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Risultati del dolore durante la cistoscopia rigida nelle donne con e senza otturatore della guaina cistoscopica

29 marzo 2022 aggiornato da: Todd Moyerbrailean DO FACOG

La valutazione degli esiti del dolore durante la cistoscopia rigida nelle donne con e senza l'uso dell'otturatore del cistoscopio rigido: uno studio di controllo randomizzato

La cistoscopia rigida è una procedura comune per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne. Questa procedura può essere eseguita con o senza uno strumento chiamato otturatore a guaina. Entrambe le tecniche sono utilizzate dai chirurghi e sono considerate sicure, ma non sono mai state studiate per vedere se una tecnica porta a meno disagio con il primo vuoto del paziente dopo la procedura. L'uso dell'otturatore può potenzialmente ridurre l'irritazione uretrale e fastidiosi sintomi postprocedurali, principalmente la disuria. Gli investigatori mirano a determinare se vi è una differenza nei risultati della disuria postoperatoria quando la cistoscopia viene eseguita con o senza un otturatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistoscopia rigida è una procedura comune per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne. Questa procedura può essere eseguita con o senza uno strumento chiamato otturatore a guaina (o otturatore in breve). Esistono due tecniche di inserimento accettabili per eseguire la cistoscopia nelle donne. I chirurghi possono eseguire il cistoscopio senza l'uso dell'otturatore utilizzando una tecnica "visiva" in cui viene inserito un telescopio con una guaina per l'ingresso nella vescica (denominata cistoscopia senza otturatore). I chirurghi possono anche eseguire la cistoscopia utilizzando un otturatore con una guaina che consente un ingresso agevole senza bisogno del telescopio (indicato come cistoscopia con l'otturatore). Entrambe le tecniche sono utilizzate dai chirurghi e sono considerate sicure, ma non sono mai state studiate per vedere se una tecnica porta a meno disagio con il primo vuoto del paziente dopo la procedura. L'uso dell'otturatore può potenzialmente ridurre l'irritazione uretrale e fastidiosi sintomi postprocedurali, principalmente la disuria. Gli investigatori mirano a determinare se vi è una differenza nei risultati della disuria postoperatoria quando la cistoscopia viene eseguita con o senza un otturatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in attesa di procedure ginecologiche in cui è indicata la cistoscopia
  • Capacità di comprendere e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Gravidanza
  • Attuale erosione della rete pelvica
  • Esposizione o complicazioni dolorose dovute alla rete
  • Neoplasie genito-urinarie;
  • Storia di infezione ricorrente del tratto urinario (ad esempio, 2 in 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cistoscopia con utilizzo di guaina otturatoria
Questo braccio di intervento includerà l'uso della guaina dell'otturatore all'ingresso nell'uretra durante la cistoscopia rigida.
Procedura: Cistoscopia - con uso di guaina otturatoria
Il braccio di intervento includerà l'uso della guaina dell'otturatore all'ingresso nell'uretra durante la cistoscopia rigida.
Comparatore attivo: Cistoscopia senza uso di guaina otturatoria
Questo braccio di intervento non includerà l'uso della guaina otturatoria all'ingresso nell'uretra durante la cistoscopia rigida, ma consisterà nell'uso del telescopio sotto visualizzazione diretta.
Procedura: Cistoscopia - senza uso di guaina otturatoria
Il braccio di intervento non includerà l'uso della guaina otturatoria all'ingresso nell'uretra durante la cistoscopia rigida, ma consisterà nell'uso del telescopio sotto visualizzazione diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disuria post-procedura
Lasso di tempo: Valutazione della scala del dolore post-intervento entro 10 minuti dalla prima minzione dopo la procedura.
Al partecipante verrà chiesto di annullare entro 10 minuti dal completamento della procedura. Il partecipante completerà quindi una scala del dolore numerico analogico visivo, dove 1 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile, entro 10 minuti dallo svuotamento.
Valutazione della scala del dolore post-intervento entro 10 minuti dalla prima minzione dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del flusso
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Un questionario di 6 elementi sarà completato entro 10 minuti dopo il primo vuoto post-procedura e includerà una domanda a scelta multipla che valuta la forza del flusso dei partecipanti come: 1 - non ridotto, 2 - leggermente ridotto, 3 - abbastanza ridotto, 4 - ridotto molto, 5 - Non avevo streaming
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Dolore alla vescica
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Un questionario di 6 domande sarà completato entro 10 minuti dopo il primo svuotamento post-procedura e includerà una domanda sì/no "Hai dolore alla vescica?"
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Esitazione
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Un questionario di 6 domande sarà completato entro 10 minuti dopo il primo annullamento post-procedura e includerà una domanda sì/no "C'è stato un ritardo prima che tu iniziassi a urinare?"
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Sforzando
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Un questionario di 6 domande sarà completato entro 10 minuti dopo il primo vuoto post-procedura e includerà una domanda sì/no "Hai dovuto sforzarti per iniziare a urinare?"
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Svuotamento incompleto
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Entro 10 minuti dalla prima minzione post-procedura verrà compilato un questionario di 6 domande e includerà una domanda sì/no "Hai sentito che la tua vescica era vuota dopo aver urinato?"
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Dolore post-procedurale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della procedura
Al partecipante verrà chiesto di completare una scala del dolore numerico analogico visivo, dove 1 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile, entro 10 minuti dal completamento della procedura.
Entro 10 minuti dal completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Todd Moyerbrailean DO FACOG

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con i membri del team investigativo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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