膀胱鏡シース栓子の有無にかかわらず、女性における硬性膀胱鏡検査中の痛みの転帰
2022年3月29日 更新者:Todd Moyerbrailean DO FACOG
硬性膀胱鏡閉塞具を使用する場合と使用しない場合の女性における硬性膀胱鏡検査中の疼痛転帰の評価: 無作為化対照試験
硬性膀胱鏡検査は、女性の下部尿路症状を評価するための一般的な手順です。
この手順は、シース オブチュレーターと呼ばれる器具の有無にかかわらず行うことができます。
どちらの技術も外科医によって使用されており、安全であると考えられていますが、一方の技術が処置後の患者の最初の排尿時の不快感を軽減するかどうかを確認するために研究されたことはありません.
栓塞子の使用は、尿道の炎症や煩わしい処置後の症状、主に排尿障害を軽減する可能性があります。
研究者らは、膀胱鏡検査が閉塞具の有無にかかわらず行われた場合に、術後の排尿障害の転帰に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
硬性膀胱鏡検査は、女性の下部尿路症状を評価するための一般的な手順です。
この手順は、シース オブチュレーター (または略してオブチュレーター) と呼ばれる器具の有無にかかわらず行うことができます。
女性に膀胱鏡検査を行うには、2 つの許容される挿入技術があります。
外科医は、シース付きの望遠鏡を膀胱に挿入する「視覚的」技術を使用することにより、閉塞具を使用せずに膀胱鏡検査を行うことができます (閉塞具を使用しない膀胱鏡検査と呼ばれます)。
外科医はまた、望遠鏡を必要とせずにスムーズな挿入を可能にするシース付きのオブチュレーターを使用して膀胱鏡検査を行うこともできます (オブチュレーターを使用した膀胱鏡検査と呼ばれます)。
どちらの技術も外科医によって使用されており、安全であると考えられていますが、一方の技術が処置後の患者の最初の排尿時の不快感を軽減するかどうかを確認するために研究されたことはありません.
栓塞子の使用は、尿道の炎症や煩わしい処置後の症状、主に排尿障害を軽減する可能性があります。
研究者らは、膀胱鏡検査が閉塞具の有無にかかわらず行われた場合に、術後の排尿障害の転帰に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -膀胱鏡検査が必要な婦人科手術が予定されている女性患者
- 研究を理解し、参加する能力
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 現在の骨盤メッシュ侵食
- メッシュからの露出または痛みの合併症
- 泌尿生殖器の悪性疾患;
- -再発性尿路感染症の病歴(例:6か月で2回)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:オブチュレーター シースを使用した膀胱鏡検査
このインターベンション アームには、硬性膀胱鏡検査中に尿道に入る際のオブチュレーター シースの使用が含まれます。
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インターベンション アームには、硬性膀胱鏡検査中に尿道に入る際のオブチュレーター シースの使用が含まれます。
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アクティブコンパレータ:オブチュレーター シースを使用しない膀胱鏡検査
このインターベンション アームには、硬性膀胱鏡検査中に尿道に入る際のオブチュレーター シースの使用は含まれませんが、直視下でのテレスコープの使用で構成されます。
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インターベンション アームには、硬性膀胱鏡検査中に尿道に入る際のオブチュレーター シースの使用は含まれませんが、直視下でのテレスコープの使用で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の排尿障害
時間枠:処置後の最初の排尿から 10 分以内に、介入後疼痛スケール評価。
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参加者は、手順が完了してから 10 分以内に無効にするよう求められます。
参加者は、排尿から 10 分以内に、1 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みである Visual Analog Numeric Pain Scale を完成させます。
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処置後の最初の排尿から 10 分以内に、介入後疼痛スケール評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流れの強さ
時間枠:処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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6項目のアンケートは、最初の処置後のボイドから10分以内に完了し、参加者のストリームの強さを次のように評価する多肢選択式の質問を含みます。1 - 減少していない、2 - 少し減少した、3 - かなり減少した、4 - 減少したかなり、5 - ストリームがありませんでした
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処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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膀胱の痛み
時間枠:処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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処置後の最初の排尿後 10 分以内に 6 項目のアンケートに記入し、「膀胱に痛みがありますか?」というはい/いいえの質問を含めます。
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処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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躊躇
時間枠:処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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処置後の最初の排尿から 10 分以内に 6 項目のアンケートに回答し、「排尿開始までに時間がかかりましたか?」という「はい/いいえ」の質問を含めます。
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処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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漉す
時間枠:処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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処置後の最初の排尿後 10 分以内に 6 項目のアンケートに記入し、「排尿を開始するために緊張する必要がありましたか?」という「はい/いいえ」の質問を含めます。
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処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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不完全な排出
時間枠:処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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処置後の最初の排尿後 10 分以内に 6 項目のアンケートに記入し、「排尿後に膀胱が空になったと感じましたか?」という「はい」/「いいえ」の質問を含めます。
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処置後の最初の排尿から 10 分以内。
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施術後の痛み
時間枠:手続き完了後10分以内
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参加者は、手順完了から 10 分以内に、1 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みである Visual Analog Numeric Pain Scale に記入するよう求められます。
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手続き完了後10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Todd Moyerbrailean, DO, FACOG、Michigan State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Nguyen CT, Babineau DC, Jones JS. Impact of urologic resident training on patient pain and morbidity associated with office-based cystoscopy. Urology. 2008 May;71(5):782-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.032.
- Quiroz LH, Shobeiri SA, Nihira MA, Brady J, Wild RA. Randomized trial comparing office flexible to rigid cystoscopy in women. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1625-30. doi: 10.1007/s00192-012-1777-0. Epub 2012 May 9.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
- Dougher E, Zoorob D, Thomas D, Hagan J, Peacock L. The Effect of Lidocaine Gel on Pain Perception During Diagnostic Flexible Cystoscopy in Women: A Randomized Control Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):178-184. doi: 10.1097/SPV.0000000000000680.
- Rappaport YH, Beberashvili I, Zisman A, Stav K. Is Meatal Analgesia Necessary for Pain Reduction During Cystoscopy in Females? A Prospective Randomized Study. Urology. 2020 Dec;146:79-82. doi: 10.1016/j.urology.2020.08.052. Epub 2020 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。