포함합니다. 1 - 감소하지 않음, 2 - 약간 감소, 3 - 상당히 감소, 4 - 감소 많이, 5 - 스트림이 없었습니다
첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
방광 통증
기간: 첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
첫 번째 시술 후 배뇨 후 10분 이내에 6개 항목 설문지가 작성되며 예/아니오 질문 "방광에 통증이 있습니까?"가 포함됩니다.
첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
주저
기간: 첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
첫 번째 시술 후 배뇨 후 10분 이내에 6개 항목 설문지가 작성되며 "소변을 보기 전에 지연이 있었습니까?"라는 예/아니오 질문이 포함됩니다.
첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
긴장
기간: 첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
첫 번째 시술 후 배뇨 후 10분 이내에 6개 항목 설문지가 작성되며 예/아니오 질문 "소변을 보기 위해 긴장해야 했습니까?"가 포함됩니다.
첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
불완전 비우기
기간: 첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
첫 번째 시술 후 배뇨 후 10분 이내에 6개 항목 설문지가 완료되며 예/아니오 질문 "배뇨 후 방광이 비었다고 느끼셨습니까?"를 포함합니다.
첫 시술 후 무효화 후 10분 이내.
시술 후 통증
기간: 절차 완료 후 10분 이내
참가자는 시술 완료 후 10분 이내에 Visual Analog Numeric Pain Scale을 작성해야 합니다. 여기서 1 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
절차 완료 후 10분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Todd Moyerbrailean DO FACOG

수사관

  • 수석 연구원: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005662

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 조사 팀 구성원과 공유됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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