Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky bolesti během tuhé cystoskopie u žen s cystoskopickým obturátorem a bez něj

29. března 2022 aktualizováno: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Hodnocení výsledků bolesti během tuhé cystoskopie u žen s použitím a bez použití obturátoru tuhého cystoskopu: Randomizovaná kontrolní studie

Rigidní cystoskopie je běžný postup pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen. Tento postup lze provést s nástrojem nazývaným obturátor sheathu nebo bez něj. Obě techniky používají chirurgové a jsou považovány za bezpečné, ale nikdy nebyly studovány, aby se zjistilo, zda jedna technika vede k menšímu nepohodlí s prvním močením pacienta po zákroku. Použití obturátoru může potenciálně snížit podráždění močové trubice a obtěžující postprocedurální symptomy, především dysurii. Výzkumníci se snaží zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích dysurie po operaci, když je cystoskopie prováděna s obturátorem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rigidní cystoskopie je běžný postup pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen. Tento postup lze provést s nebo bez nástroje nazývaného obturátor pochvy (nebo zkráceně obturátor). Pro provádění cystoskopie u žen existují dvě přijatelné techniky zavádění. Chirurgové mohou provádět cystoskopii bez použití obturátoru pomocí „vizuální“ techniky, kdy je pro vstup do močového měchýře vložen dalekohled s pouzdrem (označuje se jako cystoskopie bez obturátoru). Chirurgové mohou také provádět cystoskopii pomocí obturátoru s pouzdrem umožňujícím hladký vstup bez potřeby dalekohledu (označuje se jako cystoskopie s obturátorem). Obě techniky používají chirurgové a jsou považovány za bezpečné, ale nikdy nebyly studovány, aby se zjistilo, zda jedna technika vede k menšímu nepohodlí s prvním močením pacienta po zákroku. Použití obturátoru může potenciálně snížit podráždění močové trubice a obtěžující postprocedurální symptomy, především dysurii. Výzkumníci se snaží zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích dysurie po operaci, když je cystoskopie prováděna s obturátorem nebo bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na gynekologické výkony, kde je indikována cystoskopie
  • Schopnost porozumět studiu a podílet se na něm

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Současná pánevní eroze
  • Komplikace expozice nebo bolesti ze síťoviny
  • Genitourinární malignita;
  • Anamnéza rekurentní infekce močových cest (např. 2 za 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cystoskopie s použitím obturátorové pochvy
Toto intervenční rameno bude zahrnovat použití obturátorového pouzdra při vstupu do uretry během rigidní cystoskopie.
Postup: Cystoskopie - s použitím obturátorové pochvy
Intervenční rameno bude zahrnovat použití obturátorového pouzdra při vstupu do uretry během rigidní cystoskopie.
Aktivní komparátor: Cystoskopie bez použití obturátorové pochvy
Toto intervenční rameno nebude zahrnovat použití obturátorového pouzdra při vstupu do močové trubice během rigidní cystoskopie, ale bude sestávat z použití dalekohledu pod přímou vizualizací.
Postup: Cystoskopie - bez použití obturátorové pochvy
Intervenční rameno nebude zahrnovat použití obturátorového pouzdra při vstupu do uretry během rigidní cystoskopie, ale bude sestávat z použití dalekohledu pod přímou vizualizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysurie po zákroku
Časové okno: Hodnocení pooperační stupnice bolesti do 10 minut po první mikci po zákroku.
Účastník bude vyzván, aby do 10 minut od dokončení procedury zrušil. Účastník poté vyplní vizuální analogovou číselnou stupnici bolesti, kde 1 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, do 10 minut od vyprazdňování.
Hodnocení pooperační stupnice bolesti do 10 minut po první mikci po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla proudu
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Dotazník o 6 položkách bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po proceduře a bude obsahovat otázku s výběrem odpovědí hodnotící sílu proudu účastníků jako: 1 – nesnížená, 2 – mírně snížená, 3 – zcela snížená, 4 – snížená hodně, 5 – neměl jsem žádný stream
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Bolest močového měchýře
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Šestipoložkový dotazník bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku a bude obsahovat otázku ano/ne "Máte bolesti v močovém měchýři?"
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Váhavost
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Šestipoložkový dotazník bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po proceduře a bude obsahovat otázku ano/ne "Bylo zpoždění, než jste začali močit?"
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Napínání
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Šestipoložkový dotazník bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po proceduře a bude obsahovat otázku ano/ne „Musel jsi se namáhat, abys začal močit?“
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Neúplné vyprázdnění
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Šestipoložkový dotazník bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku a bude obsahovat otázku ano/ne „Měli jste pocit, že je váš močový měchýř po vymočení prázdný?“
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Bolest po zákroku
Časové okno: Do 10 minut po dokončení procedury
Účastník bude požádán, aby do 10 minut po dokončení procedury doplnil vizuální analogovou číselnou škálu bolesti, kde 1 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Do 10 minut po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Todd Moyerbrailean DO FACOG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny se členy vyšetřovacího týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit